Olanzapina Aurovitas

Folleto informativo: información para el usuario

Olanzapine Aurovitas, 5 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapine Aurovitas, 10 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapine Aurovitas, 15 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapine Aurovitas, 20 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto, ya que puede volver a necesitar consultarla.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del folleto:

1. Qué es Olanzapine Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Olanzapine Aurovitas
3. Cómo tomar Olanzapine Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapine Aurovitas
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Olanzapine Aurovitas y para qué se utiliza

Olanzapine Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• Esquizofrenia, enfermedad que se caracteriza porque el paciente oye, ve u siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla socialmente. El paciente también puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• Episodios maníacos de intensidad moderada a grave, estados patológicos caracterizados por excitación o euforia. La olanzapina previene la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar que han respondido favorablemente al tratamiento con olanzapina durante el episodio maníaco.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olanzapine Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Olanzapine Aurovitas

• Si el paciente tiene alergia a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara, inflamación de los labios o dificultad para respirar. Si se presentan estos síntomas, debe informarse al médico.
• Si previamente se ha diagnosticado al paciente una alteración ocular, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Olanzapine Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Olanzapine Aurovitas en pacientes ancianos con demencia, ya que puede provocar efectos adversos graves.
• Este tipo de medicamentos puede provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Olanzapine Aurovitas aparece este síntoma, debe informarse al médico.
• Muy raramente, este tipo de medicamentos puede provocar un conjunto de síntomas conocido como síndrome neuroléptico maligno: fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o confusión. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• En pacientes que toman olanzapina se ha observado un aumento de peso. Se debe controlar periódicamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debe considerar la consulta con un dietista o ayuda para establecer una dieta adecuada.
• En pacientes que toman Olanzapine Aurovitas se han observado niveles elevados de glucosa en sangre y niveles elevados de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de iniciar el tratamiento con Olanzapine Aurovitas y de forma periódica durante el mismo, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informarse al médico si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido previamente trombosis, ya que el uso de este tipo de medicamentos puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente al médico:

• Ictus o "miniictus" (síntomas transitorios de ictus)
• Enfermedad de Parkinson
• Afecciones de la próstata
• Obstrucción intestinal (obstrucción paralítica del intestino)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Trastornos sanguíneos
• Enfermedad cardíaca
• Diabetes
• Convulsiones
• Si el paciente sabe que podría tener una pérdida de sales debido a diarrea grave y prolongada y vómitos (náuseas con vómitos), o al uso de diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos).

Si el paciente tiene demencia y ha sufrido previamente un ictus o un "miniictus", él, su cuidador o un familiar deben informar de ello al médico.
Como medida de precaución habitual, el médico puede controlar la presión arterial en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

El medicamento Olanzapine Aurovitas no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Olanzapine Aurovitas y otros medicamentos

Durante el tratamiento con Olanzapine Aurovitas, no debe tomar otros medicamentos sin autorización médica. La administración conjunta de Olanzapine Aurovitas con antidepresivos, ansiolíticos o medicamentos para dormir (sedantes) puede provocar somnolencia.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un medicamento anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Olanzapine Aurovitas.

Olanzapine Aurovitas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Olanzapine Aurovitas, ya que en combinación con el alcohol este medicamento puede provocar somnolencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se debe administrar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapine Aurovitas pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Olanzapine Aurovitas durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden presentarse los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe ponerse en contacto con el médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de somnolencia tras la administración de Olanzapine Aurovitas. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas o maquinaria. Debe informar de ello a su médico.

Olanzapine Aurovitas contiene aspartamo

Este medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo en cada comprimido de 5 mg que se desintegra en la boca.
Este medicamento contiene 1 mg de aspartamo en cada comprimido de 10 mg que se desintegra en la boca.
Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada comprimido de 15 mg que se desintegra en la boca.
Este medicamento contiene 2 mg de aspartamo en cada comprimido de 20 mg que se desintegra en la boca.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Olanzapine Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Olanzapina Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Olanzapina Aurovitas.
La dosis diaria de Olanzapina Aurovitas oscila entre 5 mg y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico.
Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con Olanzapina Aurovitas a menos que su médico se lo indique.

Las tabletas de Olanzapina Aurovitas deben tomarse una vez al día, según las indicaciones del médico.
Debe intentar tomar las tabletas a la misma hora cada día. No importa si las tabletas se toman con o sin alimentos.
Las tabletas orodispersables de Olanzapina Aurovitas están indicadas para administración por vía oral.

Las tabletas de Olanzapina Aurovitas se deshacen fácilmente, por lo que debe manipularlas con cuidado.
No debe tomar las tabletas con las manos mojadas, ya que podrían deshacerse.

También puede colocar la tableta en un vaso o taza con agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café y agitar suavemente.
Con algunos de estos líquidos, la mezcla puede cambiar de color y volverse turbia. La mezcla resultante debe beberse inmediatamente.

Si toma más cantidad de Olanzapina Aurovitas de la que debe
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Olanzapina Aurovitas, se han observado los siguientes síntomas:
taquicardia, excitación o agresividad, dificultad para hablar, movimientos anormales (especialmente en la cara y la lengua), disminución del nivel de conciencia.
Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital si aparece alguno de estos síntomas.
Muestre al médico el envase del medicamento.

Si olvida tomar una dosis de Olanzapina Aurovitas
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Olanzapina Aurovitas
No debe dejar de tomar las tabletas simplemente porque se sienta mejor. Es importante continuar el tratamiento con Olanzapina Aurovitas durante el tiempo indicado por su médico.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Aurovitas, podrían aparecer síntomas como: sudoración, dificultad para conciliar el sueño, temblores, inquietud, náuseas o vómitos.
Su médico podría indicarle que reduzca progresivamente la dosis antes de suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan:

• movimientos anormales (efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 0 personas), principalmente en la cara o la lengua;
• coágulos sanguíneos en venas (efecto adverso no frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe

ponerse en contacto inmediatamente con su médico;

• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y fatiga o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, tales como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (por sus siglas en inglés Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre y aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

• Aumento de peso
• Somnolencia
• Aumento de la concentración de prolactina en sangre.

En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden experimentar mareos o desmayos (con bradicardia), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Normalmente, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son:

• Alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, en la concentración de lípidos circulantes y, en las primeras fases del tratamiento, un aumento temporal de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Aumento de la glucosa en sangre y en orina.
• Aumento de la concentración de ácido úrico y de la actividad de la creatina fosfocinasa en sangre.
• Aumento del apetito
• Mareos
• Inquietud motora
• Temblores
• Trastornos del movimiento (discinesias)
• Estreñimiento
• Sequedad de la mucosa bucal
• Erupción cutánea
• Pérdida de fuerza
• Fatiga extrema
• Retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, pies o tobillos
• Fiebre
• Dolor articular y trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) son:

• Hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea)
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma
• Convulsiones, normalmente asociadas a antecedentes de convulsiones (epilepsia)
• Rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares)
• Síndrome de las piernas inquietas
• Trastornos del habla
• Tartamudeo
• Bradicardia
• Sensibilidad a la luz solar
• Hemorragia nasal
• Distensión abdominal
• Salivación
• Pérdida de memoria o amnesia
• Incontinencia urinaria
• Dificultad para orinar
• Caída del cabello
• Ausencia o disminución del sangrado menstrual
• Alteraciones en las mamas de hombres y mujeres, como producción anormal de leche o aumento anormal del tamaño de las mamas.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas) son:

• Disminución de la temperatura corporal normal
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Muerte súbita de causa no explicada
• Pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas
• Enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos
• Enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares inexplicables
• Erección prolongada y (o) dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con demencia, pueden presentarse accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, fiebre, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar. En este grupo específico de pacientes se han notificado varios casos de fallecimiento.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento Olanzapine Aurovitas puede agravar los síntomas de la enfermedad.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Aurovitas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en la tira blíster tras: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olanzapine Aurovitas

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido orodispersable contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: manitol (SD 200), manitol, poliacrilato potásico, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, aspartamo (E 951), celulosa microcristalina (tipo 112), estearilftalato sódico y aroma de piña (FL SD # 883) [contiene sustancias aromatizantes y almidón alimenticio modificado].

Aspecto de Olanzapine Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos orodispersables.
Olanzapine Aurovitas, 5 mg, comprimidos orodispersables
Comprimidos amarillos, redondos, planos, con bordes biselados, con la inscripción en relieve «C» en un lado y «51» en el otro.
Olanzapine Aurovitas, 10 mg, comprimidos orodispersables
Comprimidos amarillos, redondos, planos, con bordes biselados, con la inscripción en relieve «C» en un lado y «52» en el otro.
Olanzapine Aurovitas, 15 mg, comprimidos orodispersables
Comprimidos amarillos, redondos, planos, con bordes biselados, con la inscripción en relieve «C» en un lado y «53» en el otro.
Olanzapine Aurovitas, 20 mg, comprimidos orodispersables
Comprimidos amarillos, redondos, planos, con bordes biselados, con la inscripción en relieve «C» en un lado y «54» en el otro.
Olanzapine Aurovitas, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, comprimidos orodispersables, se presenta en envases blíster dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 y 140 comprimidos orodispersables.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Olanzapine Aurobindo Pharma 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Orodispersible tablets
Alemania: Olanzapin PUREN 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Schmelztabletten
Polonia: Olanzapine Aurovitas