Перназинум

Перназинум
(Перазинум)
25 мг, таблетки
100 мг, таблетки
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Перназинум и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Перназинум
3. Как применять лекарство Перназинум
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Перназинум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Перназинум и для чего оно применяется

Перназинум — это противопсихотическое лекарственное средство, применяемое для лечения острой и хронической
шизофрении; острых психотических расстройств с бредом, тревогой, галлюцинациями, утратой чувства
личности; кататонии (нарушений двигательной активности), мании, а также психомоторного возбуждения.

2. Информация, важная перед применением препарата Перназинум

Когда не применять препарат Перназинум
Не следует применять препарат Перназинум, если у пациента выявлены:

• повышенная чувствительность к перазину или любому из других компонентов препарата;
• тяжелое поражение костного мозга или кроветворных клеток;
• злокачественный нейролептический синдром;
• состояния комы;
• беременность и период грудного вскармливания;
• острые отравления лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему, наркотиками и алкоголем;
• опухоли, зависимые от пролактина, в связи с повышенной секрецией пролактина под действием перазина.

Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Перназинум, если у пациента выявлены следующие заболевания:

• лейкопения (низкий уровень лейкоцитов в крови);
• эпилепсия, глаукома, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, печеночная недостаточность;
• тяжелая ишемическая болезнь сердца, недавний инфаркт миокарда;
• резкое падение артериального давления, особенно в начале лечения;
• стеноз привратника;
• ортостатическая гипотензия (внезапное снижение артериального давления при изменении положения тела на вертикальное или при длительном стоянии), особенно в начале лечения;
• выраженное снижение артериального давления.

В начале лечения перазином рекомендуется провести полный клинический анализ крови.
При появлении лихорадки, инфекций, кровотечения из носа необходимо немедленно повторить гематологическое исследование крови.
При длительном лечении перазином исследование крови следует проводить каждые 6 месяцев. При значительном снижении числа лейкоцитов (белых кровяных телец) ниже 3 000 клеток/мм³, а также при изменениях в периферической картине крови врач может принять решение о прекращении лечения перазином и назначении другого препарата.
Во время лечения перазином необходимо регулярно проводить:

• определение уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом;
• измерение артериального давления и ЭКГ-исследование у пациентов с заболеваниями и пороками сердца;
• а также функциональные пробы печени в начале и через 6 месяцев лечения. При нарушении функции печени врач соответствующим образом снизит дозу препарата.

Во время лечения перазином может развиться угрожающий жизни пациента злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся лихорадкой и мышечной ригидностью. При подозрении на его развитие рекомендуется немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
При лечении перазином описаны случаи повышенной чувствительности к свету. Следует избегать интенсивного солнечного света и снижать чувствительность к свету, используя защитные кремы, содержащие фильтры против ультрафиолетового излучения. Применение перазина может стать причиной возникновения кожных аллергических реакций (повышенной чувствительности). Препарат следует осторожно применять у пациентов с поражением головного мозга, сосудов мозга и депрессией (из-за возможности усиления симптомов депрессии). У пожилых пациентов чаще возникают экстрапирамидные симптомы (мышечная ригидность, бедная мимика, двигательное замедление, двигательное беспокойство, непроизвольные сокращения мышц и непроизвольные движения — см. пункт 4. Возможные нежелательные явления), увеличивается частота поздних дискинезий (непроизвольные движения конечностей или различных частей тела), седативное действие выражено сильнее, чаще возникает гипотония. Во время лечения перазином необходимо соблюдать запрет на употребление алкоголя. Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Перназинум и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение перазина с другими психотропными препаратами требует снижения доз.
При одновременном применении перазина с лекарственными средствами, снижающими артериальное давление, может возникнуть чрезмерное снижение давления.
Применение перазина с антиаритмическими препаратами увеличивает риск развития нарушений сердечного ритма.
Одновременный прием наркотических анальгетиков, а также нестероидных противовоспалительных и жаропонижающих средств с перазином усиливает обезболивающее и седативное действие.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих резерпин, и перазина.
Применение перазина с литием увеличивает риск возникновения нежелательных явлений.
Одновременное применение пероральных контрацептивов с перазином увеличивает риск возникновения экстрапирамидных симптомов, тромбофлебита и усиливает секрецию гормона пролактина.
Действие бромокриптина ослабляется, а действие метоклопрамида усиливается при одновременном применении с перазином.
Одновременное применение противосудорожных препаратов ослабляет антипсихотическое действие перазина.
Применение перазина одновременно с карбамазепином увеличивает риск возникновения нежелательных явлений со стороны нервной системы и повреждения клеток крови.
Препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы, в сочетании с перазином увеличивают риск снижения артериального давления.
Одновременное применение перазина с тиопенталом удлиняет продолжительность его действия.
У пациентов, страдающих никотиновой зависимостью, действие перазина может быть ослаблено.

Перназинум, пища, напитки и алкоголь
Всасывание перазина из желудочно-кишечного тракта снижается при одновременном употреблении молока, кофе, чая и фруктовых соков.
Во время лечения препаратом Перназинум запрещено употребление алкоголя. Одновременный прием алкоголя и перазина усиливает действие обоих веществ и приводит к снижению артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перазин проникает через плаценту и достигает крови плода, поэтому препарат Перназинум противопоказан в период беременности.
Перазин и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому препарат Перназинум не следует применять в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Перазин может нарушать психофизическую способность, поэтому запрещается: управлять механическими транспортными средствами, работать с любыми механизмами, пользоваться инструментами.

Препарат Перназинум содержит лактозу
Препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.

3. Как применять лекарство Перназинум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым пациентам в начальный период лечения острых психозов с психомоторным возбуждением и симптомами мании назначают от 50 мг до 150 мг перазина в сутки. Поддерживающая доза для пациентов, проходящих лечение в стационаре, составляет от 200 мг до 600 мг перазина в сутки, разделённых на приёмы. В обоснованных случаях доза может быть увеличена до мг в сутки. Поддерживающая доза для пациентов, не требующих стационарного лечения, составляет 300 мг в сутки, разделённых на приёмы.
При лечении хронической шизофрении применяют дозы от 75 мг до 600 мг перазина в сутки, в двух или трёх разделённых приёмах. Пациентам, не требующим стационарного лечения, следует начинать терапию с меньших доз, постепенно увеличивая их до достижения желаемого эффекта. Не рекомендуется резко изменять дозировку, поскольку это повышает риск нежелательных явлений. Максимальное противопсихотическое действие наступает через одну–три недели лечения. После того как пациент длительное время принимает соответствующую дозу, врач постепенно снижает её до минимальной терапевтической дозы.
При почечной недостаточности нет необходимости изменять дозировку препарата.
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется применение минимальных терапевтических доз перазина, а при тяжёлой печеночной недостаточности — прекращение приёма препарата.
Пациенты пожилого возраста должны получать половину дозы, применяемой для взрослых. Такая дозировка, как правило, обеспечивает у пожилых людей желаемый лечебный эффект.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы препарата Перназинум, превышающей рекомендованную
Передозировка перазином может привести к следующим симптомам: нарушение речи, нескоординированные (хаотичные) движения, нарушение чёткости зрения, мышечные подёргивания, спутанность сознания.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Перназинум
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, если только не настало время следующего приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Перназинум
Врач определяет, как долго следует принимать препарат Перназинум. Не следует прекращать лечение раньше срока, поскольку терапия психотических расстройств является длительной.
Дозу следует снижать постепенно под контролем врача в течение нескольких — до нескольких десятков месяцев. Решение врача о прекращении лечения может основываться исключительно на клиническом опыте с учётом течения заболевания и состояния пациента.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возможных побочных действий, перечисленных ниже, определена следующим образом:

• очень часто: (наблюдается более чем у 1 из 10 человек);
• часто: (наблюдается у 1–10 из 100 человек);
• нечасто: (наблюдается у 1–10 из 1 000 человек);
• редко: (наблюдается у 1–10 из 10 000 человек);
• очень редко: (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 человек);
• неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
При применении перазина спорадически наблюдаются изменения картины периферической крови: снижение числа лейкоцитов, увеличение числа кислотофильных гранулоцитов и снижение числа нейтрофильных гранулоцитов.
К очень большой редкости относятся случаи снижения числа тромбоцитов, анемии и агранулоцитоза.

Нарушения со стороны сердца
К наиболее часто встречающимся побочным эффектам относятся снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма. Снижение артериального давления особенно часто возникает в начале лечения при применении больших доз перазина.
Очень часто: изменения на ЭКГ. Эти изменения различаются по степени выраженности и пропорциональны применяемым дозам. Носят преходящий характер.

Нарушения со стороны нервной системы
В первые несколько дней лечения перазином может возникнуть реакция, характеризующаяся приступообразными движениями головы, шейной ригидностью, тризмом, спазмами мимических мышц лица и мышц языка. Реже вовлекаются более крупные группы мышц. Иногда наблюдаются «приступы сочетания», затруднённое глотание. У пациентов, длительно получающих высокие дозы перазина, может возникнуть неприятное двигательное беспокойство, которому часто сопутствует депрессия.
У пациентов, длительно получающих перазин (в течение многих месяцев), до настоящего времени не наблюдалось несогласованных и непроизвольных движений конечностей во время применения препарата. Однако существует возможность их возникновения.
В отдельных случаях лечение нейролептиками может вызвать развитие нейролептического синдрома, характеризующегося лихорадкой 40 °C и мышечной ригидностью (повышение активности миоглобина и активности креатинкиназы в крови). До настоящего времени не было сообщений о возникновении нейролептического синдрома после лечения Перназинумом.
В раннем периоде лечения перазином (чаще всего на 5–30-й день лечения) может возникнуть повышенное напряжение скелетных мышц, замедление движений, мышечное дрожание, как правило, не очень сильное.

Психические нарушения
Часто: успокоение.
Также наблюдались нарушения сна, спутанность сознания, общее беспокойство, усиленное возникновение сновидений или ночных кошмаров, дезориентация и оглушение. Применение перазина может привести к развитию депрессии, симптомы которой обычно появляются после острых психозов.

Нарушения со стороны глаза
Перазин может вызвать нечёткость зрения и изменения внутриглазного давления.
При длительной терапии высокими дозами перазина могут возникать изменения пигментации глаза.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Длительное применение перазина может привести к нарушениям дыхательной функции, гиперемии слизистой оболочки носа.

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Влияние перазина на желудочно-кишечный тракт является следствием холинолитического действия препарата.
При применении высоких доз препарата наблюдались такие симптомы, как запор, сухость слизистых оболочек полости рта, тошнота. В связи с применением перазина отмечены единичные случаи некротического воспаления кишечника и внутрипеченочной холестазии.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: недержание мочи или задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Во время курса лечения перазином могут возникать нарушения половой функции: нарушение эрекции и снижение полового влечения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Применение перазина спорадически вызывает аллергические кожные реакции. Иногда наблюдалось усиленное кожное реагирование после загара. По возможности пациентам во время приёма перазина следует избегать воздействия солнечных лучей.
При лечении перазином наблюдается сильное потоотделение.

Эндокринные нарушения
К другим побочным эффектам при лечении перазином относится галакторея. Этот симптом временно возникает у женщин и зависит от дозы препарата.
Также могут возникать нарушения менструального цикла, а у мужчин — гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Нарушения метаболизма и питания
Иногда наблюдаются случаи увеличения массы тела у пациентов, принимающих перазин.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
В исследованиях, охватывающих 156 пациентов, у 43 % пациентов, получавших перазин, отмечалось бессимптомное повышение активности по крайней мере одного из печеночных ферментов, однако ни у одного из этих пациентов не развилось острое воспаление печени.
Очень редко: тяжелые нарушения функции печени.
Редко: острое воспаление печени.

Диагностические исследования
При применении средних и высоких доз перазина довольно часто наблюдаются изменения результатов тестов толерантности к глюкозе.

Нарушения со стороны иммунной системы
Описан один случай системной красной волчанки во время лечения перазином.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Перназинум

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Перназинум
Действующим веществом лекарства является перазин.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат (Перназинум, 25 мг, таблетки содержат 68,4 мг лактозы в одной таблетке, а Перназинум, 100 мг, таблетки содержат 191,6 мг лактозы), картофельный крахмал, желатин, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал.

Как выглядит лекарство Перназинум и что содержит упаковка
Перназинум, 25 мг, таблетки: жёлтая, круглая таблетка диаметром 8 мм
Перназинум, 100 мг, таблетки: жёлтая, круглая таблетка диаметром 12 мм

Первичная упаковка — блистер из алюминиевой фольги / ПВХ.

Единичная упаковка Перназинум, 25 мг, таблетки:
блистер из алюминиевой фольги / ПВХ в картонной коробке
20 шт. (1 блистер по 20 шт.)

Единичная упаковка Перназинум, 25 мг, таблетки:
блистер из алюминиевой фольги / ПВХ в картонной коробке
60 шт. (3 блистера по 20 шт.)

Больничная упаковка Перназинум, 25 мг, таблетки:
блистер из алюминиевой фольги / ПВХ в картонной коробке
200 шт. (10 блистеров по 20 шт.)

Единичная упаковка Перназинум, 100 мг, таблетки:
блистер из алюминиевой фольги / ПВХ в картонной коробке
30 шт. (1 блистер по 30 шт.)

Больничная упаковка Перназинум, 100 мг, таблетки:
блистер из алюминиевой фольги / ПВХ в картонной коробке
300 шт. (10 блистеров по 30 шт.)

Ответственная организация и Производитель
LABOR Фармацевтическо-химическое предприятие с ограниченной ответственностью (Sp. z o.o.)
ул. Длугожа 49, 51-162 Вроцлав
тел.: +48 71 325 30 85
факс: +48 71 326 14 57
эл. почта: [email protected]