Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Оксидуо, 5 мг + 2,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксидуо, 10 мг + 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксидуо, 20 мг + 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксидуо, 40 мг + 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Оксидуо и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оксидуо
Как применять препарат Оксидуо
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Оксидуо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Оксидуо и для чего он применяется

Препарат Оксидуо выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.
Данные таблетки могут применяться только у взрослых пациентов.

Снижение интенсивности боли
Препарат Оксидуо показан для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных обезболивающих средств. Хлорид налоксона предотвращает запоры.

Как препарат Оксидуо снижает интенсивность боли
Препарат Оксидуо содержит два активных вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.
Гидрохлорид оксикодона отвечает за обезболивающее действие препарата Оксидуо и является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов.
Второе активное вещество препарата Оксидуо — гидрохлорид налоксона — предотвращает развитие запоров.
Нарушения работы кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными обезболивающими средствами.

Синдром беспокойных ног
Препарат Оксидуо был назначен для симптоматического лечения синдрома беспокойных ног тяжёлой и очень тяжёлой степени тяжести в качестве второй линии терапии у пациента, которому не могут быть назначены дофаминергические препараты.
Пациенты с синдромом беспокойных ног испытывают неприятные ощущения в конечностях. Эти ощущения могут возникать у пациента в положении сидя или лёжа и исчезают только при возникновении непреодолимого желания двигать ногами, иногда руками или другими частями тела. Это затрудняет длительное сидение на месте и засыпание. Хлорид налоксона предотвращает запоры.

Как препарат Оксидуо действует при синдроме беспокойных ног
Данные таблетки помогают уменьшить неприятные ощущения и, соответственно, снизить потребность в движении конечностями. Второе активное вещество препарата Оксидуо — гидрохлорид налоксона — направлено на предотвращение запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидами.

2. Важная информация перед применением препарата Оксидуо

Когда не следует применять препарат Оксидуо

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента имеются нарушения дыхания, препятствующие поступлению достаточного количества кислорода в кровь и выведению углекислого газа, образующегося в организме (респираторная депрессия),
если у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких, ХОБЛ),
если у пациента диагностировано так называемое лёгочное сердце. В этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ — см. выше),
если у пациента диагностирована тяжёлая бронхиальная астма,
если у пациента имеется паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника), не вызванная опиоидами,
если у пациента имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции печени.

Дополнительно при синдроме беспокойных ног

если в анамнезе пациента имеется зависимость от опиоидных препаратов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксидуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

у пожилых и ослабленных пациентов,
если у пациента имеется паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника), вызванная опиоидами,
если у пациента имеются нарушения функции почек,
если у пациента имеются лёгкие нарушения функции печени,
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции лёгких (т.е. снижена жизненная ёмкость лёгких),
если у пациента имеется состояние, характеризующееся частыми остановками дыхания в течение ночи, которое может вызывать дневную сонливость (апноэ во сне),
если у пациента имеется микседема (нарушение функции щитовидной железы, сопровождающееся сухостью кожи, снижением температуры тела и отёком кожи [«одутловатое лицо»], затрагивающее лицо и конечности),
если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (гипотиреоз или недостаточность щитовидной железы),
если надпочечники не вырабатывают достаточного количества гормонов (недостаточность надпочечников или болезнь Аддисона),
если у пациента диагностировано психическое заболевание с сопутствующей (частичной) потерей чувства реальности (психоз), вызванное отравлением алкоголем или другими веществами (вещества, вызывающие психозы),
если у пациента имеются жалобы, связанные с желчнокаменной болезнью или любыми другими нарушениями желчевыводящих путей (заболевания желчевыводящих путей, желчного пузыря и т.п.),
если у пациента диагностировано патологическое увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
если пациент страдает алкоголизмом или делирием тременс,
если у пациента имеется воспаление поджелудочной железы,
если у пациента низкое артериальное давление (гипотония),
если у пациента высокое артериальное давление (гипертония),
если у пациента ранее диагностировано сердечно-сосудистое заболевание,
если у пациента имеется травма головы (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у пациента имеется эпилепсия или склонность к судорогам,
если пациент одновременно принимает или принимал ингибиторы МАО в течение последних двух недель (применяются при лечении депрессии или болезни Паркинсона), например, препараты, содержащие трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если у пациента имеется сонливость или эпизоды внезапного засыпания.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в верхней части живота,
которые могут иррадиировать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть
симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы и желчевыводящих путей.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Оксидуо может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки
дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами могут
быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или
чрезмерная дневная сонливость. Если пациент или другое лицо замечают такие симптомы,
необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Следует проконсультироваться с врачом, если вышеуказанные состояния имели место у пациента в
прошлом.
Следует также проконсультироваться с врачом, если в ходе лечения препаратом Оксидуо разовьётся
одно из вышеуказанных нарушений. Наиболее серьёзным побочным эффектом передозировки
опиоидных обезболивающих препаратов является респираторная депрессия (медленное и поверхностное дыхание). Это
может привести, в частности, к снижению концентрации кислорода в крови и обмороку.
Диарея
Если в начале лечения у пациента появляется сильная диарея, это может быть связано с действием
налоксона. Это может означать, что функция кишечника возвращается к норме. Такая диарея может
появиться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея сохраняется после 3–5 дней или вызывает
беспокойство у пациента, он должен обратиться к врачу.
Переход на препарат Оксидуо
При переходе на препарат Оксидуо после длительного применения другого опиоидного препарата
могут возникнуть так называемые симптомы отмены, например, беспокойство, особенно двигательное,
усиленное потоотделение и боли в мышцах. Если пациент испытывает такие симптомы, может
потребоваться особый врачебный контроль.
Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать привыкание и (или) зависимость.
Данный препарат содержит оксикодон — опиоидный препарат. Многократное применение
опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент
привыкает — это называется толерантностью). Многократное применение препарата Оксидуо может
привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к смертельно опасной передозировке.
Риск возникновения этих нежелательных эффектов может возрастать с увеличением дозы и
продолжительности применения.
Зависимость или злоупотребление могут заставить пациента почувствовать, что он потерял контроль
над тем, какую дозу препарата принимает или как часто его принимает. Пациент может почувствовать,
что должен продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.
Риск зависимости от препарата Оксидуо может быть выше, если:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками;
пациент курит;
у пациента были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройства личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма препарата Оксидуо пациент замечает один из следующих симптомов, это
может означать, что у него развивается толерантность к препарату или зависимость.

пациенту нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
пациенту нужно принимать дозу больше рекомендованной;
пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, которые указал врач, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»;
пациент предпринимал повторяющиеся, но неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата;
пациенту становится хуже после прекращения приёма препарата, и его самочувствие улучшается после повторного приёма («симптомы отмены»).

Если наблюдаются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу для обсуждения
наилучшего пути лечения для пациента, включая момент прекращения приёма препарата и безопасный
способ прекращения лечения (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Оксидуо»).
Распространённый рак желудочно-кишечного тракта или таза
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется распространённый рак желудочно-кишечного тракта или таза,
где непроходимость кишечника может стать проблемой.
Хирургическая операция
Если пациенту предстоит операция, он должен сообщить врачам о приёме препарата Оксидуо.
Влияние на выработку гормонов
Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме,
таких как кортизол или половые гормоны, особенно если пациент принимал высокие дозы в течение
длительного времени. Если у пациента появляются симптомы, которые сохраняются, такие как тошнота
или рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения менструального цикла,
импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, следует поговорить с врачом, который может
назначить контроль уровня гормонов.
Гиперчувствительность
Данный препарат может повышать чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Следует
сообщить врачу, если это произойдёт. Может потребоваться снижение дозы или смена препарата.
Остатки в кале
Пациент может заметить остатки таблетки с пролонгированным высвобождением в кале. Не следует
беспокоиться, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже
высвободились в желудке и кишечнике и были усвоены организмом.
Неправильное применение препарата Оксидуо
Препарат Оксидуо не подходит для лечения симптомов отмены.
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Таблетки с пролонгированным высвобождением следует принимать целиком, их нельзя делить, ломать, жевать или раздавливать. Приём разделённой, сломанной, разжёванной или раздавленной таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. пункт 3 «Применение препарата Оксидуо в дозе, превышающей рекомендованную»).
Оксидуо 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг
Таблетки с пролонгированным высвобождением можно делить на равные дозы, но нельзя жевать или раздавливать. Приём разжёванной или раздавленной таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. пункт 3 «Применение препарата Оксидуо в дозе, превышающей рекомендованную»).
Злоупотребление
Никогда нельзя злоупотреблять препаратом Оксидуо, особенно при наличии зависимости от лекарств. У людей, зависимых от веществ, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление препаратом Оксидуо может вызвать тяжёлые симптомы отмены, поскольку препарат Оксидуо содержит налоксон. Существующие ранее симптомы отмены могут усилиться.
Неправильное использование
Нельзя неправильно использовать препарат Оксидуо в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, растворяя и вводя содержимое таблетки (например, внутривенно). Таблетки содержат, в частности, тальк, который может вызывать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в лёгочной ткани (лёгочные гранулёмы). Такое злоупотребление может также привести к другим серьёзным последствиям, вплоть до смерти.
Допинг
Приём препарата Оксидуо может дать положительный результат при тестировании на допинговые вещества. Применение препарата Оксидуо в качестве стимулятора может представлять угрозу для здоровья.
Оксидуо и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Риск возникновения нежелательных эффектов возрастает, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Одновременное применение опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие аналогичные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если врач назначил препарат Оксидуо вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были в курсе вышеуказанных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Примеры таких седативных или аналогичных препаратов:

другие сильные обезболивающие (опиоидные обезболивающие),
препараты, применяемые при эпилепсии, болях и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
снотворные и успокаивающие препараты (включая бензодиазепины, анксиолитики),
антидепрессанты,
препараты, применяемые при аллергии, укачивании или тошноте (антигистаминные или противорвотные препараты),
препараты, применяемые при психических или психиатрических расстройствах (противопсихотические препараты, включая фенотиазины и нейролептики).

При одновременном приёме этих таблеток с другими препаратами может измениться действие этих таблеток или другого препарата, как указано ниже. Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные), время свёртывания крови может удлиниться или сократиться,
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
азолсодержащие противогрибковые препараты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол и позаконазол),
специфические препараты, называемые ингибиторами протеазы, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир),
циметидин (применяется при лечении язвы желудка, расстройства желудка или изжоги),
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза),
карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии, припадков или судорог и некоторых видов боли),
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии, припадков или судорог),
растительные препараты, содержащие зверобой (также известный как Hypericum perforatum),
хинидин (применяется при лечении нарушений ритма сердца),
миорелаксанты,
препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Не ожидается взаимодействие препарата Оксидуо с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.
Оксидуо, пища, напитки и алкоголь
Употребление алкоголя во время приёма препарата Оксидуо может вызвать сонливость или увеличить риск возникновения тяжёлых нежелательных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском апноэ и потери сознания. Употребление алкоголя во время приёма препарата Оксидуо противопоказано.
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма препарата Оксидуо.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует избегать применения препарата Оксидуо у беременных женщин, насколько это возможно, если только врач не сочтёт, что лечение этим препаратом необходимо. Длительное применение препарата Оксидуо во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (медленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Следует прекратить грудное вскармливание во время приёма препарата Оксидуо. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона также в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребёнка, особенно при многократном применении препарата Оксидуо.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Оксидуо может нарушать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость и головокружение. Особенно это возможно в начале лечения препаратом Оксидуо, при каждом увеличении дозы или при переходе на другой препарат. Однако, когда пациент длительное время принимает установленную дозу препарата Оксидуо, эти нарушения могут исчезнуть.
Применение этого препарата связано с сонливостью и случаями внезапного засыпания. Если у пациента возникают такие нежелательные эффекты, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.
Следует проконсультироваться с врачом, если возникают такие нежелательные симптомы.
Пациент должен спросить врача, может ли он управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Оксидуо содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять лекарство Оксидуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно во время его проведения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать при применении препарата Оксидуо, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом, а также когда следует прекратить его применение (см. также раздел «Прекращение применения препарата Оксидуо»).
Препарат Оксидуо выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного времени. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
Оксидуо, 5 мг + 2,5 мг
Таблетки с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком, их нельзя делить, разламывать, жевать или крошить. Прием разделенной, разломанной, разжеванной или измельченной таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. также пункт 3 «Применение препарата Оксидуо в дозе, превышающей рекомендованную»).
Оксидуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг
Таблетки с пролонгированным высвобождением можно делить на равные дозы, но нельзя их жевать или крошить. Прием разжеванных или измельченных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. также пункт 3 «Применение препарата Оксидуо в дозе, превышающей рекомендованную»).
Если врач не назначил иное, обычно применяемая доза препарата Оксидуо составляет:
Лечение боли
Взрослые
Обычно начальная доза — 1 таблетка с пролонгированным высвобождением препарата Оксидуо 10 мг гидрохлорида оксикодона + 5 мг гидрохлорида налоксона каждые 12 часов.
Врач определяет, какую дозу препарата Оксидуо должен принимать пациент ежедневно, и как разделить суточную дозу на утреннюю и вечернюю. Врач также определяет необходимость коррекции дозы в ходе лечения. Доза подбирается в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать минимальную эффективную дозу, достаточную для контроля боли. При предшествующем применении опиоидных анальгетиков лечение препаратом Оксидуо может быть начато с более высоких доз.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если пациенту требуется более высокая доза, врач может назначить дополнительные дозы гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако не следует применять суточную дозу гидрохлорида оксикодона более 400 мг. При применении дополнительных доз гидрохлорида оксикодона благоприятное влияние гидрохлорида налоксона на функцию кишечника может быть нарушено.
Если врач решит заменить препарат Оксидуо на другой опиоидный анальгетик, функция кишечника может ухудшиться.
Если пациент испытывает боль до наступления времени приема следующей дозы препарата Оксидуо, может потребоваться однократное применение быстродействующего анальгетика. Препарат Оксидуо не предназначен для этой цели. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
При ощущении, что действие препарата Оксидуо слишком сильное или слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение синдрома беспокойных ног
Взрослые
Начальная доза — 5 мг гидрохлорида оксикодона + 2,5 мг гидрохлорида налоксона каждые 12 часов.
Врач определяет, какую дозу препарата Оксидуо должен принимать пациент каждый день, и как разделить суточную дозу на утреннюю и вечернюю. Врач также определяет необходимость коррекции дозы в ходе лечения. Доза подбирается в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать минимальную эффективную дозу, достаточную для облегчения симптомов синдрома беспокойных ног.
При ощущении, что действие таблеток слишком сильное или слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг гидрохлорида оксикодона и 30 мг гидрохлорида налоксона.
Если применение препарата определенной дозировки затруднено или нецелесообразно, можно назначить другую дозировку того же лекарственного средства.
Лечение боли или синдрома беспокойных ног
Пациенты пожилого возраста
Обычно нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов с нормальной функцией печени и (или) почек.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек или легкая печеночная недостаточность, врач может назначить препарат Оксидуо с особой осторожностью. При умеренной или тяжелой печеночной недостаточности применение препарата Оксидуо запрещено (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Оксидуо» и раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Оксидуо не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не доказаны. По этой причине применение препарата Оксидуо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Способ применения
Оксидуо, 5 мг + 2,5 мг
Таблетки для перорального применения. Препарат Оксидуо следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку следует проглатывать целиком, не делить, не разламывать, не жевать и не крошить. Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Оксидуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг
Таблетки для перорального применения. Препарат Оксидуо следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы, но нельзя жевать и крошить. Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Препарат Оксидуо следует принимать каждые 12 часов в соответствии с установленным режимом лечения (например, утром в 8:00, вечером в 20:00).
Продолжительность лечения
Как правило, препарат Оксидуо не следует принимать дольше, чем это необходимо. Если пациент длительно принимает препарат Оксидуо, лечащий врач должен регулярно проверять, нуждается ли пациент в дальнейшем применении препарата.
Применение препарата Оксидуо в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Оксидуо, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка препарата может проявляться следующими симптомами:

сужением зрачков
медленным и поверхностным дыханием (дыхательная депрессия)
сонливостью вплоть до потери сознания
снижением мышечного тонуса (гипотония)
замедлением пульса
снижением артериального давления
поражением головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия). В тяжелых случаях может развиться потеря сознания (кома), отек легких и коллапс, которые могут привести к смерти.

Следует избегать деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления транспортными средствами.
Пропуск приема препарата Оксидуо
Если доза препарата Оксидуо была пропущена или принята в меньшем объеме, чем предписано, действие препарата может отсутствовать.
Если пациент забыл принять дозу препарата, следует действовать в соответствии с нижеприведенной инструкцией:

Если до приема следующей дозы осталось 8 часов или более: необходимо немедленно принять пропущенную дозу и продолжать прием препарата по установленной схеме.
Если до приема следующей дозы осталось менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу. Затем следует выждать 8 часов перед приемом следующей дозы. Следует постараться вернуться к первоначальной схеме дозирования (например, утром в 8:00, вечером в 20:00).

Нельзя принимать более одной дозы в течение 8 часов.
Нельзя применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Оксидуо
Не следует прекращать применение препарата Оксидуо без консультации с врачом. Если лечение больше не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Таким образом можно избежать появления симптомов отмены, таких как двигательное беспокойство, потливость и боли в мышцах.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Важная информация о побочных действиях или их симптомах и действиях
в случае их возникновения:
Если появляется одно из следующих серьёзных побочных действий, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной угрозой, связанной с передозировкой опиоидов. Оно чаще всего наблюдается у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.
Следующие побочные действия наблюдались у пациентов, получавших лечение от боли:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

боль в животе
запоры
диарея
сухость во рту
диспепсия
рвота
тошнота
газообразование
снижение аппетита вплоть до его потери
ощущение головокружения или «кружения»
головная боль
приливы жара
ощущение необычной слабости
усталость или истощение
зуд кожи
кожные реакции / сыпь
потливость
вестибулярные головокружения
трудности с засыпанием
сонливость

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

метеоризм
необычные мысли
тревожность
спутанность сознания
депрессия
нервозность
ощущение сдавления в груди, особенно при наличии ишемической болезни сердца
снижение артериального давления
симптомы отмены, такие как возбуждение
обмороки
отсутствие энергии
жажда
изменения вкусовых ощущений
сердцебиение
печеночная колика
боль в груди
общее недомогание
боль
отёк рук, лодыжек или стоп
трудности с концентрацией
нарушения речи
дрожь
затруднённое дыхание
двигательное беспокойство
озноб
повышение активности печеночных ферментов
повышение артериального давления
снижение полового влечения
насморк
кашель
повышенная чувствительность / аллергические реакции
потеря массы тела
травмы в результате несчастных случаев
частое мочеиспускание
мышечные спазмы
дрожание мышц
боль в мышцах
нарушения зрения
приступы эпилепсии (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к приступам)

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

учащённое сердцебиение
лекарственная зависимость
нарушения, связанные с зубами
увеличение массы тела
зевота

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

эйфория
сильное чувство сонливости
нарушения эрекции
ночные кошмары
галлюцинации
поверхностное дыхание
затруднения при мочеиспускании
агрессия
ощущение покалывания
отрыжка
обструктивный апноэ сна (остановки дыхания во сне)

Активное вещество, оксикодона гидрохлорид, если вводится без налоксона
гидрохлорида, вызывает следующие побочные действия:
Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (респираторную депрессию), сужение зрачков, бронхоспазм, спазмы гладких мышц, а также ослабление кашлевого рефлекса.
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

изменения настроения и личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья)
снижение активности
повышение активности
затруднения при мочеиспускании
икота

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

нарушения концентрации
мигрень
повышенное мышечное напряжение
непроизвольные мышечные сокращения
нарушения работы кишечника (кишечная непроходимость)
сухость кожи
толерантность к препарату
снижение чувствительности к боли и прикосновениям
нарушения координации
изменения голоса (охриплость)
отёки, вызванные задержкой жидкости
нарушения слуха
язвы полости рта
трудности при глотании
раздражение дёсен
нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
покраснение кожи
обезвоживание
возбуждение
снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

зудящая сыпь (крапивница)
инфекции, такие как герпес (что может привести к образованию пузырьков на губах или половых органах)
повышение аппетита
чёрный (дёгтеобразный) стул
кровотечение из дёсен

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
повышенная чувствительность к боли
отсутствие менструации
симптомы отмены у новорождённого
нарушения функции сфинктера Одди, которые могут вызывать сильную боль в верхней части живота
проблемы с оттоком желчи
кариес зубов

У пациентов, получавших лечение синдрома беспокойных ног, наблюдались следующие
побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
сонливость
запоры
тошнота
потливость
усталость или истощение

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение аппетита вплоть до его потери
трудности с засыпанием
депрессия
ощущение головокружения или «кружения»
трудности с концентрацией
дрожь
покалывание в руках или стопах
нарушения зрения
вестибулярные головокружения
приливы жара
снижение артериального давления
повышение артериального давления
боль в животе
сухость во рту
рвота
повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы)
зуд кожи
кожные реакции и (или) сыпь
боль в груди
озноб
боль
жажда

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

снижение полового влечения
эпизоды внезапного засыпания
изменения вкусовых ощущений
затруднения при дыхании
газообразование
нарушения эрекции
симптомы отмены, такие как возбуждение
отёк рук, лодыжек или стоп
травмы в результате несчастных случаев

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

повышенная чувствительность и (или) аллергические реакции
необычные мысли
тревога
спутанность сознания
нервозность
беспокойство, особенно двигательное
эйфория
галлюцинации
ночные кошмары
приступы эпилепсии (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к приступам)
лекарственная зависимость
сильное чувство сонливости
нарушения речи
обмороки
ощущение сдавления в груди, особенно при наличии ишемической болезни сердца
сердцебиение
учащённое сердцебиение
поверхностное дыхание
кашель
насморк
зевота
метеоризм
диарея
агрессия
диспепсия
отрыжка
нарушения, связанные с зубами
печеночная колика
мышечные спазмы
дрожание мышц
боль в мышцах
затруднения при мочеиспускании
частое мочеиспускание
общее недомогание
потеря массы тела
увеличение массы тела
ощущение необычной усталости
отсутствие энергии.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксидуо

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от их глаз. Это лекарство следует хранить в закрытом и защищённом месте, к которому не имеют доступа посторонние лица. Оно может быть очень опасным и вызвать смерть у человека, которому оно не было назначено. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистер: хранить при температуре ниже 25 °C.
Бутылки: хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксидуо
Активными веществами препарата являются гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует
4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,74 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 2,25 мг налоксона).
Оксидуо 10 мг + 5 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует
9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 4,5 мг налоксона).
Оксидуо 20 мг + 10 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует
18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (в виде 10,9 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 9 мг налоксона).
Оксидуо 40 мг + 20 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует
36 мг оксикодона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (в виде 21,8 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 18 мг налоксона).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
ацетат поливинила, повидон, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза
микрокристаллическая и стеарат магния.
Покрытие таблетки
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк.
Оксидуо 10 мг + 5 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк и красный оксид железа (Е172).
Оксидуо 20 мг + 10 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк.
Оксидуо 40 мг + 20 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк и красный оксид железа (Е172).
Как выглядит лекарство Оксидуо и что содержит упаковка
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Белая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пролонгированным высвобождением, диаметром 4,7 мм и
высотой 2,9 – 3,9 мм.
Оксидуо 10 мг + 5 мг
Розовая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с пролонгированным высвобождением, с риской деления с обеих
сторон таблетки, длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и высотой 3,0 – 4,0 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Оксидуо 20 мг + 10 мг
Белая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с пролонгированным высвобождением, с риской деления с обеих
сторон таблетки, длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и высотой 3,3 – 4,3 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Оксидуо 40 мг + 20 мг
Розовая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с пролонгированным высвобождением, с риской деления с обеих
сторон таблетки, длиной 14,2 мм, шириной 6,7 мм и высотой 3,6 – 4,6 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Оксидуо выпускается в следующих упаковках:
Блистеры с защитой от доступа детей, содержащие 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением; перфорированные однодозовые блистеры с
защитой от доступа детей, содержащие 56 x 1 или 60 x 1 таблеток с пролонгированным
высвобождением, или флаконы с защитой от открытия детьми, содержащие 50, 100, 200
или 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
1/ Develco Pharma GmbH
Гриенматт 27, Шёнфельд, 79650, Германия
2/ Saneca Pharmaceuticals A.S.,
Нитрянская 100,
920 27 Глоговец, Словакия