Оксинадор

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Оксинадор, 10 мг + 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксинадор, 20 мг + 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксинадор, 40 мг + 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
оксикодона гидрохлорид + налоксона гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Оксинадор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оксинадор
3. Как применять лекарственное средство Оксинадор
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Оксинадор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оксинадор и для чего оно применяется

Лекарственное средство Оксинадор представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются из таблетки в течение длительного времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.
Данные таблетки могут применяться только у взрослых.
Снижение интенсивности боли
Лекарственное средство Оксинадор показано для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных обезболивающих препаратов.
Как действуют таблетки при снижении интенсивности боли
Лекарственное средство Оксинадор содержит оксикодона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид в качестве действующих веществ. Оксикодона гидрохлорид отвечает за обезболивающее действие препарата Оксинадор и является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов. Второе действующее вещество препарата Оксинадор — налоксона гидрохлорид — предназначено для ослабления некоторых побочных эффектов, возникающих при лечении опиоидными обезболивающими средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Оксинадор

Когда не применять препарат Оксинадор

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются проблемы с дыханием, из-за которых в кровь не поступает достаточное количество кислорода и не выводится образующийся в организме углекислый газ (депрессия дыхания),
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких, ХОБЛ),
• если у пациента диагностировано состояние, называемое лёгочным сердцем. В этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ — см. выше),
• если у пациента диагностирована тяжёлая бронхиальная астма,
• если у пациента имеется паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника), не вызванная опиоидами,
• если у пациента имеется умеренная или тяжёлая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксинадор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• у пожилых и ослабленных пациентов,
• если у пациента имеется паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника), вызванная опиоидами,
• если у пациента диагностирована почечная недостаточность,
• если у пациента диагностирована лёгкая печеночная недостаточность,
• если у пациента диагностирована тяжёлая лёгочная недостаточность (то есть снижена жизненная ёмкость лёгких),
• если у пациента наблюдаются частые остановки дыхания во сне (апноэ во сне), что может вызывать сильную сонливость днём,
• если у пациента имеется заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания ночью, вызывающее чувство сонливости днём (апноэ во сне),
• если у пациента имеется микседема (нарушение функции щитовидной железы, сопровождающееся сухостью кожи, понижением температуры тела и отёком кожи («одутловатое лицо»), затрагивающее лицо и конечности),
• если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (гипотиреоз или недостаточная активность щитовидной железы),
• если надпочечники не вырабатывают достаточного количества гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у пациента диагностировано психическое заболевание с сопутствующей (частичной) потерей чувства реальности (психоз), вызванное отравлением алкоголем или другими веществами (вещества, вызывающие психоз),
• если у пациента имеются жалобы, связанные с желчнокаменной болезнью или другими нарушениями желчевыводящих путей (заболевания желчевыводящих путей, желчного пузыря и т.п.),
• если у пациента диагностировано патологическое увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы),
• если у пациента имеется алкоголизм или алкогольный делирий,
• если у пациента имеется панкреатит,
• если у пациента низкое артериальное давление (артериальная гипотензия),
• если у пациента высокое артериальное давление (артериальная гипертензия),
• если у пациента ранее диагностировано сердечно-сосудистое заболевание,
• если у пациента имеется травма головы (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у пациента имеется эпилепсия или предрасположенность к судорогам,
• если пациент одновременно принимает ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии или болезни Паркинсона), или если пациент принимал в течение последних двух недель препараты, содержащие трансильцитромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид, а также линезолид;
• если пациент чувствует сонливость или неожиданно засыпает;

Нарушения дыхания во сне
Препарат Оксинадор может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение из-за удушья, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или кто-либо другой заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, если когда-либо в прошлом у пациента были описанные выше состояния. Также необходимо обратиться к врачу, если во время лечения этими таблетками разовьётся одно из перечисленных выше нарушений. Наиболее серьёзным последствием передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это может привести, в частности, к снижению концентрации кислорода в крови и потере сознания.
Таблетку с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки с пролонгированным высвобождением. Не следует разламывать, жевать или крошить таблетки. Приём разломанных или измельчённых таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. «Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оксинадор» в пункте 3).
Если в начале лечения у пациента появляется сильная диарея, это может быть связано с действием налоксона. Это может означать, что функция кишечника возвращается к норме. Такая диарея может возникать в течение первых 3–5 дней лечения. Если диарея сохраняется после 3–5 дней или беспокоит пациента, он должен обратиться к врачу.
При переходе на препарат Оксинадор после предыдущего применения других опиоидных обезболивающих средств вначале могут возникнуть так называемые симптомы отмены, например, тревожность, потливость и мышечная боль. Если пациент испытывает такие симптомы, может потребоваться особое медицинское наблюдение.

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Многократное применение опиоидных препаратов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Оксинадор может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск возникновения этих нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и длительности применения.
Зависимость или злоупотребление могут заставить пациента почувствовать, что он потерял контроль над тем, какую дозу препарата принимает или как часто его принимает. Пациент может почувствовать, что должен продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.
Риск зависимости от препарата или привыкания различается у разных пациентов. Риск зависимости от препарата Оксинадор может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками,
• пациент курит сигареты,
• пациент имел проблемы с настроением (депрессия, лёгкие или тяжёлые расстройства личности) или лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма препарата Оксинадор пациент заметит какие-либо из следующих симптомов, это может означать, что у него развивается толерантность к препарату или зависимость.

• Пациенту необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Пациенту необходимо принимать дозу, превышающую рекомендованную.
• Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, которые назначил врач, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «помочь заснуть».
• Пациент предпринимал повторяющиеся, неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата.
• Пациенту становится хуже после прекращения приёма препарата, и после повторного приёма препарата самочувствие улучшается («симптомы отмены»).

При обнаружении любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу для обсуждения наилучшего пути лечения для пациента, включая момент прекращения приёма препарата и безопасного завершения лечения (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Оксинадор»).
Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы и желчевыводящих путей.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, связанными с метастазами в брюшину, или с непроходимостью кишечника на поздних стадиях онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта и таза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если необходимо пройти операцию, следует сообщить врачам о приёме препарата Оксинадор.
Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если пациент принимал высокие дозы препарата в течение длительного времени. Если у пациента появляются симптомы, которые сохраняются, такие как тошнота (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, следует обсудить это с врачом, поскольку может потребоваться мониторинг уровня гормонов.
Этот препарат может повышать чувствительность к боли, особенно в высоких дозах. Следует сообщить врачу, если это произойдёт. Может потребоваться уменьшение дозы или смена препарата.
Остаток таблетки с пролонгированным высвобождением может быть виден в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже были высвобождены ранее и всосались при прохождении таблетки через желудочно-кишечный тракт.

Неправильное применение таблеток препарата Оксинадор
Таблетки не подходят для лечения симптомов отмены.
Никогда не следует злоупотреблять препаратом Оксинадор, особенно при наличии зависимости от лекарств. У лиц, зависимых от веществ, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление этими таблетками может вызвать тяжёлые симптомы отмены, поскольку они содержат компонент налоксон. Существующие симптомы отмены могут усилиться.
Нельзя неправильно применять эти таблетки, растворяя и вводя их содержимое (например, внутривенно). Таблетки содержат, в частности, тальк, который может вызывать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в лёгочной ткани (лёгочные гранулёмы). Такое злоупотребление может также вызвать другие серьёзные последствия и даже привести к смерти.
Применение этих таблеток может дать положительный результат в тесте на допинг.
Применение препарата Оксинадор в качестве стимулятора может представлять угрозу для жизни.

Оксинадор и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Риск возникновения нежелательных явлений возрастает, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C.
При появлении вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Одновременное применение опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если врач всё же назначит препарат Оксинадор вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были в курсе вышеуказанных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Примерами седативных препаратов или препаратов, действующих аналогичным образом, являются:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды);
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии, боли и тревожных состояний, такие как габапентин и прегабалин;
• снотворные и седативные препараты (включая бензодиазепины и анксиолитики);
• препараты, применяемые при лечении депрессии;
• препараты, применяемые при лечении аллергии, кинетоза или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты);
• препараты, применяемые при лечении психических или умственных расстройств (противопсихотические препараты, содержащие фенотиазины, нейролептики);
• миорелаксанты;
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона.

При одновременном приёме этих таблеток и других препаратов действие как этих таблеток, так и препаратов из приведённого ниже списка, может измениться.
Следует сообщить врачу о приёме таких препаратов, как:

• препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные), время свёртывания крови может быть удлинено или укорочено;
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• азолсодержащие противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• препараты из группы ингибиторов протеазы, применяемые при лечении ВИЧ (примеры включают ритонавир, индинавир, нелфинавир и саквинавир);
• циметидин (препарат при язве желудка, диспепсии или изжоге);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• карбамазепин (применяется при лечении судорог, эпилептических припадков и определённых видов боли);
• фенитоин (применяется при лечении судорог, эпилептических припадков);
• зверобой продырявленный (известный также как Hypericum perforatum);
• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).

Не ожидается возникновение взаимодействия препарата Оксинадор с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Оксинадор, пища, напитки и алкоголь
Приём алкоголя во время применения препарата Оксинадор может вызвать сонливость или увеличить риск возникновения тяжёлых нежелательных явлений, таких как поверхностное дыхание с риском апноэ и потери сознания. Не рекомендуется употреблять алкоголь во время применения препарата Оксинадор. Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма этих таблеток.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует избегать применения этих таблеток у беременных женщин, насколько это возможно. Длительное применение таблеток с пролонгированным высвобождением во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может возникнуть депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Грудное вскармливание
Следует прекратить грудное вскармливание во время приёма этих таблеток. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона также в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, если мать длительно принимает препарат Оксинадор.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Оксинадор может нарушать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Такие нарушения можно ожидать особенно в начале лечения препаратом Оксинадор, после каждого увеличения дозы или при переходе на другой препарат. Однако, когда пациент длительное время принимает установленную дозу препарата Оксинадор, эти нарушения исчезают.
Применение препарата Оксинадор связано с сонливостью и случаями внезапного засыпания. Если у пациента возникает это нежелательное действие, ему нельзя управлять транспортными средствами или механизмами. Следует проконсультироваться с врачом, если возникают такие нежелательные симптомы.
Пациент должен проконсультироваться с врачом по поводу возможности вождения или управления механизмами.

Оксинадор содержит лактозу
Препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этих таблеток.

3. Как применять лекарство Оксинадор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач должен разъяснить пациенту ожидаемые эффекты применения препарата Оксинадор, когда и как долго пациент должен его принимать, когда следует обратиться к врачу, а также когда необходимо прекратить применение препарата Оксинадор (см. раздел «Прекращение применения препарата Оксинадор»).
Препарат Оксинадор выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, что означает, что его действующие вещества высвобождаются в течение более длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.
Таблетки с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки с пролонгированным высвобождением. Таблетки нельзя делить, жевать или раздавливать. Прием сломанной, разжеванной или измельчённой таблетки приводит к более быстрому высвобождению действующего вещества. Это может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Применение препарата Оксинадор в дозе, превышающей рекомендованную»).
Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза препарата Оксинадор следующая:
Лечение боли
Взрослые
Обычно начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона + 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблетки(ок) с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.
Врач определяет необходимость коррекции дозы в ходе лечения. Доза подбирается в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать наименьшую эффективную дозу, необходимую для контроля боли. При предшествующем применении опиоидных обезболивающих препаратов лечение препаратом Оксинадор может быть начато с более высоких доз.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если пациенту требуется более высокая доза, врач может назначить дополнительные дозы гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза не должна превышать 400 мг гидрохлорида оксикодона.
При применении дополнительных доз гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона положительное влияние гидрохлорида налоксона на функцию кишечника может быть нарушено.
Если врач решит заменить препарат Оксинадор на другой опиоидный препарат, функция кишечника может ухудшиться.
Если пациент ощущает боль до истечения времени приёма следующей дозы препарата Оксинадор, может потребоваться однократное применение быстродействующего обезболивающего препарата. Эти таблетки не предназначены для такой цели.
В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач определяет, какую дозу пациент должен принимать ежедневно, и как разделить суточную дозу на утреннюю и вечернюю.
Если пациент ощущает, что действие таблеток слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты пожилого возраста
Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией печени и (или) почек.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек или лёгкая печеночная недостаточность, врач назначит эти таблетки с особой осторожностью. При умеренной и тяжёлой печеночной недостаточности применение таблеток не рекомендуется (см. также раздел 2 «Когда не применять препарат Оксинадор» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дети и подростки младше 18 лет
Препарат Оксинадор не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не доказаны. По этой причине применение препарата Оксинадор у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Способ применения
Применяют внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать целиком (не разжёвывая), запивая достаточным количеством жидкости (½ стакана воды).
Таблетки можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи. Таблетки следует принимать каждые 12 часов в соответствии с установленным планом лечения (например, утром в 8:00, вечером в 20:00). Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя делить, жевать или крошить (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Только для индивидуальных блистеров с защитой от детей:
Препарат Оксинадор выпускается в индивидуальных блистерах с защитой от детей. Таблетку с пролонгированным высвобождением извлекают из блистера следующим образом:

1. Удерживайте край блистера и аккуратно отделите одну ячейку от остальной части блистера, отрывая по линии перфорации.
2. Потяните за край плёнки и полностью оторвите её.
3. Вытолкните таблетку с пролонгированным высвобождением на ладонь.
4. Проглотите таблетку с пролонгированным высвобождением целиком, запив достаточным количеством жидкости, с пищей или без неё.

Продолжительность лечения
Как правило, не следует принимать эти таблетки дольше, чем это необходимо. Если пациент получает длительное лечение этими таблетками, лечащий врач должен регулярно оценивать, нуждается ли пациент в их дальнейшем применении.
Применение препарата Оксинадор в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка препарата может проявляться следующими симптомами:

• сужением зрачков,
• медленным и поверхностным дыханием (респираторная депрессия),
• состоянием, напоминающим наркотическое опьянение (сонливость вплоть до потери сознания),
• снижением мышечного тонуса (гипотония),
• замедлением пульса,
• снижением артериального давления,
• нарушениями со стороны головного мозга (токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может развиться потеря сознания (кома), отёк лёгких и коллапс, которые в некоторых случаях могут привести к смерти.
Следует избегать деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления транспортными средствами.
Пропуск приёма препарата Оксинадор
Пропуск приёма или приём меньшей, чем предписано, дозы приведёт к недостаточному облегчению боли.
Если пациент забыл принять дозу препарата, следует действовать в соответствии с инструкцией:

• Если до приёма следующей дозы остаётся 8 часов или более: необходимо немедленно принять пропущенную дозу и продолжать приём препарата по установленному графику.
• Если до приёма следующей дозы остаётся менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу. Затем следует подождать 8 часов перед приёмом следующей дозы. Следует постараться вернуться к первоначальному графику приёма (например, утром в 8:00, вечером в 20:00). Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Оксинадор
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
Если лечение больше не требуется, необходимо постепенно снижать суточную дозу после консультации с врачом. Это позволяет избежать возникновения симптомов отмены, таких как беспокойство, особенно двигательное, повышенное потоотделение и боль в мышцах.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этих таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Оксинадор может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важная информация о побочных эффектах и действиях в случае их возникновения:
Если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной угрозой при передозировке опиоидами. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное падение артериального давления у чувствительных пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших лечение от боли:

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• нарушение пищеварения
• рвота
• тошнота
• вздутие (метеоризм)
• снижение аппетита вплоть до его полной потери
• ощущение головокружения или «кружения»
• головная боль
• приливы жара
• усталость или истощение
• ощущение необычной слабости
• зуд кожи
• кожные реакции, сыпь
• потоотделение
• головокружение
• трудности с засыпанием
• сонливость

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• вздутие живота
• нарушения мышления
• тревожность
• дезориентация
• депрессия
• нервозность
• боль в груди, особенно при ишемической болезни сердца
• снижение артериального давления
• симптомы отмены, например, возбуждение
• обмороки
• ощущение отсутствия энергии
• жажда
• нарушения вкуса
• сердцебиение
• желчная колика
• боль в груди
• общее недомогание
• боль
• отёк кистей, лодыжек и стоп
• трудности с концентрацией
• затруднения речи
• дрожь
• затруднённое дыхание
• беспокойство, особенно двигательное
• озноб
• повышение активности печеночных ферментов
• повышение артериального давления
• снижение полового влечения
• насморк
• кашель
• повышенная чувствительность/аллергические реакции
• снижение массы тела
• травмы вследствие несчастных случаев
• повышенное давление на мочевой пузырь
• мышечные спазмы
• дрожание мышц
• боли в мышцах
• нарушения зрения
• судорожные припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• увеличение частоты сердцебиения
• зависимость от препарата
• изменения в зубах
• увеличение массы тела
• зевота

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• агрессия
• эйфория
• сильная сонливость
• нарушения эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• поверхностное дыхание
• затруднения мочеиспускания
• покалывание кожи (онемение и покалывание)
• отрыжка
• апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)

Известны следующие побочные эффекты активного вещества гидрохлорида оксикодона,
если оно не используется в комбинации с гидрохлоридом налоксона):
Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессию дыхания), сужение зрачков глаза, бронхоспазм и спазмы гладких мышц, а также подавление кашлевого рефлекса.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• изменения настроения и личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья)
• снижение активности
• повышение активности
• проблемы с мочеиспусканием
• икота

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• нарушения концентрации
• мигрень
• повышенное мышечное напряжение
• непроизвольные мышечные сокращения
• нарушения работы кишечника (непроходимость кишечника)
• сухость кожи
• толерантность к препарату
• снижение чувствительности к боли и прикосновениям
• нарушение координации
• изменения голоса (осиплость)
• задержка жидкости
• проблемы со слухом
• язвы полости рта
• затруднения глотания
• боль в дёснах
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, деперсонализация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• возбуждение
• снижение уровня половых гормонов, что может влиять на выработку сперматозоидов у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• зудящая сыпь (крапивница)
• инфекции, такие как герпес (могут вызывать пузырьки вокруг рта или половых органов)
• повышенный аппетит
• чёрный (дёгтеобразный) стул
• кровоточивость дёсен

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
• повышенная чувствительность к боли
• отсутствие менструации
• абстинентный синдром у новорождённых
• проблемы с оттоком желчи: нарушения, влияющие на сфинктер в кишечнике, которые могут вызывать сильную боль в верхней части живота (нарушения функции сфинктера Одди)
• кариес

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оксинадор

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после обозначения «Lot».
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксинадор

• Активными веществами лекарства являются гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.
  10 мг + 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
  Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 9 мг оксикодона, и 5 мг гидрохлорида налоксона в виде 5,45 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 4,5 мг налоксона.
  20 мг + 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
  Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 18 мг оксикодона, и 10 мг гидрохлорида налоксона в виде 10,9 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 9 мг налоксона.
  40 мг + 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
  Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 36 мг оксикодона, и 20 мг гидрохлорида налоксона в виде 21,8 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 18 мг налоксона.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, дистеарин глицерина, лактоза моногидрат, тальк и стеарат магния, а также в оболочке таблетки — поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е 172) — только в таблетках дозировкой 20 мг + 10 мг и желтый оксид железа (Е 172) — только в таблетках дозировкой 40 мг + 20 мг. См. пункт 2 «Оксинадор содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Оксинадор и что содержит упаковка
10 мг + 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (таблетки): белые, овальные, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с пролонгированным высвобождением с выдавленной цифрой «10» на одной стороне таблетки (размеры: 9,5 мм x 4,5 мм).
20 мг + 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (таблетки): светло-розовые, овальные, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с пролонгированным высвобождением с выдавленной цифрой «20» на одной стороне таблетки (размеры: 9,5 мм x 4,5 мм).
40 мг + 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (таблетки): коричнево-желтые, капсуловидные, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с пролонгированным высвобождением с выдавленной цифрой «40» на одной стороне таблетки (размеры: 14,0 мм x 6,0 мм).

10 мг + 5 мг:
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 112 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах с защитой от доступа детей, в картонной пачке.

20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 112 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах с защитой от доступа детей, в картонной пачке.

Только для однодозовых блистеров с защитой от доступа детей:
10 мг + 5 мг:
Упаковки: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблетка с пролонгированным высвобождением в однодозовых блистерах с защитой от доступа детей, в картонной пачке.

20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки: 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблетка с пролонгированным высвобождением в однодозовых блистерах с защитой от доступа детей, в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве, пожалуйста, обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500