Oxynador

Prospecto: Información para el paciente

Oxynador, 10 mg + 5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxynador, 20 mg + 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxynador, 40 mg + 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
clorhidrato de oxycodona + clorhidrato de naloxona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Oxynador y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Oxynador
3. Cómo tomar Oxynador
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxynador
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxynador y para qué se utiliza

Oxynador se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos se liberan gradualmente desde el comprimido durante un período prolongado. Su efecto dura 12 horas.
Estos comprimidos solo deben utilizarse en adultos.
Reducción de la intensidad del dolor
Oxynador está indicado para el tratamiento del dolor moderado a severo que requiera un tratamiento continuo con analgésicos opioides.
Cómo actúan los comprimidos para reducir la intensidad del dolor
Oxynador contiene como principios activos clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona. El clorhidrato de oxycodona es responsable del efecto analgésico de Oxynador y es un analgésico potente perteneciente al grupo de los opioides. El segundo principio activo, el clorhidrato de naloxona, tiene como finalidad reducir ciertos efectos adversos asociados al tratamiento con analgésicos opioides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxynador

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oxynador

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de oxicodona, al clorhidrato de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta problemas respiratorios que impiden aportar suficiente oxígeno a la sangre y eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria),
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave relacionada con el estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC),
• si al paciente se le ha diagnosticado un estado denominado corazón pulmonar. En este caso, el lado derecho del corazón está agrandado debido al aumento de la presión en los vasos sanguíneos pulmonares (por ejemplo, como consecuencia de la EPOC - véase más arriba),
• si al paciente se le ha diagnosticado asma bronquial grave,
• si el paciente presenta una obstrucción intestinal paralítica (un tipo de obstrucción intestinal) no causada por opioides,
• si el paciente padece insuficiencia hepática moderada a grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Oxynador, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• en pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados,
• si el paciente padece obstrucción intestinal paralítica (un tipo de obstrucción intestinal) causada por opioides,
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal,
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática leve,
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia pulmonar grave (es decir, capacidad vital reducida),
• si el paciente sufre pausas frecuentes en la respiración durante el sueño nocturno (apnea del sueño), lo que puede provocar sensación de somnolencia excesiva durante el día,
• si el paciente padece una enfermedad caracterizada por frecuentes paradas respiratorias nocturnas que pueden provocar somnolencia diurna (apnea del sueño);
• si el paciente presenta mixedema (trastorno de la función tiroidea con sensación de sequedad, disminución de la temperatura corporal y edema de la piel ("cara hinchada"), que afecta a la cara y extremidades),
• si la glándula tiroides no produce suficientes hormonas (tiroides inactiva o hipotiroidismo),
• si las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),
• si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno psíquico con pérdida de contacto con la realidad (psicosis) asociado al consumo de alcohol u otras sustancias (sustancias que inducen psicosis),
• si el paciente padece dolores relacionados con cálculos biliares u otros trastornos de las vías biliares (enfermedades de las vías biliares, vesícula biliar, etc.),
• si al paciente se le ha diagnosticado un agrandamiento anormal de la próstata (hiperplasia prostática),
• si el paciente padece alcoholismo o delirium tremens,
• si el paciente padece pancreatitis,
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión),
• si el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión),
• si al paciente se le ha diagnosticado previamente una enfermedad cardiovascular,
• si el paciente ha sufrido una lesión cerebral (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal),
• si el paciente padece epilepsia o predisposición a convulsiones,
• si el paciente está tomando simultáneamente inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión o enfermedad de Parkinson), o si el paciente ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos que contienen tranylcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida o linezolid;
• si el paciente se siente somnoliento o se queda dormido inesperadamente;

Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Oxynador puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertarse por falta de aire, dificultad para conciliar el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observan estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento.
Debe consultarse con el médico si alguna de las informaciones anteriores afectó al paciente en algún momento del pasado. También debe consultarse con el médico si durante el tratamiento con este medicamento se desarrolla alguno de los trastornos mencionados. El efecto más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede provocar, entre otros efectos, una disminución de la concentración de oxígeno en sangre que puede llevar a la pérdida de conciencia.
La tableta de liberación prolongada debe tragarse entera, para no alterar la liberación lenta del clorhidrato de oxicodona de las tabletas de liberación prolongada. No debe partirse, masticarse ni triturarse las tabletas. El consumo de tabletas partidas o trituradas puede provocar la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxicodona (véase "Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Oxynador" en el apartado 3).
Si al inicio del tratamiento el paciente presenta diarrea intensa, esto puede deberse al efecto del naloxona. Esto podría indicar que la función intestinal está volviendo a la normalidad. Esta diarrea puede aparecer durante los primeros 3-5 días del tratamiento. Si la diarrea persiste después de 3-5 días o preocupa al paciente, debe ponerse en contacto con el médico.
Al cambiar al medicamento Oxynador tras haber utilizado previamente otros analgésicos opioides, pueden aparecer inicialmente los llamados síntomas de abstinencia, como ansiedad, sudoración y dolor muscular. Si el paciente experimenta estos síntomas, puede ser necesaria una supervisión médica especial.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido del medicamento Oxynador puede provocar dependencia y abuso, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de presentar estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y con un tratamiento prolongado.
La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente sienta que ya no tiene control sobre la dosis que toma o con qué frecuencia lo hace. El paciente puede sentir que debe continuar tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de dependencia o adicción varía según el paciente. El riesgo de adicción al medicamento Oxynador puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol,
• medicamentos con receta o drogas ilícitas;
• el paciente fuma cigarrillos;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, trastornos de personalidad) o ha sido tratado
• por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si durante el tratamiento con el medicamento Oxynador el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, podría indicar que está desarrollando tolerancia al medicamento o que ha desarrollado dependencia.

• El paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le indicó el médico.
• El paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por motivos distintos a los indicados por el médico, por ejemplo, "para mantener la calma" o "para ayudar a dormirse".
• El paciente ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de tomar el medicamento o de controlar su uso.
• El paciente se siente mal tras dejar de tomar el medicamento y mejora su estado al volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si se observa alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para el paciente, incluyendo cuándo interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (véase apartado 3 "Interrupción del tratamiento con el medicamento Oxynador").
Debe consultarse con el médico si el paciente presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o trastornos de las vías biliares.
En pacientes con cáncer metastásico a la peritoneal o con obstrucción intestinal en estadios avanzados de cáncer del sistema digestivo y pélvico, debe informarse de este hecho al médico.
Si es necesario someterse a una operación, debe informarse a los médicos de que se está tomando el medicamento Oxynador.
Al igual que con otros opioides, la oxicodona puede afectar a la producción normal de hormonas en el organismo, como el cortisol o las hormonas sexuales, especialmente si el paciente ha tomado dosis altas del medicamento durante mucho tiempo. Si el paciente presenta síntomas persistentes como náuseas (incluyendo vómitos), pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos, alteraciones del ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, debe hablar con el médico, ya que puede ser necesario realizar un seguimiento del nivel de hormonas.
Este medicamento puede aumentar la sensibilidad al dolor, especialmente en dosis altas. Debe informarse al médico si esto ocurre. Puede ser necesario reducir la dosis o cambiar de medicamento.
Puede observarse en las heces restos de la tableta de liberación prolongada. No debe preocuparse por ello, ya que los principios activos (clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona) ya han sido liberados previamente y absorbidos durante el paso de la tableta a través del sistema digestivo.
Uso inadecuado de las tabletas del medicamento Oxynador
Las tabletas no son adecuadas para tratar los síntomas de abstinencia.
Nunca debe abusarse del medicamento Oxynador, especialmente en personas con dependencia a drogas. En personas adictas a sustancias como heroína, morfina o metadona, el abuso de estas tabletas puede provocar síntomas graves de abstinencia, ya que contienen naloxona. Los síntomas de abstinencia previos pueden empeorar.
No debe usarse incorrectamente estas tabletas disolviéndolas e inyectando su contenido (por ejemplo, en los vasos sanguíneos). Las tabletas contienen especialmente talco, que puede provocar necrosis tisular local y lesiones pulmonares (granulomas pulmonares). Este tipo de abuso también puede provocar otras consecuencias graves e incluso la muerte.
El uso de este medicamento puede dar un resultado positivo en pruebas de detección de sustancias estimulantes (dopaje).
El uso del medicamento Oxynador como estimulante puede poner en peligro la vida.
Oxynador y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente piense tomar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona, provocando en el paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular, elevación de la temperatura corporal por encima de 38°C.
En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse con el médico.
La administración conjunta de opioides, incluido el clorhidrato de oxicodona, y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria), coma e incluso muerte. Por ello, el uso simultáneo de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas.
Si el médico receta Oxynador junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos sedantes que se estén tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse con el médico.
Ejemplos de medicamentos sedantes o que actúan de forma similar son:

• otros analgésicos potentes (opioides);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, el dolor y los estados de ansiedad, como gabapentina y pregabalina;
• medicamentos hipnóticos y sedantes (incluyendo benzodiazepinas y ansiolíticos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias, enfermedad del movimiento o náuseas (antihistamínicos o antieméticos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (antipsicóticos que contienen fenotiazinas, neurolépticos);
• relajantes musculares;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Cuando se toman simultáneamente estas tabletas y otros medicamentos, la acción tanto de estas tabletas como de los medicamentos de la lista siguiente puede verse alterada.
Debe informarse al médico si se toman medicamentos como:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos), el tiempo de coagulación sanguínea puede alargarse o acortarse;
• antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• antifúngicos azólicos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol);
• medicamentos inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento del VIH (ejemplos incluyen ritonavir, indinavir, nelfinavir y saquinavir);
• cimetidina (medicamento para úlceras gástricas, dispepsia o acidez);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de convulsiones, crisis o tipos específicos de dolor);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de convulsiones, crisis o convulsiones);
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum);
• quinidina (medicamento para tratar arritmias cardíacas).

No se prevén interacciones entre el medicamento Oxynador y el paracetamol, el ácido acetylsalicylico o la naltrexona.
Oxynador, alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con el medicamento Oxynador puede provocar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial con riesgo de apnea y pérdida de conciencia. No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con el medicamento Oxynador. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con estas tabletas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el uso de estas tabletas en mujeres embarazadas en la medida de lo posible. El uso prolongado de tabletas de liberación prolongada durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si el clorhidrato de oxicodona se utiliza durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).
Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con estas tabletas. El clorhidrato de oxicodona pasa a la leche materna. No se sabe si el clorhidrato de naloxona también pasa a la leche materna. Por tanto, no puede descartarse el riesgo para el lactante si la madre toma Oxynador durante un período prolongado.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Oxynador puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Esto puede esperarse especialmente al comienzo del tratamiento con Oxynador, tras cada aumento de dosis o al cambiar a otro medicamento. Sin embargo, cuando el paciente lleva tomando durante mucho tiempo una dosis establecida de Oxynador, estos efectos desaparecen.
El uso del medicamento Oxynador se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino. Si el paciente presenta este efecto adverso, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe consultarse con el médico si aparecen estos efectos adversos.
El paciente debe consultar con el médico sobre la posibilidad de conducir o manejar maquinaria.
Oxynador contiene lactosa
El medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar estas tabletas.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxynador

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante su administración, el médico explicará al paciente los efectos esperados del medicamento Oxynador, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento con Oxynador (véase «Interrupción del tratamiento con Oxynador»).
Oxynador está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un período más largo. Su efecto dura 12 horas.
Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros para no alterar la liberación lenta del clorhidrato de oxycodona desde el comprimido de liberación prolongada. No se deben partir, masticar ni triturar los comprimidos. La ingestión de comprimidos partidos, masticados o triturados provoca una liberación más rápida del principio activo. Esto puede provocar la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxycodona (véase apartado 3 «Administración de una dosis superior a la recomendada de Oxynador»).

Si el médico no ha recetado otra cosa, la dosis habitualmente recomendada de Oxynador es:

Tratamiento del dolor
Adultos
La dosis inicial habitual es de 10 mg de clorhidrato de oxycodona + 5 mg de clorhidrato de naloxona en forma de comprimido(s) de liberación prolongada cada 12 horas.
El médico decidirá cualquier ajuste de dosis necesario durante el tratamiento. El médico adaptará la dosis según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. El paciente debe recibir la dosis más baja eficaz para controlar el dolor. Si previamente se han utilizado analgésicos opioides, el tratamiento con Oxynador puede iniciarse con dosis más altas.
La dosis diaria máxima es de 160 mg de clorhidrato de oxycodona y 80 mg de clorhidrato de naloxona. Si el paciente requiere una dosis mayor, el médico puede recomendar dosis adicionales de clorhidrato de oxycodona sin clorhidrato de naloxona. Sin embargo, no se debe administrar una dosis diaria máxima superior a 400 mg de clorhidrato de oxycodona.
Cuando se administren dosis adicionales de clorhidrato de oxycodona sin clorhidrato de naloxona, el efecto beneficioso del clorhidrato de naloxona sobre la función intestinal puede verse alterado.
Si el médico indica al paciente cambiar de Oxynador a otro analgésico opioide, la función intestinal puede empeorar.
Si el paciente siente dolor antes de la hora prevista para la siguiente dosis de Oxynador, puede ser necesario administrar un analgésico de acción rápida. Estos comprimidos no están indicados para este propósito.
En tal caso, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico decidirá qué dosis debe tomar el paciente diariamente y cómo dividir la dosis diaria en dosis matutina y vespertina.
Si el paciente considera que el efecto de los comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
Normalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función hepática y/o renal normal.

Alteraciones de la función hepática o renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o insuficiencia hepática leve, el médico recetará este medicamento con especial precaución. Si el paciente presenta insuficiencia hepática de moderada a grave, no debe tomar estos comprimidos (véase también apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse Oxynador» y «Advertencias y precauciones»).

Niños y adolescentes menores de 18 años
Oxynador no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad. Por este motivo, no se recomienda el uso de Oxynador en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros (sin masticar), acompañados de una cantidad adecuada de líquido (½ vaso de agua).
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Deben administrarse cada 12 horas según el plan de tratamiento establecido (por ejemplo, por la mañana a las 8:00 y por la noche a las 20:00). No deben partirse, masticarse ni triturarse los comprimidos de liberación prolongada (véase apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Aplicable únicamente a los blísters unidosis con sistema de seguridad contra apertura por niños:
Oxynador está disponible en blísters unidosis con sistema de seguridad contra apertura por niños. El comprimido de liberación prolongada debe extraerse del blíster del siguiente modo:

1. Sujete el borde del blíster y separe cuidadosamente una celda del resto del blíster, desgarrándola a lo largo de la perforación.
2. Tire del borde de la película y levántela completamente.
3. Empuje el comprimido de liberación prolongada hacia fuera sobre la palma de la mano.
4. Trague el comprimido de liberación prolongada entero, acompañado de una cantidad adecuada de líquido, con o sin alimentos.

Duración del tratamiento
En general, no se deben tomar estos comprimidos durante más tiempo del estrictamente necesario. Si el paciente está sometido a un tratamiento prolongado con este medicamento, el médico debe evaluar periódicamente si sigue siendo necesario.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Oxynador
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
La sobredosis puede manifestarse mediante:

• contracción de las pupilas,
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria),
• estado similar al provocado por drogas (somnolencia hasta pérdida de conciencia),
• disminución del tono muscular (hipotonía),
• disminución de la frecuencia cardíaca,
• descenso de la presión arterial,
• alteraciones cerebrales (leucoencefalopatía tóxica).

En casos graves, puede producirse pérdida de conciencia (coma), edema pulmonar y shock circulatorio, que en algunos casos pueden conducir a la muerte.
Debe evitarse cualquier actividad que requiera especial atención, como conducir vehículos.

Olvido de la toma de Oxynador
La omisión de una dosis o la toma de una dosis inferior a la prescrita provocará un alivio insuficiente del dolor.
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe actuar según las siguientes instrucciones:

• Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis: tome inmediatamente la dosis olvidada y continúe tomando el medicamento según el horario establecido.
• Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis: tome la dosis olvidada. A continuación, espere 8 horas antes de tomar la siguiente dosis. Intente regresar al horario inicial de dosificación (por ejemplo, por la mañana a las 8:00 y por la noche a las 20:00). No tome más de una dosis en un período de 8 horas.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oxynador
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Si ya no es necesario continuar el tratamiento, la dosis diaria debe reducirse gradualmente tras consultar con el médico. De esta forma se puede evitar la aparición de síntomas de abstinencia, como inquietud, especialmente motora, sudoración y dolor muscular.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Información importante sobre los efectos adversos y conducta a seguir en caso de su aparición:
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico más cercano.
La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal riesgo asociado con la sobredosis de opioides. Esta suele presentarse en pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados. Los opioides también pueden provocar una caída severa de la presión arterial en pacientes sensibles.
Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes tratados por dolor:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal
• estreñimiento
• diarrea
• sequedad de boca
• dispepsia
• vómitos
• náuseas
• distensión abdominal (gases)
• disminución del apetito hasta pérdida del apetito
• sensación de mareo o de giro
• dolor de cabeza
• sofocos
• fatiga o agotamiento
• sensación de debilidad inusual
• picor de la piel
• reacciones cutáneas, erupciones
• sudoración
• vértigo
• dificultades para conciliar el sueño
• somnolencia

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• distensión abdominal
• pensamiento anormal
• inquietud
• desorientación
• depresión
• nerviosismo
• opresión en el pecho, especialmente si existe enfermedad coronaria
• disminución de la presión arterial
• síntomas de retirada, por ejemplo, excitación
• desmayos
• sensación de falta de energía
• sed
• alteraciones del gusto
• palpitaciones
• cólico biliar
• dolor en el pecho
• malestar general
• dolor
• hinchazón de manos, tobillos y pies
• dificultades de concentración
• dificultades para hablar
• temblor
• dificultad para respirar
• inquietud, especialmente motora
• escalofríos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• aumento de la presión arterial
• disminución del deseo sexual
• catarro
• tos
• hipersensibilidad/reacciones alérgicas
• pérdida de peso
• lesiones postraumáticas
• aumento de la presión sobre la vejiga
• calambres musculares
• temblor muscular
• dolores musculares
• alteraciones visuales
• convulsiones (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a convulsiones)

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca
• dependencia del medicamento
• alteraciones dentales
• aumento de peso
• bostezos

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agresividad
• estado de euforia
• somnolencia intensa
• trastornos de la erección
• pesadillas
• alucinaciones
• respiración superficial
• dificultad para orinar
• hormigueo de la piel (entumecimiento y hormigueo)
• eructos
• apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño).

Se conocen los siguientes efectos adversos del principio activo clorhidrato de oxycodona,
cuando no se administra en combinación con clorhidrato de naloxona:
El oxycodona puede provocar problemas respiratorios (depresión respiratoria), contracción de la pupila del ojo, espasmos de los músculos bronquiales y espasmos de músculos lisos, así como supresión del reflejo de la tos.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo y de la personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de felicidad extrema)
• disminución de la actividad
• aumento de la actividad
• dificultades para orinar
• hipo

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de concentración
• migrañas
• aumento del tono muscular
• contracciones musculares involuntarias
• alteraciones intestinales (obstrucción intestinal)
• sequedad de la piel
• tolerancia al medicamento
• disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto
• coordinación anormal
• alteraciones de la voz (ronquera)
• retención de líquidos
• trastornos auditivos
• úlceras en la boca
• dificultad para tragar
• dolor de encías
• trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización)
• enrojecimiento de la piel
• deshidratación
• excitación
• disminución de los niveles de hormonas sexuales, lo que puede afectar a la producción de espermatozoides en hombres o al ciclo menstrual en mujeres

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• erupción con picor (urticaria)
• infecciones, como el herpes (que puede causar ampollas alrededor de la boca o de los órganos genitales)
• aumento del apetito
• heces negras (alquitranosas)
• encías sangrantes

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas generalizadas agudas (reacciones anafilácticas)
• aumento de la sensibilidad al dolor
• ausencia de menstruación
• síndrome de abstinencia neonatal
• problemas con el flujo de bilis: trastornos que afectan a la válvula en el intestino, que pueden provocar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (trastornos funcionales del esfínter de Oddi)
• caries dental

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Oxynador

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxynador

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona.
  10 mg + 5 mg, comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 9 mg de oxycodona, y 5 mg de clorhidrato de naloxona en forma de 5,45 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, equivalente a 4,5 mg de naloxona.
  20 mg + 10 mg, comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 18 mg de oxycodona, y 10 mg de clorhidrato de naloxona en forma de 10,9 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, equivalente a 9 mg de naloxona.
  40 mg + 20 mg, comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 36 mg de oxycodona, y 20 mg de clorhidrato de naloxona en forma de 21,8 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, equivalente a 18 mg de naloxona.

• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa, distearato de glicerol, lactosa monohidrato, talco y estearato magnésico, y en el recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172) – solo en los comprimidos de 20 mg + 10 mg – y óxido de hierro amarillo (E 172) – solo en los comprimidos de 40 mg + 20 mg. Véase el apartado 2 «Oxynador contiene lactosa».

Aspecto del medicamento Oxynador y contenido del envase
10 mg + 5 mg, comprimidos de liberación prolongada (comprimidos): comprimidos recubiertos de liberación prolongada, blancos, ovalados, ligeramente biconvexos, con la inscripción «10» grabada en una de las caras (dimensiones: 9,5 mm x 4,5 mm).
20 mg + 10 mg, comprimidos de liberación prolongada (comprimidos): comprimidos recubiertos de liberación prolongada, de color rosa claro, ovalados, ligeramente biconvexos, con la inscripción «20» grabada en una de las caras (dimensiones: 9,5 mm x 4,5 mm).
40 mg + 20 mg, comprimidos de liberación prolongada (comprimidos): comprimidos recubiertos de liberación prolongada, de color marrón amarillento, en forma de cápsula, ligeramente biconvexos, con la inscripción «40» grabada en una de las caras (dimensiones: 14,0 mm x 6,0 mm).

Envases de 10 mg + 5 mg:
Envases: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 u 112 comprimidos de liberación prolongada en blísters con sistema de seguridad contra el acceso de niños, en un estuche de cartón.

Envases de 20 mg + 10 mg y 40 mg + 20 mg:
Envases: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 u 112 comprimidos de liberación prolongada en blísters con sistema de seguridad contra el acceso de niños, en un estuche de cartón.

Solo para blísters unidosis con sistema de seguridad contra el acceso de niños:
Envases de 10 mg + 5 mg:
Envases: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 u 112x1 comprimido de liberación prolongada en blísters unidosis con sistema de seguridad contra el acceso de niños, en un estuche de cartón.

Envases de 20 mg + 10 mg y 40 mg + 20 mg:
Envases: 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 u 112x1 comprimido de liberación prolongada en blísters unidosis con sistema de seguridad contra el acceso de niños, en un estuche de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500