Olfen 100 SR

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Olfen 100 SR (Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln)
100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Diclofenacum natricum
Olfen 100 SR y Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln son diferentes nombres comerciales de este
mismo medicamento.
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Olfen 100 SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Olfen 100 SR
3. Cómo tomar Olfen 100 SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olfen 100 SR
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Olfen 100 SR y para qué se utiliza

Olfen 100 SR pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
que se utilizan para tratar el dolor y las inflamaciones.
Olfen 100 SR alivia los síntomas de las afecciones inflamatorias, tales como hinchazón y dolor. No influye
en las causas de las afecciones inflamatorias ni en la fiebre.
Olfen 100 SR puede utilizarse para tratar el dolor y las inflamaciones en los siguientes casos:

• Afecciones inflamatorias agudas de las articulaciones
• Afecciones inflamatorias crónicas de las articulaciones, especialmente artritis reumatoide (inflamación crónica de las articulaciones)
• Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral
• Trastornos derivados de enfermedades degenerativas articulares y de inflamaciones de las articulaciones de la columna vertebral
• Afecciones inflamatorias reumáticas de los tejidos blandos
• Hinchazón dolorosa o inflamación tras una lesión

Si tiene dudas sobre cómo actúa este medicamento o por qué le ha sido recetado Olfen 100 SR, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olfen 100 SR

Debe seguir todas las indicaciones proporcionadas por su médico o farmacéutico con atención, incluso si
difieren de la información general contenida en este prospecto.
Cuándo no debe tomar Olfen 100 SR:

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal, síntomas relacionados con la presencia de sangre en las heces, heces negras o perforación gástrica;
• si el paciente ha sufrido previamente hemorragia o perforación intestinal o gástrica relacionadas con el uso de AINEs;
• durante los últimos tres meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente ha presentado alguna vez reacción alérgica tras la administración de un medicamento antiinflamatorio o analgésico (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). En este caso, puede presentarse asma, rinitis, dolor en el pecho, erupción cutánea o hinchazón del rostro. Si el paciente sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca y (o) enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un episodio isquémico transitorio o una embolia arterial del corazón o del cerebro, o tras una intervención quirúrgica para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos;
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Si alguno de los síntomas anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico y no tomar
Olfen 100 SR hasta que el médico determine que este medicamento es adecuado para el paciente.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Olfen 100 SR a niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Olfen 100 SR, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si:

• el paciente toma Olfen 100 SR junto con otros AINEs, incluyendo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos que fluidifican la sangre" o ciertos antidepresivos (véase también "Olfen 100 SR y otros medicamentos");
• el paciente padece asma o alergias;
• el paciente ha tenido previamente trastornos gastrointestinales, como úlceras gástricas, hemorragias o heces negras, o si ha experimentado molestias estomacales o acidez tras tomar AINEs en el pasado;
• el paciente padece colitis ulcerosa (inflamación del colon) o enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn);
• el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos o hipertensión arterial (véase "Otras advertencias especiales" más adelante);
• el paciente padece problemas renales o hepáticos;
• el paciente presenta hinchazón en los pies;
• el paciente padece trastornos de la coagulación o cualquier otra enfermedad sanguínea, incluyendo la porfiria, una enfermedad hepática rara.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico si:

• el paciente fuma;
• el paciente padece diabetes;
• el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Antes de tomar Olfen 100 SR, debe informar a su médico si recientemente se le ha practicado o se le va a practicar una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Olfen 100 SR puede en ocasiones ralentizar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Olfen 100 SR.
Otras advertencias especiales
No debe tomar Olfen 100 SR junto con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) de acción sistémica, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
El uso de medicamentos como Olfen 100 SR puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o sospecha que existe riesgo de estos trastornos (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
Olfen 100 SR puede disminuir los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre alta), por lo que la infección puede ser más difícil de diagnosticar y tratar adecuadamente. Si el paciente se siente mal y necesita acudir al médico, debe informarle que está tomando Olfen 100 SR.
En casos muy raros, Olfen 100 SR, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas cutáneas graves (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis tóxica epidérmica con lesiones en la piel y membranas mucosas, fiebre alta y estado general grave). Por ello, debe informar a su médico si aparecen tales reacciones. En casos raros, Olfen 100 SR, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas, incluso graves, aunque el medicamento no se haya utilizado previamente.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Olfen 100 SR. Por ello, deben seguir las indicaciones del médico con especial cuidado y tomar la dosis mínima eficaz para aliviar los síntomas. Es especialmente importante que los pacientes informen inmediatamente a su médico sobre cualquier efecto adverso.
Olfen 100 SR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de depresión);
• glucósidos digitálicos (por ejemplo, digoxina), utilizados para tratar enfermedades cardíacas;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada);
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o betabloqueantes (grupos de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
• otros medicamentos antiinflamatorios (como ácido acetilsalicílico/aspirina o ibuprofeno);
• corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatorios);
• anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación de la sangre);
• medicamentos antidiabéticos, excepto insulina;
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados);
• antibióticos quinolonas (medicamentos utilizados contra infecciones);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• colestipol y colestiramina (medicamentos utilizados contra la aterosclerosis);
• sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota);
• voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología).
• resina de diclofenaco

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Olfen 100 SR si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Olfen 100 SR puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, y retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Olfen 100 SR a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante la búsqueda de embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de gestación, Olfen 100 SR puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que podría provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe amamantar si la paciente está tomando Olfen 100 SR, ya que este medicamento podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
Fertilidad
El diclofenaco puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si durante el tratamiento con Olfen 100 SR experimenta efectos adversos como alteraciones visuales, mareos, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.
El medicamento contiene lactosa monohidrato y sodio
Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada de acción inmediata, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Olfen 100 SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico indicará exactamente cómo debe utilizarse el medicamento Olfen 100 SR. Dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor.
Dosificación
No se debe superar la dosis recomendada. Es importante utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas y no utilizar el medicamento Olfen 100 SR más tiempo del necesario.
El médico indicará con precisión cómo debe utilizarse el medicamento Olfen 100 SR. Dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis más alta o más baja.
Adultos
La dosis diaria recomendada inicial oscila entre 100 mg y 150 mg.
La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula al día (100 mg de diclofenaco sódico como principio activo), salvo que el médico indique lo contrario.
Si fuera necesario, el tratamiento puede combinarse con una dosis de 25 mg o 50 mg en forma de comprimidos o supositorios rectales, hasta una dosis máxima de 150 mg de diclofenaco sódico como principio activo al día.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal o hepática no es necesario ajustar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
Al utilizar Olfen 100 SR en pacientes de edad avanzada, debe tenerse especial precaución y administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Debe monitorizarse regularmente la posibilidad de hemorragias gastrointestinales.
Niños y adolescentes
No utilizar el medicamento Olfen 100 SR en niños y adolescentes.
Cuándo y durante cuánto tiempo utilizar Olfen 100 SR
Las cápsulas deben tragarse enteras antes de las comidas, sin masticar, acompañadas de un vaso de agua.
No se debe superar la dosis recomendada.
Durante cuánto tiempo utilizar Olfen 100 SR
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Olfen 100 SR
Si se ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Olfen 100 SR, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Puede ser necesaria asistencia médica.
Olvido de la toma de Olfen 100 SR
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde. Si en el momento del recuerdo queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Olfen 100 SR
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe interrumpir inmediatamente la toma de Olfen 100 SR y comunicarlo al médico si se presentan los siguientes síntomas:

• Clicos abdominales leves, dolorosos y sensibilidad abdominal que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con Olfen 100 SR, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Dolor en el pecho: dolor en el pecho que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Durante el tratamiento con Olfen 100 SR se han observado los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada a continuación:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes; frecuentes: 1 a 10 de cada 100 pacientes; poco frecuentes: 1 a 10 de cada 1000 pacientes; raros: 1 a 10 de cada 10 000 pacientes; muy raros: menos de 1 de cada 10 000 pacientes; frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Algunos efectos adversos poco frecuentes o muy raros pueden ser graves:

• Petequias o moretones,
• Fiebre alta o dolor persistente de garganta,
• Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, a menudo asociada con erupción cutánea y picor, que pueden provocar dificultad para tragar, hipotensión (presión arterial baja), desmayos,
• Silbidos al respirar y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (síntomas de asma),
• Dolor en el pecho (síntomas de infarto de miocardio),
• Dolor de cabeza repentino e intenso, náuseas, mareos, entumecimiento, incapacidad o dificultad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular),
• Rigidez de nuca (síntomas de meningitis),
• Convulsiones,
• Presión arterial alta (hipertensión arterial),
• Piel enrojecida o púrpura (posibles signos de vasculitis), erupción con ampollas, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, inflamación de la piel con descamación o desprendimiento de la capa superficial de la piel,
• Dolor intenso de estómago, heces con sangre o negras, vómitos con sangre, úlcera gástrica y/o duodenal,
• Coloración amarilla de la piel o de los ojos (síntomas de hepatitis),
• Presencia de sangre en la orina, exceso de proteína en la orina, disminución significativa de la cantidad de orina emitida (síntomas de alteraciones de la función renal),
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• Disminución del número de leucocitos (leucopenia),
• Disminución del número de neutrófilos (agranulocitosis).

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente al médico.
Frecuentes: ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza
• Mareos
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Indigestión
• Dolor abdominal
• Hinchazón abdominal
• Pérdida de apetito
• Alteraciones de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas)
• Erupción cutánea.

Raros: ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes

• Somnolencia
• Urticaria
• Edema.

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes

• Desorientación
• Depresión
• Dificultad para conciliar el sueño
• Pesadillas
• Irritabilidad
• Trastornos psicóticos
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• Trastornos de la memoria
• Ansiedad
• Temblores
• Alteraciones del gusto
• Alteraciones de la vista o de la audición
• Neumonitis
• Úlceras en la boca
• Estreñimiento
• Úlceras esofágicas (el segmento superior del tubo digestivo que lleva los alimentos al estómago)
• Palpitaciones
• Caída del cabello
• Enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas en la piel (como consecuencia de un aumento de la sensibilidad al sol)
• Anemia (anemia)

Los medicamentos como el diclofenaco pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas o tratamientos prolongados.
No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento indicada.
Debe informar al médico si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Si Olfen 100 SR se utiliza durante más de unas pocas semanas, debe asegurarse de realizar visitas médicas periódicas para verificar que no se hayan producido efectos adversos no detectados.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olfen 100 SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en el envase primario:
Ch.-B. und Verw. bis: siehe Prägung – Número de lote/fecha de caducidad: véase el estampado.
No conservar por encima de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olfen 100 SR

• El principio activo es diclofenaco sódico. Cada cápsula contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
• Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, glicerol trimiristato, dióxido de titanio, citrato de trietilo, sílice coloidal anhidra, copolímero de metacrilato de amonio tipo B.
  Recubrimiento: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, eritrosina.
  Tinta: laca, óxido de hierro negro, propilenglicol, hidróxido amónico.

Aspecto de Olfen 100 SR y contenido del envase
Cápsulas duras de gelatina, de dos partes, blanco-rosadas, rellenas con gránulos blancos, con impresión negra "100".
Envase blíster en PVC/PE/PVDC-Aluminio, contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 10 o 20 cápsulas duras de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 4369.00.03
Número de autorización de importación paralela: 131/22