Оланзапин стада: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Оланзапина Стада, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Оланзапина Стада, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Olanzapinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша,
так как он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Оланзапина Стада и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оланзапина Стада
Как принимать препарат Оланзапина Стада
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Оланзапина Стада
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оланзапина Стада и для чего он применяется

Препарат Оланзапина Стада содержит активное вещество оланзапин. Оланзапина Стада относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения следующих заболеваний:

шизофрении: заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие действительности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с другими людьми. Пациент может также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — заболевания, характеризующегося симптомами возбуждения или эйфории.

Доказано, что Оланзапина Стада предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых в ходе терапии маниакального эпизода была достигнута хорошая реакция на лечение оланзапином.

2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапина Стада

Когда не следует принимать препарат Оланзапина Стада

если у пациента имеется повышенная чувствительность к оланзапину, арахису, сое или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, припухлостью губ или одышкой. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
если у пациента ранее диагностировались заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Оланзапина Стада необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Оланзапина Стада не рекомендуется у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать тяжелые побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приема препарата Оланзапина Стада необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко препараты данной группы могут вызывать развитие злокачественного нейролептического синдрома — симптомов, включающих повышение температуры тела, учащенное дыхание, потливость, мышечную ригидность и сонливость или вялость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат Оланзапина Стада, отмечалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или получить помощь в подборе диеты.
У пациентов, принимающих препарат Оланзапина Стада, отмечалось повышение уровня сахара и липидов (триглицеридов и холестерина) в крови. Перед началом и в ходе лечения препаратом Оланзапина Стада врач должен регулярно проводить анализ крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
Следует сообщить врачу, если у пациента или у кого-либо из членов семьи ранее возникали тромбозы, поскольку применение препаратов данной группы связано с риском их развития.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеется какое-либо из следующих заболеваний:

инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта),
болезнь Паркинсона,
нарушения работы предстательной железы,
кишечная непроходимость (паралитическая),
заболевание печени или почек,
нарушения со стороны крови,
сердечные заболевания,
сахарный диабет,
судорожные припадки,
если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей при продолжительной тяжелой диарее и рвоте (тошнота со рвотой) или при применении диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у пациента с диагнозом деменции ранее был инсульт или «мини-инсульт», пациент или его опекун должны сообщить об этом врачу.
В целях соблюдения осторожности врач может регулярно контролировать артериальное давление у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Дети и подростки
Препарат Оланзапина Стада не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Оланзапина Стада с другими лекарственными средствами
Пациент, принимающий препарат Оланзапина Стада, может применять другие лекарства только по согласованию с врачом.
Совместное применение препарата Оланзапина Стада с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме:

препаратов, применяемых при болезни Паркинсона,
карбамазепина (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флуоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзапина Стада.

Применение препарата Оланзапина Стада с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь при приеме препарата Оланзапина Стада, поскольку алкоголь в сочетании с препаратом может усиливать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать данный препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества препарата Оланзапина Стада могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Оланзапина Стада в третьем триместре беременности (последние 3 месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с приёмом пищи.
При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приеме препарата Оланзапина Стада существует риск возникновения сонливости. Если пациент ощущает сонливость, он не должен управлять транспортными средствами и работать с любыми механизмами и механическими устройствами. Об этом необходимо сообщить врачу.

Препарат Оланзапина Стада содержит лактозу.
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Оланзапина Стада содержит соевый лецитин.
Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать лекарство Оланзапина Стада

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и в течение какого времени следует принимать лекарство Оланзапина Стада. Суточная доза лекарства Оланзапина Стада составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует самостоятельно прекращать приём лекарства Оланзапина Стада — это решение должен принимать врач.

Лекарство Оланзапина Стада следует принимать один раз в день, согласно указаниям врача. Следует стараться принимать препарат каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или натощак.

Таблетки лекарства Оланзапина Стада принимаются внутрь. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка лекарства Оланзапина Стада)
У пациентов, принимавших дозу, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно в области лица и языка), а также нарушение сознания. Другие симптомы: острое спутанность сознания (дезориентация), судороги (эпилептические припадки), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или вялости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск приёма таблетки Оланзапина Стада
Если пациент вовремя не принял таблетку, её следует принять, как только он вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Оланзапина Стада
Не следует прекращать приём таблеток, даже если состояние улучшилось. Важно продолжать приём лекарства Оланзапина Стада столько времени, сколько назначил врач.
При внезапном прекращении приёма лекарства Оланзапина Стада могут возникнуть следующие симптомы: потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед окончанием лечения.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Немедленно сообщите врачу, если появятся следующие симптомы:

непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто встречающееся побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 10 человек);
тромбоз вен (нечасто встречающееся побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и вялости или сонливости (частота возникновения этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, затем — обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, в анализах крови — повышенная активность печеночных ферментов и повышение концентрации определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) включают:

увеличение массы тела;
сонливость;
повышение концентрации пролактина в крови. В начале лечения у некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки (с брадикардией), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, однако, если они не исчезают, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают:

изменение количества некоторых клеток крови и концентрации липидов в крови, преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения;
повышение концентрации глюкозы в крови и моче;
повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатининкиназы в крови;
усиленное чувство голода, головокружение;
тревожность, тремор;
нарушения движения (дискинезии), запоры;
сухость во рту, сыпь;
потерю сил;
крайнюю утомляемость;
задержку жидкости в организме, вызывающую отёки рук, лодыжек или стоп;
лихорадку, боли в суставах;
нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают:

повышенную чувствительность (например, отёк ротовой полости и горла, зуд, сыпь);
сахарный диабет или усугубление его течения, иногда сочетающееся с развитием кетоацидоза (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой;
приступы судорог, обычно у пациентов, у которых ранее уже были приступы судорог (эпилепсия);
мышечную скованность или спазмы (включая движение глазных яблок);
синдром беспокойных ног;
нарушения речи;
заикание;
замедление сердечного ритма;
повышенную чувствительность к солнечному свету;
кровотечение из носа;
вздутие живота;
слюнотечение;
потерю памяти или рассеянность;
недержание мочи;
затруднения при мочеиспускании;
выпадение волос;
отсутствие или снижение менструаций;
изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или непропорциональное увеличение молочных желез.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек) включают:

снижение нормальной температуры тела;
нарушения сердечного ритма;
внезапную, необъяснимую смерть;
панкреатит, вызывающий острый болевой синдром в животе, лихорадку и тошноту;
заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз;
заболевание мышц, проявляющееся внезапной болью в мышцах;
продолжительную и (или) болезненную эрекцию.

При лечении препарата Оланзапина Стада у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой.
В этой специфической группе пациентов зарегистрированы случаи смерти.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапина Стада может усиливать симптомы заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзапина Стада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Контейнеры:
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзапина Стада

Действующим веществом лекарства является оланзапин. Каждая таблетка Оланзапина Стада содержит 5 мг или 10 мг действующего вещества.
Прочие компоненты: (ядро таблетки) лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), стеарат магния; а также (оболочка таблетки) поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Оланзапина Стада и что содержит упаковка
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг: круглая, двояковыпуклая, белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, диаметром 8 мм, с маркировкой «O1» на одной стороне.
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг: круглая, двояковыпуклая, белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, диаметром 10 мм, с маркировкой «O3» на одной стороне.
Доступные упаковки: 28 и 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
Производители:
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Нидерланды
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Италия
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Дания
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Австрия
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, B-1020 Брюссель, Бельгия
Sanico N.V., Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Тернхаут, Бельгия
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Хафнарфьордюр, Исландия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания Olanzapin STADA
Австрия Olanzapin STADA 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бельгия Olanzapine EG 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария Olanzapin STADA
Ирландия Olanzapine 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Olanzapina EG 5 мг и 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Люксембург Olanzapine EG 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Польша Оланзапина Стада
Швеция Olanzapin STADA 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой