Olpinat

Prospecto: información para el usuario

Olpinat, 5 mg, comprimidos recubiertos
Olpinat, 10 mg, comprimidos recubiertos
Olanzapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Olpinat y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Olpinat
3. Cómo tomar Olpinat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olpinat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olpinat y para qué se utiliza

Olpinat contiene la sustancia activa olanzapina. Olpinat pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• Esquizofrenia: enfermedad caracterizada por escuchar, ver u experimentar cosas que no existen en la realidad, tener creencias contrarias a la realidad, ser excesivamente desconfiado y retirarse del contacto con los demás. El paciente puede sentirse deprimido, ansioso o tenso.
• Episodios maníacos de intensidad moderada a grave: estados patológicos caracterizados por excitación o euforia.

Se ha demostrado que Olpinat previene las recidivas de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Olpinat

Cuándo no debe usarse el medicamento Olpinat

• si el paciente es alérgico a la olanzapina, a la lecitina de soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico.
• si el paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Olpinat, debe hablar con el médico o farmacéutico.

• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar el medicamento Olpinat aparece este síntoma, debe informarse al médico.
• Muy rara vez, medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas conocido como síndrome neuroléptico maligno: fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o estado de sopor. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• No se recomienda el uso de Olpinat en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, ya que podría provocar efectos adversos muy graves.
• En pacientes que toman Olpinat se ha observado un aumento de peso. Se debe controlar sistemáticamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
• En pacientes que toman Olpinat se ha observado un aumento de los niveles de glucosa en sangre y de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de iniciar y durante el tratamiento con Olpinat, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informarse al médico si el paciente ha tenido en el pasado, o si hay antecedentes familiares de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informarse inmediatamente al médico tratante:

• diabetes;
• enfermedad cardíaca;
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedad de Parkinson;
• crisis epilépticas;
• problemas de próstata;
• obstrucción intestinal (íleo paralítico);
• enfermedades de la sangre;
• ictus o "mini ictus" (síntomas transitorios de ictus).

Si el paciente padece demencia y ha sufrido previamente un ictus o un "mini ictus", él (o su cuidador) debe informar al médico.
Como medida de precaución habitual, en personas mayores de 65 años, el médico puede controlar la presión arterial.

Niños y adolescentes
Olpinat no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

Olpinat y otros medicamentos
Las personas que toman Olpinat solo deben usar otros medicamentos bajo autorización del médico.
El uso combinado de Olpinat con antidepresivos, ansiolíticos o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
En particular, debe informarse al médico si se está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Olpinat.

Uso de Olpinat con alimentos, bebidas y alcohol
No importa si se toman las tabletas durante las comidas o no.
Las personas que toman Olpinat no deben beber alcohol en ninguna forma, ya que la combinación de Olpinat con alcohol puede provocar somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de usar este medicamento. Las mujeres que amamantan no deben tomar Olpinat, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Olpinat durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Olpinat puede provocar somnolencia. Si aparece somnolencia, no se debe conducir vehículos ni manejar herramientas ni máquinas.

Olpinat contiene lactosa
En caso de intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Olpinat contiene lecitina de soja
Los pacientes alérgicos a la soja o a los cacahuetes no deben tomar este medicamento.

3. Cómo usar el medicamento Olpinat
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse nuevamente al médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas y durante cuánto tiempo debe tomarse Olpinat. La dosis diaria de Olpinat oscila entre 5 y 20 mg. Si reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Olpinat a menos que el médico así lo indique.
Las tabletas de Olpinat deben tomarse una vez al día según las indicaciones del médico. Se debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Las tabletas recubiertas de Olpinat se toman por vía oral.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.

Sobredosis de Olpinat
En pacientes que han tomado una dosis mayor de la recomendada de Olpinat, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos de la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sopor, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.

Olvido de una dosis de Olpinat
Tan pronto como lo recuerde, debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olpinat
Aunque el paciente note mejoría, no debe interrumpir el tratamiento con las tabletas. Es importante continuar tomando Olpinat durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Olpinat, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o confusión (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
aumento de peso, somnolencia y aumento de la concentración de prolactina en sangre. Al principio del tratamiento pueden presentarse mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, niveles sanguíneos de lípidos, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento, aumento de los niveles de glucosa en sangre y orina, aumento de los niveles de ácido úrico y de la actividad de la fosfocreatinasa en sangre, aumento del apetito, mareos, inquietud, temblores, trastornos del movimiento (discinesias), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, erupciones cutáneas, debilidad, cansancio extremo, retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, pies o tobillos, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupciones cutáneas), diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes que previamente han tenido convulsiones (epilepsia), rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares), síndrome de las piernas inquietas, trastornos del habla, ralentización del ritmo cardíaco, sensibilidad a la luz solar, hemorragia nasal, distensión abdominal, sialorrea, pérdida de memoria o amnesia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en las mamas en hombres y mujeres, como secreción láctea fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de las mamas.

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):
disminución de la temperatura corporal normal, alteraciones del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa no explicada, pancreatitis que provoca fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca del ojo a amarillo (ictericia), enfermedad muscular que se manifiesta con dolor muscular inexplicable, y erección prolongada y/o dolorosa.

Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, los primeros síntomas son similares a los de la gripe, con erupción en la cara, seguida de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre, enrojecimiento de la piel y trastornos de la marcha. Se han notificado varios casos fatales en estos grupos de pacientes.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olpinat puede agravar los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olpinat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira de blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Guarde Olpinat en su envase original para protegerlo de la luz.

No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olpinat

• La sustancia activa es olanzapina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg o 10 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: (núcleo del comprimido) lactosa monohidrato, povidona K30, crospovidona, copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. (recubrimiento del comprimido) alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto del Olpinat y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Olpinat 5 mg son blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 7,9-8,1 mm.
Los comprimidos recubiertos de Olpinat 10 mg son blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 9,9-10,1 mm.
El envase contiene 28, 30 o 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Vipharm S.A.
Calle A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+48 22) 679 51 35
fax: (+48 22) 678 92 87
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Olpinat 5 mg (10 mg)
Hungría: Olpinat 5 mg (10 mg) filmtabletta
Polonia: Olpinat, 5 mg (10 mg)
Eslovaquia: Olpinat 5 mg (10 mg)