Pharmavate

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Pharmavate, 50 U.I./ml, polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de coagulación humana
Pharmavate, 100 U.I./ml, polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de coagulación humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene más dudas.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados en este prospecto o si aparece algún efecto adverso no mencionado, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pharmavate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pharmavate
3. Cómo usar Pharmavate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pharmavate
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pharmavate y para qué se utiliza

Pharmavate pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores de coagulación y contiene factor VIII de coagulación humana. Es una proteína especial que aumenta la capacidad de la sangre para coagular.
Pharmavate se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A. Esta enfermedad se caracteriza por un sangrado prolongado respecto al esperado, debido a un déficit congénito del factor VIII de la coagulación en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pharmavate

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de Pharmavate al paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto con el fin de conservar la información sobre el lote utilizado.
El médico puede recomendar considerar la vacunación frente a la hepatitis vírica tipo A y tipo B en caso de administración regular o repetida de productos del factor VIII de origen humano.

Cuándo no debe utilizarse Pharmavate

• Si el paciente es alérgico al factor VIII de coagulación sanguínea humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Pharmavate, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Pharmavate contiene trazas de otras proteínas humanas. Cualquier medicamento que contenga proteínas y que se administre por vía intravenosa puede provocar reacciones alérgicas (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con cualquier medicamento que contenga el factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a concentraciones elevadas, pueden interferir con el tratamiento adecuado, por lo que se vigilará cuidadosamente al paciente para detectar la formación de dichos inhibidores. Si el sangrado del paciente no se controla adecuadamente con Pharmavate, debe informar inmediatamente a su médico.

Información sobre la sangre y el plasma utilizados en la fabricación de Pharmavate
Durante la fabricación de medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se toman medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, con el fin de excluir a aquellos que podrían ser portadores de infecciones, así como el análisis de todas las muestras obtenidas y del plasma en mezcla para detectar la presencia de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos han incorporado en el proceso de fabricación etapas destinadas a inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, no puede descartarse completamente la posibilidad de transmisión de infecciones mediante medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes recientemente, u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como frente al virus de la hepatitis A (VHA), que no tiene envoltura. Los métodos empleados podrían tener una eficacia limitada frente a virus sin envoltura, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección del feto) y para personas cuyo sistema inmunitario está deprimido o que padecen ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o destrucción anormal de glóbulos rojos).

Otros medicamentos y Pharmavate
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
No se conocen interacciones del factor VIII de coagulación humana con otros medicamentos.
Sin embargo, no debe mezclar Pharmavate con otros medicamentos durante la infusión.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Composición de Pharmavate:
En el caso del vial de 250 UI, el producto contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".
En el caso de los viales de 500 UI y 1000 UI, el producto contiene como máximo 1,75 mmol de sodio (40 mg) por dosis. Esto equivale al 2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta con control del contenido de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Pharmavate

Pharmavate debe administrarse por vía intravenosa tras la reconstrucción con el disolvente suministrado.
El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica.

Dosificación para la prevención de hemorragias:
En la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, se debe administrar
factor VIII a una dosis de 20 a 40 UI/kg de peso corporal cada 2 a 3 días.
La dosis debe ajustarse según la respuesta clínica. En algunos casos puede ser necesario administrar
el medicamento con intervalos más cortos o en dosis más altas.

Cálculo de la dosis:
Pharmavate debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe
ponerse nuevamente en contacto con el médico o el farmacéutico.

La actividad del factor VIII en plasma corresponde al contenido de factor VIII en plasma. Se expresa
bien en porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en unidades internacionales (UI).
La dosis de factor VIII se expresa en UI.

Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente
en 1 ml de plasma humano normal. 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad
plasmática del factor VIII entre un 1,5% y un 2% respecto a la actividad normal. Para calcular la dosis
adecuada, debe determinarse la actividad del factor VIII en plasma del paciente. Esto permitirá
establecer en cuánto debe aumentarse dicha actividad. En caso de duda sobre cuánto debe aumentar
la actividad del factor VIII en plasma y cómo calcular la dosis adecuada, debe consultarse con el médico.

La dosis requerida se calcula mediante la siguiente fórmula:
cantidad requerida de unidades = peso corporal (kg) × aumento requerido de la actividad del factor VIII
(%) (UI/dl) × 0,5

La cantidad que debe administrarse y la frecuencia de administración deben ajustarse siempre
según la eficacia clínica en cada paciente individual.

En los siguientes casos de hemorragia, la actividad del factor VIII no debe disminuir por debajo del
nivel plasmático indicado (en % del valor normal) durante el período especificado.

La siguiente tabla puede ser útil para determinar las dosis en casos de hemorragia o procedimientos
quirúrgicos:

La dosis y frecuencia de administración de Pharmavate serán determinadas por el médico.
La respuesta al factor VIII puede variar entre pacientes individuales. Por lo tanto, durante el tratamiento
se recomienda realizar mediciones del nivel de factor VIII con el fin de establecer la dosis y frecuencia
de infusión adecuadas.

Uso en niños
En estudios clínicos no se han observado requisitos especiales respecto a la dosificación en niños.
La dosificación es la misma tanto en adultos como en niños, tanto para el tratamiento como para la profilaxis.

Instrucciones de uso en el hogar

• Lea cuidadosamente todas las instrucciones y sígalas al pie de la letra.
• No utilice el producto Pharmavate después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mantenerse una técnica estéril.
• La solución en la jeringa debe ser transparente o ligeramente perlada y brillante. No inyecte soluciones turbias o que contengan partículas sólidas.
• Utilice inmediatamente la solución preparada para evitar la contaminación microbiológica.
• Utilice únicamente el conjunto de inyección proporcionado. El uso de otro material de inyección/infusión puede provocar riesgos adicionales y el fracaso del tratamiento.

Instrucciones para la preparación de la solución utilizando el sistema Mix2Vial™:

1. No utilice el producto inmediatamente después de sacarlo del refrigerador. Deje que el diluyente y el polvo en sus viales cerrados alcancen la temperatura ambiente.
2. Retire las tapas de ambos viales y limpie los tapones de goma con una de las compresas de alcohol proporcionadas.
3. El sistema Mix2Vial™ se muestra en la fig. 1. Coloque el vial del diluyente sobre una superficie plana y sosténgalo firmemente. Tome el sistema Mix2Vial™ y gírelo. Coloque la parte azul del Mix2Vial™ sobre la parte superior del vial del diluyente y presione firmemente hasta que encaje (fig. 2 + 3).

4. Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana y sosténgalo firmemente. Tome el vial del diluyente con el sistema Mix2Vial™ conectado y gírelo boca abajo. Coloque la parte transparente del conjunto sobre la parte superior del vial del polvo y presione firmemente hasta que encaje (fig. 4). El diluyente fluye automáticamente al vial del polvo.

5. Con ambos viales conectados, gire suavemente el vial del polvo hasta que el producto se disuelva completamente. La disolución se completa en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Puede formarse una ligera espuma durante la preparación. Separe el Mix2Vial™ en sus dos partes (fig. 5). La espuma desaparecerá.

Deseche el vial vacío del diluyente junto con la parte azul del Mix2Vial™.

Instrucciones para la administración de la inyección:
Como medida de precaución, compruebe el pulso antes y durante la inyección.
Si se produce un aumento significativo de la frecuencia cardíaca, reduzca la velocidad de inyección o interrumpa temporalmente la administración del medicamento.

1. Conecte la jeringa a la parte transparente del Mix2Vial™. Gire el conjunto boca abajo y aspire la solución a la jeringa (fig. 6). La solución en la jeringa debe ser transparente o ligeramente perlada y brillante. Tras transferir la solución, mantenga firmemente el émbolo de la jeringa (con la jeringa dirigida hacia abajo) y retire la jeringa del Mix2Vial™ (fig. 7). Deseche el Mix2Vial™ y el vial vacío.

2. Limpie el lugar de inyección elegido con una de las compresas de alcohol proporcionadas.
3. Conecte la aguja de inyección proporcionada a la jeringa.
4. Introduzca la aguja en la vena seleccionada. Si se utilizó una cinta de compresión para visualizar la vena, relájela antes de comenzar la inyección de Pharmavate. No debe entrar sangre en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
5. Inyecte la solución lentamente por vía intravenosa, a un ritmo no superior a 2-3 ml por minuto.

Si se utilizan más de un vial de polvo Pharmavate en una misma administración, es posible volver a utilizar la misma aguja y jeringa. El sistema Mix2Vial™ está diseñado exclusivamente para uso único.

Instrucciones para la preparación de la solución utilizando el conjunto de transferencia (1 aguja doble y 1 aguja filtrante):

1. No utilice el producto inmediatamente después de sacarlo del refrigerador. Caliente el polvo y el diluyente en sus viales cerrados hasta alcanzar la temperatura ambiente. Mantenga esta temperatura durante la preparación. Si se utiliza un baño de agua para calentar, tenga cuidado de que el agua no entre en contacto con los tapones de goma (sin látex) ni con las tapas de los viales. La temperatura del baño no debe superar los +37°C.
2. Retire las tapas del vial del polvo y del vial del diluyente (fig. 1) y limpie los tapones de goma con una de las compresas de alcohol proporcionadas (fig. 2).

fig.1 fig.2
fig.1 fig.2

3. Retire la cubierta protectora del extremo corto de la aguja doble (fig. 3), asegurándose de no tocar la punta expuesta de la aguja. A continuación, atraviese el centro del tapón de goma del vial del diluyente con la aguja en posición vertical (fig. 4). Para extraer completamente el líquido del vial del diluyente, la aguja debe insertarse en el tapón de goma de forma que penetre en él y sea visible dentro del vial.

fig. 4
fig.3 fig.4

4. Retire la cubierta protectora del otro extremo más largo de la aguja doble, asegurándose de no tocar la punta expuesta (fig. 5). Tome el vial del diluyente con la aguja insertada y colóquelo boca abajo sobre el vial del polvo, atravesando rápidamente con la aguja el centro del tapón de goma del vial del polvo (fig. 6). El vacío dentro del vial hace que el diluyente fluya al vial del polvo.

fig.6
fig.5 fig.6

5. Retire la aguja doble junto con el vial vacío del diluyente (fig. 7). A continuación, gire lentamente el vial del polvo con el diluyente hasta que el producto se disuelva completamente. Pharmavate se disuelve rápidamente a temperatura ambiente hasta obtener una solución clara (fig. 8).

fig.8
fig.7 fig.8

Instrucciones para la administración de la inyección:
Como medida de precaución, compruebe el pulso antes y durante la inyección.
Si se produce un aumento significativo de la frecuencia cardíaca, reduzca la velocidad de inyección o interrumpa temporalmente la administración del medicamento.

1. Tras preparar el polvo según se describe anteriormente, retire la cubierta protectora de la aguja filtrante y atraviese el tapón de goma del vial con la solución concentrada preparada.
2. Retire la tapa de la aguja filtrante y conecte la jeringa.
3. Gire el vial con la jeringa conectada boca abajo y aspire la solución a la jeringa.
4. Limpie el lugar de inyección elegido con una de las compresas de alcohol proporcionadas.
5. Retire la aguja filtrante de la jeringa y conecte la aguja de inyección a la jeringa.
6. Inyecte la solución por vía intravenosa, a un ritmo no superior a 2-3 ml por minuto.

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Los pacientes que utilicen más de un vial de concentrado Pharmavate pueden usar la misma aguja de inyección y jeringa, pero la aguja filtrante está diseñada únicamente para uso único.
Siempre debe utilizarse una aguja filtrante al extraer la solución a la jeringa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pharmavate
No se han observado síntomas de sobredosis con el factor VIII humano de coagulación. Sin embargo, se recomienda no exceder la dosis recomendada.

Omisión de la administración de Pharmavate
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Pase inmediatamente a la siguiente dosis y continúe con la pauta de dosificación según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si tiene otras preguntas sobre el uso de este producto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Aunque son raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas), se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas en pacientes tratados con productos que contienen factor VIII.
Debe ponerse en contacto con el médico si aparecen los siguientes síntomas:
vómitos, sensación de ardor y dolor punzante en el lugar de la infusión, sensación de opresión en el pecho, escalofríos, taquicardia, náuseas, sensación de hormigueo, enrojecimiento, dolor de cabeza, urticaria, descenso de la presión arterial, erupción cutánea, inquietud, hinchazón del rostro, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema), fatiga (letargo), respiración sibilante.
Muy raramente (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas), la hipersensibilidad puede provocar una reacción alérgica grave que pone en peligro la vida, denominada anafilaxia, que puede incluir shock y algunos o todos los síntomas descritos anteriormente. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o llamar al servicio de emergencias.
Otros efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):
fiebre.
En niños que no han sido tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, pueden formarse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes). Sin embargo, en pacientes que han sido tratados previamente con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, los medicamentos del paciente pueden dejar de actuar correctamente y el paciente podría experimentar hemorragias persistentes. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Información relacionada con la seguridad frente a virus, ver sección 2. (Debe tener especial precaución al utilizar Pharmavate).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pharmavate

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No congelar.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución después de la reconstrucción debe utilizarse inmediatamente y únicamente durante una sola administración.
No utilizar este medicamento si observa que la solución está turbia o no completamente disuelta.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Pharmavate
La sustancia activa del medicamento es el factor VIII de la coagulación sanguínea humana.
Volumen y concentraciones

Otros componentes:
Para el polvo: citrato sódico, cloruro sódico, cloruro cálcico, glicina
Para el disolvente: agua para preparaciones inyectables
Aspecto del medicamento Pharmavate y contenido del envase
Pharmavate se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable.
Polvo blanco o amarillo pálido, o masa frágil.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Existen 3 tamaños de envases disponibles, que difieren en el contenido del factor VIII de la coagulación y del disolvente:

• 250 UI/frasco: tras la reconstrucción en 5 ml, la concentración es de 50 UI/ml
• 500 UI/frasco: tras la reconstrucción en 10 ml, la concentración es de 50 UI/ml
• 1000 UI/frasco: tras la reconstrucción en 10 ml, la concentración es de 100 UI/ml

Todos los tamaños de envase contienen:
1 sistema de transferencia Mix2Vial, 1 jeringa de un solo uso, 1 aguja de inyección
y 2 torundas impregnadas con alcohol
o
1 juego de transferencia (1 aguja doble y 1 aguja filtrante), 1 jeringa de un solo uso,
1 aguja de inyección y 2 torundas impregnadas con alcohol.
No todos los tamaños de envase tienen por qué estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Bélgica
Fabricante
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Viena
Austria
Octapharma S.A.S
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Francia
Octapharma AB
112 75 Estocolmo
Suecia