Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Олпинат, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Олпинат, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Оланзапин
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Олпинат и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Олпинат
Как применять Олпинат
Возможные нежелательные явления
Как хранить Олпинат
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Олпинат и для чего он применяется

Олпинат содержит действующее вещество оланзапин. Олпинат относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и применяется для лечения:

шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает вещи, не существующие в действительности, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с другими людьми. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — патологических состояний, проявляющихся возбуждением или эйфорией.

Доказано, что Олпинат предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Олпинат

Когда не следует применять препарат Олпинат

если у пациента имеется аллергия на оланзапин, соевый лецитин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, опуханием губ или одышкой. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Олпинат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении такого симптома после приема Олпината необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко препараты подобного типа могут вызывать синдром, проявляющийся повышением температуры тела, учащенным дыханием, потливостью, мышечной ригидностью, вялостью или сонливостью. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение препарата Олпинат не рекомендуется у пожилых пациентов с диагнозом деменция, поскольку это может вызвать очень серьезные побочные эффекты.
У пациентов, принимающих Олпинат, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать вес пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
У пациентов, принимающих Олпинат, отмечалось повышение уровня сахара в крови и повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время лечения Олпинатом врач должен проводить анализы крови для определения уровня сахара и некоторых липидов.
Следует сообщить врачу, если у пациента в прошлом или у членов его семьи были тромбозы, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

сахарный диабет;
заболевание сердца;
заболевание печени или почек;
болезнь Паркинсона;
судорожные припадки;
заболевания предстательной железы;
кишечная непроходимость (паралитическая);
заболевания крови;
инсульт или «мини-инсульт» (преходящие признаки инсульта).

Если пациент страдает деменцией и у него ранее был инсульт или «мини-инсульт», он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности врачу рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление у пациентов старше 65 лет.
Дети и подростки
Препарат Олпинат не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Олпината с другими лекарствами
Лица, принимающие Олпинат, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом.
Одновременный прием Олпината с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

лекарств, применяемых при болезни Паркинсона;
карбамазепина (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флуоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Олпината.

Применение Олпината с пищей, напитками и алкоголем
Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет.
Лицам, принимающим Олпинат, запрещено употреблять алкоголь в любом виде, поскольку сочетание Олпината с алкоголем может вызывать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Женщинам, кормящим грудью, Олпинат принимать не следует, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали Олпинат в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Олпинат может вызывать сонливость. При появлении сонливости не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с инструментами и механизмами.
Олпинат содержит лактозу
При непереносимости некоторых сахаров пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Олпинат содержит соевый лецитин
Пациентам с аллергией на сою или арахис не следует принимать этот препарат.

3. Как применять препарат Олпинат

Препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и в течение какого времени следует принимать Олпинат. Суточная доза Олпината составляет от 5 до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием Олпината без решения врача.
Таблетки Олпинат следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Стремитесь принимать препарат каждый день примерно в одно и то же время. Покрытые пленочной оболочкой таблетки Олпинат принимаются внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Прием препарата Олпинат в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу Олпината, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и нарушение сознания. Другие симптомы: острое помешательство (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, аспирация, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск дозы Олпината
Как только вы вспомните, сразу же примите пропущенную таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема Олпината
Даже если вы чувствуете улучшение, не следует прекращать прием таблеток. Важно продолжать принимать Олпинат столько времени, сколько назначил врач.
При резком прекращении приема Олпината могут возникнуть следующие симптомы: потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Олпинат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если появляются следующие симптомы:

непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов);
тромбоз вен (не слишком часто сообщаемый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной скованности и вялости или сонливости (частота возникновения этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
повышение массы тела, сонливость и повышение концентрации пролактина в крови. На ранних этапах
лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно
при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) включают: изменения числа
некоторых клеток крови, уровня липидов в крови, преходящее повышение активности
печеночных ферментов в начале лечения, повышение концентрации сахара в крови и моче,
повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатининкиназы в крови, усиленное
чувство голода, головокружение, тревожность, дрожание, двигательные нарушения (дискинезии),
запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, сыпь, слабость, крайнюю усталость, задержку воды в организме,
приводящую к отекам рук, стоп или области лодыжек, лихорадку, боль в суставах и нарушения половой функции, такие
как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не слишком частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) включают:
гиперчувствительность (например, отек полости рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения,
иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой, судорожные припадки,
обычно у пациентов, у которых ранее уже были судорожные припадки (эпилепсия), мышечную скованность или спазмы (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, замедление сердечной деятельности, повышенную чувствительность к солнечному свету, кровотечение из носа, метеоризм, слюнотечение, потерю памяти или амнезию, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или необычное увеличение молочных желез.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): снижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть по неустановленной причине, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на желтый, заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болью, продолжительный и (или) болезненный эректильный прилив.
Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, затем — обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, при лабораторном исследовании крови — повышенная активность печеночных ферментов и повышение концентрации определенного вида лейкоцитов (эозинофилия).
При лечении оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и нарушения походки. В этих группах пациентов зарегистрированы случаи смерти.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Олпинат может усиливать симптомы побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщить о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Олпинат
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препарат Олпинат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Олпинат

Действующим веществом препарата является оланзапин. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг или 10 мг действующего вещества.
Прочие компоненты: (ядро таблетки) лактоза моногидрат, повидон К30, кросповидон, коповидон, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния. (оболочка таблетки) поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит Олпинат и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Олпинат 5 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 7,9–8,1 мм.
Пленочные таблетки Олпинат 10 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 9,9–10,1 мм.
Упаковка содержит 28, 30 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
тел.: (+48 22) 679 51 35
факс: (+48 22) 678 92 87
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Olpinat 5 мг (10 мг)
Венгрия: Olpinat 5 мг (10 мг) filmtabletta
Польша: Олпинат, 5 мг (10 мг)
Словакия: Olpinat 5 мг (10 мг)