Olanzapina Stada

Prospecto: Información para el usuario

Olanzapina STADA, 5 mg, comprimidos recubiertos
Olanzapina STADA, 10 mg, comprimidos recubiertos
Olanzapinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Olanzapina STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina STADA
3. Cómo tomar Olanzapina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapina STADA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olanzapina STADA y para qué se utiliza

Olanzapina STADA contiene la sustancia activa olanzapina. Olanzapina STADA pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• Esquizofrenia: enfermedad caracterizada por que el paciente oye, ve u experimenta cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla socialmente. El paciente también puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• Episodios maníacos de intensidad moderada a grave, enfermedad caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzapina STADA previene la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar que han respondido bien al tratamiento con olanzapina durante un episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Olanzapina STADA

Cuándo no debe tomarse Olanzapina STADA

• si el paciente es alérgico a la olanzapina, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si el paciente presenta estos síntomas, debe informar al médico.
• si previamente se le ha diagnosticado al paciente alguna enfermedad ocular, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Olanzapina STADA, debe hablar con su médico o
farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Olanzapina STADA en pacientes de edad avanzada con demencia, ya que puede provocar efectos adversos graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o en la lengua. Si tras tomar Olanzapina STADA aparece este síntoma, debe informar al médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas como fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o estado de estupor. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• En pacientes que toman Olanzapina STADA se ha observado un aumento de peso. Se debe controlar sistemáticamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debe considerar una consulta con un dietista o ayuda para establecer una dieta adecuada.
• En pacientes que toman Olanzapina STADA se ha observado niveles elevados de azúcar y de lípidos (triglicéridos y colesterol) en sangre. Antes de iniciar el tratamiento con Olanzapina STADA y de forma periódica durante el mismo, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informar al médico si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis, ya que el uso de este tipo de medicamentos se ha asociado con su aparición.

Debe informar inmediatamente al médico si el paciente padece alguna de las siguientes
enfermedades:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular),
• enfermedad de Parkinson,
• trastornos de la próstata,
• obstrucción intestinal (paralítica),
• enfermedad hepática o renal,
• trastornos sanguíneos,
• enfermedad cardíaca,
• diabetes,
• convulsiones,
• si el paciente sabe que ha podido perder sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos (medicamentos para orinar).

Si el paciente padece demencia y ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular, el paciente o su cuidador deben informar al médico.
Como medida de precaución rutinaria, en personas mayores de 65 años, el médico puede controlar periódicamente la presión arterial.

Niños y adolescentes
Olanzapina STADA no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

Olanzapina STADA y otros medicamentos
El paciente que tome Olanzapina STADA solo debe tomar otros medicamentos bajo indicación médica.
La administración conjunta de Olanzapina STADA con antidepresivos, ansiolíticos o medicamentos para dormir (hipnóticos) puede provocar somnolencia.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson,
• carbamazepina (un medicamento anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina STADA.

Uso de Olanzapina STADA con alcohol
No debe beber alcohol si está tomando Olanzapina STADA, ya que el alcohol puede aumentar el efecto sedante del medicamento y provocar somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe tomar este medicamento si está amamantando, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina STADA pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Olanzapina STADA durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse.
Si observa estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente toma Olanzapina STADA, existe riesgo de somnolencia. Si el paciente siente somnolencia, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas ni equipos mecánicos. Debe informar al médico sobre este efecto.

Olanzapina STADA contiene lactosa.
Si el médico ha informado al paciente de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Olanzapina STADA contiene lecitina de soja.
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo tomar el medicamento Olanzapina STADA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Olanzapina STADA. La dosis diaria de Olanzapina STADA oscila entre 5 mg y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Olanzapina STADA sin la decisión previa del médico.
El medicamento Olanzapina STADA debe tomarse una vez al día, según las indicaciones del médico. Se recomienda tomarlo todos los días a la misma hora. No importa si las tabletas se toman durante las comidas o no.
Las tabletas de Olanzapina STADA se administran por vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Olanzapina STADA
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Olanzapina STADA, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos anormales (especialmente en la cara y la lengua) y alteración del nivel de conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o estado de sopor, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.

Olvido de tomar el medicamento Olanzapina STADA
Debe tomarse la tableta tan pronto como el paciente recuerde. No debe tomarse una dosis doble en un mismo día para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olanzapina STADA
No debe interrumpirse la toma de las tabletas, incluso si se observa mejoría. Es importante continuar tomando Olanzapina STADA durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina STADA, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de finalizar el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían propagarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

• aumento de peso;
• somnolencia;
• aumento de la concentración de prolactina en sangre. Al comienzo del tratamiento, algunas personas pueden experimentar mareos o desmayos (con bradicardia), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente, pero si persisten, debe informar a su médico.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

• alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas y en la concentración de lípidos en sangre, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento;
• aumento de la concentración de glucosa en sangre y en orina;
• aumento de los niveles de ácido úrico y de la actividad de la creatina fosfocinasa en sangre;
• sensación de hambre excesiva, mareos;
• ansiedad, temblores;
• trastornos del movimiento (disquinesias), estreñimiento;
• sequedad de boca, erupción cutánea;
• pérdida de fuerza;
• cansancio extremo;
• retención de líquidos, que provoca hinchazón en las manos, tobillos o pies;
• fiebre, dolores articulares;
• trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea);
• diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, a veces asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma;
• crisis convulsivas, generalmente en pacientes que previamente han tenido convulsiones (epilepsia);
• rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares);
• síndrome de las piernas inquietas;
• trastornos del habla;
• tartamudeo;
• disminución del ritmo cardíaco;
• sensibilidad a la luz solar;
• hemorragia nasal;
• distensión abdominal;
• hipersalivación;
• pérdida de memoria o confusión;
• incontinencia urinaria;
• dificultad para orinar;
• caída del cabello;
• ausencia o disminución de la menstruación;
• alteraciones en las mamas de hombres y mujeres, como secreción láctea fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de las mamas.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) incluyen:

• disminución de la temperatura corporal normal;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• muerte súbita e inexplicada;
• pancreatitis que provoca dolor abdominal agudo, fiebre y náuseas;
• enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos;
• enfermedad muscular que se manifiesta con dolor muscular inesperado;
• erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con Olanzapina STADA en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar.
Se han registrado varios casos fatales en este grupo específico de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento Olanzapina STADA puede agravar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina STADA

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters:
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Frasco:
Conservar en el envase original. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olanzapina STADA

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada comprimido recubierto de Olanzapina STADA contiene 5 mg o 10 mg de sustancia activa, respectivamente.
• Los demás componentes son: (núcleo del comprimido) lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio; y (recubrimiento del comprimido) alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto del medicamento Olanzapina STADA y contenido del envase
Comprimido recubierto de 5 mg: comprimido recubierto redondo, biconvexo, blanco, de 8 mm de diámetro, con la inscripción „O1” en una de sus caras.
Comprimido recubierto de 10 mg: comprimido recubierto redondo, biconvexo, blanco, de 10 mm de diámetro, con la inscripción „O3” en una de sus caras.
Envases disponibles: 28 y 30 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Fabricante:
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Países Bajos
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dinamarca
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, B-1020 Bruselas, Bélgica
Sanico N.V., Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout, Bélgica
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Olanzapin STADA
Austria Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg, Filmtabletten
Bélgica Olanzapine EG 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
Bulgaria Olanzapin STADA
Irlanda Olanzapine 5 mg, 10 mg, Film-coated Tablets
Italia Olanzapina EG 5 mg and 10 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo Olanzapine EG 5 mg, 10 mg, comprimés pelliculés
Polonia Olanzapina STADA
Suecia Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter