Olanzapina APC

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Olanzapine APC, 5 mg, compresse orodispersibili
Olanzapine APC, 10 mg, compresse orodispersibili
Olanzapine APC, 15 mg, compresse orodispersibili
Olanzapine APC, 20 mg, compresse orodispersibili
Olanzapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
­ Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Olanzapine APC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapine APC
3. Come prendere Olanzapine APC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapine APC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olanzapine APC e a cosa serve

Olanzapine APC contiene il principio attivo olanzapina.
Olanzapine APC appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è utilizzato nei seguenti casi:

• Schizofrenia, malattia in cui il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. Il paziente può provare depressione, ansia o tensione.
• Episodi maniacali moderati o gravi – uno stato caratterizzato da eccessiva eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Olanzapine APC previene le ricadute dei sintomi sopra descritti nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno mostrato risposta positiva al trattamento con olanzapina durante gli episodi maniacali.

2. Informazioni importanti prima di prendere Olanzapine APC

Quando non assumere Olanzapine APC

• se il paziente è allergico all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
• se il paziente ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Olanzapine APC, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
- Non si raccomanda l'uso di Olanzapine APC negli anziani affetti da demenza, a causa del rischio di gravi effetti indesiderati.
- I medicinali di questa classe possono causare movimenti involontari, specialmente del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l'assunzione di Olanzapine APC, informare il medico.
- Molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare un insieme di sintomi noto come sindrome neurolettica maligna: febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o stato di torpore. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
- È stato osservato un aumento di peso nei pazienti trattati con Olanzapine APC. Il paziente e il medico devono monitorare regolarmente il peso corporeo. Se necessario, si raccomanda di consultare un dietista o di cercare aiuto per stabilire un regime alimentare appropriato.
- Sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e di grassi (colesterolo, trigliceridi) nei pazienti trattati con olanzapina. Il medico dovrebbe prescrivere esami del sangue per verificare i livelli di glucosio e di alcuni grassi prima dell'inizio del trattamento con Olanzapine APC e periodicamente durante la terapia.
- Informare il medico se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di trombosi dopo l'assunzione di farmaci simili.
Se il paziente ha una delle seguenti condizioni, deve informare immediatamente il medico curante:

• Ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (paralitica)
• Malattia epatica o renale
• Disturbi del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Crisi epilettiche
• Se il paziente sa di poter aver perso sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito (nausea con vomito) o uso di diuretici (farmaci per aumentare la diuresi). Se il paziente ha demenza e ha avuto in passato un ictus o un mini-ictus, il paziente (o il suo tutore) deve informarne il medico.

Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico può monitorare la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Olanzapine APC non è indicato per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Olanzapine APC e altri medicinali
I pazienti che assumono Olanzapine APC possono prendere altri farmaci solo con l'approvazione del medico.
L'assunzione concomitante di Olanzapine APC con antidepressivi, sedativi o ipnotici può causare sonnolenza.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
In particolare, informare il medico se si assume:

• medicinali per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (farmaco antiepilettico e usato nei disturbi dell'umore), fluvoxamina (antidepressivo) – potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Olanzapine APC.

Assunzione di Olanzapine APC con alcol
I pazienti che assumono Olanzapine APC non devono bere alcol, poiché l'associazione può aumentare il rischio di sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è incinta, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale durante l'allattamento, poiché piccole quantità di Olanzapine APC possono passare nel latte materno.
Nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapine APC durante l'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Olanzapine APC può causare sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza, non guidare veicoli né utilizzare macchinari o apparecchi meccanici. Informare il medico.
Olanzapine APC contiene aspartame
Questo medicinale contiene 2,4 mg (dose da 5 mg) o 4,8 mg (dose da 10 mg) o 7,2 mg (dose da 15 mg) o 9,6 mg (dose da 20 mg) di aspartame in ogni compressa orodispersibile. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Olanzapine APC contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, ovvero è considerato "privo di sodio".
3. Come prendere Olanzapine APC
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse di Olanzapine APC assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento. La dose giornaliera di Olanzapine APC varia da 5 mg a 20 mg. In caso di ricomparsa dei sintomi della malattia, informare il medico. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di Olanzapine APC a meno che il medico non lo indichi.
Assumere le compresse di Olanzapine APC una volta al giorno, come indicato dal medico. È consigliabile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non è importante se le compresse vengono assunte durante o lontano dai pasti. Le compresse orodispersibili di Olanzapine APC si assumono per via orale.
Le compresse di Olanzapine APC sono delicate e vanno maneggiate con cura.
Non toccare le compresse orodispersibili con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi.
Posizionare la compressa in bocca. Si scioglierà rapidamente e potrà essere facilmente deglutita.
La compressa può anche essere posta in un bicchiere pieno d'acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè e mescolata. Alcune bevande potrebbero cambiare colore o diventare torbide dopo l'aggiunta della compressa. La bevanda preparata deve essere consumata immediatamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olanzapine APC
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Olanzapine APC si sono osservati i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione o comportamento aggressivo, difficoltà nel parlare, movimenti anomali (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza.
Altri sintomi includono: confusione acuta (disorientamento), convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o eccessiva sonnolenza, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Olanzapine APC
Assumere la compressa non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia nella stessa giornata.
Interruzione del trattamento con Olanzapine APC
Non interrompere l'assunzione delle compresse non appena ci si sente meglio. È importante continuare a prendere il medicinale per il tempo indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Olanzapine APC, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

• movimenti insoliti (effetto indesiderato frequente, che può manifestarsi in non più di 1 su 10 persone), soprattutto del viso o della lingua;
• coaguli venosi (effetto indesiderato non molto comune, che può verificarsi in non più di 1 su 100 persone), specialmente negli arti inferiori (che possono manifestarsi con gonfiore, dolore e arrossamento dell’arto), i quali possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se si nota uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, è necessario consultare immediatamente il medico;
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, letargia o sonnolenza (l’incidenza di questo effetto indesiderato non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)
includono aumento di peso, sonnolenza e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento possono manifestarsi capogiri o svenimenti (con rallentamento della funzione cardiaca), specialmente quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Solitamente questi sintomi regrediscono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informarne il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti) includono alterazioni nel numero di alcune cellule del sangue e nella concentrazione di lipidi nel sangue, e un transitorio aumento dell’attività degli enzimi epatici all’inizio del trattamento; aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine; aumento della concentrazione di acido urico e dell’attività della creatinfosfocinasi nel sangue; aumento della sensazione di fame; capogiri; ansia; tremori; disturbi del movimento (discinesie); stitichezza; secchezza della mucosa orale; eruzioni cutanee; perdita di forza; affaticamento estremo; ritenzione idrica che provoca gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie; febbre; dolore articolare e disturbi sessuali, come riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti) includono reazioni di ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, solitamente in pazienti con anamnesi di crisi convulsive (epilessia); rigidità o contrazioni muscolari (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; disturbi del linguaggio; balbuzie; rallentamento della funzione cardiaca; ipersensibilità alla luce solare; epistassi; gonfiore addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o amnesia; incontinenza urinaria o incapacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni e alterazioni al seno in uomini e donne, come produzione anomala di latte o aumento anomalo del seno.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti) includono abbassamento della temperatura corporea normale; alterazioni del ritmo cardiaco; morte improvvisa per causa non spiegata; pancreatite che causa forte dolore addominale, febbre e nausea; malattia epatica con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi; malattia muscolare con dolori e affaticamento inspiegabili; erezione prolungata e (o) dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzioni estese, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrabile negli esami del sangue e aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Durante il trattamento con olanzapina, nei pazienti anziani con diagnosi di demenza, possono verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, affaticamento estremo, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà di deambulazione. In questo gruppo di pazienti sono stati riportati casi con esito fatale.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, l’uso del medicinale Olanzapine APC può causare un peggioramento dei sintomi di questa malattia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Farmaci dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Olanzapina APC

Tenere il medicinale in luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olanzapine APC
­ La sostanza attiva è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di Olanzapine APC contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di sostanza attiva.
­ Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), crospovidone, aspartame (E 951), aroma arancio (miscele aromatiche, sostanze aromatiche naturali, sostanze aromatiche, maltodestrina di mais, alfa-tocoferolo (E 307)), silice colloidale anidra, sodio stearyl fumarato.

Aspetto di Olanzapine APC e contenuto della confezione
Olanzapine APC è disponibile in forma di compresse orodispersibili. Una compressa orodispersibile è una compressa che si scioglie direttamente nella cavità orale, facilitandone l’ingestione.
Olanzapine APC, 5 mg: compresse gialle, rotonde, piatte, con bordo smussato, di diametro 6 mm, con impresso il numero „5” su un lato.
Olanzapine APC, 10 mg: compresse gialle, rotonde, piatte, con bordo smussato, di diametro 6 mm, con impresso il numero „10” su un lato.
Olanzapine APC, 15 mg: compresse gialle, rotonde, piatte, con bordo smussato, di diametro 6 mm, con impresso il numero „15” su un lato.
Olanzapine APC, 20 mg: compresse gialle, rotonde, piatte, con bordo smussato, di diametro 6 mm, con impresso il numero „20” su un lato.
Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister in foglio oPA/Alluminio/PVC // Alluminio.
Olanzapine APC è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse orodispersibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
APC Instytut Sp. z o.o.
ul. Aleje Jerozolimskie 146c
02-305 Warszawa

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Il medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Olanzapine APC
Italia Olanzapina APC