Olpinat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olpinat, 5 mg, compresse rivestite con film
Olpinat, 10 mg, compresse rivestite con film
Olanzapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olpinat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olpinat
3. Come prendere Olpinat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olpinat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olpinat e a cosa serve

Olpinat contiene il principio attivo olanzapina. Olpinat appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento:

• della schizofrenia – malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si ritira dai contatti con gli altri. Il paziente può provare depressione, ansia o tensione.
• di episodi maniacali di intensità moderata o grave – condizioni patologiche caratterizzate da eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Olpinat previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare che hanno mostrato una buona risposta al trattamento dell’episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Olpinat

Quando non utilizzare il medicinale Olpinat

• se il paziente è allergico all’olanzapina, alla lecitina di soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
• se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Olpinat, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• I farmaci di questa classe possono causare movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua. Se dopo l’assunzione di Olpinat compaiono tali sintomi, informare immediatamente il medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una serie di sintomi noti come sindrome neurolettica maligna: febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o stato di confusione. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
• L’uso di Olpinat non è raccomandato nei pazienti anziani con diagnosi di demenza, poiché potrebbe causare effetti indesiderati molto gravi.
• Nei pazienti trattati con Olpinat è stato osservato un aumento di peso. È consigliabile monitorare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si raccomanda di consultare un dietologo o di cercare aiuto per stabilire un’adeguata dieta.
• Nei pazienti trattati con Olpinat sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Olpinat, il medico dovrebbe eseguire esami del sangue per verificare i livelli di glucosio e di alcuni lipidi.
• Informare il medico se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di trombosi, poiché farmaci simili sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se il paziente soffre di una delle seguenti condizioni, informare immediatamente il medico curante:

• diabete;
• malattia cardiaca;
• malattia epatica o renale;
• morbo di Parkinson;
• crisi epilettiche;
• disturbi della prostata;
• ostruzione intestinale (paralitica);
• malattie del sangue;
• ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus).

Se il paziente soffre di demenza ed ha avuto in passato un ictus o un mini-ictus, il paziente stesso o il suo caregiver devono informarne il medico.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Olpinat non è indicato per l’uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Olpinat e altri medicinali
I pazienti che assumono Olpinat possono utilizzare altri farmaci solo previa autorizzazione del medico.
L’assunzione concomitante di Olpinat con antidepressivi, sedativi o sonniferi può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono:

• farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson;
• carbamazepina (farmaco antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Olpinat.

Uso di Olpinat con cibi, bevande e alcol
Non è importante assumere le compresse durante il pasto o meno.
I pazienti che assumono Olpinat non devono bere alcol in nessuna forma, poiché l’associazione di Olpinat con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Le donne che allattano non devono assumere Olpinat, poiché piccole quantità del farmaco possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Olpinat durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Olpinat può causare sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza, non guidare veicoli a motore né utilizzare strumenti o macchinari.

Olpinat contiene lattosio
In caso di intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Olpinat contiene lecitina di soia
I pazienti allergici alla soia o alle arachidi non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Olpinat
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà quante compresse assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento con Olpinat. Il dosaggio giornaliero di Olpinat varia da 5 a 20 mg. In caso di ricomparsa dei sintomi della malattia, informare il medico. Tuttavia, non interrompere il trattamento con Olpinat a meno che il medico non lo consigli esplicitamente.
Le compresse di Olpinat devono essere assunte una volta al giorno, come indicato dal medico. È consigliabile assumere il farmaco ogni giorno alla stessa ora. Le compresse rivestite di Olpinat sono da assumersi per via orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olpinat
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Olpinat, sono stati osservati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione o comportamento aggressivo, difficoltà nel parlare, movimenti involontari (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi includono: grave confusione mentale (disorientamento), convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Olpinat
Assumere la compressa non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Olpinat
Anche se si avverte un miglioramento, non interrompere l’assunzione delle compresse. È importante continuare a prendere Olpinat per il tempo indicato dal medico.
L’interruzione improvvisa del trattamento con Olpinat può causare sintomi quali: sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe raccomandare di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere completamente il trattamento.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

• movimenti anomali, specialmente del viso o della lingua (effetto indesiderato molto comune, che può riguardare fino a 1 paziente su 10);
• trombosi venosa (effetto indesiderato non comune, che può riguardare fino a 1 paziente su 100), in particolare nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stordimento (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) comprendono:
aumento di peso, sonnolenza e aumento della concentrazione ematica di prolattina. Nelle fasi iniziali del trattamento possono manifestarsi capogiri o svenimenti (con rallentamento della frequenza cardiaca), specialmente quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Tali sintomi di solito si risolvono spontaneamente, ma se persistono è necessario informarne il medico.

Effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 paziente su 10) comprendono:
variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, livelli ematici di lipidi, transitoria aumento dell'attività degli enzimi epatici all'inizio del trattamento, aumento della concentrazione di zuccheri nel sangue e nelle urine, aumento della concentrazione di acido urico e dell'attività della creatinfosfokinasi nel sangue, aumento dell'appetito, capogiri, ansia, tremori, disturbi del movimento (discinesie), stitichezza, secchezza della mucosa orale, eruzioni cutanee, perdita di forza, estrema stanchezza, ritenzione idrica con conseguente gonfiore di mani, piedi o caviglie, febbre, dolore articolare e disturbi sessuali, come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (che possono riguardare fino a 1 paziente su 100) comprendono:
ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete preesistente, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma, convulsioni, in particolare nei pazienti con pregressi episodi convulsivi (epilessia), rigidità o crampi muscolari (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del linguaggio, rallentamento della frequenza cardiaca, fotosensibilità, epistassi, gonfiore addominale, salivazione eccessiva, perdita di memoria o amnesia, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare, perdita dei capelli, assenza o riduzione del flusso mestruale, cambiamenti mammari in uomini e donne, come secrezione di latte al di fuori dell'allattamento o aumento anomalo delle mammelle.

Effetti indesiderati rari (che possono riguardare fino a 1 paziente su 1000) comprendono:
abbassamento della temperatura corporea normale, aritmie cardiache, morte improvvisa per causa sconosciuta, pancreatite con forte dolore addominale, febbre e nausea, malattia epatica con colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, malattia muscolare con dolore e indolenzimento inspiegati, erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari comprendono gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici e aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina in pazienti anziani con diagnosi di demenza possono verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e disturbi della deambulazione. Sono stati riportati alcuni casi fatali in queste categorie di pazienti.

Nei pazienti con malattia di Parkinson, Olpinat può peggiorare gli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Olpinat
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Olpinat deve essere conservato nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olpinat

• La sostanza attiva del medicinale è l'olanzapina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg o 10 mg di sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: (nucleo della compressa) lattosio monoidrato, povidone K30, crospovidone, copovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. (rivestimento della compressa) alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Come si presenta Olpinat e cosa contiene la confezione
Le compresse rivestite Olpinat 5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 7,9-8,1 mm.
Le compresse rivestite Olpinat 10 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 9,9-10,1 mm.
La confezione contiene 28, 30 o 56 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+48 22) 679 51 35
fax: (+48 22) 678 92 87
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Olpinat 5 mg (10 mg)
Ungheria: Olpinat 5 mg (10 mg) filmtabletta
Polonia: Olpinat, 5 mg (10 mg)
Slovacchia: Olpinat 5 mg (10 mg)