Olanzapina Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Olanzapine Aurovitas, 5 mg, compresse orodispersibili
Olanzapine Aurovitas, 10 mg, compresse orodispersibili
Olanzapine Aurovitas, 15 mg, compresse orodispersibili
Olanzapine Aurovitas, 20 mg, compresse orodispersibili
Olanzapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Olanzapine Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapine Aurovitas
3. Come prendere Olanzapine Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapine Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olanzapine Aurovitas e a che cosa serve

Olanzapine Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Schizofrenia, una malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con l’ambiente. Il paziente può anche manifestare depressione, ansia o tensione.
• Episodi di mania da moderata a grave – condizioni caratterizzate da eccitazione o euforia. Olanzapina previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto bene al trattamento dell’episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Olanzapine Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Olanzapine Aurovitas

• Se il paziente è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
• Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una patologia oculare, come alcuni tipi di

glaucoma (pressione oculare elevata).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Olanzapine Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Non si raccomanda l’uso di Olanzapine Aurovitas nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare gravi effetti indesiderati.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua. Se dopo l’assunzione di Olanzapine Aurovitas si manifestano tali sintomi, informare il medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare una serie di sintomi noti come sindrome neurolettica maligna: febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o stato di torpore. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Nei pazienti trattati con olanzapina è stato osservato un aumento di peso. È opportuno monitorare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si dovrà prendere in considerazione una consulenza con un dietologo o un aiuto per stabilire un’adeguata dieta.
• Nei pazienti trattati con Olanzapine Aurovitas sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e di grassi (trigliceridi e colesterolo). Prima di iniziare il trattamento con Olanzapine Aurovitas e regolarmente durante lo stesso, il medico dovrà effettuare esami del sangue per determinare i livelli di glucosio e di alcuni grassi.
• Informare il medico se il paziente o un membro della famiglia ha avuto in passato episodi di trombosi, poiché l’uso di questi medicinali può favorire la formazione di coaguli nel sangue.

Se il paziente soffre di una delle seguenti malattie, informare immediatamente il medico:

• Ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Patologie della prostata
• Ostruzione intestinale (ostruzione intestinale paralitica)
• Malattie del fegato o dei reni
• Patologie ematiche
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se il paziente sa di poter avere una carenza di sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell’uso di diuretici (farmaci per aumentare la diuresi).

Se il paziente soffre di demenza e ha avuto in passato un ictus o un mini-ictus, il paziente stesso, il suo tutore o un familiare devono informarne il medico.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore ai 65 anni il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Olanzapine Aurovitas non è indicato per l’uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni di Olanzapine Aurovitas con altri medicinali
Durante l’assunzione di Olanzapine Aurovitas, altri farmaci devono essere assunti solo dietro consiglio del medico. L’assunzione concomitante di Olanzapine Aurovitas con antidepressivi, ansiolitici o farmaci per facilitare il sonno (sedativi) può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (farmaco anticonvulsivante e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapine Aurovitas.

Olanzapine Aurovitas e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di Olanzapine Aurovitas, poiché in associazione con l’alcol questo medicinale può causare sonnolenza.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non somministrare questo medicinale durante l’allattamento, poiché piccole quantità di Olanzapine Aurovitas possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Olanzapine Aurovitas nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Esiste il rischio di sonnolenza dopo l’assunzione di Olanzapine Aurovitas. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari. Informare il medico di questo effetto.
Olanzapine Aurovitas contiene aspartame
Questo medicinale contiene 0,5 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 5 mg.
Questo medicinale contiene 1 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 10 mg.
Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 15 mg.
Questo medicinale contiene 2 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 20 mg.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Olanzapine Aurovitas contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Olanzapine Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medico informerà il paziente su quanti compresse e per quanto tempo assumere il medicinale Olanzapine Aurovitas.
La dose giornaliera di Olanzapine Aurovitas va da 5 mg a 20 mg. In caso di ricomparsa dei sintomi della malattia,
è necessario informare il medico. Tuttavia, non si deve interrompere l'assunzione di Olanzapine Aurovitas,
a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Le compresse di Olanzapine Aurovitas devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico.
È opportuno assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se le compresse vengono assunte
con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Olanzapine Aurovitas sono destinate all'uso per via orale.
Le compresse di Olanzapine Aurovitas si rompono facilmente, pertanto è necessario maneggiarle con attenzione.
Non si devono prendere le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi.
È inoltre possibile porre la compressa in un bicchiere o in una tazza contenente acqua, succo d'arancia, succo di mela,
latte o caffè e mescolare. Con alcune bevande, la miscela potrebbe cambiare colore e diventare torbida.
La miscela ottenuta deve essere bevuta immediatamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olanzapine Aurovitas
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Olanzapine Aurovitas, si sono verificati
i seguenti sintomi: aumento della frequenza cardiaca, eccitazione o aggressività, difficoltà di parola, movimenti anomali
(soprattutto del volto e della lingua), riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta,
convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e
sonnolenza o stato di torpore, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa,
alterazioni del ritmo cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifesta
uno qualsiasi di questi sintomi. È opportuno mostrare al medico la confezione delle compresse.
Dimenticanza di una dose di Olanzapine Aurovitas
La compressa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Olanzapine Aurovitas
Non si deve interrompere l'assunzione delle compresse solo perché ci si sente meglio. È importante continuare
a prendere Olanzapine Aurovitas per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Olanzapine Aurovitas, possono manifestarsi sintomi come:
sudorazione, difficoltà ad addormentarsi, tremori, agitazione oppure nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliare
di ridurre gradualmente la dose del medicinale prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano:

• movimenti anomali (effetto indesiderato frequente, che può interessare fino a 1 persona su 10), principalmente del viso o della lingua;
• trombosi venosa (effetto indesiderato non comune, che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario

contattare immediatamente il medico;

• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stanchezza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Nel quadro DRESS, inizialmente si manifestano sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrabile negli esami del sangue e aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• Aumento di peso
• Sonnolenza
• Aumento della concentrazione di prolattina nel sangue.

Nei primi stadi del trattamento, alcune persone possono manifestare vertigini o svenimenti (con bradicardia), specialmente quando si alzano dalla posizione sdraiata o seduta. Generalmente questi sintomi regrediscono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informarne il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1 persona su 10) sono:

• Alterazioni nel numero di alcune cellule del sangue, nella concentrazione dei grassi circolanti e, nei primi stadi del trattamento, aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici.
• Aumento della concentrazione di zuccheri nel sangue e nelle urine.
• Aumento della concentrazione di acido urico e dell'attività della creatinfosfokinasi nel sangue.
• Aumento dell'appetito
• Vertigini
• Agitazione motoria
• Tremore
• Disturbi del movimento (discinesie)
• Costipazione
• Secchezza della mucosa orale
• Eruzioni cutanee
• Perdita di forza
• Stanchezza estrema
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• Febbre
• Dolore articolare e disturbi sessuali, come riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 persona su 100) sono:

• Ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee)
• Diabete o peggioramento dello stesso, raramente con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma
• Convulsioni, generalmente associate a crisi epilettiche in anamnesi
• Rigidità o crampi muscolari (inclusi movimenti oculari)
• Sindrome delle gambe senza riposo
• Disturbi del linguaggio
• Balbuzie
• Bradicardia
• Fotosensibilità
• Epistassi
• Gonfiore addominale
• Salivazione eccessiva
• Perdita di memoria o amnesia
• Incontinenza urinaria
• Difficoltà a urinare
• Perdita dei capelli
• Assenza o riduzione del flusso mestruale
• Alterazioni al seno in uomini e donne, come produzione anomala di latte o aumento anomalo del seno.

Effetti indesiderati rari (possono interessare 1 persona su 1.000) sono:

• Riduzione della temperatura corporea normale
• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Morte improvvisa per causa non spiegata
• Pancreatite che provoca forte dolore addominale, febbre e nausea
• Malattia epatica caratterizzata da colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• Malattia muscolare caratterizzata da dolori muscolari inspiegabili
• Erezione prolungata e (o) dolorosa.

Durante l'assunzione di olanzapina in pazienti anziani con demenza, possono verificarsi ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e problemi nella deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi di esito fatale.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, il medicinale Olanzapine Aurovitas può aggravare i sintomi della malattia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Olanzapina Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister,
riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare il medicinale nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olanzapine Aurovitas

• La sostanza attiva è olanzapina. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (SD 200), mannitolo, poliacrilato di potassio, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, aspartame (E 951), cellulosa microcristallina (tipo 112), sodio stearesulfosuccinato e aroma ananas (FL SD # 883) [contiene aromi e amido alimentare modificato].

Aspetto del medicinale Olanzapine Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse orodispersibili.
Olanzapine Aurovitas, 5 mg, compresse orodispersibili
Compresse gialle, rotonde, piatte, con i bordi smussati, con impresso il codice „C” su un lato
e „51” sull'altro lato.
Olanzapine Aurovitas, 10 mg, compresse orodispersibili
Compresse gialle, rotonde, piatte, con i bordi smussati, con impresso il codice „C” su un lato
e „52” sull'altro lato.
Olanzapine Aurovitas, 15 mg, compresse orodispersibili
Compresse gialle, rotonde, piatte, con i bordi smussati, con impresso il codice „C” su un lato
e „53” sull'altro lato.
Olanzapine Aurovitas, 20 mg, compresse orodispersibili
Compresse gialle, rotonde, piatte, con i bordi smussati, con impresso il codice „C” su un lato
e „54” sull'altro lato.
Il medicinale Olanzapine Aurovitas, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, compresse orodispersibili è
disponibile in blister, contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 e 140 compresse orodispersibili.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Malta: Olanzapine Aurobindo Pharma 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Orodispersible tablets
Germania: Olanzapin PUREN 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Schmelztabletten
Polonia: Olanzapine Aurovitas