Oxynador

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxynador, 10 mg + 5 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxynador, 20 mg + 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxynador, 40 mg + 20 mg, compresse a rilascio prolungato
oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oxynador e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Oxynador
3. Come prendere Oxynador
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxynador
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxynador e a cosa serve

Oxynador è un medicinale sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati lentamente dalla compressa per un periodo prolungato. Il loro effetto dura per 12 ore.
Queste compresse possono essere utilizzate solo negli adulti.
Riduzione dell’intensità del dolore
Oxynador è indicato per il trattamento del dolore intenso che può essere adeguatamente controllato soltanto con analgesici oppioidi.
Come agiscono le compresse per ridurre l’intensità del dolore
Oxynador contiene come principi attivi ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato. L’ossicodone cloridrato è responsabile dell’effetto analgesico di Oxynador ed è un potente analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi. Il secondo principio attivo di Oxynador, il naloxone cloridrato, ha lo scopo di attenuare alcuni effetti indesiderati associati al trattamento con analgesici oppioidi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Oxynador

Quando non usare il medicinale Oxynador

• se il paziente è allergico all’ossicodone cloridrato, al naloxone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta problemi respiratori tali da impedire il corretto apporto di ossigeno nel sangue e l’eliminazione dell’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
• se il paziente soffre di grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO),
• se è stato diagnosticato al paziente uno stato noto come cuore polmonare, in cui il lato destro del cuore è ingrandito a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ad es. come conseguenza della BPCO – vedi sopra),
• se il paziente presenta un’asma bronchiale grave,
• se il paziente presenta un’ostruzione intestinale paralitica (un tipo di ostruzione intestinale) non causata da oppioidi,
• se il paziente presenta insufficienza epatica da moderata a grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Oxynador, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati,
• se il paziente presenta un’ostruzione intestinale paralitica (un tipo di ostruzione intestinale) causata da oppioidi,
• se è stata diagnosticata al paziente un’insufficienza renale,
• se è stata diagnosticata al paziente un’insufficienza epatica lieve,
• se è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza polmonare (ossia ridotta capacità vitale),
• se il paziente presenta pause frequenti nel respiro durante il sonno notturno (apnea del sonno), che possono causare una forte sonnolenza diurna,
• se il paziente soffre di una malattia caratterizzata da frequenti arresti respiratori notturni che possono causare sonnolenza diurna (apnea del sonno);
• se il paziente presenta un edema mucinoso (disturbo della tiroide che si manifesta con sensazione di secchezza, riduzione della temperatura corporea e gonfiore della pelle («volto tumefatto»), che coinvolge volto ed estremità),
• se la ghiandola tiroidea non produce quantità sufficienti di ormoni (ipotiroidismo o ipofunzione tiroidea),
• se le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di ormoni (insufficienza surrenale o morbo di Addison),
• se è stata diagnosticata al paziente una malattia psichica con perdita parziale o totale della percezione della realtà (psicosi) causata da intossicazione da alcol o da altre sostanze (sostanze psicosi-inducenti),
• se il paziente presenta disturbi legati alla calcolosi biliare o altre alterazioni delle vie biliari (malattie delle vie biliari, della cistifellea, ecc.),
• se è stata diagnosticata al paziente un’ipertrofia prostatica benigna (ingrossamento della prostata),
• se il paziente è affetto da alcolismo o da delirium tremens,
• se il paziente presenta pancreatite,
• se il paziente ha una pressione sanguigna bassa (ipotensione arteriosa),
• se il paziente ha una pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa),
• se è stata precedentemente diagnosticata al paziente una malattia cardiovascolare,
• se il paziente ha subito un trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica),
• se il paziente soffre di epilessia o ha predisposizione alle convulsioni,
• se il paziente assume contemporaneamente inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se ha assunto negli ultimi due settimane farmaci contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide o linezolid;
• se il paziente si sente sonnolento o addormenta inaspettatamente;

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Oxynador può causare disturbi respiratori legati al sonno, come l’apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e l’ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli per dispnea, difficoltà ad addormentarsi o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose del medicinale.
È necessario consultare il medico se uno dei suddetti disturbi si è mai verificato in passato. È inoltre necessario consultare il medico se uno qualsiasi di questi disturbi dovesse manifestarsi durante il trattamento con queste compresse. L’effetto più grave di un sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale), che può causare, tra l’altro, una riduzione della concentrazione di ossigeno nel sangue fino a provocare svenimenti.
La compressa a rilascio prolungato deve essere ingerita intera, in modo da non alterare il rilascio lento dell’ossicodone cloridrato dalle compresse a rilascio prolungato. Non si devono spezzare, masticare né frantumare le compresse. L’assunzione di compresse spezzate o frantumate può causare l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere “Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Oxynador” al punto 3).
Se all’inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare diarrea intensa, ciò potrebbe essere dovuto all’azione del naloxone. Ciò potrebbe indicare che la funzione intestinale sta tornando alla normalità. Tale diarrea può verificarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se la diarrea persiste oltre i 3-5 giorni o se preoccupa il paziente, questi deve contattare il medico.
Nel caso di passaggio al medicinale Oxynador dopo un precedente trattamento con altri analgesici oppioidi, inizialmente possono manifestarsi i cosiddetti sintomi da astinenza, come ansia, sudorazione e dolore muscolare. Se il paziente avverte tali sintomi, potrebbe rendersi necessario un particolare controllo medico.
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può causare una riduzione dell’efficacia del medicinale (il paziente si abitua, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Oxynador può portare a dipendenza e abuso, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con l’aumento della dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza o l’abuso possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità di medicinale assunta o sulla frequenza di assunzione. Il paziente può avvertire la necessità di continuare a prendere il medicinale anche se non allevia più il dolore.
Il rischio di dipendenza da Oxynador può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della famiglia ha avuto in passato problemi di alcolismo o dipendenza da alcol,
• farmaci su prescrizione o droghe;
• il paziente fuma;
• il paziente ha avuto problemi di umore (depressione, disturbi dell’umore o della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Oxynador il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare lo sviluppo di tolleranza al medicinale o una dipendenza:

• Il paziente ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Il paziente deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli indicati dal medico, ad esempio “per mantenersi calmo” o “per aiutare a dormire”.
• Il paziente ha tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Il paziente si sente male dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale e si sente meglio riprendendolo («effetti da astinenza»).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico per discutere il percorso terapeutico più adatto, compresi i tempi e le modalità di interruzione sicura dell’assunzione del medicinale (vedere punto 3 “Interruzione del trattamento con Oxynador”).
È necessario contattare il medico se il paziente dovesse manifestare un forte dolore nell’area superiore dell’addome, che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a pancreatite o a disturbi delle vie biliari.
Nei pazienti affetti da tumori con metastasi alla peritoneo o da ostruzione intestinale in stadi avanzati di tumori del tratto gastrointestinale o pelvico, è necessario informare il medico.
Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico, è necessario informare i medici dell’assunzione di Oxynador.
Come per altri oppioidi, l’ossicodone può influenzare la normale produzione di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se il paziente ha assunto dosi elevate del medicinale per un lungo periodo. Se il paziente dovesse manifestare sintomi persistenti come nausea (con vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, è necessario parlarne con il medico, poiché potrebbe rendersi necessario monitorare i livelli ormonali.
Questo medicinale può aumentare la sensibilità al dolore, specialmente a dosi elevate. È necessario informare il medico se ciò dovesse accadere. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o cambiare terapia.
A volte il rivestimento della compressa a rilascio prolungato può essere visibile nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché i principi attivi (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) sono stati precedentemente rilasciati e assorbiti durante il transito del medicinale attraverso il tratto gastrointestinale.
Uso improprio delle compresse di Oxynador
Le compresse non sono indicate per il trattamento dei sintomi da astinenza.
Non si deve mai abusare di Oxynador, specialmente in caso di dipendenza da sostanze. In persone dipendenti da sostanze come eroina, morfina o metadone, l’abuso di queste compresse può causare gravi sintomi da astinenza, poiché contengono naloxone. I sintomi da astinenza preesistenti possono peggiorare.
Non si devono mai usare impropriamente queste compresse sciogliendole e iniettandone il contenuto (ad es. nei vasi sanguigni). Le compresse contengono in particolare talco, che può causare necrosi tissutale locale e lesioni polmonari (granulomi polmonari). Tale abuso può causare anche altre gravi conseguenze, fino al decesso.
L’assunzione di questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping per sostanze stimolanti.
L’uso di Oxynador come stimolante può rappresentare un rischio per la vita.
Oxynador e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone, causando nel paziente i seguenti sintomi: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle dei muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, aumento della temperatura corporea oltre i 38°C.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
L’assunzione contemporanea di oppioidi, tra cui l’ossicodone cloridrato, e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o farmaci analoghi, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso contemporaneo di questi medicinali deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se il medico prescrive Oxynador insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Esempi di medicinali sedativi o con effetto simile includono:

• altri analgesici oppioidi forti;
• medicinali usati nel trattamento dell’epilessia, del dolore e dell’ansia, come gabapentina e pregabalina;
• sonniferi e sedativi (inclusi benzodiazepine e ansiolitici);
• medicinali usati nel trattamento della depressione;
• medicinali usati nel trattamento delle allergie, del mal d’auto o delle nausee (antistaminici o antiemetici);
• medicinali usati nel trattamento di disturbi psichici o mentali (antipsicotici contenenti fenotiazine, neurolettici);
• miorilassanti;
• medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson.

Nel caso di assunzione contemporanea di queste compresse e di altri medicinali, l’effetto di entrambi i medicinali può essere alterato.
È necessario informare il medico se si assumono medicinali come:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (derivati cumarinici), poiché il tempo di coagulazione del sangue può essere allungato o abbreviato;
• antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• antimicotici azolici (come chetocanazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
• inibitori della proteasi usati nel trattamento dell’HIV (esempi: ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir);
• cimetidina (medicinale per ulcere gastriche, dispepsia o bruciore di stomaco);
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi);
• carbamazepina (usata nel trattamento delle convulsioni, crisi o tipi specifici di dolore);
• fenitoina (usata nel trattamento delle convulsioni, crisi o convulsioni);
• erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum);
• chinidina (medicinale per il trattamento delle aritmie cardiache).

Non si prevedono interazioni tra Oxynador e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.
Oxynador con cibo, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Oxynador può causare sonnolenza o aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, come respiro superficiale con rischio di apnea e perdita di coscienza. Non è consigliabile bere alcol durante il trattamento con Oxynador. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante l’assunzione di queste compresse.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
È necessario evitare l’uso di queste compresse nelle donne in gravidanza, se possibile. L’assunzione prolungata di compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato. Se l’ossicodone cloridrato viene assunto durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respiro lento e superficiale).
Allattamento
È necessario interrompere l’allattamento durante l’assunzione di queste compresse. L’ossicodone cloridrato passa nel latte materno. Non è noto se anche il naloxone cloridrato passi nel latte materno. Pertanto, non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno se la madre assume a lungo termine Oxynador.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Oxynador può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tale effetto è particolarmente atteso all’inizio del trattamento con Oxynador, dopo ogni aumento della dose o dopo il passaggio a un altro medicinale. Tuttavia, una volta che il paziente assume una dose stabile di Oxynador per un periodo prolungato, questi effetti tendono a scomparire.
L’assunzione di Oxynador è stata associata a sonnolenza e a episodi di improvviso addormentamento. Se il paziente manifesta questo effetto indesiderato, non deve guidare né usare macchinari. È necessario parlare con il medico se si verificano tali effetti indesiderati.
Il paziente deve consultare il medico per sapere se può guidare o usare macchinari.
Oxynador contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere queste compresse.

3. Come prendere il medicinale Oxynador

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante la terapia, il medico discuterà con il paziente gli effetti attesi dell’assunzione del medicinale Oxynador, quando e per quanto tempo il paziente dovrebbe assumerlo, quando il paziente dovrebbe contattare il medico e quando il paziente dovrebbe interrompere l’assunzione del medicinale Oxynador (vedere “Interruzione del trattamento con il medicinale Oxynador”).
Il medicinale Oxynador è disponibile in compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo più lungo. Il loro effetto dura 12 ore.
Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingoiate intere, per non alterare il rilascio lento del cloridrato di ossicodone dalla compressa a rilascio prolungato. Le compresse non devono essere spezzate, masticate né frantumate. L’assunzione di compresse spezzate, masticate o frantumate provoca un rilascio più rapido del principio attivo dalla compressa. Ciò può portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere punto 3 “Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Oxynador”).
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abitualmente consigliata del medicinale Oxynador è la seguente:
Trattamento del dolore
Adulti
La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone + 5 mg di cloridrato di naloxone sotto forma di compressa(e) a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà ogni eventuale adeguamento della dose durante il trattamento. Il medico adatterà la dose all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Il paziente dovrebbe ricevere la dose più bassa efficace nel controllare il dolore. Se in precedenza sono stati assunti altri analgesici oppioidi, il trattamento con il medicinale Oxynador può iniziare con dosi più elevate.
La dose massima giornaliera è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e 80 mg di cloridrato di naloxone. Se il paziente necessita di una dose superiore, il medico può raccomandare dosi aggiuntive di cloridrato di ossicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, non si deve superare una dose giornaliera massima di 400 mg di cloridrato di ossicodone.
Nel caso di assunzione di dosi aggiuntive di cloridrato di ossicodone senza cloridrato di naloxone, l’effetto benefico del cloridrato di naloxone sulla funzione intestinale può essere compromesso.
Se il medico consiglia al paziente di passare dal medicinale Oxynador a un altro medicinale oppioide, la funzione intestinale potrebbe peggiorare.
Se il paziente avverte dolore prima del momento previsto per l’assunzione della dose successiva di Oxynador, potrebbe essere necessario assumere temporaneamente un analgesico ad azione rapida. Queste compresse non sono destinate a questo scopo.
In tal caso, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quale dose il paziente deve assumere ogni giorno e come suddividere la dose giornaliera in dosi mattutine e serali.
In caso di sensazione che l’effetto delle compresse sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Pazienti anziani
Generalmente non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani con normale funzionalità epatica e (o) renale.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o insufficienza epatica lieve, il medico prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se il paziente presenta insufficienza epatica da moderata a grave, le compresse non devono essere assunte (vedere anche punto 2 “Quando non usare il medicinale Oxynador” e “Avvertenze e precauzioni”).
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Oxynador non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza ed efficacia del medicinale in bambini e adolescenti. Per questo motivo, l’uso del medicinale Oxynador non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere ingoiate intere (senza masticare), accompagnate da un’adeguata quantità di liquido (½ bicchiere d’acqua).
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere assunte ogni 12 ore, secondo il piano terapeutico stabilito (ad es. al mattino alle ore 8.00, alla sera alle ore 20.00). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere spezzate, masticate né frantumate (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Valido solo per blister monodose con sistema di sicurezza per l’apertura da parte dei bambini:
Il medicinale Oxynador è disponibile in blister monodose con sistema di sicurezza per l’apertura da parte dei bambini. La compressa a rilascio prolungato deve essere estratta dal blister nel modo seguente:

1. Tenere il bordo del blister e staccare delicatamente un quadratino dal resto del blister lungo la linea di perforazione.
2. Tirare il bordo della pellicola e staccarla completamente.
3. Spingere fuori la compressa a rilascio prolungato sul palmo della mano.
4. Inghiottire la compressa a rilascio prolungato intera, accompagnandola con un’adeguata quantità di liquido, con o senza cibo.

Durata del trattamento
In linea generale, queste compresse non devono essere assunte per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se il paziente è sottoposto a un trattamento prolungato con queste compresse, il medico curante deve verificare regolarmente se il paziente ne abbia ancora bisogno.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Oxynador
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella consigliata, deve immediatamente contattare il medico.
Un sovradosaggio può manifestarsi con:

• costrizione delle pupille,
• respiro lento e superficiale (depressione respiratoria),
• stato simile a intossicazione da narcotici (sonnolenza fino alla perdita di coscienza),
• riduzione del tono muscolare (ipotonia),
• rallentamento del battito cardiaco,
• calo della pressione arteriosa,
• alterazioni cerebrali (leucoencefalopatia tossica).

Nei casi gravi, possono verificarsi perdita di coscienza (coma), edema polmonare e collasso circolatorio, che in alcuni casi possono portare al decesso.
È necessario evitare attività che richiedono maggiore attenzione, come la guida di veicoli.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Oxynador
Omettere l’assunzione del medicinale o assumere una dose inferiore a quella prescritta comporterà un sollievo insufficiente dal dolore.
Se il paziente dimentica di assumere una dose, seguire le seguenti istruzioni:

• Se mancano 8 ore o più alla successiva dose: assumere immediatamente la dose dimenticata e continuare a prendere il medicinale secondo lo schema stabilito.
• Se mancano meno di 8 ore alla successiva dose: assumere la dose dimenticata. Attendere quindi 8 ore prima di assumere la dose successiva. Si cerchi di tornare al regime di assunzione iniziale (ad es. al mattino alle ore 8.00, alla sera alle ore 20.00). Non assumere più di una dose ogni 8 ore.

Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con il medicinale Oxynador
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
Se il trattamento non è più necessario, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente dopo aver consultato il medico. In questo modo si possono evitare i sintomi da astinenza, come agitazione, specialmente motoria, sudorazione e dolore muscolare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di queste compresse, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Informazione importante sugli effetti indesiderati e comportamento in caso di comparsa:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico più vicino.
Una respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) rappresenta la principale minaccia associata al sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica principalmente negli anziani e nei pazienti debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare un grave abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti sensibili.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti trattati per il dolore.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• dolore addominale
• stitichezza
• diarrea
• secchezza della bocca
• indigestione
• vomito
• nausea
• gonfiore (flatulenza)
• riduzione dell'appetito fino alla perdita di appetito
• sensazione di vertigini o di giramento
• capogiri
• mal di testa
• vampate di calore
• affaticamento o spossatezza
• sensazione di debolezza insolita
• prurito cutaneo
• reazioni cutanee, eruzioni
• sudorazione
• capogiri
• difficoltà ad addormentarsi
• sonnolenza

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• gonfiore addominale
• alterazioni del pensiero
• ansia
• disorientamento
• depressione
• nervosismo
• oppressione al torace, specialmente in caso di malattia coronarica
• abbassamento della pressione arteriosa
• sintomi da sospensione, ad esempio agitazione
• svenimenti
• sensazione di mancanza di energia
• sete
• alterazioni del gusto
• palpitazioni
• colica biliare
• dolore al torace
• malessere generale
• dolore
• gonfiore delle mani, caviglie e piedi
• difficoltà di concentrazione
• difficoltà di parola
• tremori
• difficoltà respiratorie
• inquietudine, specialmente motoria
• brividi
• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• aumento della pressione arteriosa
• riduzione del desiderio sessuale
• rinite
• tosse
• ipersensibilità/reazioni allergiche
• perdita di peso
• lesioni post-traumatiche
• aumento della pressione sulla vescica
• crampi muscolari
• tremori muscolari
• dolori muscolari
• disturbi della vista
• crisi convulsive (soprattutto in persone con epilessia o predisposizione alle crisi convulsive)

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• aumento della frequenza cardiaca
• dipendenza dal farmaco
• alterazioni dentali
• aumento di peso
• sbadigli

Non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• aggressività
• stato di euforia
• sonnolenza intensa
• disturbi dell'erezione
• incubi
• allucinazioni
• respirazione superficiale
• difficoltà a urinare
• formicolio cutaneo (intorpidimento e formicolio)
• singhiozzo
• apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)

Sono noti i seguenti effetti indesiderati della sostanza attiva cloridrato di ossicodone,
quando non somministrata in associazione con cloridrato di naloxone:
L'ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), costrizione della pupilla, spasmi muscolari bronchiali e spasmi della muscolatura liscia, nonché inibizione del riflesso della tosse.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• alterazioni dell'umore e della personalità (ad es. depressione, sensazione di estrema felicità)
• riduzione dell'attività
• aumento dell'attività
• difficoltà a urinare
• singhiozzo

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• disturbi di concentrazione
• emicranie
• aumento del tono muscolare
• contrazioni muscolari involontarie
• alterazioni intestinali (ostruzione intestinale)
• secchezza cutanea
• tolleranza al farmaco
• ridotta sensibilità al dolore e al tatto
• alterazioni della coordinazione
• cambiamenti della voce (raucedine)
• ritenzione idrica
• problemi uditivi
• ulcere orali
• difficoltà di deglutizione
• dolore gengivale
• alterazioni della percezione (ad es. allucinazioni, derealizzazione)
• arrossamento cutaneo
• disidratazione
• eccitazione
• riduzione dei livelli degli ormoni sessuali, che può influire sulla produzione di spermatozoi negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• eruzioni pruriginose (orticaria)
• infezioni, come l'herpes (che può causare vesciche intorno alla bocca o agli organi genitali)
• aumento dell'appetito
• feci nere (catarroidee)
• gengive sanguinanti

Non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche sistemiche acute (reazioni anafilattiche)
• aumento della sensibilità al dolore
• amenorrea
• sindrome da astinenza nel neonato
• problemi al flusso della bile: disturbi che interessano la valvola intestinale, che possono causare un forte dolore nella parte superiore dell'addome (disturbi della funzione dello sfintere di Oddi)
• carie dentaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxynador

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nella fognatura né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oxynador

• Le sostanze attive di questo medicinale sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.
  10 mg + 5 mg, compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondente a 9 mg di ossicodone, e 5 mg di cloridrato di naloxone sotto forma di 5,45 mg di cloridrato di naloxone diidrato, corrispondente a 4,5 mg di naloxone.
  20 mg + 10 mg, compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondente a 18 mg di ossicodone, e 10 mg di cloridrato di naloxone sotto forma di 10,9 mg di cloridrato di naloxone diidrato, corrispondente a 9 mg di naloxone.
  40 mg + 20 mg, compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondente a 36 mg di ossicodone, e 20 mg di cloridrato di naloxone sotto forma di 21,8 mg di cloridrato di naloxone diidrato, corrispondente a 18 mg di naloxone.
• Altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, distearato di glicerolo, lattosio monoidrato, talco e stearato di magnesio; nel rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172) – solo nelle compresse da 20 mg + 10 mg e ossido di ferro giallo (E 172) – solo nelle compresse da 40 mg + 20 mg. Vedere punto 2 „Oxynador contiene lattosio”.

Aspetto di Oxynador e contenuto della confezione
10 mg + 5 mg, compresse a rilascio prolungato (compresse): compresse rivestite bianche, ovali, leggermente biconvesse, a rilascio prolungato, con impresso „10” su un lato della compressa (dimensioni: 9,5 mm x 4,5 mm)
20 mg + 10 mg, compresse a rilascio prolungato (compresse): compresse rivestite di colore rosa chiaro, ovali, leggermente biconvesse, a rilascio prolungato, con impresso „20” su un lato della compressa (dimensioni: 9,5 mm x 4,5 mm)
40 mg + 20 mg, compresse a rilascio prolungato (compresse): compresse rivestite di colore giallo-bruno, a forma di capsula, leggermente biconvesse, a rilascio prolungato, con impresso „40” su un lato della compressa (dimensioni: 14,0 mm x 6,0 mm)

10 mg + 5 mg:
Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 112 compresse a rilascio prolungato in blister con protezione antitaglio, contenute in un astuccio di cartone.
20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:
Confezioni: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 112 compresse a rilascio prolungato in blister con protezione antitaglio, contenute in un astuccio di cartone.
Valido solo per i blister monodose con protezione antitaglio:
10 mg + 5 mg:
Confezioni: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 112x1 compressa a rilascio prolungato in blister monodose con protezione antitaglio, contenute in un astuccio di cartone.
20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:
Confezioni: 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 112x1 compressa a rilascio prolungato in blister monodose con protezione antitaglio, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500