Pernazinum

Pernazinum
(Perazinum)
25 mg, comprimidos
100 mg, comprimidos
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pernazinum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pernazinum
3. Cómo tomar Pernazinum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pernazinum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pernazinum y para qué se utiliza

Pernazinum es un medicamento antipsicótico utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica; trastornos psicóticos agudos con delirios, ansiedad, alucinaciones y pérdida de la conciencia de la propia identidad; catatonía (trastornos de la actividad motora), manía y excitación psicomotora.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pernazinum

Cuándo no debe utilizar Pernazinum
No debe utilizar el medicamento Pernazinum si el paciente tiene:

• alergia a la perazina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• lesión grave de la médula ósea o de las células sanguíneas;
• síndrome neuroléptico maligno;
• estados de coma;
• embarazo y período de lactancia;
• intoxicación aguda por medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, drogas o alcohol;
• tumores dependientes de prolactina, debido al aumento de la secreción de prolactina provocado por la perazina.

Advertencias y precauciones
Debe extremar las precauciones al utilizar Pernazinum si el paciente padece las siguientes enfermedades:

• leucopenia (bajo nivel de glóbulos blancos en sangre);
• epilepsia, glaucoma, hipertrofia prostática, insuficiencia hepática;
• enfermedad isquémica cardíaca avanzada, infarto de miocardio reciente;
• brusca disminución de la presión arterial, especialmente al comienzo del tratamiento;
• estenosis pilórica;
• hipotensión ortostática (disminución repentina de la presión arterial al cambiar a posición de pie o tras permanecer mucho tiempo de pie), especialmente al comienzo del tratamiento;
• marcada disminución de la presión arterial.

Al inicio del tratamiento con perazina se recomienda realizar un análisis completo del hemograma.
En caso de fiebre, infecciones o hemorragias nasales, debe realizarse inmediatamente un nuevo análisis hematológico.
Durante un tratamiento prolongado con perazina, el análisis de sangre debe realizarse cada 6 meses. Si se produce una reducción significativa del número de leucocitos (glóbulos blancos), por debajo de 3.000 células/mm³, así como alteraciones en el perfil sanguíneo periférico, el médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con perazina y utilizar otro medicamento.
Durante el tratamiento con perazina es necesario realizar controles periódicos de:

• la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes;
• la presión arterial y electrocardiogramas (ECG) en personas con enfermedades o malformaciones cardíacas;
• y pruebas funcionales hepáticas al inicio del tratamiento y tras 6 meses. En caso de alteraciones en la función hepática, el médico ajustará adecuadamente la dosis del medicamento.

Durante el tratamiento con perazina puede presentarse el síndrome neuroléptico maligno, una reacción potencialmente mortal caracterizada por fiebre y rigidez muscular. Si se sospecha su aparición, se recomienda suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico.
Durante el tratamiento con perazina se han descrito casos de fotosensibilidad. Se debe evitar la exposición intensa a la luz solar y reducir la sensibilidad a la luz mediante el uso de cremas protectoras que contengan filtros contra la radiación ultravioleta. El uso de perazina puede provocar reacciones alérgicas cutáneas (hipersensibilidad). El medicamento debe utilizarse con precaución en personas con lesiones cerebrales, alteraciones vasculares cerebrales y depresión (debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas depresivos). En pacientes de edad avanzada, es más frecuente la aparición de síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, pobreza de expresión facial, lentitud de movimientos, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios; véase punto 4. Efectos adversos posibles), así como un aumento en la frecuencia de discinesias tardías (movimientos involuntarios de las extremidades u otras partes del cuerpo), un efecto sedante más intenso y mayor frecuencia de hipotensión. Durante el tratamiento con perazina está prohibido beber alcohol. Debe consultar al médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Interacción de Pernazinum con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración simultánea de perazina con otros medicamentos psicotrópicos requiere una reducción de las dosis.
Si se administra perazina conjuntamente con medicamentos que reducen la presión arterial, puede producirse una disminución excesiva de la misma.
El uso combinado de perazina con medicamentos antiarrítmicos aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
La administración conjunta de perazina con analgésicos narcóticos, así como con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antipiréticos, potencia el efecto analgésico y sedante.
No se recomienda la administración simultánea de preparados que contengan reserpina y perazina.
El uso combinado de perazina con litio aumenta el riesgo de efectos adversos.
La administración conjunta de anticonceptivos orales con perazina incrementa el riesgo de aparición de síntomas extrapiramidales, flebitis y aumento de la secreción de prolactina.
El efecto de la bromocriptina se reduce, mientras que el efecto de la metoclopramida se potencia durante la administración simultánea con perazina.
La administración conjunta de medicamentos anticonvulsivos disminuye la eficacia antipsicótica de la perazina.
La administración conjunta de perazina con carbamazepina aumenta el riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso y daño en los elementos sanguíneos.
Los medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos, cuando se combinan con perazina, aumentan el riesgo de disminución de la presión arterial.
La administración simultánea de perazina con tiopental prolonga la duración de su efecto.
En fumadores crónicos, el efecto de la perazina puede estar reducido.

Pernazinum, alimentos, bebidas y alcohol
La absorción de perazina desde el tracto gastrointestinal se reduce si se consume simultáneamente leche, café, té o jugos de frutas.
Durante el tratamiento con Pernazinum no se debe beber alcohol. La administración conjunta de alcohol y perazina provoca un aumento mutuo del efecto de ambas sustancias y una disminución de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La perazina atraviesa la placenta y llega a la sangre fetal, por lo que Pernazinum está contraindicado durante el embarazo.
La perazina y sus metabolitos atraviesan a la leche materna, por lo que no debe utilizarse Pernazinum durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La perazina puede afectar negativamente las capacidades psicofísicas, por lo que no está permitido: conducir vehículos mecánicos, operar ningún tipo de equipo mecánico ni utilizar herramientas.

Pernazinum contiene lactosa
Este medicamento no debe administrarse a pacientes con una rara intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Pernazinum

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
A los adultos enfermos, durante la fase inicial del tratamiento de psicosis agudas con estados de excitación psicomotora y síntomas de manía, se administra entre 50 mg y 150 mg de peracina al día. La dosis de mantenimiento para pacientes tratados en el hospital oscila entre 200 mg y 600 mg al día, en dosis fraccionadas. En casos justificados, la dosis puede aumentarse hasta mg al día. La dosis de mantenimiento para pacientes que no requieren tratamiento hospitalario es de 300 mg al día, en dosis fraccionadas.
En el tratamiento de la esquizofrenia crónica se utilizan dosis de entre 75 mg y 600 mg de peracina al día, en dos o tres dosis fraccionadas. Los pacientes que no requieren tratamiento hospitalario deben comenzar la terapia con dosis más bajas, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar el efecto deseado. No se recomiendan cambios bruscos en la dosificación, ya que esto aumenta el riesgo de efectos adversos. El efecto antipsicótico máximo se produce tras una a tres semanas de tratamiento. Tras administrar al paciente la dosis adecuada durante un período prolongado, el médico reduce progresivamente la dosis hasta la dosis terapéutica más baja.
En caso de insuficiencia renal, no existe necesidad de modificar la dosificación del medicamento.
En pacientes con alteraciones de la función hepática, se recomienda el uso de dosis mínimas terapéuticas de peracina, y en caso de insuficiencia hepática grave, suspender la administración del medicamento.
Los pacientes de edad avanzada deben recibir la mitad de la dosis utilizada en adultos. Esta dosificación garantiza habitualmente en personas mayores el efecto terapéutico deseado.
En caso de cualquier duda relacionada con la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Pernazinum
La sobredosificación de peracina provoca los siguientes síntomas: dificultad para hablar, incoordinación motora, alteraciones de la agudeza visual, temblores musculares y estado de confusión.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de tomar el medicamento Pernazinum
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Pernazinum
El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomarse Pernazinum. No debe interrumpirse el tratamiento antes, ya que el tratamiento de los trastornos psicóticos es un proceso prolongado.
La dosis debe reducirse progresivamente bajo control médico, durante varios meses o incluso varios años. La decisión del médico de interrumpir el tratamiento se basará únicamente en la experiencia clínica, considerando el curso previo de la enfermedad y el estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 0 personas);
• frecuentes: (ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas);
• poco frecuentes: (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 personas);
• raros: (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Durante el tratamiento con peracina, se han observado esporádicamente alteraciones en el perfil sanguíneo periférico: disminución del número de leucocitos, aumento del número de granulocitos ácidos y disminución del número de granulocitos neutrófilos.
Son muy raros los casos de disminución del número de plaquetas, anemia y agranulocitosis.

Alteraciones del corazón
Entre los efectos adversos más frecuentes se incluyen la disminución de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco. La hipotensión aparece especialmente al inicio del tratamiento, cuando se utilizan dosis más altas de peracina.
Muy frecuentes: alteraciones en el registro del ECG. Estas alteraciones presentan diferente grado de intensidad y son proporcionales a las dosis administradas. Son de carácter transitorio.

Alteraciones del sistema nervioso
Durante los primeros días de tratamiento con peracina, puede aparecer una reacción caracterizada por movimientos paroxísticos de la cabeza, rigidez del cuello, trisma (apretamiento de mandíbula), contracciones de los músculos faciales y de la lengua. Con menor frecuencia, estos movimientos afectan a grupos musculares más amplios. A veces se observan "ataques asociativos" y dificultad para tragar. En pacientes tratados con dosis altas de peracina durante un período prolongado, puede aparecer una inquietud motora desagradable, que a menudo va acompañada de depresión.
En pacientes tratados con peracina durante mucho tiempo (varios meses), hasta la fecha no se han observado movimientos involuntarios y descoordinados de las extremidades durante la administración del medicamento. Sin embargo, existe la posibilidad de que puedan presentarse.
En casos aislados, el tratamiento con neurolépticos puede provocar el síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por fiebre de 40 °C y rigidez muscular (aumento de la actividad de mioglobina y de la creatina quinasa en sangre). Hasta ahora no se han notificado casos de síndrome neuroléptico maligno tras el tratamiento con Pernazinum.
En las primeras fases del tratamiento con peracina (habitualmente entre los días 5 y 30), puede aparecer un aumento de la tensión muscular, lentitud de movimientos y temblores musculares, generalmente no muy intensos.

Alteraciones psíquicas
Frecuentes: efecto sedante.
También se han observado alteraciones del sueño, estado de confusión, inquietud generalizada, aumento de la aparición de sueños vívidos o pesadillas nocturnas, desorientación y deterioro cognitivo. El uso de peracina puede provocar la aparición de depresión, cuyos síntomas suelen manifestarse tras psicosis agudas.

Alteraciones oculares
La peracina puede provocar visión borrosa y cambios en la presión intraocular.
Durante terapias prolongadas con dosis altas de peracina, pueden aparecer alteraciones en la pigmentación del ojo.

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
La administración prolongada de peracina puede provocar alteraciones en la capacidad respiratoria y congestión de la mucosa nasal.

Alteraciones gastrointestinales
El efecto de la peracina sobre el tracto digestivo es consecuencia de su acción colinolítica.
Durante el uso de dosis altas del medicamento se han observado síntomas como estreñimiento, sequedad de las membranas mucosas de la boca y náuseas. En relación con el uso de peracina se han notificado casos aislados de necrotizante enterocolitis y colestasis intrahepática.

Alteraciones renales y de las vías urinarias
Raros: incontinencia urinaria o retención urinaria.

Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas
Durante el tratamiento con peracina pueden aparecer alteraciones sexuales: alteraciones de la erección y disminución del impulso sexual.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
El uso de peracina provoca esporádicamente reacciones cutáneas alérgicas. A veces se ha observado una reacción cutánea exagerada tras la exposición al sol. En la medida de lo posible, los pacientes deben evitar la exposición a la radiación solar durante el tratamiento con peracina.
Durante el tratamiento con peracina se produce una sudoración intensa.

Alteraciones endocrinológicas
Entre otros efectos adversos durante el tratamiento con peracina se incluye la galactorrea. Este síntoma aparece transitoriamente en mujeres tratadas y depende de la dosis administrada.
También pueden presentarse alteraciones del ciclo menstrual y, en hombres, ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en el hombre).

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Se han descrito casos de aumento de peso en pacientes que toman peracina.

Alteraciones del hígado y de las vías biliares
En estudios que incluyeron a 156 pacientes, se observó un aumento asintomático de la actividad de al menos una de las enzimas hepáticas en el 43 % de los pacientes tratados con peracina, aunque ninguno de estos pacientes desarrolló hepatitis aguda.
Muy raros: alteraciones graves de la función hepática.
Raros: hepatitis aguda.

Pruebas diagnósticas
Durante el uso de dosis medias y altas de peracina, es bastante frecuente observar alteraciones en los resultados de las pruebas de tolerancia a la glucosa.

Alteraciones del sistema inmunológico
Se ha descrito un caso de lupus eritematoso durante el tratamiento con peracina.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pernazinum

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pernazinum
La sustancia activa del medicamento es peracina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (Pernazinum, 25 mg, comprimidos contiene 68,4 mg de lactosa por comprimido, y Pernazinum, 100 mg, comprimidos contiene 191,6 mg de lactosa), almidón de patata, gelatina, estearato de magnesio, glicolato de almidón sódico.

Aspecto del medicamento Pernazinum y contenido del envase
Pernazinum, 25 mg, comprimidos: comprimido amarillo, redondo, de 8 mm de diámetro.
Pernazinum, 100 mg, comprimidos: comprimido amarillo, redondo, de 12 mm de diámetro.

El envase primario es un blíster de lámina de aluminio / PVC.

Envase unitario de Pernazinum, 25 mg, comprimidos:
blíster de lámina de aluminio / PVC en caja de cartón
20 comprimidos (1 blíster con 20 comprimidos)

Envase unitario de Pernazinum, 25 mg, comprimidos:
blíster de lámina de aluminio / PVC en caja de cartón
60 comprimidos (3 blísteres con 20 comprimidos cada uno)

Envase hospitalario de Pernazinum, 25 mg, comprimidos:
blíster de lámina de aluminio / PVC en caja de cartón
200 comprimidos (10 blísteres con 20 comprimidos cada uno)

Envase unitario de Pernazinum, 100 mg, comprimidos:
blíster de lámina de aluminio / PVC en caja de cartón
30 comprimidos (1 blíster con 30 comprimidos)

Envase hospitalario de Pernazinum, 100 mg, comprimidos:
blíster de lámina de aluminio / PVC en caja de cartón
300 comprimidos (10 blísteres con 30 comprimidos cada uno)

Titular del medicamento y Fabricante
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
tel.: +48 71 325 30 85
fax: +48 71 326 14 57
e-mail: [email protected]