Фармавейт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Pharmavate, 50 ед./мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Фактор свёртывания крови человека VIII
Pharmavate, 100 ед./мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Фактор свёртывания крови человека VIII
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся любые нежелательные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Pharmavate и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Pharmavate
3. Как применять лекарственное средство Pharmavate
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Pharmavate
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Pharmavate и для чего оно применяется

Pharmavate относится к группе лекарственных средств, называемых факторами свёртывания крови, и содержит фактор свёртывания крови человека VIII. Это специальный белок, который усиливает способность крови к свёртыванию.
Pharmavate применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. Это состояние, при котором кровотечение продолжается дольше, чем ожидается. Оно обусловлено врождённым дефицитом фактора свёртывания крови VIII.

2. Важная информация перед применением препарата Фармавейт

Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту дозы Фармавейт записывать название
и номер серии продукта с целью сохранения информации об использованной серии.
Врач может порекомендовать рассмотреть вопрос о вакцинации против вирусного гепатита А и В в
случае регулярного или повторного применения продуктов фактора VIII человеческого происхождения.
Когда не следует применять препарат Фармавейт

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фактору свёртывания крови VIII человека или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Фармавейт необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Фармавейт содержит следовые количества других человеческих белков. Каждый препарат, содержащий белки и вводимый внутривенно (внутривенно), может вызывать аллергические реакции (см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты).
Формирование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, мешают эффективному лечению, и за пациентом будет тщательно вестись наблюдение на предмет образования таких ингибиторов. Если кровотечение у пациента не поддаётся должному контролю с помощью препарата Фармавейт, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Информация о крови и плазме, использованных для производства Фармавейт
При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы принимаются определённые меры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. Они включают тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций, а также обследование всех собранных образцов и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций. Производители этих препаратов внедрили в процесс обработки крови или плазмы этапы, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или недавно появившихся вирусов, а также других типов инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А (HAV). Применяемые методы могут иметь ограниченную эффективность в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (заражение плода), а также для лиц с подавленной иммунной системой или страдающих некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточной анемией или нарушением распада эритроцитов).
Другие лекарства и Фармавейт
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Взаимодействия фактора свёртывания крови VIII человека с другими лекарственными средствами неизвестны.
Однако не следует смешивать Фармавейт с другими лекарствами во время инфузии.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не наблюдалось.
Состав препарата Фармавейт:
Для флакона 250 МЕ продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Для флакона 500 МЕ и 1000 МЕ продукт содержит максимум 1,75 ммоль натрия (40 мг) на дозу. Это соответствует 2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия у взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как применять лекарство Pharmavate

Pharmavate следует вводить внутривенно после восстановления в прилагаемом растворителе.
Лечение необходимо начинать под медицинским наблюдением.
Дозировка для профилактики кровотечений:
При длительной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А фактор VIII следует применять в дозе от 20 до 40 МЕ на килограмм массы тела с интервалом 2–3 дня.
Дозу следует подбирать в зависимости от клинической эффективности. В некоторых случаях может потребоваться введение препарата с более короткими интервалами или в более высоких дозах.
Расчет дозы:
Pharmavate всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Активность фактора VIII в плазме соответствует содержанию фактора VIII в плазме. Она выражается либо в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме), либо в международных единицах (МЕ). Доза фактора VIII выражается в МЕ.
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы. 1 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела повышает активность фактора VIII в плазме на 1,5–2% от нормальной активности. Для расчета необходимой дозы следует определить активность фактора VIII в плазме пациента. Это позволит установить, на сколько должна быть повышена активность. При неуверенности в том, насколько должна быть повышена активность фактора VIII в плазме, и как рассчитать необходимую дозу, следует проконсультироваться с врачом.
Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
требуемое количество единиц = масса тела (кг) × требуемое повышение активности фактора VIII (%) (МЕ/дл) × 0,5
Количество вводимого препарата и частота его применения всегда должны подбираться с учетом клинической эффективности у конкретного пациента.
При следующих видах кровотечений активность фактора VIII в плазме не должна снижаться ниже указанного уровня активности (в % от нормальных значений) в течение соответствующего периода времени.
Следующая таблица может быть полезна при определении доз при кровотечениях или хирургических вмешательствах:

Дозировка и частота введения препарата Фармавейт будут определены врачом.
Реакция на фактор VIII может различаться у разных пациентов. Поэтому во время лечения
рекомендуется определять уровни фактора VIII с целью установления соответствующей дозы и частоты
введения инфузий.

Применение у детей

В клинических исследованиях не выявлено каких-либо особых требований к дозировке у
детей. Дозировка одинакова для взрослых и детей как при лечении, так и
в профилактических целях.

Инструкция по применению в домашних условиях

• Необходимо внимательно прочитать все инструкции и строго им следовать!
• Не применять препарат Фармавейт после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильные условия!
• Раствор в шприце должен быть прозрачным или слегка перламутровым, блестящим. Не вводить растворы, которые мутные или содержат твёрдые частицы.
• Подготовленный раствор следует использовать немедленно, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
• Использовать только предоставленный комплект для инъекций. Применение другого оборудования для инъекций/инфузий может создавать дополнительные риски и привести к неудаче лечения.

Инструкция по приготовлению раствора с использованием системы Mix2Vial :

1. Не следует использовать препарат сразу после извлечения из холодильника. Оставить растворитель и порошок в закрытых флаконах до достижения комнатной температуры.
2. Снять колпачки с обоих флаконов и обработать резиновые пробки одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
3. Система Mix2vial™ показана на рис. 1. Поместить флакон с растворителем на ровную поверхность и крепко удерживать. Взять систему Mix2Vial™ и повернуть. Установить синюю часть Mix2Vial™ на верхнюю часть флакона с растворителем и плотно вдавить до щелчка (рис. 2 + 3).

4. Поместить флакон с порошком на ровную поверхность и крепко удерживать. Взять флакон с растворителем с подключённой системой Mix2Vial™ и перевернуть его вверх дном. Установить прозрачную часть комплекта на верхнюю часть флакона с порошком и плотно вдавить до щелчка (рис. 4). Растворитель автоматически перетекает во флакон с порошком.

5. При одновременно подключённых флаконах аккуратно вращать флакон с порошком до полного растворения продукта. Растворение завершается менее чем за 10 минут при комнатной температуре. При приготовлении может образоваться незначительная пена. Разъединить Mix2Vial™ на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Утилизировать пустой флакон с растворителем с синей частью Mix2Vial™.

Инструкция по выполнению инъекции:
В целях предосторожности необходимо проверять пульс перед введением и во время введения.
При значительном увеличении частоты пульса следует снизить скорость введения
или на короткое время прекратить введение препарата.

1. Подключить шприц к прозрачной части Mix2Vial™. Перевернуть флакон вверх дном и набрать раствор в шприц (рис. 6). Раствор в шприце должен быть прозрачным или слегка перламутровым, блестящим. После переноса раствора крепко удерживать поршень шприца (направив его вниз) и извлечь шприц из Mix2Vial™ (рис. 7). Утилизировать Mix2Vial™ и пустой флакон.

2. Обработать выбранное место инъекции одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
3. Подключить прилагаемую инъекционную иглу к шприцу.
4. Ввести иглу в выбранную вену. При использовании жгута для визуализации вены необходимо ослабить жгут перед началом введения препарата Фармавейт. Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования фибриновых тромбов.
5. Вводить раствор медленно внутривенно, не быстрее 2–3 мл в минуту.

При использовании более чем одного флакона порошка Фармавейт во время одного введения
возможно повторное использование той же иглы и шприца. Комплект Mix2Vial™ предназначен
исключительно для однократного применения.

Инструкция по приготовлению раствора с использованием передаточного комплекта (1 двусторонняя игла и 1 фильтрующая игла):

1. Не следует использовать препарат сразу после извлечения из холодильника. Следует довести порошок и растворитель в закрытых флаконах до комнатной температуры. Эту температуру необходимо поддерживать во время приготовления. Если для нагревания используется водяная баня, необходимо следить, чтобы вода не соприкасалась с резиновыми пробками (без латекса) или колпачками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать +37 °C.
2. Снять колпачки с флакона с порошком и с флакона с растворителем (рис. 1) и обработать резиновые пробки одним из прилагаемых спиртовых тампонов (рис. 2).

рис.1 рис.2
рис.1 рис.2

3. Снять защитный колпачок с короткого конца двусторонней иглы (рис. 3), следя за тем, чтобы не касаться оголённого кончика иглы. Затем проколоть центр резиновой пробки флакона с растворителем, держа иглу вертикально (рис. 4). Для полного извлечения жидкости из флакона с растворителем иглу следует вводить в резиновую пробку таким образом, чтобы она проникала сквозь пробку и была видна внутри флакона.

рис. 4
рис.3 рис.4

4. Снять защитный колпачок с другого, более длинного конца двусторонней иглы, следя за тем, чтобы не касаться оголённого кончика иглы (рис. 5). Взять флакон с растворителем с введённой иглой, перевернуть его вверх дном над флаконом с порошком и быстро проколоть иглой центр резиновой пробки флакона с порошком (рис. 6). Вакуум внутри флакона вызывает перетекание растворителя во флакон с порошком.

рис.6
рис.5 рис.6

5. Извлечь двустороннюю иглу вместе с пустым флаконом после растворения (рис. 7), затем медленно вращать флакон с порошком и растворителем до полного растворения продукта. Препарат Фармавейт быстро растворяется при комнатной температуре до прозрачного раствора (рис. 8).

рис.8
рис.7 рис.8

Инструкция по выполнению инъекции:
В целях предосторожности необходимо проверять пульс перед введением и во время введения.
При значительном увеличении частоты пульса следует снизить скорость введения
или прекратить введение препарата.

1. После приготовления порошка описанным выше способом снять защитный колпачок с фильтрующей иглы и проколоть резиновую пробку флакона с приготовленным концентратом.
2. Снять наконечник фильтрующей иглы и подключить шприц.
3. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать раствор в шприц.
4. Обработать выбранное место инъекции одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
5. Снять фильтрующую иглу со шприца и подключить инъекционную иглу к шприцу.
6. Ввести раствор внутривенно, не быстрее 2–3 мл в минуту.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Пациенты, использующие более одного флакона концентрата Фармавейт, могут использовать одну и ту же инъекционную иглу и шприц для введения, но фильтрующая игла предназначена только для однократного применения.
При наборе раствора в шприц всегда следует использовать фильтрующую иглу.

Применение препарата Фармавейт в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомов передозировки человеческим фактором VIII свёртывания не наблюдалось. Однако рекомендуется не превышать рекомендованную дозу.

Пропуск приёма препарата Фармавейт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо немедленно перейти к следующей дозе и продолжить приём в соответствии с рекомендацией врача или фармацевта.
При возникновении других вопросов, касающихся применения этого продукта, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Несмотря на то, что они встречаются редко (могут возникать у 1 человека из 1000), у пациентов, получавших продукты, содержащие фактор VIII, наблюдались аллергические или реакции гиперчувствительности.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:
рвота, ощущение жжения и жгучей боли в месте инфузии, чувство сдавления в грудной клетке, озноб, тахикардия, тошнота, ощущение покалывания, покраснение, головная боль, крапивница, снижение артериального давления, сыпь, беспокойство, отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может привести к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отёк), утомление (летаргия), свистящее дыхание.
Очень редко (могут возникать у 1 человека из 10 000) гиперчувствительность может привести к развитию угрожающей жизни аллергической реакции, называемой анафилаксией, которая может включать шок, а также часть или все симптомы, описанные выше. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь.
Другие редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 человека из 1000):
лихорадка.
У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут очень часто образовываться нейтрализующие антитела (см. пункт 2) (более чем у 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является нечастым (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, препараты у пациента могут перестать действовать должным образом, и у пациента может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Информация, связанная с вирусной безопасностью, см. пункт 2. (Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Фармавейт).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах можно также направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фармавейт

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Раствор после реконституции следует использовать немедленно и только в ходе одного введения.
Не применять лекарство, если раствор мутный или недостаточно растворён.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фармавейт
Действующее вещество лекарства — человеческий фактор свёртывания крови VIII.
Объём и концентрации

Остальные компоненты:
Для порошка: цитрат натрия, хлорид натрия, хлорид кальция, глицин
Для растворителя: вода для инъекций
Как выглядит лекарство Pharmavate и что содержит упаковка
Pharmavate выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
Белый или светло-желтый порошок или хрупкая масса.
Растворитель представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.
3 доступных размера упаковки различаются содержанием фактора свёртывания VIII и растворителя:

• 250 МЕ/флакон: после реконституции в 5 мл концентрация составляет 50 МЕ/мл
• 500 МЕ/флакон: после реконституции в 10 мл концентрация составляет 50 МЕ/мл
• 1000 МЕ/флакон: после реконституции в 10 мл концентрация составляет 100 МЕ/мл

Все размеры упаковок содержат:
1 систему переноса Mix2Vial, 1 одноразовый шприц, 1 иглу для инъекций
и 2 спиртовых тампона
или
1 комплект для переноса (1 двусторонняя игла и 1 фильтрующая игла), 1 одноразовый шприц,
1 иглу для инъекций и 2 спиртовых тампона.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Андерлехт
Бельгия
Производитель
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Вена
Австрия
Octapharma S.A.S
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Лингольсхайм
Франция
Octapharma AB
112 75 Стокгольм
Швеция