Phingroum

Prospecto: Información para el paciente

PHINGROUM, 25 mg, comprimidos recubiertos
PHINGROUM, 50 mg, comprimidos recubiertos
PHINGROUM, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es PHINGROUM y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar PHINGROUM
3. Cómo tomar PHINGROUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PHINGROUM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PHINGROUM y para qué se utiliza

PHINGROUM contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
inhibidores de la DPP-4 (dipéptido peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con
diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina después de las comidas y disminuye la cantidad de glucosa
producida por el organismo.
Su médico le ha prescrito este medicamento para reducir los niveles excesivos de glucosa en sangre causados por la
diabetes tipo 2. Puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre (insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas), que ya puede estar tomando para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa.
Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento PHINGROUM

Cuándo no debe utilizar PHINGROUM

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar PHINGROUM, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de pancreatitis (inflamación del páncreas) en pacientes que toman PHINGROUM (ver apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que deje de tomar PHINGROUM.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:

• enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica a PHINGROUM (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando la concentración de glucosa en sangre es baja, es poco probable que provoque una disminución excesiva del azúcar en sangre. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

PHINGROUM y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con PHINGROUM junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ni si se planea la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, debe tenerse en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia durante su uso.
La administración de este medicamento junto con medicamentos llamados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo cual podría afectar la capacidad para conducir, operar maquinaria o realizar trabajos sin un apoyo seguro de los pies.

PHINGROUM contiene sodio
PHINGROUM contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento PHINGROUM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de
PHINGROUM (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con alimentos y bebidas o independientemente de ellos.
El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o bien este medicamento junto con otros
que reduzcan la concentración de glucosa en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor la glucosa presente en la sangre.
Durante el tratamiento con PHINGROUM es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos
recomendados por el médico.
Los comprimidos de 50 mg y de 100 mg de PHINGROUM pueden dividirse en dos dosis iguales.
Si el médico ha recetado media tableta de 50 mg o media tableta de 100 mg, debe seguirse las instrucciones
que se indican a continuación sobre cómo dividir los comprimidos de PHINGROUM.
Instrucciones para dividir el comprimido

1. Coloque el comprimido sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, sobre una mesa o encimera), de modo que la línea de división quede en la parte superior.
2. Rompa el comprimido a lo largo de la línea vertical, presionando con los dos dedos índices sobre la superficie, tal como se muestra en las figuras 1 y 2.

Figuras 1 y 2: División del comprimido de PHINGROUM en dos dosis iguales.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de PHINGROUM
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Olvido de la administración de PHINGROUM
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble.
Interrupción del tratamiento con PHINGROUM
Con objeto de mantener controlada la glucemia, debe tomarse este medicamento durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente al médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERROMPER el tratamiento con PHINGROUM y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse de forma urgente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes han experimentado diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con un derivado de las sulfonilureas y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema en manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema en manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad de boca.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, en estudios clínicos o tras la comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, inflamación ósea y articular, dolor en el brazo o en la pierna.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor.
Raros: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces que requieren diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento PHINGROUM

No existen requisitos especiales de conservación del medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta:
„EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura „EXP” indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura „Lot” indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento PHINGROUM

• La sustancia activa es la sitagliptina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de sitagliptina monohidrato, que equivale a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sitagliptina, según corresponda.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento PHINGROUM y contenido del envase
PHINGROUM 25 mg: comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color rosa claro; diámetro del comprimido entre 5,9 y 6,3 mm.
PHINGROUM 50 mg: comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color anaranjado claro, con una línea de división en un lado y el grabado «50» en el otro; diámetro del comprimido entre 7,9 y 8,3 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
PHINGROUM 100 mg: comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color marrón claro, con una línea de división en un lado y el grabado «100» en el otro; diámetro del comprimido entre 9,9 y 10,4 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envase en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón. Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 y 15
08028 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania - Sitagliptin 089PHARM 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin 089PHARM 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin 089PHARM 100 mg Filmtabletten
Polonia - PHINGROUM, 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos recubiertos