Pemetrexed Sun

NL/H/3289/001-003/IA/011

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pemetreksed SUN, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Pemetreksed SUN, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Pemetreksed SUN, 1000 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Pemetrexedum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pemetreksed SUN e a cosa serve
2. Cosa è necessario sapere prima di usare Pemetreksed SUN
3. Come usare Pemetreksed SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pemetreksed SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Pemetreksed SUN e per quale scopo è utilizzato

Pemetreksed SUN contiene la sostanza attiva pemetreksed, che appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento del cancro. Viene utilizzato:

• in associazione con un altro medicinale antitumorale, la cisplatina, nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno, un tipo di tumore che colpisce il rivestimento che ricopre i polmoni, in pazienti che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia;
• in associazione con la cisplatina, come trattamento iniziale in pazienti con cancro del polmone in stadio avanzato;
• nei pazienti con cancro del polmone in stadio avanzato che hanno ottenuto una risposta al trattamento o il cui stato rimane sostanzialmente stabile dopo chemioterapia iniziale;
• nel trattamento di pazienti con cancro del polmone in stadio avanzato nei quali si è verificato un progresso della malattia dopo un trattamento iniziale con altri agenti chemioterapici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Pemetrexed SUN

Quando non usare il medicinale Pemetrexed SUN

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al punto 6);
• se la paziente sta allattando al seno; è necessario interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed SUN;
• nei pazienti che recentemente hanno ricevuto o devono ricevere il vaccino contro la febbre gialla.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Pemetrexed SUN, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto in passato problemi renali, poiché Pemetrexed SUN potrebbe non essere adatto. Prima di ogni infusione, il personale medico preleverà campioni di sangue per valutare il corretto funzionamento del fegato e dei reni e verificare che il livello dei globuli rossi sia sufficiente per procedere con il trattamento. A seconda delle condizioni generali del paziente e in caso di riduzione eccessiva dei globuli rossi, il medico potrebbe modificare il dosaggio o ritardare la somministrazione del medicinale. Se il paziente sta ricevendo contemporaneamente cisplatino, il medico controllerà lo stato di idratazione e consiglierà un’appropriata terapia per prevenire il vomito.
• se il paziente è stato o sarà sottoposto a radioterapia, poiché potrebbero verificarsi reazioni precoci o ritardate da radiazioni dopo la somministrazione di Pemetrexed SUN;
• se il paziente ha recentemente ricevuto un vaccino, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati in associazione con Pemetrexed SUN;
• se il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci;
• se si è verificato un accumulo di liquido intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di eseguire una procedura per rimuovere il liquido prima della somministrazione di Pemetrexed SUN.

Bambini e adolescenti
Non somministrare Pemetrexed SUN a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono esperienze sull’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.
Pemetrexed SUN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista ospedaliero di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico o il farmacista ospedaliero se il paziente assume:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio quelli che riducono il gonfiore), come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi quelli disponibili senza prescrizione medica (ad esempio ibuprofene). Esistono diversi tipi di FANS con durata d’azione variabile. A seconda della data prevista per la somministrazione di Pemetrexed SUN per via endovenosa e/o della funzionalità renale del paziente, il medico fornirà indicazioni su quali medicinali assumere e quando. In caso di dubbi riguardo all’appartenenza di un medicinale ai FANS, è necessario chiedere al medico o al farmacista.

Informare il medico se il paziente assume medicinali chiamati inibitori della pompa protonica
(omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo), utilizzati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso acido nell’esofago.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Se la paziente è incinta, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. È necessario evitare l’uso di Pemetrexed SUN durante la gravidanza. Il medico informerà la paziente sui potenziali rischi legati all’uso del medicinale durante la gravidanza. Durante il trattamento con Pemetrexed SUN e per 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose, le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Allattamento
Le donne che allattano devono informare il medico. Durante il trattamento con Pemetrexed SUN è necessario interrompere l’allattamento al seno.
Influenza sulla fertilità
Si raccomanda agli uomini di non cercare di concepire un figlio durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine della terapia con Pemetrexed SUN e di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante questo periodo.
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Se un uomo desidera cercare di concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed SUN o entro 3 mesi dopo la fine della terapia, deve consultare il medico o il farmacista. Pemetrexed SUN può influire sulla capacità di avere figli. Prima di iniziare il trattamento, è opportuno parlare con il medico per ricevere consigli riguardo alla conservazione del seme.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Pemetrexed SUN può causare stanchezza. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
Il medicinale Pemetrexed SUN contiene sodio
Pemetrexed SUN 100 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Pemetrexed SUN 500 mg contiene circa 54 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Pemetrexed SUN 1000 mg contiene circa 108 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 5,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Pemetreksed SUN

Il dosaggio raccomandato di Pemetreksed SUN è di 500 milligrammi per ogni metro quadrato di superficie corporea del paziente. La superficie corporea viene calcolata in base alla misurazione dell'altezza e del peso del paziente. Il dosaggio viene determinato in base alla superficie corporea. È possibile modificare il dosaggio o ritardare la somministrazione a seconda dei risultati degli esami ematologici e delle condizioni generali del paziente. Prima della somministrazione di Pemetreksed SUN, il farmacista, l'infermiere o il medico scioglieranno la polvere in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Pemetreksed SUN viene sempre somministrato per infusione endovenosa. L'infusione dura circa 10 minuti.

Somministrazione di Pemetreksed SUN in associazione con cisplatino:

• il medico o il farmacista calcolerà il dosaggio in base all'altezza e al peso del paziente. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione endovenosa. L'infusione di cisplatino viene iniziata circa 30 minuti dopo il termine della somministrazione di Pemetreksed SUN e dura circa due ore.

Il medicinale viene generalmente somministrato ogni 3 settimane.

Farmaci aggiuntivi:

• corticosteroidi: il medico prescriverà steroidi in compresse (in una dose equivalente a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) da assumere il giorno precedente la somministrazione di Pemetreksed SUN, il giorno dell'infusione e il giorno successivo. Questi farmaci vengono utilizzati per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante la somministrazione di farmaci antitumorali.
• vitamine: il medico prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350 - 1000 microgrammi), da assumere per via orale una volta al giorno durante il trattamento con Pemetreksed SUN. Entro i sette giorni precedenti la prima somministrazione di Pemetreksed SUN, devono essere assunte almeno cinque dosi di acido folico. L'assunzione di acido folico deve proseguire per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetreksed SUN. Nella settimana precedente la somministrazione di Pemetreksed SUN e successivamente a intervalli di circa 9 settimane (corrispondenti a tre cicli di chemioterapia con Pemetreksed SUN), i pazienti riceveranno anche vitamina B₁₂ (1000 microgrammi) mediante iniezioni. L'assunzione di vitamina B₁₂ e acido folico ha lo scopo di ridurre il rischio di effetti indesiderati dei farmaci antitumorali.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca
• reazione allergica: eruzione cutanea. In rari casi le reazioni cutanee possono essere gravi e portare al decesso.
• bassa concentrazione di emoglobina (anemia). Possono manifestarsi sensazione di affaticamento, svenimenti, affanno rapido o pallore della pelle.

Comune (può verificarsi in 1 persona su 10)

• febbre o infezione: se si manifesta febbre di 38 °C o superiore, sudorazione intensa o altri sintomi di infezione (a causa della possibile riduzione eccessiva del numero di globuli bianchi, che è un effetto molto comune). L'infezione (sepsi) può essere grave e portare al decesso.
• dolore al torace
• reazione allergica: sensazione di bruciore o formicolio e febbre
• riduzione del numero di piastrine. Possono manifestarsi sanguinamenti gengivali, dal naso o dalla bocca, o altri sanguinamenti che non si riescono a fermare, urine di colore rosso o rosa, ematomi cutanei inaspettati.

Non comune (può verificarsi in 1 persona su 100)

• accelerazione del battito cardiaco
• coaguli nel sangue nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare). Possono manifestarsi difficoltà respiratorie improvvisa, forte dolore al torace o tosse con espettorazione di sangue.

Raro (può verificarsi in 1 persona su 1000)

• reazione allergica: eruzione cutanea grave, prurito o vesciche (sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati
Informare il medico il più rapidamente possibile se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• infezione
• infiammazione della gola (mal di gola)
• basso numero di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• basso numero di globuli bianchi
• bassa concentrazione di emoglobina
• dolore, arrossamento, gonfiore o afta in bocca
• perdita di appetito
• vomito
• diarrea
• nausea
• eruzione cutanea
• desquamazione della pelle
• risultati anomali degli esami del sangue che indicano un peggioramento della funzionalità renale
• affaticamento

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Comune (può verificarsi in 1 persona su 10)

• infezione del sangue
• febbre con basso numero di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• basso numero di piastrine
• reazione allergica
• perdita di liquidi corporei
• alterazione del gusto
• danno ai nervi motori, che può causare debolezza e atrofia muscolare delle mani e delle gambe
• danno ai nervi sensoriali, che può causare perdita di sensibilità, dolore urente e instabilità nel camminare
• vertigini
• infiammazione o gonfiore della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e la parte bianca dell'occhio)
• secchezza oculare
• lacrimazione degli occhi
• secchezza della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e la parte bianca dell'occhio) e della cornea (strato trasparente che copre davanti l'iride e la pupilla)
• gonfiore delle palpebre
• disturbi oculari accompagnati da secchezza, lacrimazione, irritazione e (o) dolore
• insufficienza cardiaca (condizione che influenza la capacità di pompaggio del muscolo cardiaco)
• ritmo cardiaco irregolare
• dispepsia
• stitichezza
• dolore addominale
• fegato: aumento nel sangue dei livelli di sostanze chimiche prodotte dal fegato
• aumento della pigmentazione della pelle
• prurito cutaneo
• eruzione cutanea con lesioni simili a un bersaglio
• perdita di capelli
• orticaria
• arresto della funzionalità renale
• peggioramento della funzionalità renale
• febbre
• dolore
• eccesso di liquido nei tessuti corporei che causa gonfiore
• dolore al torace
• infiammazione e ulcerazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digestivo

Non comune (può verificarsi in 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
• ictus
• un tipo di ictus causato dal blocco dell'arteria che porta sangue al cervello
• emorragia intracranica
• angina pectoris (dolore al torace causato da ridotto afflusso di sangue al cuore)
• infarto del miocardio
• restringimento o ostruzione delle arterie coronarie
• accelerazione del ritmo cardiaco
• insufficiente afflusso di sangue agli arti
• ostruzione di una delle arterie polmonari
• infiammazione e fibrosi della membrana che riveste i polmoni con disturbi respiratori
• emorragia rossa viva dall'ano
• emorragia dal tratto digestivo
• rottura della parete intestinale
• infiammazione della mucosa esofagea
• infiammazione della mucosa del colon, che può essere accompagnata da emorragia intestinale e anale (osservata solo in caso di somministrazione concomitante con cisplatino)
• infiammazione, gonfiore, arrossamento e ulcere della mucosa esofagea causate da radioterapia
• polmonite causata da radioterapia

Raro (può verificarsi in 1 persona su 1000)

• emolisi dei globuli rossi
• shock anafilattico (grave reazione allergica)
• infiammazione del fegato
• arrossamento della pelle
• eruzione cutanea che si sviluppa in aree precedentemente irradiate

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di grave reazione cutanea e delle mucose, potenzialmente letale)
• necrolisi epidermica tossica (un tipo di grave reazione cutanea, potenzialmente letale)
• disturbi autoimmuni, che causano eruzione cutanea e lesioni vescicolose sulla pelle di gambe, braccia e addome
• infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di vesciche piene di liquido
• fragilità della pelle, comparsa di vesciche, ulcere e cicatrici cutanee
• arrossamento, dolore e gonfiore soprattutto degli arti inferiori
• infiammazione della pelle e del tessuto adiposo sottocutaneo
• infiammazione della pelle
• condizione infiammatoria, prurito, arrossamento, screpolature e ruvidezza della pelle
• lesioni cutanee intensamente pruriginose

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• un tipo di diabete causato principalmente da alterazioni anomale nei reni
• disturbi renali che portano alla morte delle cellule epiteliali dei tubuli renali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pemetreksed SUN

Il medico, il farmacista o l’infermiere sanno come conservare il medicinale Pemetreksed SUN.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura della fiala, al fine di evitare contaminazioni di natura microbiologica.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente dopo l’apertura, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione ricade su chi somministra il medicinale e la conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la preparazione della soluzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Prima della somministrazione, se il medicinale è stato conservato in frigorifero, attendere che raggiunga la temperatura ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pemetreksed SUN

• Il principio attivo è il pemetrexed. Ogni flaconcino contiene rispettivamente 100, 500 o 1000 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico eptaidrato). La soluzione dopo la ricostituzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione il medicinale deve essere ulteriormente diluito. Questa operazione verrà eseguita da personale medico specializzato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico e (o) idrossido di sodio (per regolare il pH) (ulteriori informazioni al punto 2).

Come si presenta il medicinale Pemetreksed SUN e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come polvere per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione in flaconcino. È una polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro o giallo-verdastro.
Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Italia: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Paesi Bassi: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polonia: Pemetreksed SUN
Romania: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Spagna: Pemetrexed SUN 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
Pemetrexed SUN 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
Pemetrexed SUN 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Regno Unito (Irlanda del Nord): Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato o

al personale sanitario
Istruzioni per la preparazione, l'uso e lo smaltimento del farmaco.

1. La preparazione della soluzione di pemetrexed e l'ulteriore diluizione della soluzione per infusione endovenosa devono essere effettuate in condizioni asettiche.
2. Calcolare la dose necessaria e il numero di fiale di Pemetreksed SUN da utilizzare. Ogni fiala contiene una quantità leggermente superiore di principio attivo rispetto a quanto indicato sull'etichetta, al fine di facilitare il prelievo del volume indicato sull'etichetta.
3. Pemetreksed SUN 100 mg: Sciogliere il contenuto della fiala da 100 mg in 4,2 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio 9 mg/ml, 0,9%) non contenente sostanze conservanti. La soluzione così ottenuta contiene 25 mg/ml di pemetrexed.

Pemetreksed SUN 500 mg:
Sciogliere il contenuto della fiala da 500 mg in 20 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio 9 mg/ml, 0,9%) non contenente sostanze conservanti. La soluzione così ottenuta contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Pemetreksed SUN 1000 mg:
Sciogliere il contenuto della fiala da 1000 mg in 40 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio 9 mg/ml, 0,9%) non contenente sostanze conservanti. La soluzione così ottenuta contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Agitare delicatamente ogni fiala fino a completa dissoluzione della polvere.
La soluzione ottenuta è limpida, da incolore a gialla o giallo-verde (il colore non influenza la qualità del prodotto). Il pH della soluzione preparata è compreso tra 6,6 e 7,8. L'osmolalità della soluzione è compresa tra 480 e 570 mOsm/kg. La soluzione deve essere ulteriormente diluita.

4. Diluire opportunamente il volume della soluzione di pemetrexed preparata fino a un volume finale di 100 ml utilizzando soluzione fisiologica (cloruro di sodio 9 mg/ml, 0,9%) non contenente sostanze conservanti. Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 10 minuti.
5. Le soluzioni di pemetrexed per infusione preparate come descritto sopra non mostrano incompatibilità con sacche per fleboclisi e sistemi di somministrazione il cui strato interno è costituito da cloruro di polivinile o poliolefine. Il pemetrexed presenta incompatibilità fisiche con diluenti contenenti calcio, inclusa la soluzione di Ringer con lattato per iniezione e la soluzione di Ringer per iniezione.
6. Prima della somministrazione parenterale del medicinale, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle solide e variazioni di colore. Se nella soluzione sono presenti particelle visibili, il medicinale non deve essere somministrato.
7. La soluzione di pemetrexed è destinata all'uso singolo. Eventuali residui di medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati dalla sua preparazione devono essere smaltiti in conformità con le normative vigenti per i farmaci citotossici.

Precauzioni durante la preparazione e la somministrazione del medicinale.
Come per altri farmaci antineoplastici potenzialmente tossici, si raccomanda cautela durante il contatto con il medicinale e la preparazione delle soluzioni di pemetrexed per
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infusione. Si raccomanda l'uso di guanti. In caso di contatto della soluzione di pemetrexed con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone. In caso di contatto con le membrane mucose, sciacquare abbondantemente con acqua. Il pemetrexed non causa la formazione di vesciche. Non esiste un antidoto specifico in caso di somministrazione extravasale di pemetrexed. Sono stati riportati rari casi di somministrazione extravasale del farmaco, che non sono stati valutati dagli sperimentatori come eventi gravi. In caso di extravasazione, si deve procedere secondo la pratica standard adottata per altre sostanze che non causano la formazione di vesciche.