Оланзапин ауровитас

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Оланзапин Авровитас, 5 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапин Авровитас, 10 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапин Авровитас, 15 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапин Авровитас, 20 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Оланзапин Авровитас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оланзапин Авровитас
3. Как применять лекарственное средство Оланзапин Авровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Оланзапин Авровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оланзапин Авровитас и для чего оно применяется

Лекарственное средство Оланзапин Авровитас относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и применяется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от контактов с окружающим миром. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Эпизодов мании средней и тяжёлой степени тяжести — болезненных состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией. Оланзапин предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Информация, важная перед применением препарата Оланзапин Авровитас

Когда не следует применять препарат Оланзапин Авровитас

• Если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, припухлости губ или затруднения дыхания. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента ранее диагностировались заболевания глаз, такие как некоторые формы

глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзапин Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять препарат Оланзапин Авровитас у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может вызывать тяжелые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приема препарата Оланзапин Авровитас необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать синдром, проявляющийся повышением температуры тела, учащённым дыханием, потливостью, мышечной скованностью, вялостью или сонливостью. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или получить помощь в подборе диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Авровитас, отмечалось повышение уровня глюкозы в крови и повышение уровня жиров (триглицеридов и холестерина). Перед началом применения препарата Оланзапин Авровитас и регулярно в процессе его применения врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых жиров.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента или у кого-либо из членов семьи в прошлом были тромбозы, поскольку применение таких препаратов может способствовать образованию тромбов.

Если у пациента имеется какое-либо из следующих заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом
врачу:

• Инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Заболевания предстательной железы
• Непроходимость кишечника (паралитическая непроходимость)
• Заболевания печени или почек
• Заболевания крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Приступы эпилепсии
• Если пациент знает, что может испытывать дефицит солей из-за длительной тяжелой диареи и рвоты (тошноты со рвотой) или при применении диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у пациента с деменцией ранее был инсульт или «мини-инсульт», он, его опекун или родственник должны сообщить об этом врачу.
В целях соблюдения осторожности врач может регулярно контролировать артериальное давление у пациентов старше 65 лет.
Дети и подростки
Препарат Оланзапин Авровитас не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Препарат Оланзапин Авровитас и другие лекарства
Во время приема препарата Оланзапин Авровитас другие лекарства следует принимать только по согласованию с врачом. Совместный прием препарата Оланзапин Авровитас с антидепрессантами, анксиолитиками или снотворными (успокаивающими) препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• Препараты от болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзапин Авровитас.

Препарат Оланзапин Авровитас и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь при приеме препарата Оланзапин Авровитас, поскольку в сочетании с алкоголем препарат может усиливать сонливость.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества препарата Оланзапин Авровитас могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Оланзапин Авровитас в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная скованность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Существует риск возникновения сонливости после применения препарата Оланзапин Авровитас. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Об этом необходимо сообщить врачу.
Препарат Оланзапин Авровитас содержит аспартам
Этот препарат содержит 0,5 мг аспартама в каждой таблетке 5 мг, рассасывающейся в полости рта.
Этот препарат содержит 1 мг аспартама в каждой таблетке 10 мг, рассасывающейся в полости рта.
Этот препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке 15 мг, рассасывающейся в полости рта.
Этот препарат содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке 20 мг, рассасывающейся в полости рта.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (англ. Phenylketonuria, PKU) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат Оланзапин Авровитас содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Оланзапин Авровитас

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит пациенту, сколько таблеток и как долго следует принимать лекарство Оланзапин Авровитас.
Суточная доза лекарства Оланзапин Авровитас составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение лекарства Оланзапин Авровитас, если только врач не посоветует иное.
Таблетки лекарства Оланзапин Авровитас следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или натощак. Таблетки, распадающиеся в полости рта, лекарства Оланзапин Авровитас предназначены для перорального применения.
Таблетки лекарства Оланзапин Авровитас легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку таблетки могут распасться.
Таблетку также можно поместить в стакан или чашку с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Оланзапин Авровитас
У пациентов, принявших более высокую, чем рекомендованная, дозу лекарства Оланзапин Авровитас, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Следует немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляется любой из вышеперечисленных симптомов. Необходимо показать врачу упаковку таблеток.
Пропуск приёма лекарства Оланзапин Авровитас
Таблетку следует принять сразу, как только пациент вспомнит о пропущенном приёме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Оланзапин Авровитас
Не следует прекращать приём таблеток только потому, что пациент чувствует себя лучше. Важно продолжать применение лекарства Оланзапин Авровитас столько времени, сколько рекомендует врач.
При резком прекращении применения лекарства Оланзапин Авровитас могут возникнуть такие симптомы, как: потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу лекарства перед прекращением лечения.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

• нетипичные движения (частое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 10 человек), преимущественно лица или языка;
• тромбозы вен (нечастое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы: отёк, боль и покраснение ноги), которые могут распространяться по сосудам до лёгких, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо

немедленно обратиться к врачу;

• одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и вялости или сонливости (частота этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень редкие побочные действия: тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с
эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
DRESS). При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, с высыпаниями на лице, а затем — обширные высыпания, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, в анализах крови — повышение активности печеночных ферментов и увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия).
Очень частые побочные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Увеличение массы тела
• Сонливость
• Повышение концентрации пролактина в крови.

На ранних этапах лечения у некоторых людей могут возникать головокружение или обмороки (с брадикардией), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Изменения в количестве некоторых клеток крови, концентрации циркулирующих жиров и временного повышения активности печеночных ферментов в начальный период лечения.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови.
• Повышенное чувство голода
• Головокружение
• Двигательное беспокойство
• Дрожание
• Нарушения движений (дискинезии)
• Запоры
• Сухость слизистой оболочки полости рта
• Высыпания
• Потеря силы
• Сильная утомляемость
• Задержка жидкости в организме, вызывающая отёки рук, стоп или области лодыжек
• Лихорадка
• Боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Повышенная чувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, высыпания)
• Сахарный диабет или усугубление его течения, редко с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой
• Судорожные припадки, обычно связанные с анамнезом эпилепсии
• Мышечная скованность или спазмы (включая движение глазных яблок)
• Синдром беспокойных ног
• Нарушения речи
• Заикание
• Замедление сердечной деятельности
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Кровотечение из носа
• Вздутие живота
• Повышенное слюноотделение
• Потеря памяти или амнезия
• Недержание мочи
• Затруднения при мочеиспускании
• Выпадение волос
• Отсутствие или уменьшение менструального кровотечения
• Изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как неправильное выделение молока или необычное увеличение молочных желез.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Снижение нормальной температуры тела
• Нарушения сердечного ритма
• Внезапная смерть неустановленной причины
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту
• Заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз
• Заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болями
• Продолжительная и (или) болезненная эрекция.

При приёме оланзапина у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой. В этой особой группе пациентов было зарегистрировано несколько случаев смерти.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Авровитас может усугублять симптомы заболевания.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Авровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзапин Авровитас

• Действующим веществом лекарства является оланзапин. Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты: маннитол (SD 200), маннитол, поликриллиновый калий, кросповидон (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), натрия стеарилфумарат и ароматизатор ананасовый (FL SD # 883) [содержит ароматические вещества и модифицированный пищевой крахмал].

Как выглядит лекарство Оланзапин Авровитас и что содержит упаковка
Таблетки, распадающиеся в полости рта.
Оланзапин Авровитас, 5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Жёлтые, круглые, плоские таблетки с фаской, с тиснением «C» на одной стороне и «51» на другой стороне.
Оланзапин Авровитас, 10 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Жёлтые, круглые, плоские таблетки с фаской, с тиснением «C» на одной стороне и «52» на другой стороне.
Оланзапин Авровитас, 15 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Жёлтые, круглые, плоские таблетки с фаской, с тиснением «C» на одной стороне и «53» на другой стороне.
Оланзапин Авровитас, 20 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Жёлтые, круглые, плоские таблетки с фаской, с тиснением «C» на одной стороне и «54» на другой стороне.
Лекарство Оланзапин Авровитас, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта,
доступно в блистерах, упакованных в картонную коробку.
Размеры упаковок: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 и 140 таблеток, распадающихся в полости рта.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственная организация и производитель/импортёр
Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Мальта: Olanzapine Aurobindo Pharma 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг таблетки ородисперсные
Германия: Olanzapin PUREN 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг таблетки шмелцтаблеттен
Польша: Оланзапин Авровитас