Olanzapina APC

Prospecto: Información para el usuario

Olanzapine APC, 5 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapine APC, 10 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapine APC, 15 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapine APC, 20 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros aunque sus síntomas sean iguales.
- Si se presenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Olanzapine APC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapine APC
3. Cómo tomar Olanzapine APC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapine APC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olanzapine APC y para qué se utiliza

Olanzapine APC contiene el principio activo olanzapina.
Olanzapine APC pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza en los siguientes casos:

• Esquizofrenia, enfermedad en la que el paciente oye, ve u experimenta sensaciones que no existen en realidad, tiene creencias irracionales, es excesivamente desconfiado y se aísla socialmente. El paciente puede sentirse deprimido, ansioso o tenso.
• Episodios maníacos moderados o graves, caracterizados por una excitación o euforia excesivas.

Se ha demostrado que Olanzapine APC previene las recaídas de los síntomas anteriores en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido favorablemente al tratamiento con olanzapina durante episodios maníacos.

2. Información importante antes de tomar Olanzapine APC

Cuándo no debe tomar Olanzapine APC

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón en la cara, inflamación de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
• si el paciente padece problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Olanzapine APC, debe hablar con su médico o farmacéutico.
­ No se recomienda el uso de Olanzapine APC en pacientes de edad avanzada con demencia debido al riesgo de efectos adversos graves.
­ Los medicamentos de esta clase pueden provocar movimientos involuntarios, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Olanzapine APC aparece este síntoma, debe informar a su médico.
­ Muy raramente, este tipo de medicamentos puede provocar un conjunto de síntomas como fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o confusión. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
­ Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Olanzapine APC. El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso. Si fuera necesario, se debería considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
­ Se ha observado niveles elevados de glucosa en sangre y de lípidos (colesterol, triglicéridos) en pacientes que toman olanzapina. Su médico debe solicitar análisis de sangre para comprobar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos antes de iniciar el tratamiento con Olanzapine APC y periódicamente durante el mismo.
­ Debe informar a su médico si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido episodios de trombosis tras tomar medicamentos como este.
Si el paciente padece cualquiera de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• Accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de ictus)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedad hepática o renal
• Trastornos sanguíneos
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones
• Si el paciente sabe que ha podido sufrir pérdida de sales por diarrea grave y prolongada o vómitos (náuseas con vómitos), o por el uso de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina). Si el paciente tiene demencia y ha sufrido un ictus o "mini" ictus, el paciente (o su cuidador) debe informar a su médico.

Como medida de precaución rutinaria, en personas mayores de 65 años, el médico puede controlar la presión arterial.
Niños y adolescentes
Olanzapine APC no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Olanzapine APC y otros medicamentos
Las personas que toman Olanzapine APC solo deben tomar otros medicamentos bajo indicación médica.
La combinación de Olanzapine APC con antidepresivos, ansiolíticos o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (medicamento antiepiléptico y para trastornos del estado de ánimo) o fluvoxamina (antidepresivo), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapine APC.

Uso de Olanzapine APC con alcohol
Las personas que toman Olanzapine APC no deben beber alcohol, ya que en combinación puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapine APC pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Olanzapine APC durante el tercer trimestre (últimos 3 meses) del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Olanzapine APC puede provocar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria ni dispositivos mecánicos. Debe informar a su médico.
Olanzapine APC contiene aspartamo
Este medicamento contiene 2,4 mg (dosis de 5 mg) o 4,8 mg (dosis de 10 mg) o 7,2 mg (dosis de 15 mg) o 9,6 mg (dosis de 20 mg) de aspartamo por comprimido de desintegración oral. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Olanzapine APC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de desintegración oral, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Olanzapine APC
Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuántos comprimidos de Olanzapine APC debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis diaria de Olanzapine APC oscila entre 5 mg y 20 mg. Si los síntomas reaparecen, debe informar a su médico. No debe interrumpir el tratamiento con Olanzapine APC a menos que su médico se lo indique.
Los comprimidos de Olanzapine APC deben tomarse una vez al día según la indicación médica. Intente tomar el medicamento a la misma hora todos los días. No importa si los comprimidos se toman con o sin alimentos. Los comprimidos de desintegración oral Olanzapine APC se toman por vía oral.
Los comprimidos de Olanzapine APC son frágiles, por lo que debe manipularlos con cuidado.
No debe tocar los comprimidos de desintegración oral con las manos húmedas, ya que podrían deshacerse.
Coloque el comprimido en la boca. Se desintegrará rápidamente y podrá tragarlo fácilmente.
El comprimido también puede colocarse en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, y agitarse. Algunas bebidas pueden cambiar de color o volverse turbias tras añadir y mezclar el comprimido. La bebida preparada debe tomarse inmediatamente.

Sobredosis de Olanzapine APC
En pacientes que han tomado una dosis mayor de la recomendada de Olanzapine APC, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos anormales (especialmente de los músculos faciales y de la lengua) y disminución de la conciencia.
Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o excesiva somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Muestre al médico el envase del medicamento.

Olvido de una dosis de Olanzapine APC
Debe tomar el comprimido tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olanzapine APC
No debe dejar de tomar los comprimidos tan pronto como se sienta mejor. Es importante continuar tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapine APC, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan:

• movimientos anormales (efecto adverso frecuente, que puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas), principalmente en la cara o la lengua;
• coágulos en las venas (efecto adverso poco frecuente, que puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas), especialmente en las extremidades inferiores (pueden manifestarse con hinchazón, dolor y enrojecimiento del miembro), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
aumento de peso, somnolencia y aumento de la concentración de prolactina en sangre. Al comienzo del tratamiento pueden presentarse mareos u episodios de síncope (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Por lo general, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas y en la concentración de lípidos en sangre, y aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento; aumento de la glucosa en sangre y orina; aumento del ácido úrico y de la actividad de la fosfocreatina quinasa en sangre; sensación intensa de hambre; mareos; ansiedad; temblores; trastornos del movimiento (discinesias); estreñimiento; sequedad de la mucosa bucal; erupciones cutáneas; pérdida de fuerza; fatiga extrema; retención de líquidos que provoca hinchazón de manos, pies o tobillos; fiebre; dolor articular; y trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o alteraciones de la erección en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupciones cutáneas); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; convulsiones, generalmente en pacientes que previamente han tenido convulsiones (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; trastornos del habla; tartamudeo; ralentización del ritmo cardíaco; hipersensibilidad a la luz solar; hemorragia nasal; distensión abdominal; salivación excesiva; pérdida de memoria o amnesia; incontinencia urinaria o incapacidad para orinar; caída del cabello; ausencia o disminución de la menstruación; y cambios en las mamas en hombres y mujeres, como producción anormal de leche o aumento atípico del tamaño de las mamas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
disminución de la temperatura corporal normal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita de causa no explicada; pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas; enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca del ojo a amarillo (ictericia); enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares inexplicables; y erección prolongada y (o) dolorosa.

Efectos adversos muy raros:
reacciones alérgicas graves, como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente se presentan síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. En este grupo de pacientes se han notificado casos con desenlace fatal.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso de Olanzapine APC puede provocar un empeoramiento de los síntomas de esta enfermedad.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina APC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olanzapine APC
­ La sustancia activa es olanzapina. Cada comprimido orodispersable de Olanzapine APC contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de sustancia activa.
­ Los demás componentes son: manitol (E 421), crospovidona, aspartamo (E 951), aroma de naranja (mezcla aromatizante, sustancias aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes, maltodextrina de maíz, alfa-tocoferol (E 307)), sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico.

Aspecto del medicamento Olanzapine APC y contenido del envase
Olanzapine APC se presenta en forma de comprimidos orodispersables. Un comprimido orodispersable es un comprimido que se disuelve directamente en la boca, facilitando así su deglución.

Olanzapine APC, 5 mg: comprimidos amarillos, redondos, planos, con borde biselado, de 6 mm de diámetro, con la cifra „5” impresa en relieve en una de las caras.
Olanzapine APC, 10 mg: comprimidos amarillos, redondos, planos, con borde biselado, de 6 mm de diámetro, con la cifra „10” impresa en relieve en una de las caras.
Olanzapine APC, 15 mg: comprimidos amarillos, redondos, planos, con borde biselado, de 6 mm de diámetro, con la cifra „15” impresa en relieve en una de las caras.
Olanzapine APC, 20 mg: comprimidos amarillos, redondos, planos, con borde biselado, de 6 mm de diámetro, con la cifra „20” impresa en relieve en una de las caras.

Los comprimidos orodispersables están empaquetados en blísters de lámina oPA/Aluminio/PVC //Aluminio.
El medicamento Olanzapine APC está disponible en envases que contienen 28 comprimidos orodispersables.

Titular de la autorización de comercialización
APC Instytut Sp. z o.o.
ul. Aleje Jerozolimskie 146c
02-305 Warszawa
Polonia

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Olanzapine APC
Italia: Olanzapina APC