Оланзапин apc

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Оланзапин АПК, 5 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Оланзапин АПК, 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Оланзапин АПК, 15 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Оланзапин АПК, 20 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Olanzapinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
­ Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
­ Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
­ Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Оланзапин АПК и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Оланзапин АПК
3. Как принимать Оланзапин АПК
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Оланзапин АПК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Оланзапин АПК и для чего оно применяется

Оланзапин АПК содержит действующее вещество оланзапин.
Оланзапин АПК относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется в следующих случаях:

• При шизофрении — заболевании, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с другими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• При умеренных или тяжёлых маниакальных эпизодах — состоянии, характеризующемся чрезмерным возбуждением или эйфорией.

Установлено, что препарат Оланзапин АПК предотвращает рецидивы вышеуказанных симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых наблюдался положительный ответ на лечение оланзапином в ходе маниакальных эпизодов.

2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапин АПК

Когда не следует принимать препарат Оланзапин АПК

• если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, опуханием губ или затруднением дыхания. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента имеются проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Оланзапин АПК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
- Применение препарата Оланзапин АПК не рекомендуется пожилым пациентам с диагнозом деменция из-за возможного развития тяжелых побочных эффектов.
- Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приема препарата Оланзапин АПК необходимо сообщить об этом врачу.
- Очень редко препараты подобного типа могут вызывать развитие синдрома, характеризующегося повышением температуры тела, учащенным дыханием, потливостью, мышечной ригидностью, вялостью или сонливостью. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
- У пациентов, принимающих препарат Оланзапин АПК, отмечалось увеличение массы тела. Пациент и его врач должны регулярно контролировать вес. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
- У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня глюкозы в крови, а также повышение уровня жиров (холестерина, триглицеридов). Врач должен назначить анализ крови для определения уровня глюкозы и некоторых жиров в крови до начала лечения препаратом Оланзапин АПК и регулярно во время терапии.
- Необходимо сообщить врачу, если у пациента или членов его семьи в анамнезе были тромбозы, возникшие после применения препаратов подобного типа.
Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• Инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая)
• Заболевания печени или почек
• Заболевания крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судорожные припадки
• Если пациент знает, что у него могла возникнуть потеря солей при продолжительной тяжелой диарее и рвоте (тошнота со рвотой) или при применении диуретиков (мочегонных препаратов). Если у пациента с диагнозом деменция ранее был инсульт или «мини-инсульт», пациент (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.

В целях предосторожности у пациентов в возрасте старше 65 лет врач может регулярно контролировать артериальное давление.
Дети и подростки
Препарат Оланзапин АПК не предназначен для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Оланзапин АПК и другие лекарства
Пациенты, принимающие препарат Оланзапин АПК, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом.
Одновременный прием препарата Оланзапин АПК с антидепрессантами, седативными или снотворными средствами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу при приеме:

• препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
• карбамазепина (противосудорожное средство и препарат, применяемый при расстройствах настроения), флуоксамина (антидепрессант) — может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзапин АПК.

Сочетание препарата Оланзапин АПК с алкоголем
Пациентам, принимающим препарат Оланзапин АПК, запрещено употреблять алкоголь, поскольку в сочетании с алкоголем препарат может усиливать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество препарата Оланзапин АПК может проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Оланзапин АПК в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания, а также трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребенка необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Оланзапин АПК может вызывать сонливость. При появлении сонливости нельзя управлять механическими транспортными средствами и работать с любыми механизмами и механическими устройствами. Необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Оланзапин АПК содержит аспартам
Этот препарат содержит 2,4 мг (доза 5 мг) или 4,8 мг (доза 10 мг) или 7,2 мг (доза 15 мг) или 9,6 мг (доза 20 мг) аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат Оланзапин АПК содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, рассасывающуюся во рту, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат Оланзапин АПК
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток препарата Оланзапин АПК следует принимать, и как долго должно продолжаться лечение. Суточная доза препарата Оланзапин АПК составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием препарата Оланзапин АПК, если врач не дал на это указаний.
Таблетки Оланзапин АПК следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет. Таблетки, рассасывающиеся во рту (Оланзапин АПК), принимаются внутрь.
Таблетки Оланзапин АПК являются хрупкими, поэтому с ними следует обращаться осторожно.
Не следует касаться таблеток, рассасывающихся во рту, мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.
Поместите таблетку в ротовую полость. Таблетка быстро растворится, и ее можно легко проглотить.
Таблетку также можно поместить в полный стакан воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки могут изменить цвет и помутнеть после добавления таблетки и перемешивания. Полученную жидкость следует немедленно выпить.
Прием препарата Оланзапин АПК в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу препарата Оланзапин АПК, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднение речи, необычные движения (особенно мышц лица и языка) и снижение уровня сознания.
Другие симптомы: острое помешательство (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности, вялости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.
Пропуск приема дозы препарата Оланзапин АПК
Необходимо принять таблетку сразу после того, как вы вспомнили о пропущенной дозе. Не следует принимать двойную дозу в течение одного дня.
Прекращение приема препарата Оланзапин АПК
Не следует прекращать прием таблеток сразу после того, как пациент почувствует себя лучше. Важно продолжать прием препарата столько времени, сколько это рекомендовано врачом.
При резком прекращении приема препарата Оланзапин АПК могут возникнуть следующие симптомы: потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением его приема.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Оланзапин АПК может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если появятся следующие симптомы:

• необычные движения (частое побочное действие, которое может возникнуть у не более чем 1 из 10 человек), преимущественно лица или языка;
• тромбозы в венах (нечастое побочное действие, которое может возникнуть у не более чем 1 из 100 человек), особенно в нижних конечностях (могут проявляться отёком, болью и покраснением конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо незамедлительно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности, вялости или сонливости (частота этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних
стадиях лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности),
особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно,
но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов) включают изменения
в количестве некоторых клеток крови и уровня липидов в крови, а также преходящее повышение
активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче;
повышение уровня мочевой кислоты и активности креатининкиназы в крови, усиленное чувство голода;
головокружение; тревожность; тремор, нарушения движений (дискинезии), запоры;
сухость слизистой оболочки полости рта; сыпь; слабость; крайняя утомляемость; задержка жидкости в
организме, вызывающая отёки рук, стоп или области лодыжек, лихорадка, боль в суставах и нарушения
половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)
включают аллергические реакции (например, отёк ротовой полости и горла, зуд, сыпь),
сахарный диабет или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой, судорожные припадки, обычно у пациентов, у которых ранее уже были судорожные припадки (эпилепсия), мышечную скованность или спазмы (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности;
повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потерю памяти
или отсутствие памяти, недержание мочи, невозможность мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие
или уменьшение менструаций, а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как неправильное выделение молока или необычное увеличение молочных желез.
Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов) включают
снижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапную смерть по неустановленной причине; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; заболевания печени,
проявляющиеся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый; заболевания мышц, проявляющиеся необъяснимыми ноющими болями и болями; продолжительную и (или) болезненную эрекцию.
Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с сыпью на
лице, а затем распространяющаяся сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов,
выявляемое при анализах крови повышение активности печеночных ферментов и увеличение количества
особого вида лейкоцитов (эозинофилия).
При лечении Оланзапином АПК у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этой группе пациентов отмечались случаи смертельного исхода.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Оланзапин АПК может привести к усилению симптомов этого заболевания.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзапин АПК

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзапин АПК
­ Активным веществом является оланзапин. Каждая таблетка Оланзапин АПК, рассасывающаяся в полости рта, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг активного вещества.
­ Другие компоненты лекарства: маннитол (Е 421), кросповидон, аспартам (Е 951), апельсиновый ароматизатор (ароматические композиции, натуральные ароматические вещества, ароматические вещества, мальтодекстрин кукурузный, альфа-токоферол (Е 307)), диоксид кремния коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.
Как выглядит Оланзапин АПК и что содержит упаковка
Оланзапин АПК выпускается в виде таблеток, рассасывающихся в полости рта. Таблетка, рассасывающаяся в полости рта, — это таблетка, которая растворяется непосредственно во рту, что облегчает её проглатывание.
Оланзапин АПК, 5 мг: жёлтые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями диаметром 6 мм, с выдавленной цифрой «5» на одной стороне.
Оланзапин АПК, 10 мг: жёлтые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями диаметром 6 мм, с выдавленной цифрой «10» на одной стороне.
Оланзапин АПК, 15 мг: жёлтые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями диаметром 6 мм, с выдавленной цифрой «15» на одной стороне.
Оланзапин АПК, 20 мг: жёлтые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями диаметром 6 мм, с выдавленной цифрой «20» на одной стороне.
Таблетки, рассасывающиеся в полости рта, упакованы в блистеры из комбинированной плёнки oPA/алюминий/ПВХ // алюминий.
Лекарство Оланзапин АПК доступно в упаковках, содержащих 28 таблеток, рассасывающихся в полости рта.
Регистрационный держатель
APC Институт С.А. с ограниченной ответственностью
ул. Алеже Еровзолимские 146c
02-305 Варшава
Производитель
Adamed Фарма С.А.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Лекарство разрешено к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша Оланзапин АПК
Италия Оланзапина АПК