Олфен 100 sr

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Олфен 100 СР (Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln)
100 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Diclofenacum natricum
Олфен 100 СР и Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln — это разные торговые названия одного и того же
лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Олфен 100 СР и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Олфен 100 СР
3. Как применять лекарственное средство Олфен 100 СР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Олфен 100 СР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Олфен 100 СР и для чего оно применяется

Лекарственное средство Олфен 100 СР относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
которые применяются для лечения боли и воспалительных состояний.
Лекарственное средство Олфен 100 СР уменьшает симптомы воспалительных состояний, таких как отёк и боль. Оно не влияет на причины
воспалительных состояний и лихорадки.
Лекарственное средство Олфен 100 СР может применяться для лечения боли и воспалительных состояний при:

• острых воспалительных заболеваниях суставов
• хронических воспалительных заболеваниях суставов, в частности при ревматоидном артрите (хроническом воспалении суставов);
• анкилозирующем спондилите (болезнь Бехтерева) и других воспалительных ревматических заболеваниях позвоночника;
• нарушениях, возникающих при остеоартрозе суставов и воспалениях суставов позвоночника;
• ревматических воспалительных заболеваниях мягких тканей;
• болезненном отёке или воспалении после травмы.

При возникновении сомнений относительно действия или причин назначения лекарственного средства Олфен 100 СР следует
обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Олфен 100 СР

Необходимо строго соблюдать все указания врача или фармацевта, даже если они отличаются от общих сведений, содержащихся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Олфен 100 СР:

• если у пациента имеется аллергия на диклофенак натрия или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, симптомы, связанные с появлением крови в кале, чёрный стул или перфорация желудка;
• если в анамнезе у пациента были кровотечения или перфорации кишечника или желудка, связанные с применением НПВП;
• в течение последних трёх месяцев беременности (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительного или обезболивающего препарата (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). В таком случае могут возникать астма, насморк, боль в груди, кожная сыпь, отёк лица. Если пациент подозревает у себя аллергию, необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента диагностированы заболевания сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, тромбоза сосудов сердца или мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закупоренных сосудов;
• если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения кровообращения (периферические сосудистые заболевания).

Если у пациента присутствует любой из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить об этом врачу и не принимать препарат Олфен 100 СР до тех пор, пока врач не подтвердит, что данный препарат подходит пациенту.
Дети и подростки
Препарат Олфен 100 СР не следует применять у детей и подростков.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Олфен 100 СР необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует сообщить врачу, если:

• пациент принимает препарат Олфен 100 СР одновременно с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, «препараты, разжижающие кровь», или некоторые антидепрессанты (см. также «Препарат Олфен 100 СР и другие лекарства»);
• пациент страдает астмой или аллергией;
• у пациента в анамнезе были желудочно-кишечные расстройства, например, язвы желудка, кровотечения или чёрный стул, или если пациент ранее испытывал желудочные недомогания или изжогу после применения НПВП;
• у пациента имеется воспалительное заболевание толстой кишки (язвенный колит) или желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона);
• у пациента имеются или ранее были проблемы с сердцем или повышенное артериальное давление (см. «Другие особые предупреждения» ниже);
• у пациента имеются проблемы с почками или печенью;
• у пациента наблюдается отёк стоп;
• у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или другие заболевания крови, включая редкое заболевание печени — порфирию.

Перед приёмом диклофенака необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит;
• если пациент страдает сахарным диабетом;
• если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Перед применением препарата Олфен 100 СР необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Олфен 100 СР может замедлять процесс заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.
Вероятность возникновения нежелательных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Если на пациента распространяется любое из вышеуказанных предупреждений, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Олфен 100 СР.
Другие особые предупреждения
Не следует одновременно применять препарат Олфен 100 СР с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Применение препаратов, таких как Олфен 100 СР, может быть связано с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии. Не следует превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрении на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат Олфен 100 СР может уменьшать симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру), что может затруднить диагностику и эффективное лечение инфекции. При плохом самочувствии и необходимости обращения к врачу следует сообщить о применении препарата Олфен 100 СР.
В очень редких случаях препарат Олфен 100 СР, как и другие противовоспалительные препараты, может вызывать тяжёлые аллергические реакции кожи (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болями в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с отслоением эпидермиса, поражением кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием). Поэтому при возникновении таких реакций необходимо немедленно обратиться к врачу. В редких случаях препарат Олфен 100 СР, как и другие противовоспалительные препараты, может вызывать аллергические реакции, включая тяжёлые, даже если препарат ранее не применялся.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию препарата Олфен 100 СР. Поэтому им следует особенно внимательно соблюдать рекомендации врача и принимать минимальную дозу, достаточную для устранения симптомов. Особенно важно, чтобы пациенты немедленно сообщали о возникновении нежелательных эффектов врачу.
Препарат Олфен 100 СР и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

• лития или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении некоторых форм депрессии);
• сердечных гликозидов (например, дигоксина), применяемых при лечении заболеваний сердца;
• диуретиков (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• ингибиторов АПФ или бета-адреноблокаторов (группа препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности);
• других противовоспалительных препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота/аспирин или ибупрофен);
• кортикостероидов (препараты, применяемые для уменьшения воспаления);
• антикоагулянтов (препараты, предотвращающие образование тромбов);
• гипогликемических препаратов, за исключением инсулина;
• метотрексата (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей или артрита);
• циклоспорина (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов);
• противобактериальных хинолонов (препараты, применяемые при лечении инфекций);
• фенитоина (противосудорожный препарат);
• колестирамина и колестипола (препараты, применяемые при атеросклерозе);
• сульфинпиразона (препарат, применяемый при лечении подагры);
• вориконазола (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• мифепристона (препарат, применяемый в гинекологии);
• диклофенака холина.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Олфен 100 СР в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат Олфен 100 СР может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может повышать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Олфен 100 СР не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Олфен 100 СР может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается дольше нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает препарат Олфен 100 СР, поскольку он может оказывать вредное воздействие на новорождённого.
Фертильность
Диклофенак может затруднять наступление беременности. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если во время приёма препарата Олфен 100 СР возникают нежелательные эффекты, такие как нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие расстройства со стороны центральной нервной системы.
Препарат содержит лактозу моногидрат и натрий
Лактоза моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу с пролонгированным высвобождением, твёрдую, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Олфен 100 SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач подробно объяснит, как применять препарат Олфен 100 SR. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение врач может назначить большую или меньшую дозу препарата.
Дозировка
Не следует превышать рекомендованную дозу. Важно применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, а также не применять препарат Олфен 100 SR дольше, чем это необходимо.
Врач подробно объяснит, как применять препарат Олфен 100 SR. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение врач может назначить более высокую или низкую дозу препарата.
Взрослым
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула в сутки (100 мг активного вещества — натрия диклофенака), если врач не назначил иначе.
При необходимости терапия может быть дополнена дозой 25 мг или 50 мг в виде таблеток или ректальных капсул до максимальной суточной дозы активного вещества — натрия диклофенака — 150 мг.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек или печени коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
При применении препарата Олфен 100 SR у пожилых пациентов следует соблюдать особую осторожность и назначать наименьшую эффективную дозу на кратчайший срок, необходимый для уменьшения симптомов. Необходимо регулярно контролировать возможность возникновения кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Дети и подростки
Применение препарата Олфен 100 SR у детей и подростков не рекомендуется.
Когда и как долго применять препарат Олфен 100 SR
Капсулы следует проглатывать целиком до еды, не разжёвывая, запивая стаканом воды.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Как долго применять препарат Олфен 100 SR
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Применение дозы препарата Олфен 100 SR, превышающей рекомендованную
Если случайно была применена доза препарата Олфен 100 SR, превышающая рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Олфен 100 SR
В случае пропуска дозы её следует принять, как только пациент вспомнит. Если в момент, когда пациент вспомнил, до приёма следующей дозы осталось мало времени, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Олфен 100 SR
При наличии дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Олфен 100 СР и сообщить об этом врачу, если
возникнут следующие симптомы:

• Умеренные болезненные спазмы и болезненность живота, появляющиеся вскоре после начала приема препарата Олфен 100 СР, после которых возникают кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, как правило, в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Боль в груди — боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Во время применения препарата Олфен 100 СР наблюдались следующие побочные действия с указанной
ниже частотой: очень часто: более 1 из 10 пациентов; часто: от 1 до 10 из 100 пациентов; нечасто: от 1 до 10 из 1000 пациентов; редко: от 1 до 10 из 10 000 пациентов; очень редко: менее 1 из 10 000
пациентов; частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Некоторые редкие или очень редкие побочные действия могут быть серьезными:

• Петехии или синяки,
• Высокая температура или стойкая боль в горле,
• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла, часто сочетающаяся с сыпью и зудом, которые могут вызывать затруднения при глотании, артериальную гипотензию (низкое кровяное давление), обмороки,
• Свистящее дыхание и ощущение сдавления в груди, одышка (симптомы астмы),
• Боль в груди (симптомы инфаркта миокарда),
• Внезапная сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, невозможность или затруднение речи, паралич (симптомы инсульта),
• Затвердение шеи (симптомы менингита),
• Судороги,
• Повышенное кровяное давление (артериальная гипертензия),
• Красная или пурпурная кожа (возможные симптомы васкулита), сыпь с пузырями, образование пузырей на губах, глазах и во рту, воспаление кожи с шелушением или эрозией эпидермиса,
• Сильная боль в желудке, кровянистый или черный стул, рвота с кровью, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• Желтушность кожи или глаз (симптомы гепатита),
• Кровь в моче, избыток белка в моче, значительное уменьшение объема выделяемой мочи (симптомы нарушения функции почек),
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• Снижение числа нейтрофилов (агранулоцитоз).

При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Часто: возникают у 1–10 из 100 пациентов

• Головная боль
• Головокружение
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Диспепсия
• Боли в животе
• Вздутие живота
• Потеря аппетита
• Нарушения функции печени (например, повышение активности аминотрансфераз)
• Кожная сыпь

Редко: возникают у 1–10 из 10 000 пациентов

• Сонливость
• Крапивница
• Отек

Очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• Дезориентация
• Депрессия
• Затруднения засыпания
• Кошмары
• Раздражительность
• Психотические расстройства
• Покалывание или онемение рук или ног
• Нарушения памяти
• Тревожность
• Дрожь
• Нарушения вкуса
• Нарушения зрения или слуха
• Воспаление легких
• Язвы полости рта
• Запоры
• Язвы пищевода (верхний отдел пищеварительного тракта, по которому пища поступает в желудок)
• Сердцебиение
• Выпадение волос
• Покраснение, отек и образование пузырей на коже (в результате повышенной чувствительности к солнцу)
• Анемия (малокровие)

Лекарства, такие как диклофенак, могут незначительно повышать риск развития инфаркта миокарда или инсульта.
Вероятность возникновения этого риска выше при применении высоких доз и длительного лечения.
Не следует превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных симптомов. Если возникнут любые побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если препарат Олфен 100 СР применяется дольше нескольких недель, необходимо обеспечить регулярные контрольные визиты к врачу для подтверждения отсутствия незамеченных побочных действий.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут любые побочные действия, включая побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Олфен 100 SR

Хранить лекарство следует в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сокращений, присутствующих на первичной упаковке:
Ch.-B. und Verw. bis: siehe Prägung – Серийный номер/срок годности: см. тиснение.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Олфен 100 СР

• Действующим веществом лекарства является диклофенак натрия. Каждая таблетка содержит 100 мг диклофенака натрия.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, глицерил тримирристинат, диоксид титана, триэтилцитрат, кремнекислый ангидрид коллоидный безводный, сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип В). Покрытие: желатин, диоксид титана, оксид железа чёрный, оксид железа красный, эритрозин. Чернила: шеллак, оксид железа чёрный, пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Как выглядит лекарство Олфен 100 СР и что содержит упаковка
Желатиновые, бело-розовые, двухкомпонентные капсулы, наполненные белыми гранулами с чёрной маркировкой «100».
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДК-Алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 или 20 капсул с пролонгированным высвобождением, твёрдых.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или импортёру параллельного импорта.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия
Производитель:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Германия
Импортёр параллельного импорта:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 4369.00.03
Номер разрешения на параллельный импорт: 131/22