Оксикодон молтени: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Оксикодон Молтени, 10 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Оксикодони гидрохлоридум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Оксикодон Молтени и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Оксикодон Молтени
Как применять лекарство Оксикодон Молтени
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Оксикодон Молтени
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Оксикодон Молтени и для чего оно применяется

Полное название лекарственного препарата — Оксикодон Молтени. В настоящем вкладыше используется сокращённое наименование «Оксикодон Молтени». Препарат содержит активное вещество — оксикодона гидрохлорид. Лекарство относится к группе препаратов, называемых обезболивающими (или «анальгетиками»).
Оксикодон Молтени применяется для лечения боли от умеренной до сильной интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Оксикодон Молтени

Когда не следует применять препарат Оксикодон Молтени:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к оксикодону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
при наличии у пациента нарушений дыхания, таких как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая бронхиальная астма или тяжелая депрессия дыхания, в случае, если у пациента наблюдается одышка, кашель, замедленное или поверхностное дыхание
при наличии у пациента сильной боли в животе или нарушениях работы кишечника (непроходимость тонкой кишки)
при наличии у пациента заболеваний сердца, вызванных длительным заболеванием легких (лёгочное сердце)
у пациентов со среднетяжелыми или тяжелыми нарушениями функции печени
у пациентов, у которых часто возникают запоры
у пациентов младше 18 лет. Препарат Оксикодон Молтени не следует применять, если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Оксикодон Молтени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:

является пожилым человеком или ослаблен
страдает гипотиреозом (недостаточностью щитовидной железы) — может потребоваться снижение дозы препарата
страдает микседемой (заболевание щитовидной железы, проявляющееся сухой, холодной и отечной [опухшей] кожей лица и конечностей)
перенес травму головы, испытывает сильные головные боли или плохое самочувствие — это могут быть признаки повышенного внутричерепного давления
имеет низкий объем крови (гиповолемия); может возникнуть вследствие тяжелого наружного или внутреннего кровотечения, тяжелых ожогов, чрезмерного потоотделения, тяжелой диареи или рвоты
страдает низким артериальным давлением (гипотензия)
страдает психическими расстройствами, вызванными отравлением (токсическая психоз)
имеет проблемы с желчным пузырем или желчевыводящими путями
страдает панкреатитом (вызывает сильную боль в животе и спине)
страдает воспалительными заболеваниями кишечника
имеет проблемы с предстательной железой
испытывает чувство слабости, головокружение, тошноту, рвоту или потерю массы тела — это могут быть признаки нарушения функции надпочечников
имеет проблемы с дыханием, такие как тяжелые заболевания легких, при которых у пациента наблюдается одышка с кашлем
в прошлом испытывал симптомы отмены, такие как возбуждение или тревожность, дрожь или потливость при прекращении употребления алкоголя или наркотиков
имеет проблемы с почками
имеет проблемы с печенью. При наличии любой из вышеуказанных ситуаций (или при отсутствии уверенности в этом вопросе) необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Оксикодон Молтени. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или повышение температуры, поскольку это могут быть признаки панкреатита или заболеваний желчевыводящих путей.

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Данный препарат содержит оксикодон — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью).
Многократное применение препарата Оксикодон Молтени может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск таких нежелательных явлений может быть выше при применении более высоких доз в течение длительного времени.
Зависимость или привыкание может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата он должен принимать или как часто. Пациент может испытывать потребность в приеме препарата, даже если он не снимает боль.
Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Риск может быть выше, если:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или наркотиками («наркомания»);
пациент курит;
пациент ранее страдал расстройствами настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или лечился у психиатра по поводу других психических расстройств. Если у пациента появляются следующие симптомы во время приема препарата Оксикодон Молтени, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:
потребность в приеме препарата дольше, чем назначил врач;
потребность в приеме дозы выше рекомендованной;
применение препарата по причинам, не указанным врачом, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
неоднократные, безуспешные попытки прекратить или ограничить прием препарата;
плохое самочувствие после прекращения приема и улучшение состояния после возобновления приема («синдром отмены»). Если пациент заметил у себя любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить оптимальную схему лечения, включая правильный момент и безопасный способ прекращения терапии (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Оксикодон Молтени»).

Нарушения дыхания во сне
Препарат Оксикодон Молтени может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкое содержание кислорода в крови).
Симптомами могут быть паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если у пациента или другого лица наблюдаются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки
Применение данного препарата не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Препарат Оксикодон Молтени и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты. Поскольку Оксикодон Молтени может влиять на действие других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Оксикодон Молтени.
Одновременное применение Оксикодон Молтени и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и даже смерти. По этой причине их одновременное применение допускается только в том случае, если другие методы лечения недоступны.
Если врач назначил Оксикодон Молтени одновременно с седативными препаратами, он должен также ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Необходимо сообщить врачу обо всех седативных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Риск возникновения нежелательных явлений увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и вызывать у пациента следующие симптомы: непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять этот препарат и необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

препараты, известные как «ингибиторы моноаминооксидазы», такие как трансилорацин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

препараты, известные как ингибиторы моноаминооксидазы, или если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель
препараты, помогающие заснуть, такие как седативные средства или снотворные, включая бензодиазепины
антидепрессанты
препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как фенотиазины или нейролептики
другие сильные обезболивающие препараты или «анальгетики»
миорелаксанты
препараты от артериального давления
препараты, применяемые при инфекциях, такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин
противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, известные как «ингибиторы протеазы», такие как боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза)
карбамазепин (применяется при лечении припадков, эпилепсии или судорог и некоторых болевых синдромах)
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии, припадков или судорог)
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни желудка, расстройствах пищеварения или изжоге)
хинидин (применяется при учащенном сердцебиении)
анестетики, применяемые перед операцией или медицинской процедурой
растительное вещество зверобой (известное также как Hypericum perforatum)
антигистаминные препараты
препараты, применяемые при болезни Паркинсона. При наличии любой из вышеуказанных ситуаций (или при отсутствии уверенности в этом вопросе) необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Оксикодон Молтени.

Препарат Оксикодон Молтени и пища, напитки и алкоголь

Не следует пить грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Оксикодон Молтени.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Оксикодон Молтени, поскольку это может вызвать сонливость или увеличить риск тяжелых нежелательных явлений, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потери сознания.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Не следует применять препарат во время беременности, если врач не назначил иначе. Данный препарат не следует также применять во время родов, поскольку он может вызвать медленное и поверхностное дыхание (депрессию дыхания) или симптомы отмены у новорожденного.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время применения Оксикодон Молтени, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Пациент может чувствовать сонливость или испытывать другие нежелательные явления, такие как слабость, головокружение или обмороки во время применения Оксикодон Молтени. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

Препарат Оксикодон Молтени содержит натрий
Оксикодон Молтени, 10 мг/мл — ампула объемом 1 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Оксикодон Молтени, 10 мг/мл — ампула объемом 2 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Оксикодон Молтени, 10 мг/мл — ампула объемом 20 мл содержит 57,0 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 2,85% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Оксикодон Молтени

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач будет обсуждать с пациентом,
чего можно ожидать при применении препарата Оксикодон Молтени, когда и как долго пациент должен его
принимать, когда следует обратиться к врачу, а также когда необходимо прекратить его применение (см.
также «Прекращение применения лекарства Оксикодон Молтени»).
Оксикодон Молтени обычно вводится врачом или медсестрой. Раствор следует использовать немедленно после
открытия.
Применение лекарства
Раствор можно вводить тремя способами:

внутривенно в течение 1–2 минут
подкожно с помощью иглы
в виде капельницы (инфузии).

Рекомендуемая доза
Врач определит подходящую дозу для пациента. Доза и частота введения могут изменяться в зависимости
от уровня боли у пациента.
Обычно начальная доза зависит от способа введения — способ введения определяет врач.
Обычно используемые начальные дозы следующие:

однократное внутривенное введение — обычно от 1 до 10 мг медленно в течение 1–2 минут. Повторные однократные дозы следует вводить не чаще чем каждые 4 часа
однократное подкожное введение с помощью тонкой иглы — рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Повторные однократные дозы следует вводить с интервалом в 4 часа
в виде капельницы (инфузии): внутривенная инфузия — обычно начальная доза составляет 2 мг в час
инфузия с помощью тонкой иглы под кожу — обычно начальная доза составляет 7,5 мг в сутки
инфузия, контролируемая пациентом (аналгезия, контролируемая пациентом, так называемая patient controlled analgesia, PCA) — доза зависит от массы тела пациента (0,03 мг на кг массы тела). Решение о частоте введения препарата принимает врач или медсестра.

Если боль не проходит во время применения Оксикодон Молтени, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у лиц младше 18 лет.
Лица с нарушением функции почек или печени
При наличии каких-либо проблем с почками или печенью необходимо обратиться к врачу или
фармацевту, поскольку может потребоваться применение другого препарата или меньшей дозы Оксикодон Молтени.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, или использование препарата другим лицом
Не следует применять Оксикодон Молтени в дозе, превышающей назначенную врачом. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент считает, что принял слишком большую дозу (передозировка), необходимо обратиться к врачу или немедленно отправиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Не следует управлять транспортными средствами и выполнять действия, требующие концентрации внимания.
При применении слишком большой дозы препарата могут возникнуть следующие симптомы:

сужение зрачков глаз
замедленное или поверхностное дыхание (депрессия дыхания)
сонливость или обморок
снижение мышечного тонуса (гипотония)
замедленный пульс
низкое артериальное давление
поражение мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия). В некоторых тяжёлых случаях передозировка может привести к обмороку (потере сознания) или смерти.

Прекращение применения лекарства Оксикодон Молтени
Если врач не назначил иначе, не следует резко прекращать применение препарата.
Если пациент хочет прекратить применение лекарства, необходимо заранее проконсультироваться с врачом. Врач определит порядок прекращения применения препарата. Дозу следует постепенно снижать, чтобы избежать возникновения побочных эффектов.
При резком прекращении применения препарата могут возникнуть следующие симптомы:

чувство тревоги или беспокойства
учащённое сердцебиение
дрожь
потливость.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Необходимо прекратить применение препарата Оксикодон Молтени и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения каких-либо из следующих побочных действий:

аллергические реакции — симптомы могут включать внезапный свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд — симптомы могут охватывать всё тело
проблемы с дыханием — симптомы могут включать более медленное или поверхностное дыхание.

Необходимо прекратить применение препарата Оксикодон Молтени и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения каких-либо из вышеуказанных побочных действий.
Другие побочные действия
При возникновении каких-либо из следующих побочных действий необходимо обратиться к врачу или медсестре:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

запоры — врач может назначить соответствующие лекарства, чтобы помочь пациенту
тошнота, рвота — эти симптомы обычно проходят через несколько дней. Если они не проходят, врач может назначить соответствующие лекарства, чтобы помочь пациенту
сонливость — чаще всего возникает после начала применения препарата или после увеличения дозы, но симптомы должны исчезнуть через несколько дней
головная боль
головокружение
зуд кожи.

Часто: могут возникать у 1–10 пациентов из 100

сухость во рту, потеря аппетита, диспепсия, боль в животе или дискомфорт, диарея
спутанность сознания, депрессия, чувство слабости, дрожь, отсутствие энергии, усталость, беспокойство или нервозность, нарушения сна, неправильное мышление или сновидения
затруднённое дыхание или свистящее дыхание, ощущение нехватки воздуха, трудности с нормальным кашлем
сыпь
потливость.

Редко: могут возникать более чем у 1 пациента из 100

аллергические реакции
затруднённое дыхание
учащённое или нерегулярное сердцебиение, покраснение
ощущение вращения, видение и слышание того, чего нет в действительности (галлюцинации), изменения настроения, неприятное или нарушенное настроение, чувство эйфории, чувство тревоги, возбуждение или общее плохое самочувствие, потеря памяти
трудности с речью, снижение чувствительности к боли или прикосновению, покалывание или онемение в руках и ногах, судороги, нарушения зрения, обмороки, необычная мышечная ригидность или слабость, непроизвольные мышечные сокращения
сухость кожи, сильное шелушение или слущивание кожи
обезвоживание, чувство жажды, озноб, отёк кистей, лодыжек или стоп
покраснение лица, сужение зрачков глаз, мышечные спазмы, высокая температура тела
трудности с глотанием, отрыжка, икота, метеоризм, состояние, при котором кишечник не функционирует должным образом (непроходимость кишечника), проблемы с желудком, изменения в восприятии вкуса
трудности с мочеиспусканием, проблемы с получением эрекции, снижение полового влечения, низкий уровень половых гормонов в крови («гипогонадизм», выявленный при анализе крови)
необходимость применения более высокой дозы препарата, чем обычно, чтобы достичь того же уровня облегчения боли (толерантность) — как и при применении всех других сильных обезболивающих средств, существует риск развития зависимости или толерантности к препарату, симптомы отмены (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
изменения в результатах анализов функции печени, желчная колика.

Редко: могут возникать у 1 из 1000 человек

низкое артериальное давление
ощущение «предобморочного состояния», особенно при вставании
крапивница (покраснение и зудящая сыпь).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

повышенная чувствительность к боли
агрессия
кариес зубов
отсутствие менструаций
блокада оттока желчи из печени (холестаз). Может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи, очень тёмный цвет мочи и очень светлый стул
нарушение, влияющее на сфинктер в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
длительное применение препарата Оксикодон Молтени во время беременности может вызвать угрожающие жизни симптомы отмены у новорождённого. Симптомы, на которые следует обратить внимание у ребёнка:

раздражительность, повышенная возбудимость и нарушения сна, плач высокого тона, дрожь, диарея и отсутствие прибавки в весе

сонный апноэ (перерывы в дыхании во сне). Если возникают какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксикодон Молтени

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, где оно не будет видно и недоступно.
Этот препарат необходимо хранить в закрытом и защищенном месте, к которому не могут получить доступ другие лица.
Он может быть крайне опасным и вызвать смерть человека, которому он не был назначен.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы
после: EXP.
Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Все остатки неиспользованного лекарства необходимо немедленно утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Oxycodone

Действующим веществом препарата является оксикодона гидрохлорид.
Другие компоненты препарата: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Оксикодон Молтени содержит вещество с известным действием (натрий). См. пункт 2.
Как выглядит лекарство Оксикодон Молтени и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, помещённый в прозрачные стеклянные ампулы.
Лекарство в дозировке 10 мг/мл доступно в виде раствора в ампулах объёмом 1 мл, 2 мл или 20 мл (содержащих соответственно 10 мг, 20 мг и 200 мг оксикодона гидрохлорида).
Ответственный субъект и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018
Скандиччи (Флоренция), Италия
Тел.: +3905573611
Факс: +39055720057
эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны
под следующими названиями:
Польша: Оксикодон Молтени
Великобритания: Оксикодон Молтени
Франция: Оксикодон Молтени
Италия: Оссикодоне Молтени
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация для медицинского персонала
Оксикодон Молтени, 10 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Oxycodoni hydrochloridum
Настоящая инструкция содержит информацию для медицинского персонала о препарате Оксикодон Молтени, 10 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий.
Дозировка и способ введения
Дозировка:
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли, индивидуальной чувствительности пациента, а также текущего или предыдущего лечения.
Взрослые старше 18 лет:
Нижеуказанные начальные дозы рекомендуются для пациентов, ранее не получавших опиоидов.
Исходную дозу следует корректировать с учётом предыдущего или одновременного лечения (особенно если пациент ранее получал другие опиоиды), общего состояния пациента и интенсивности боли. Если анальгезирующий эффект недостаточен или интенсивность боли возрастает, может потребоваться постепенное увеличение дозы.

в/в (болюс): Раствор следует развести до концентрации 1 мг/мл с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы или воды для инъекций. Вводить однократную дозу болюсом от 1 до 10 мг медленно, в течение 1–2 минут. Интервал между введениями не должен быть менее 4 часов.
в/в (инфузия): Раствор следует развести до концентрации 1 мг/мл с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы или воды для инъекций. Начальная рекомендуемая доза — 2 мг/ч.
в/в (САНА): Раствор следует развести до концентрации 1 мг/мл с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы или воды для инъекций. Доза 0,03 мг/кг вводится болюсом с минимальным временем рефракции 5 минут.
п/к (болюс): Использовать раствор с концентрацией 10 мг/мл. Рекомендуется начинать лечение с дозы 5 мг, повторяя по мере необходимости каждые 4 часа.
п/к (инфузия): При необходимости препарат следует развести с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы или воды для инъекций. Начальная доза составляет 7,5 мг/сут и рекомендуется для пациентов, ранее не получавших опиоиды, с постепенной титрацией в соответствии с контролем симптомов. Пациенты с онкологическими заболеваниями, у которых проводится замена перорального оксикодона на парентеральный, могут требовать значительно более высоких доз (см. ниже).

Замена перорального оксикодона на парентеральный у пациентов:
Дозировка должна основываться на следующем соотношении: 2 мг перорального оксикодона эквивалентны 1 мг парентерального оксикодона. Следует подчеркнуть, что это лишь рекомендуемая дозировка. Различия между пациентами требуют тщательной индивидуальной коррекции дозы для каждого пациента.
Пожилые пациенты:
Начинать следует с минимальной дозы, с осторожным подбором дозы для контроля боли.
Пациенты с нарушением функции почек или печени:
Начальную дозу следует применять с осторожностью у этих пациентов. Рекомендуемая начальная доза у взрослых должна быть уменьшена на 50% (например, общая суточная доза 10 мг перорально у пациентов, ранее не получавших опиоиды), и каждый пациент должен получать индивидуально подобранную дозу в соответствии с клиническим состоянием и адекватным контролем боли.
Детская популяция:
Отсутствуют данные по применению инъекций оксикодона у пациентов младше 18 лет.
Применение при хронической боли неонкологического происхождения:
Опиоиды не являются препаратами первого выбора при хронической боли неонкологического происхождения и не рекомендуются в качестве единственного метода лечения. Хронические боли, которые могут быть облегчены сильными опиоидами, включают дегенеративные боли и дегенеративное заболевание межпозвоночного диска.
Способ введения:
Подкожное введение или инфузия.
Внутривенное введение или инфузия.
Цели лечения и его прекращение:
Перед началом лечения препаратом Оксикодон Молтени необходимо согласовать с пациентом стратегию терапии, включающую продолжительность и цели лечения, а также план его прекращения в соответствии с рекомендациями по лечению боли.
Во время лечения врач должен регулярно контактировать с пациентом для оценки необходимости дальнейшей терапии, рассмотрения вопроса о прекращении лечения и коррекции дозировки при необходимости. Когда пациенту больше не требуется лечение оксикодоном, рекомендуется постепенное снижение дозы для предотвращения синдрома отмены. При отсутствии адекватного контроля боли следует рассмотреть возможность развития гипералгезии, толерантности или прогрессирования основного заболевания (см. пункт 4.4 в характеристике лекарственного средства).
Продолжительность лечения
Оксикодон не следует применять дольше, чем это необходимо.
Инструкция по использованию / обращению
Каждая ампула предназначена для однократного использования у одного пациента. Препарат следует ввести сразу после вскрытия ампулы, а любые неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать. Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре 15–25°C.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения лежит на пользователе, и этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если растворение, разведение и т.д. не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Инъекция оксикодона, неразведённого или разведённого до 1 мг/мл 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы или водой для инъекций, физически и химически стабильна при контакте с типичными марками шприцев из полипропилена или поликарбоната, трубками из полиэтилена или ПВХ, или инфузионными мешками из ПВХ или ЭВА в течение 24 часов при комнатной температуре.
Инъекция, как в неразведённом виде, так и после разведения до 1 мг/мл в инфузионных растворах, использованных в исследованиях и находящихся в различных наборах, не требует защиты от света.
Неправильное обращение с неразведённым раствором после вскрытия оригинальной ампулы или с разведёнными растворами может нарушить стерильность продукта.
Дополнительная информация содержится в Характеристике лекарственного средства.