Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Oxycodone Molteni, 10 mg/ml, soluzione iniettabile / per infusione
Oxycodoni hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a individui anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Oxycodone e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Oxycodone
Come usare Oxycodone
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxycodone
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxycodone e a cosa serve

Il nome completo del medicinale è Oxycodone Molteni. In questo foglio illustrativo viene utilizzato il nome abbreviato "Oxycodone". Il medicinale contiene il principio attivo cloridrato di ossicodone. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici (o "antidolorifici").
Oxycodone viene utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a severo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Oxycodone

Quando non usare il medicinale Oxycodone:

se il paziente è allergico all’ossicodone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di problemi respiratori come: grave malattia polmonare ostruttiva cronica, asma bronchiale grave o grave depressione respiratoria, quando il paziente presenta affanno, tosse o respirazione lenta, debole o difficoltosa
in caso di forti dolori addominali o problemi intestinali (ostruzione intestinale)
in caso di problemi cardiaci causati da una malattia polmonare cronica (cuore polmonare)
in caso di compromissione epatica moderata o grave
in caso di stitichezza frequente
nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non assumere Oxycodone se si verifica una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Oxycodone.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, parlarne con il medico, il farmac游戏副本 o l’infermiere se il paziente:

è anziano o debole
ha ipotiroidismo (hypothyreosis) – potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio
ha mixedema (disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia [edematosa] sul viso e sugli arti)
ha subito un trauma cranico, forti mal di testa o malessere generale – potrebbe essere un segno di ipertensione intracranica
ha ipovolemia (basso volume ematico); può verificarsi in seguito a emorragia grave esterna o interna, ustioni gravi, eccessiva sudorazione, diarrea grave o vomito
ha bassa pressione sanguigna (ipotensione)
ha disturbi psichici causati da intossicazione (psicosi tossica)
ha problemi alla cistifellea o ai dotti biliari
ha pancreatite (che causa forti dolori addominali e dorsali)
ha malattie infiammatorie intestinali
ha problemi alla prostata
avverte debolezza, vertigini, nausea o vomito o perdita di peso – potrebbero essere sintomi di un malfunzionamento delle ghiandole surrenali
ha problemi respiratori, come gravi malattie polmonari, con affanno e tosse
in passato ha manifestato sintomi di astinenza, come agitazione o ansia, tremori o sudorazione, quando ha smesso di assumere alcol o droghe
ha problemi renali
ha problemi epatici. In caso di una qualsiasi di queste condizioni (o in caso di incertezza), consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Oxycodone. Rivolgersi al medico se il paziente manifesta un forte dolore nella parte superiore dell’addome che si irradia alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite o problemi biliari.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. Può causare dipendenza e (o) abuso.
Questo medicinale contiene ossicodone, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (l’organismo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza).
L’uso ripetuto di Oxycodone può portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.
La dipendenza o l’abuso possono portare il paziente a non essere più in grado di controllare la quantità o la frequenza di assunzione del farmaco. Il paziente può avvertire il bisogno di assumerlo anche se non ha dolore.
Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di alcolismo, abuso o dipendenza da farmaci prescritti o droghe («abuso»);
il paziente è fumatore;
il paziente ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi psichici. Se il paziente nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Oxycodone, potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso:
necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto prescritto;
necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
uso del farmaco per scopi diversi da quelli indicati, ad esempio «per rilassarsi» o «per facilitare il sonno»;
tentativi ripetuti, ma infruttuosi, di interrompere o ridurre l’assunzione;
malessere dopo l’interruzione del farmaco e miglioramento con la ripresa dell’assunzione («effetto astinenza»). Se il paziente nota uno di questi sintomi, deve contattare il medico per discutere il piano di trattamento più adatto, compreso il momento e il modo sicuro di interrompere il trattamento (vedi punto 3 «Interruzione del trattamento con Oxycodone»).

Disturbi respiratori durante il sonno
Oxycodone può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per affanno, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe valutare la riduzione della dose.

Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Oxycodone e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli a base di erbe. Oxycodone può influenzare l’effetto di altri farmaci e, viceversa, altri medicinali possono alterarne l’efficacia.
L’uso concomitante di Oxycodone Molteni e medicinali sedativi, come le benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e morte. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo se non esistono alternative terapeutiche adeguate.
Se il medico prescrive Oxycodone Molteni contemporaneamente a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si verifichino i sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone causando sintomi come: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, ipertermia (temperatura corporea superiore a 38°C). In caso di comparsa di questi sintomi, contattare il medico.

Non assumere questo medicinale e informare immediatamente il medico o il farmacista se si sta assumendo:

un tipo di farmaco noto come «inibitore della monoaminoossidasi (MAO)», come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide o linezolid.

Informare il medico o il farmacista se si assume:

inibitori della monoaminoossidasi o se si è assunto uno di questi farmaci negli ultimi due settimane
medicinali per favorire il sonno, come sedativi o ipnotici, tra cui benzodiazepine
antidepressivi
medicinali per disturbi psichici, come fenotiazine o neurolettici
altri analgesici forti
miorilassanti
medicinali per l’ipertensione arteriosa
medicinali per infezioni, come claritromicina, eritromicina o telitromicina
antimicotici, come chetocanazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo
un tipo di farmaci per l’HIV noti come «inibitori della proteasi», come boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir
rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi)
carbamazepina (usata per convulsioni, epilessia o certi disturbi del dolore)
fenitoina (usata per epilessia, convulsioni o crisi)
cimetidina (usata per ulcera peptica, dispepsia o reflusso)
chinidina (usata per il battito cardiaco accelerato)
anestetici usati prima di un intervento chirurgico o procedura medica
l’erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum)
antistaminici
medicinali per il morbo di Parkinson. In caso di una qualsiasi di queste condizioni (o in caso di incertezza), consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Oxycodone.

Oxycodone con cibi, bevande e alcol

Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Oxycodone.
Non bere alcol durante il trattamento con Oxycodone, poiché può causare sonnolenza o aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, come respirazione debole con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non assumere il medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi diversamente. Questo medicinale non deve essere usato durante il parto, poiché potrebbe causare respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) o sintomi di astinenza nel neonato.
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Allattamento
Non allattare durante il trattamento con Oxycodone, poiché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza o altri effetti indesiderati come debolezza, vertigini o svenimenti durante l’assunzione di Oxycodone. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o con l’aumento della dose. In questi casi, non guidare veicoli né usare strumenti o macchinari.

Oxycodone contiene sodio
Oxycodone Molteni, 10 mg/ml – la fiala da 1 ml contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto il medicinale è considerato «privo di sodio».
Oxycodone Molteni, 10 mg/ml – la fiala da 2 ml contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto il medicinale è considerato «privo di sodio».
Oxycodone Molteni, 10 mg/ml – la fiala da 20 ml contiene 57,0 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde al 2,85% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come usare il medicinale Oxycodone

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente
cosa ci si può aspettare dall'uso del medicinale Oxycodone, quando e per quanto tempo il paziente deve
assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere l’assunzione (vedere anche „Interruzione dell’uso del medicinale Oxycodone”).
Oxycodone è generalmente somministrato da un medico o un’infermiera. La soluzione deve essere usata immediatamente dopo l’apertura.
Modalità di somministrazione
La soluzione può essere somministrata in 3 modi:

per via endovenosa nell’arco di 1-2 minuti
per via sottocutanea con un ago
come flebo (infusione).

Dose raccomandata
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. La dose e la frequenza di somministrazione possono variare in base al livello di dolore del paziente.
La dose iniziale generalmente raccomandata dipende dalla via di somministrazione – la via di somministrazione è stabilita dal medico.
Le seguenti sono le dosi iniziali generalmente utilizzate:

iniezione singola endovenosa – di solito da 1 a 10 mg somministrati lentamente nell’arco di 1-2 minuti. Le successive singole dosi devono essere somministrate a intervalli di almeno 4 ore
singola iniezione sottocutanea con un ago sottile – la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Le successive singole dosi devono essere somministrate a intervalli di 4 ore
come flebo (infusione): infusione endovenosa – la dose iniziale generalmente utilizzata è di 2 mg somministrati ogni ora
infusione sottocutanea con un ago sottile – la dose iniziale generalmente utilizzata è di 7,5 mg al giorno
infusione controllata dal paziente (analgesia controllata dal paziente, nota come patient controlled analgesia, PCA) – la dose dipende dal peso corporeo del paziente (0,03 mg per kg di peso corporeo). Il medico o l’infermiera decideranno la frequenza di somministrazione per il paziente.

Se il dolore non scompare durante l’assunzione di Oxycodone, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
In caso di problemi ai reni o al fegato, rivolgersi al medico o al farmacista, poiché potrebbe essere necessario utilizzare un medicinale diverso o una dose inferiore di Oxycodone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxycodone, o uso del medicinale da parte di un’altra persona
Non assumere Oxycodone in quantità superiore a quella prescritta dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se si ritiene che la dose assunta sia stata eccessiva (sopradosaggio), rivolgersi immediatamente al medico o recarsi direttamente in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Non guidare né svolgere attività che richiedono concentrazione.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, possono manifestarsi i seguenti sintomi:

restringimento delle pupille degli occhi
respiro più lento o più superficiale del normale (depressione respiratoria)
sensazione di sonnolenza o di svenimento
riduzione del tono muscolare (ipotonia)
battito cardiaco più lento
pressione sanguigna bassa
disturbi cerebrali (definiti come leucoencefalopatia tossica). In alcuni casi gravi, il sovradosaggio può causare svenimenti (perdita di coscienza) o addirittura decesso.

Interruzione dell’uso del medicinale Oxycodone
Salvo diversa indicazione del medico, non interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale.
Se il paziente desidera interrompere l’assunzione del medicinale, è necessario consultare prima il medico. Il medico stabilirà il modo corretto di interrompere il trattamento. La dose deve essere ridotta gradualmente per evitare l’insorgenza di effetti indesiderati.
In caso di interruzione improvvisa dell’assunzione del medicinale, possono manifestarsi i seguenti sintomi:

sensazione di agitazione o ansia
palpitazioni
tremore
sudorazione.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
È necessario interrompere l’assunzione di Oxycodone e contattare immediatamente il medico in caso di
comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito – i sintomi possono interessare l’intero corpo
problemi respiratori – i sintomi possono includere respiro più lento o superficiale.

È necessario interrompere l’assunzione di Oxycodone e contattare immediatamente il medico in caso di
comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Altri effetti indesiderati
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare il
medico o l’infermiere:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

stitichezza – il medico può prescrivere farmaci appropriati per aiutare il paziente
nausea, vomito – questi sintomi di solito dovrebbero scomparire dopo alcuni giorni. Se persistono, il medico può prescrivere farmaci appropriati per aiutare il paziente
sonnolenza – si verifica più comunemente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose, ma i sintomi dovrebbero scomparire dopo alcuni giorni
mal di testa
vertigini
prurito cutaneo.

Frequenti: possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100

secchezza orale, perdita di appetito, dispepsia, dolore addominale o malessere, diarrea
confusione mentale, depressione, sensazione di debolezza, tremore, mancanza di energia, affaticamento, ansia o nervosismo, disturbi del sonno, pensieri anomali o sogni vividi
difficoltà respiratorie o respiro sibilante, sensazione di soffocamento, difficoltà a tossire correttamente
eruzione cutanea
sudorazione.

Rari: possono verificarsi in più di 1 paziente su 100

reazioni allergiche
difficoltà respiratorie
battito cardiaco rapido o irregolare, arrossamento
sensazione di giramento, visione e udizione di cose che non esistono nella realtà (allucinazioni), cambiamenti dell’umore, umore spiacevole o alterato, sensazione di euforia, sensazione di ansia, eccitazione o malessere generale, perdita di memoria
difficoltà nel parlare, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, convulsioni, disturbi della vista, svenimenti, rigidità o flaccidità muscolare anomala, contrazioni muscolari involontarie
secchezza cutanea, grave desquamazione o distacco della pelle
disidratazione, sensazione di sete, brividi, gonfiore delle mani, caviglie o piedi
arrossamento del viso, costrizione delle pupille negli occhi, contrazione muscolare, temperatura corporea elevata
difficoltà nella deglutizione, eruttazioni, singhiozzo, flatulenza, condizione in cui l’intestino non funziona correttamente (ostruzione intestinale), problemi gastrici, alterazioni nella percezione del gusto
difficoltà nella minzione, problemi nell’ottenere un’erezione, riduzione del desiderio sessuale, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue («ipogonadismo», riscontrato negli esami del sangue)
necessità di utilizzare una dose superiore al normale per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza) – come per tutti gli altri analgesici potenti, esiste il rischio di dipendenza o sviluppo di tolleranza al farmaco, sintomi da astinenza (vedi punto 2 parte «Avvertenze e precauzioni»)
alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica, colica biliare.

Molto rari: possono verificarsi in 1 persona su 1000

bassa pressione sanguigna
sensazione di «svenimento», specialmente in posizione eretta
orticaria (eruzione cutanea simile a orticaria).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

aumento della sensibilità al dolore
aggressività
carie dentaria
assenza di mestruazioni
ostruzione del flusso della bile dal fegato (colestasi). Può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle, urina molto scura e feci molto pallide
disturbo che interessa lo sfintere intestinale, che può causare un forte dolore nell’area superiore dell’addome (disfunzione dello sfintere di Oddi)
l’uso prolungato di Oxycodone Molteni durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza potenzialmente letali nel neonato. I sintomi da osservare nel neonato sono:

irritabilità, ipereccitabilità e disturbi del sonno, pianto acuto, tremori, diarrea e mancato aumento di peso

apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno). In caso di comparsa di effetti indesiderati, inclusi tutti i possibili effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel
foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxycodone

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini. Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e protetto a cui altre persone non possano accedere. Può essere molto dannoso e può causare la morte di una persona a cui non è stato prescritto. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dell'ampolla dopo: EXP.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Dopo l'apertura dell'ampolla, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Eventuali residui del medicinale non utilizzato devono essere eliminati immediatamente.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxycodone

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di ossicodone.
Gli altri componenti del medicinale sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Oxycodone Molteni contiene una sostanza con effetto noto (sodio). Vedere punto 2.
Aspetto del medicinale Oxycodone Molteni e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione limpida e incolore contenuta in ampolle di vetro trasparenti.
Il medicinale alla concentrazione di 10 mg/ml è disponibile come soluzione in ampolle da 1 ml, 2 ml o 20 ml (contenenti rispettivamente 10 mg, 20 mg e 200 mg di cloridrato di ossicodone).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018
Scandicci (Firenze), Italia
Tel: +3905573611
Fax: +39055720057
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con i seguenti nomi:
Polonia: Oxycodone Molteni
Regno Unito: Oxycodone Molteni
Francia: Oxycodone Molteni
Italia: Ossicodone Molteni
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Informazioni per il personale medico
Oxycodone Molteni, 10 mg/ml, soluzione iniettabile / per infusione
Oxycodoni hydrochloridum
Questo foglietto illustra informazioni destinate al personale medico riguardo al medicinale Oxycodone Molteni, 10 mg/ml, soluzione iniettabile / per infusione.
Dosaggio e modo di somministrazione
Dosaggio:
Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente, nonché ai farmaci attualmente o precedentemente assunti.
Adulti di età superiore a 18 anni:
Le seguenti dosi iniziali sono raccomandate per pazienti mai trattati in precedenza con oppioidi.
La dose iniziale deve essere adattata al trattamento precedente o contemporaneo (in particolare se il paziente è stato precedentemente trattato con altri oppioidi), allo stato generale del paziente e all’intensità del dolore. Se l’effetto analgesico è insufficiente o se l’intensità del dolore aumenta, può essere necessario aumentare gradualmente la dose.

iv. (bolo): Il medicinale deve essere diluito a 1 mg/ml utilizzando soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili. Deve essere somministrata una singola dose in bolo da 1 a 10 mg lentamente, nell’arco di 1-2 minuti. Le dosi non devono essere somministrate più frequentemente di ogni 4 ore.
iv. (infusione): Il medicinale deve essere diluito a 1 mg/ml utilizzando soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili. Inizialmente, è raccomandata una dose di 2 mg/h.
iv. (PCA): Il medicinale deve essere diluito a 1 mg/ml utilizzando soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili. Deve essere somministrata una dose di 0,03 mg/kg in bolo, con un tempo di refrattarietà minimo di 5 minuti.
sc. (bolo): Utilizzare la soluzione alla concentrazione di 10 mg/ml. Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 5 mg, da ripetere secondo necessità ogni 4 ore.
sc. (infusione): Se necessario, il medicinale deve essere diluito con soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili. La dose iniziale è di 7,5 mg/giorno ed è raccomandata per pazienti mai trattati in precedenza con oppioidi, con titolazione graduale in base al controllo dei sintomi. I pazienti oncologici, nei quali si è effettuata la conversione da ossicodone orale a ossicodone parenterale, possono richiedere dosi molto più elevate (vedere di seguito).

Conversione da ossicodone orale a ossicodone parenterale:
Il dosaggio deve basarsi sul seguente rapporto: 2 mg di ossicodone orale equivalgono a 1 mg di ossicodone parenterale. Si sottolinea che questa è una dose raccomandata necessaria. Le differenze tra i pazienti richiedono un’accurata personalizzazione della dose per ciascun paziente.
Pazienti anziani:
La dose più bassa deve essere somministrata con cautela nella titolazione della dose per controllare il dolore.
Pazienti con insufficienza renale o epatica:
La dose iniziale deve essere somministrata con cautela in questi pazienti. La dose iniziale raccomandata negli adulti deve essere ridotta del 50% (ad esempio, dose giornaliera totale di 10 mg per via orale in pazienti mai precedentemente trattati con oppioidi), e ciascun paziente deve ricevere una dose personalizzata in base al controllo adeguato del dolore e allo stato clinico.
Popolazione pediatrica:
Non sono disponibili dati sull’uso di iniezioni di ossicodone in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Uso nel dolore cronico di origine non tumorale:
Gli oppioidi non sono il trattamento di prima scelta nel dolore cronico di origine non tumorale, né sono raccomandati come unico metodo terapeutico. I dolori cronici che possono essere alleviati dall’azione di oppioidi forti includono il dolore cronico degenerativo e la malattia degenerativa del disco.
Via di somministrazione:
Iniezione o infusione sottocutanea.
Iniezione o infusione endovenosa.
Obiettivi del trattamento e sua interruzione:
Prima di iniziare il trattamento con Oxycodone, è necessario concordare con il paziente una strategia terapeutica che includa la durata e gli obiettivi del trattamento, nonché un piano per la sua interruzione, in conformità con le linee guida per il trattamento del dolore.
Durante il trattamento, il medico deve mantenere un contatto frequente con il paziente per valutare la necessità di proseguire la terapia, considerare l’interruzione del trattamento e modificare il dosaggio se necessario. Quando il paziente non necessita più del trattamento con ossicodone, si raccomanda una riduzione graduale della dose per prevenire l’insorgenza di sintomi da astinenza. In caso di mancato controllo adeguato del dolore, si deve considerare la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere punto 4.4 del foglietto illustrativo).
Durata del trattamento
L’ossicodone non deve essere utilizzato più a lungo del necessario.
Istruzioni per l’uso / manipolazione
Ogni ampolle è destinata all’uso monouso in un singolo paziente. Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura dell’ampolla e qualsiasi residuo non utilizzato deve essere eliminato. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un periodo di 24 ore a temperatura ambiente compresa tra 15–25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione, la diluizione, ecc. non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
L’iniezione di ossicodone, non diluita o diluita a 1 mg/ml con soluzione fisiologica 0,9% m/v, destrosio 5% m/v o acqua per preparazioni iniettabili, è fisicamente e chimicamente stabile a contatto con marchi rappresentativi di siringhe in polipropilene o policarbonato, tubi in polietilene o PVC, o sacche per infusione in PVC o EVA, per un periodo di 24 ore a temperatura ambiente.
L’iniezione, sia in forma non diluita che dopo diluizione a 1 mg/ml nei fluidi per infusione utilizzati negli studi e contenuti in diversi set, non necessita di essere protetta dalla luce.
Un’errata manipolazione della soluzione non diluita dopo l’apertura dell’ampolla originale o delle soluzioni diluite può compromettere la sterilità del prodotto.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.