Phingroum

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PHINGROUM, 25 mg, compresse rivestite con film
PHINGROUM, 50 mg, compresse rivestite con film
PHINGROUM, 100 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è PHINGROUM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PHINGROUM
3. Come prendere PHINGROUM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PHINGROUM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PHINGROUM e a cosa serve

PHINGROUM contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4), che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un aumento della concentrazione di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre l’eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue causata dal diabete di tipo 2. Può essere assunto da solo o in associazione con altri medicinali (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono la glicemia, già in uso per il trattamento del diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizi fisici.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale PHINGROUM

Quando non deve essere usato il medicinale PHINGROUM

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale PHINGROUM, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Nei pazienti che assumono il medicinale PHINGROUM sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se dovessero comparire vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale PHINGROUM.
È necessario informare il medico se il paziente ha avuto o ha:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale presente in passato o attuale;
• reazioni allergiche al medicinale PHINGROUM (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato della sulfonilurea o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato della sulfonilurea o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
PHINGROUM e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare aritmie cardiache e altre malattie del cuore). Durante l’assunzione del medicinale PHINGROUM insieme alla digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve essere usato durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari, è necessario tenere in considerazione che sono stati riportati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati della sulfonilurea o all’insulina può portare a ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari o lavorare in altezza senza appoggio sicuro per i piedi.
PHINGROUM contiene sodio
Il medicinale PHINGROUM contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale PHINGROUM

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è:

• una compressa rivestita da 100 mg;
• una volta al giorno;
• per via orale.

Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore di PHINGROUM (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto con cibi e bevande oppure indipendentemente da essi.
Il medico può decidere di prescrivere solo questo medicinale oppure questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue.
La dieta e l’attività fisica aiutano l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante l’assunzione di PHINGROUM è importante seguire la dieta e svolgere l’attività fisica raccomandata dal medico.
Le compresse da 50 mg e da 100 mg di PHINGROUM possono essere divise in due dosi uguali.
Se il medico ha prescritto mezza compressa da 50 mg o mezza compressa da 100 mg, seguire le istruzioni riportate di seguito per la divisione delle compresse di PHINGROUM.
Istruzioni per la divisione della compressa

1. Posizionare la compressa su una superficie piana e rigida (ad esempio un tavolo o un piano di lavoro), in modo che la linea di divisione si trovi sulla superficie superiore.
2. Spezzare la compressa lungo la linea verticale, premendo con due dita indice sulla superficie come mostrato nelle figure 1 e 2.

Figure 1 e 2: Divisione della compressa di PHINGROUM in due dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di PHINGROUM
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di PHINGROUM
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e continuare con il normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con PHINGROUM
Per mantenere sotto controllo la concentrazione di zucchero nel sangue, assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con PHINGROUM e contattare immediatamente il medico in caso di
comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Il medico potrà prescrivere un trattamento per la reazione allergica e un altro medicinale per il diabete.
In alcuni pazienti, quando la sitagliptina è stata aggiunta alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100): dolore addominale, diarrea, costipazione, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo all’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti, durante l’uso di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue.
Frequenti: costipazione.
In alcuni pazienti, durante l’uso di sitagliptina e pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore addominale, gonfiore delle mani o dei piedi.
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore delle mani o dei piedi.
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina), si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: influenza.
Non comuni: secchezza della bocca.
In alcuni pazienti, durante l’uso di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, negli studi clinici o dopo l’immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe.
Non comuni: vertigini, costipazione, prurito.
Rari: riduzione del numero di piastrine.
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti emodialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PHINGROUM

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione dopo la sigla „EXP” indica la data di scadenza e dopo la sigla „Lot” indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale PHINGROUM

• La sostanza attiva è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 25 mg, 50 mg o 100 mg di sitagliptina.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, amido glicolato di sodio (tipo A), silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta PHINGROUM e contenuto della confezione
PHINGROUM 25 mg: compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa chiaro; diametro della compressa 5,9-6,3 mm.
PHINGROUM 50 mg: compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore arancione chiaro, con linea di frattura su un lato e impresso „50” sull'altro lato; diametro della compressa 7,9-8,3 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
PHINGROUM 100 mg: compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore marrone chiaro, con linea di frattura su un lato e impresso „100” sull'altro lato; diametro della compressa 9,9-10,4 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni in blister PVC/PVDC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone. Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 e 15
08028 Barcellona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania - Sitagliptin 089PHARM 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin 089PHARM 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin 089PHARM 100 mg Filmtabletten
Polonia - PHINGROUM, 25 mg, 50 mg, 100 mg, compresse rivestite