Olfen 100 SR

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Olfen 100 SR (Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln)
100 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Diclofenacum natricum
Olfen 100 SR e Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln sono nomi commerciali diversi dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Olfen 100 SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olfen 100 SR
3. Come prendere Olfen 100 SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olfen 100 SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olfen 100 SR e a cosa serve

Olfen 100 SR appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
Olfen 100 SR allevia i sintomi delle condizioni infiammatorie, come gonfiore e dolore. Non agisce sulle cause
delle infiammazioni né sulla febbre.
Olfen 100 SR può essere utilizzato per il trattamento del dolore e delle infiammazioni in caso di:

• infiammazioni articolari acute
• infiammazioni articolari croniche, in particolare artrite reumatoide (infiammazione cronica delle articolazioni);
• spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) e altre malattie reumatiche infiammatorie della colonna vertebrale;
• disturbi derivanti da artrosi e infiammazioni delle articolazioni della colonna vertebrale;
• infiammazioni reumatiche dei tessuti molli;
• edema doloroso o infiammazione post-traumatica.

In caso di dubbi riguardo all’azione o alla ragione per cui è stato prescritto Olfen 100 SR, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Olfen 100 SR

È necessario seguire attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista, anche qualora
differiscano dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non usare il medicinale Olfen 100 SR:

• se il paziente è allergico al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha o ha avuto malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale, emorragia gastrointestinale, sintomi legati alla presenza di sangue nelle feci, feci nere o perforazione gastrica;
• se in passato il paziente ha avuto emorragie o perforazioni intestinali o gastriche in seguito all'uso di FANS;
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se il paziente ha mai avuto una reazione allergica dopo l'assunzione di un farmaco antinfiammatorio o antidolorifico (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). In tal caso possono manifestarsi asma, rinite, dolore al torace, eruzioni cutanee, edema del viso. Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico;
• se il paziente ha una malattia cardiaca e (o) malattia dei vasi cerebrali, ad es. dopo infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo interventi di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi;
• se il paziente ha o ha avuto disturbi circolatori (malattia vascolare periferica).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati è presente nel paziente, è necessario informare il medico e
non assumere il medicinale Olfen 100 SR fino a quando il medico non abbia stabilito che questo medicinale è adatto al paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Olfen 100 SR non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Olfen 100 SR, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
È necessario informare il medico se:

• il paziente assume contemporaneamente Olfen 100 SR con altri FANS, inclusi acido acetilsalicilico, corticosteroidi, „farmaci fluidificanti il sangue” o alcuni antidepressivi (vedere anche „Olfen 100 SR e altri medicinali”);
• il paziente ha asma o allergie;
• in passato il paziente ha avuto disturbi gastrointestinali, ad es. ulcere gastriche, emorragie o feci nere, oppure se ha avuto disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l'assunzione di FANS in passato;
• il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa) o del tratto gastrointestinale (malattia di Crohn);
• il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci o ipertensione arteriosa (vedere anche „Altre avvertenze particolari” di seguito);
• il paziente ha problemi renali o epatici;
• il paziente ha gonfiore ai piedi;
• il paziente ha disturbi della coagulazione o altre malattie del sangue, inclusa una rara malattia epatica chiamata porfiria.

Prima di assumere diclofenac, informare il medico

• se il paziente fuma;
• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente ha angina, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Prima di assumere Olfen 100 SR, informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Olfen 100 SR può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile.
Se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di assumere Olfen 100 SR.
Altre avvertenze particolari
Non assumere contemporaneamente Olfen 100 SR con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
L'uso di medicinali come Olfen 100 SR può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto „attacco di cuore” o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. pressione alta, diabete, aumento del colesterolo o fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Olfen 100 SR può attenuare i sintomi di infezione (ad es. mal di testa, febbre alta), rendendo così più difficile la diagnosi e la terapia efficace dell'infezione stessa. In caso di malessere e necessità di consultare il medico, informarlo dell'assunzione di Olfen 100 SR.
In rari casi, Olfen 100 SR, come altri medicinali antinfiammatori, può causare gravi reazioni allergiche cutanee (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi tossica epidermica con distacco della cute e delle mucose, febbre alta e grave stato generale). Pertanto, informare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali reazioni. In rari casi, Olfen 100 SR, come altri antinfiammatori, può causare reazioni allergiche, anche gravi, anche se il medicinale non è mai stato assunto in precedenza.
Persone anziane
I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di Olfen 100 SR. Devono pertanto seguire con particolare attenzione le indicazioni del medico e assumere la dose minima efficace. È particolarmente importante che i pazienti segnalino immediatamente qualsiasi effetto indesiderato al medico.
Olfen 100 SR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati per trattare alcuni tipi di depressione);
• glicosidi cardiaci (ad es. digossina), usati nel trattamento delle malattie cardiache;
• diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina);
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina o beta-bloccanti (gruppo di medicinali usati per trattare l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca);
• altri medicinali antinfiammatori (come acido acetilsalicilico/aspirina o ibuprofene);
• corticosteroidi (medicinali usati per ridurre l'infiammazione);
• anticoagulanti (medicinali che prevengono la coagulazione del sangue);
• medicinali antidiabetici, ad eccezione dell'insulina;
• metotrexato (medicinale usato per trattare alcuni tumori o l'artrite reumatoide);
• ciclosporina (medicinale usato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo);
• chinoloni antibatterici (medicinali usati contro le infezioni);
• fenitoina (medicinale antiepilettico);
• colestipolo e colestiramina (medicinali usati per ridurre il colesterolo);
• sulfinpirazone (medicinale usato nel trattamento della gotta);
• voriconazolo (medicinale usato per trattare le infezioni fungine);
• mifepristone (medicinale usato in ginecologia);
• resina di diclofenac.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Olfen 100 SR negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Olfen 100 SR può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del bambino e ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Olfen 100 SR non deve essere usato a meno che il medico non ritenga l'uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Olfen 100 SR può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di pochi giorni, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non allattare al seno durante l'assunzione di Olfen 100 SR, poiché questo medicinale può avere effetti dannosi sul neonato.
Fertilità
Il diclofenac può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se si pianifica una gravidanza o si hanno problemi di fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se durante l'assunzione di Olfen 100 SR si verificano effetti indesiderati come disturbi visivi, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
Il medicinale contiene lattosio monoidrato e sodio
Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula a rilascio prolungato, dura, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Olfen 100 SR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà esattamente come utilizzare il medicinale Olfen 100 SR. A seconda della risposta individuale del paziente al trattamento, il medico potrà prescrivere una dose maggiore o minore.
Dosaggio
Non superare la dose raccomandata. È importante utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi e non utilizzare il medicinale Olfen 100 SR più a lungo di quanto necessario.
Il medico indicherà esattamente come utilizzare il medicinale Olfen 100 SR. A seconda della risposta individuale del paziente al trattamento, il medico potrà prescrivere una dose più alta o più bassa.
Adulti
La dose giornaliera iniziale raccomandata è compresa tra 100 mg e 150 mg.
La dose raccomandata per gli adulti è di 1 capsula al giorno (100 mg di principio attivo diclofenac sodico), salvo diversa indicazione del medico.
Se necessario, la terapia può essere associata a una dose di 25 mg o 50 mg sotto forma di compresse o capsule rettali, fino a una dose massima giornaliera di 150 mg di principio attivo diclofenac sodico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con compromissione renale o epatica lieve o moderata non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Pazienti anziani
Nell'utilizzo del medicinale Olfen 100 SR nei pazienti anziani è necessario prestare particolare cautela, utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. È necessario monitorare regolarmente la possibile insorgenza di sanguinamenti gastrointestinali.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Olfen 100 SR nei bambini e negli adolescenti.
Quando e per quanto tempo utilizzare il medicinale Olfen 100 SR
Le capsule devono essere inghiottite intere prima dei pasti, senza masticarle, accompagnandole con un bicchiere d'acqua.
Non superare la dose raccomandata.
Per quanto tempo utilizzare il medicinale Olfen 100 SR
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen 100 SR
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen 100 SR, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi senza indugio al reparto di emergenza dell'ospedale. Potrebbe essere necessario un intervento medico.
Salto dell'assunzione del medicinale Olfen 100 SR
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se il momento in cui ci si ricorda è vicino a quello previsto per la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Olfen 100 SR
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Olfen 100 SR e informare il medico se si verificano:

• Crampi addominali lievi, dolorosi e sensibilità addominale che iniziano poco dopo l’inizio del trattamento con Olfen 100 SR, seguiti da sanguinamento dal retto o diarrea sanguinolenta, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota - non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Dolore al torace – dolore al torace che potrebbe essere un segno di una possibile reazione allergica grave chiamata sindrome di Kounis.

Durante l’uso del medicinale Olfen 100 SR si sono verificati i seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza: molto frequente: più di 1 su 10 pazienti; frequente: da 1 a 10 su 100 pazienti; non comune: da 1 a 10 su 1000 pazienti; raro: da 1 a 10 su 10.000 pazienti; molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti; frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Alcuni effetti indesiderati rari o molto rari possono essere gravi:

• Emorragie cutanee o lividi,
• Alta febbre o persistente mal di gola,
• Reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, spesso associata a eruzioni cutanee e prurito, che possono causare difficoltà di deglutizione, ipotensione (bassa pressione sanguigna), svenimenti,
• Respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie (sintomi di asma),
• Dolore al torace (sintomi di infarto cardiaco),
• Improvvisi e intensi mal di testa, nausea, vertigini, intorpidimento, impossibilità o difficoltà nel parlare, paralisi (sintomi di ictus),
• Rigidità nucale (sintomi di meningite),
• Convulsioni,
• Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa),
• Pelle rossa o violacea (possibili sintomi di vasculite), eruzioni bollose, formazione di vesciche alle labbra, agli occhi e alla bocca, infiammazione della pelle con desquamazione o sfaldamento dello strato corneo,
• Forte dolore addominale, feci sanguinolente o nere, vomito con sangue, ulcera gastrica e/o duodenale,
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di epatite),
• Presenza di sangue nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, significativa riduzione della quantità di urina emessa (sintomi di alterazioni della funzionalità renale),
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• Riduzione del numero di leucociti (leucopenia),
• Riduzione del numero di neutrofili (agranulocitosi).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Frequente: si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti

• Cefalea
• Vertigini
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Dispepsia
• Dolori addominali
• Gonfiore
• Perdita di appetito
• Alterazioni della funzionalità epatica (ad es. aumento dell’attività delle aminotransferasi)
• Eruzioni cutanee.

Raro: si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti

• Sonnolenza
• Orticaria
• Edema.

Molto raro: si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti

• Disorientamento
• Depressione
• Difficoltà ad addormentarsi
• Incubi
• Irritabilità
• Disturbi psicotici
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• Disturbi della memoria
• Ansia
• Tremori
• Alterazioni del gusto
• Alterazioni della vista o dell’udito
• Infiammazione dei polmoni
• Ulcere della bocca
• Stitichezza
• Ulcere dell’esofago (tratto superiore del tubo digerente che porta il cibo dallo stomaco)
• Palpitazioni
• Perdita di capelli
• Arrossamento, gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un’aumentata sensibilità al sole)
• Anemia.

Medicinali come il diclofenac possono aumentare leggermente il rischio di infarto cardiaco o ictus.
Questo rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Informare il medico se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati. Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se Olfen 100 SR viene assunto per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario effettuare visite mediche di controllo regolari per assicurarsi che non si siano verificati effetti indesiderati non evidenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Olfen 100 SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B. und Verw. bis: siehe Prägung – Numero di lotto/data di scadenza: vedere la stampigliatura.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olfen 100 SR

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 100 mg di diclofenac sodico.
• Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, trimiristina di glicerolo, biossido di titanio, trietilcitrato, silice colloidale anidra, copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B). Film coating: gelatina, biossido di titanio, ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso, eritrosina. Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero, propilenglicole, idrossido di ammonio.

Aspetto del medicinale Olfen 100 SR e contenuto della confezione
Capsule rigide bicolore bianco-rosa in gelatina, a due pezzi, contenenti granuli bianchi con stampigliatura nera „100”.
Confezionate in blister in PVC/PE/PVDC-alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10 o 20 capsule a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 4369.00.03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 131/22