Пеметрексед sun

NL/H/3289/001-003/IA/011

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Пеметрексед SUN, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Пеметрексед SUN, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Пеметрексед SUN, 1000 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Пеметрекседум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Пеметрексед SUN и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пеметрексед SUN
3. Как применять лекарственное средство Пеметрексед SUN
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Пеметрексед SUN
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пеметрексед SUN и для чего оно применяется

Пеметрексед SUN содержит действующее вещество пеметрексед, которое относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения рака. Препарат применяется:

• в комбинации с другим противоопухолевым препаратом цисплатином — для лечения злокачественного плеврального мезотелиомы, вида опухоли, поражающей оболочку, покрывающую лёгкие, у пациентов, ранее не получавших химиотерапию;
• в комбинации с цисплатином — в качестве начальной терапии у пациентов с раком лёгкого на поздних стадиях;
• у пациентов с раком лёгкого на поздних стадиях, у которых была достигнута ответная реакция на лечение или состояние в значительной степени остаётся без изменений после применения начальной химиотерапии;
• для лечения пациентов с раком лёгкого на поздних стадиях, у которых произошло прогрессирование заболевания после применения начальной терапии другими цитостатиками.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пеметрексед САН

Когда не применять лекарственное средство Пеметрексед САН

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к пеметрекседу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациентка кормит грудью; необходимо прекратить грудное вскармливание на период применения лекарственного средства Пеметрексед САН;
• у пациентов, которым недавно была введена или планируется введение вакцины против жёлтой лихорадки.

NL/H/3289/001-003/IA/011
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Пеметрексед САН необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции почек, поскольку лекарственное средство Пеметрексед САН может быть не подходит для пациента. Перед каждым введением медицинский персонал будет брать у пациента образцы крови для оценки функции печени и почек, а также для определения достаточного уровня кровяных клеток, необходимого для применения препарата. В зависимости от общего состояния пациента и при чрезмерном снижении количества кровяных клеток врач может изменить дозу или отложить введение препарата. Если пациент одновременно проходит лечение цисплатином, врач оценит степень гидратации и назначит соответствующее лечение для профилактики рвоты.
• если пациент подвергался или будет подвергаться лучевой терапии, поскольку при применении лекарственного средства Пеметрексед САН может развиться ранняя или поздняя лучевая реакция;
• если пациент недавно получил вакцину, поскольку это может вызвать побочные эффекты в сочетании с лекарственным средством Пеметрексед САН;
• если у пациента имеется или ранее имелась болезнь сердца;
• если вокруг лёгкого скопилась жидкость, врач может принять решение о проведении процедуры по удалению жидкости до введения лекарственного средства Пеметрексед САН.

Дети и подростки
Не следует применять Пеметрексед САН у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствует опыт применения этого препарата в данной возрастной группе.
Взаимодействие Пеметрексед САН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или больничному фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует сообщить врачу или больничному фармацевту, если пациент принимает:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, против отёков), такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая лекарства, отпускаемые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с различной продолжительностью действия. В зависимости от запланированной даты введения препарата Пеметрексед САН в виде инфузии и (или) функции почек пациента врач сообщит, какие лекарства можно принимать и когда. При сомнениях относительно того, относится ли принимаемое лекарство к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), следует обратиться за разъяснениями к врачу или фармацевту.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, ланзопразол, пантопразол и рабепразол), применяемые при изжоге и забросе кислоты из желудка в пищевод.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Следует избегать применения лекарственного средства Пеметрексед САН во время беременности. Врач проинформирует пациентку о потенциальном риске, связанном с применением препарата во время беременности. В период применения лекарственного средства Пеметрексед САН и в течение 6 месяцев после приёма последней дозы женщины должны использовать эффективный метод контрацепции.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Во время применения лекарственного средства Пеметрексед САН необходимо прекратить грудное вскармливание.
Влияние на фертильность
Рекомендуется, чтобы мужчины не пытались зачать ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания приёма лекарственного средства Пеметрексед САН, а также использовали эффективные методы контрацепции в этот период.
NL/H/3289/001-003/IA/011
Если мужчина планирует зачать ребёнка во время приёма Пеметрексед САН или в течение 3 месяцев после окончания этого лечения, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Пеметрексед САН может повлиять на способность иметь детей. Перед началом применения препарата следует проконсультироваться с врачом по поводу консультации о сохранении спермы.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство Пеметрексед САН может вызывать чувство усталости. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Содержание натрия в лекарственном средстве Пеметрексед САН
Пеметрексед САН 100 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Пеметрексед САН 500 мг содержит около 54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 2,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Пеметрексед САН 1000 мг содержит около 108 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 5,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Пеметрексед САН

Рекомендуемая доза лекарства Пеметрексед САН составляет 500 мг на каждый квадратный метр
поверхности тела пациента. Площадь поверхности тела рассчитывается на основе измерения роста и массы тела
пациента. Доза препарата устанавливается в зависимости от площади поверхности тела. Возможна коррекция дозы или
отсрочка введения дозы в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния
пациента. Перед введением лекарства Пеметрексед САН фармацевт, медсестра или врач растворит
порошок в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций.
Лекарство Пеметрексед САН всегда вводится внутривенной инфузией. Инфузия длится около 10 минут.
Применение лекарства Пеметрексед САН в сочетании с цисплатином:

• доза препарата рассчитывается врачом или фармацевтом на основе роста и массы тела пациента. Цисплатин также вводится внутривенной инфузией. Инфузия цисплатина начинается примерно через 30 минут после окончания введения лекарства Пеметрексед САН и длится около двух часов.

Лекарство будет, как правило, вводиться каждые 3 недели.
Дополнительные лекарства:

• кортикостероиды: врач назначит стероиды в таблетках (в дозе, эквивалентной 4 мг дексаметазона дважды в сутки), которые следует принимать в день, предшествующий введению лекарства Пеметрексед САН, в день инфузии и на следующий день. Эти лекарства применяются для уменьшения частоты и выраженности кожных реакций (изменений), которые могут возникнуть при применении противоопухолевых препаратов.
• витамины: врач назначит фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 мкг), который следует принимать перорально один раз в сутки в течение всего периода применения лекарства Пеметрексед САН. В течение семи дней, предшествующих введению первой дозы лекарства Пеметрексед САН, необходимо принять не менее пяти доз фолиевой кислоты. Фолиевую кислоту следует продолжать принимать в течение 21 дня после получения последней дозы лекарства Пеметрексед САН. В течение недели, предшествующей введению лекарства Пеметрексед САН, а затем с интервалами около 9 недель (что соответствует трём циклам химиотерапии препаратом Пеметрексед САН) пациенты также получат витамин В₁₂ (1000 мкг) в виде инъекций. Приём витамина В₁₂ и фолиевой кислоты направлен на снижение риска нежелательных побочных эффектов противоопухолевых препаратов. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

NL/H/3289/001-003/IA/011

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• боль, покраснение, отеки или язвочки во рту
• аллергическая реакция: сыпь на коже. В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
• низкое содержание гемоглобина (анемия). Возможны чувство усталости, обмороки, быстрая одышка или бледность кожи.

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)

• лихорадка или инфекция: если температура тела составляет 38 °C или выше, усиленное потоотделение или другие признаки инфекции (в связи с возможным чрезмерным снижением количества лейкоцитов, что является очень частым явлением). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к смерти.
• боль в груди
• аллергическая реакция: ощущение жжения или покалывания и лихорадка
• снижение количества тромбоцитов. Возможны кровотечения из десен, носа или ротовой полости, другие кровотечения, которые невозможно остановить, окрашивание мочи в красный или розовый цвет, неожиданные синяки на коже.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

• учащение пульса
• тромбоз сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии). Возможны внезапная одышка, сильная боль в груди или кашель с отхаркиванием мокроты с примесью крови.

Редко (может встречаться у 1 из 1000 человек)

• аллергическая реакция: тяжелая сыпь, зуд или пузыри (симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу как можно скорее, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• инфекция
• воспаление горла (боль в горле)
• низкое количество нейтрофилов (разновидность белых кровяных телец)
• низкое количество лейкоцитов
• низкое содержание гемоглобина
• боль, покраснение, отек или афты во рту
• потеря аппетита
• рвота
• диарея
• тошнота
• сыпь на коже
• шелушение кожи
• отклонения в анализах крови, указывающие на ухудшение функции почек
• усталость

NL/H/3289/001-003/IA/011
Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)

• заражение крови
• лихорадка на фоне низкого количества нейтрофилов (разновидность белых кровяных телец)
• низкое количество тромбоцитов
• аллергическая реакция
• потеря жидкости в организме
• нарушение вкуса
• поражение двигательных нервов, которое может вызывать слабость и атрофию мышц рук и ног
• поражение чувствительных нервов, которое может вызывать потерю чувствительности, жгучую боль и неустойчивую походку
• головокружение
• воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белок глаза)
• сухость глаз
• слезотечение
• сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белок глаза) и роговицы (прозрачного слоя, покрывающего спереди радужку и зрачок)
• отек век
• нарушения глаз, сопровождающиеся сухостью, слезотечением, раздражением и (или) болью
• сердечная недостаточность (состояние, при котором снижается сила сокращения сердечной мышцы)
• нерегулярный ритм сердца
• диспепсия
• запор
• боль в животе
• печень: повышение в крови концентрации химических веществ, вырабатываемых печенью
• усиление пигментации кожи
• зуд кожи
• сыпь на теле с поражениями, напоминающими мишень
• выпадение волос
• крапивница
• остановка функции почек
• ухудшение функции почек
• лихорадка
• боль
• избыточное накопление жидкости в тканях организма, вызывающее отеки
• боль в груди
• воспаление и язвы слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
• инсульт
• вид инсульта, при котором происходит блокировка артерии, поставляющей кровь к мозгу
• внутричерепное кровоизлияние
• стенокардия (боль в груди, вызванная уменьшением притока крови к сердцу)
• инфаркт миокарда
• сужение или непроходимость коронарных артерий
• учащение сердцебиения
• недостаточный приток крови к конечностям
• непроходимость одной из легочных артерий
• воспалительное состояние и образование рубцовой ткани на оболочке, выстилающей легкие, с нарушением дыхания
• ярко-красное кровотечение из прямой кишки
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• разрыв стенки кишки
• воспаление слизистой оболочки пищевода
• воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которому может сопутствовать кровотечение из кишечника и прямой кишки (наблюдалось только при применении в сочетании с цисплатином)
• воспаление, отек, покраснение и язвы слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
• воспаление легких, вызванное лучевой терапией

Редко (может встречаться у 1 из 1000 человек)

• гемолиз (распад эритроцитов)
• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• воспаление печени
• покраснение кожи
• кожная сыпь, развивающаяся в области, ранее подвергавшейся облучению

Очень редко (может встречаться не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• инфекции кожи и мягких тканей
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни)
• токсический эпидермальный некролиз (тяжелая кожная реакция, угрожающая жизни)
• аутоиммунные нарушения, при которых появляется сыпь и пузырьковые изменения на коже ног, рук и живота
• воспаление кожи, характеризующееся наличием пузырей, наполненных жидкостью
• хрупкость кожи, появление пузырей, язвочек и рубцевание кожи
• покраснение, боль и отек, преимущественно нижних конечностей
• воспаление кожи и подкожной жировой ткани
• воспаление кожи
• воспалительное состояние, зуд, покраснение, трещины и шероховатость кожи
• сильно зудящие кожные высыпания

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вид диабета, причиной которого являются, как правило, нарушения в почках
• нарушения в почках, приводящие к гибели клеток эпителия почечных канальцев.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пеметрексед САН

Врач, фармацевт или медсестра знают, как следует хранить лекарство Пеметрексед САН.
Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарство следует ввести немедленно после вскрытия флакона, чтобы избежать микробиологического
загрязнения.
Если лекарство не используется сразу после вскрытия, ответственность за правильные сроки и условия
хранения несёт медицинский персонал, при этом хранение не должно превышать 24 часа при
температуре от 2°C до 8°C, если только приготовление раствора не было выполнено в контролируемых и
подтверждённых асептических условиях. Перед введением лекарства, хранившегося в холодильнике, следует
подождать, пока оно достигнет комнатной температуры.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пеметрексед САН

• Активным веществом препарата является пеметрексед. Каждый флакон содержит 100, 500 или 1000 миллиграммов пеметрекседа (в виде гептагидрата динатриевой соли пеметрекседа). Раствор после реконституции содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением препарат должен быть дополнительно разбавлен. Данную процедуру выполнит квалифицированный медицинский персонал.
• Другие компоненты: маннитол, соляная кислота и (или) гидроксид натрия (для установления pH) (дополнительную информацию см. в пункте 2).

Как выглядит лекарство Пеметрексед САН и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий в флаконе. Это лиофилизированный порошок белого до светло-желтого или зеленовато-желтого цвета.
Каждая упаковка препарата содержит один флакон.
Регистрант
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Производитель/Импортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Нидерланды: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Польша: Пеметрексед САН
Румыния: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Испания: Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
NL/H/3289/001-003/IA/011

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или

работников здравоохранения
Инструкции по приготовлению, применению препарата и утилизации его остатков.

1. Приготовление раствора пеметрекседа и дальнейшее разведение раствора для внутривенной инфузии должно проводиться в асептических условиях.
2. Необходимо рассчитать дозу и количество флаконов продукта Пеметрексед САН, необходимых для применения. Каждый флакон содержит немного больше препарата, чем указано на упаковке, что облегчает отбор объема, указанного на упаковке.
3. Пеметрексед САН 100 мг: Растворить содержимое флакона 100 мг в 4,2 мл раствора натрия хлорида для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), не содержащего консервантов. Полученный раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед САН 500 мг:
Растворить содержимое флакона 500 мг в 20 мл раствора натрия хлорида для инъекций концентрацией
9 мг/мл (0,9%), не содержащего консервантов. Полученный таким образом
раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа.
Пеметрексед САН 1000 мг:
Растворить содержимое флакона 1000 мг в 40 мл раствора натрия хлорида для инъекций концентрацией
9 мг/мл (0,9%), не содержащего консервантов. Полученный таким образом
раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа.
Каждый флакон следует аккуратно вращать до полного растворения порошка.
Полученный раствор прозрачный, от бесцветного до желтого или желто-зеленого цвета
(цвет не влияет на качество продукта). Значение рН полученного раствора составляет от 6,6
до 7,8. Осмоляльность раствора составляет от 480 до 570 мОсм/кг. Раствор необходимо дополнительно
развести.

4. Необходимый объем приготовленного раствора пеметрекседа следует дополнительно развести до объема 100 мл с использованием раствора натрия хлорида для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), не содержащего консервантов. Препарат следует вводить внутривенно капельно в течение 10 минут.
5. Растворы пеметрекседа для инфузий, приготовленные описанным выше способом, совместимы с инфузионными мешками и системами переливания, внутренний слой которых изготовлен из поливинилхлорида и полиолефинов. Пеметрексед физически несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая раствор Рингера для инъекций с лактатом и раствор Рингера для инъекций.
6. Перед парентеральным введением лекарственного средства раствор следует осмотреть с целью выявления возможных твердых частиц и изменений цвета. Если в растворе присутствуют видимые твердые частицы, препарат вводить нельзя.
7. Раствор пеметрекседа предназначен для однократного использования. Все остатки неиспользованного лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами утилизации цитотоксических препаратов.

Меры предосторожности при приготовлении и введении препарата.
Как и при работе с другими потенциально токсичными противоопухолевыми препаратами, необходимо соблюдать осторожность при контакте с препаратом и при приготовлении растворов пеметрекседа для
NL/H/3289/001-003/IA/011
инфузий. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании раствора пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом. При попадании раствора пеметрекседа на слизистые оболочки следует тщательно промыть водой место контакта. Пеметрексед не вызывает образования пузырей. Специфический антидот при экстравазации пеметрекседа неизвестен. Сообщалось о редких случаях экстравазации при введении препарата, которые исследователи не оценивали как серьезные. При экстравазации следует действовать в соответствии со стандартной практикой для веществ, не вызывающих образования пузырей.