Prospecto: Información para el paciente

Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxyduo, 10 mg + 5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxyduo, 20 mg + 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxyduo, 40 mg + 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Oxyduo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Oxyduo
Cómo tomar Oxyduo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxyduo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxyduo y para qué se utiliza

Oxyduo es un medicamento en forma de comprimidos de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos se liberan durante un período prolongado. Su efecto dura 12 horas.
Estos comprimidos solo deben utilizarse en adultos.
Alivio del dolor
Oxyduo está indicado en el tratamiento del dolor intenso que requiera un tratamiento continuo a largo plazo con analgésicos opioides y para el que otras alternativas terapéuticas no resulten adecuadas. El clorhidrato de naloxona contrarresta el estreñimiento.
Cómo actúa Oxyduo para aliviar el dolor
Oxyduo contiene dos principios activos: clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona.
El clorhidrato de oxycodona es el responsable del efecto analgésico de Oxyduo y es un potente analgésico del grupo de los opioides.
El segundo principio activo de Oxyduo, el clorhidrato de naloxona, previene el estreñimiento.
Los trastornos intestinales (por ejemplo, estreñimiento) son efectos adversos típicos del tratamiento con analgésicos opioides.
Síndrome de las piernas inquietas
Oxyduo ha sido recetado para el tratamiento sintomático de segundo nivel del síndrome de las piernas inquietas de intensidad moderada a muy grave en pacientes que no pueden ser tratados con medicamentos dopaminérgicos.
Las personas que padecen el síndrome de las piernas inquietas experimentan sensaciones desagradables en las extremidades. Estas sensaciones pueden aparecer cuando el paciente está sentado o acostado y desaparecen temporalmente al mover las piernas, a veces también los brazos u otras partes del cuerpo. Esto hace que permanecer sentado quieto o conciliar el sueño sea muy difícil. El clorhidrato de naloxona contrarresta el estreñimiento.
Cómo actúa Oxyduo en el síndrome de las piernas inquietas
Estos comprimidos ayudan a aliviar las sensaciones desagradables y, por tanto, reducen la necesidad de mover las extremidades. El segundo principio activo de Oxyduo, el clorhidrato de naloxona, tiene como objetivo prevenir el estreñimiento. Las alteraciones del funcionamiento intestinal (por ejemplo, el estreñimiento) son un efecto adverso típico del tratamiento con opioides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxyduo

Cuándo no debe utilizarse Oxyduo

si el paciente tiene alergia al clorhidrato de oxicodona, al clorhidrato de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta problemas respiratorios que impidan el aporte suficiente de oxígeno a la sangre y la eliminación del dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria),
si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave relacionada con el estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC),
si se ha diagnosticado al paciente una afección denominada corazón pulmonar. En este caso, el lado derecho del corazón está agrandado debido al aumento de la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones (por ejemplo, como consecuencia de la EPOC - véase más arriba),
si se ha diagnosticado al paciente asma grave,
si el paciente presenta una obstrucción intestinal paralítica (tipo de obstrucción intestinal) no causada por opioides,
si el paciente padece alteraciones de la función hepática de moderadas a graves.

Adicionalmente, en el síndrome de las piernas inquietas:

si el paciente tiene antecedentes de adicción a opioides.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Oxyduo, debe consultar con su médico o farmacéutico:

en el caso de pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados,
si el paciente presenta obstrucción intestinal paralítica (tipo de obstrucción intestinal) causada por opioides,
si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones de la función renal,
si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones leves de la función hepática,
si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones graves de la función pulmonar (es decir, capacidad vital reducida),
si el paciente presenta un estado caracterizado por frecuentes pausas respiratorias durante la noche, que pueden provocar somnolencia diurna (apnea del sueño),
si el paciente presenta mixedema (trastorno de la función tiroidea que cursa con sensación de sequedad, temperatura corporal baja y edema de la piel [«cara hinchada»], afectando a la cara y extremidades),
si la glándula tiroides no produce suficientes hormonas (tiroides inactiva o hipotiroidismo),
si las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),
si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno mental con pérdida asociada (parcial) de contacto con la realidad (psicosis) provocado por intoxicación con alcohol u otras sustancias (sustancias que provocan psicosis),
si el paciente padece molestias relacionadas con cálculos biliares o cualquier otro trastorno de las vías biliares (enfermedad de las vías biliares, vesícula biliar, etc.),
si al paciente se le ha diagnosticado un agrandamiento anormal de la próstata (hiperplasia prostática),
si el paciente padece alcoholismo o delirium tremens,
si el paciente padece pancreatitis,
si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión),
si el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión),
si al paciente se le ha diagnosticado previamente una enfermedad cardiovascular,
si el paciente tiene una lesión craneal (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal),
si el paciente padece epilepsia o tendencia a convulsiones,
si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) durante las últimas dos semanas, por ejemplo, medicamentos que contienen tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida o linezolid,
si el paciente presenta somnolencia o episodios de sueño repentino.

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que puede irradiarse hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o enfermedad de las vías biliares.
Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Oxyduo puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, tales como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia durante el sueño (baja concentración de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Debe consultar con el médico si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afectaron en el pasado.
Asimismo, debe consultar con el médico si durante el tratamiento con Oxyduo se desarrolla cualquiera de las alteraciones mencionadas anteriormente. El efecto adverso más grave de la sobredosis de analgésicos opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede provocar, entre otros efectos, una disminución de la concentración de oxígeno en sangre que puede llevar al desmayo.
Diarrea
Si al inicio del tratamiento el paciente presenta diarrea intensa, podría deberse al efecto del naloxona. Esto podría indicar que la función intestinal está recuperándose. Esta diarrea puede aparecer durante los primeros 3-5 días de tratamiento. Si la diarrea persiste después de 3-5 días o preocupa al paciente, debe ponerse en contacto con el médico.
Cambio al medicamento Oxyduo
Cuando se cambia a Oxyduo tras un tratamiento prolongado previo con otro analgésico opioide, pueden aparecer inicialmente los llamados síntomas de abstinencia, como inquietud, especialmente motora, sudoración excesiva y dolor muscular. Si el paciente experimenta estos síntomas, podría ser necesaria una supervisión médica especial.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. Puede provocar adicción y (o) dependencia.
Este medicamento contiene oxicodona, que es un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Oxyduo puede provocar dependencia y abuso, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de presentar estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y con la duración prolongada del tratamiento.
La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente sienta que ha perdido el control sobre la dosis o la frecuencia con que toma el medicamento. El paciente puede sentir que debe continuar tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de dependencia o adicción varía según el paciente. El riesgo de adicción a Oxyduo puede ser mayor si:

el paciente o algún miembro de su familia ha abusado alguna vez del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilícitas;
el paciente fuma cigarrillos;
el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Oxyduo el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, podría indicar que está desarrollando tolerancia al medicamento o que ha desarrollado dependencia:

el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le indicó el médico;
el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
el paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas por el médico, por ejemplo, «para mantener la calma» o «para ayudar a dormir»;
el paciente ha realizado intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar de tomar el medicamento o de controlar su uso;
el paciente se siente mal tras dejar de tomar el medicamento y mejora su estado al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para el paciente, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo interrumpirlo de forma segura (véase apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Oxyduo»).
Cáncer avanzado del tracto gastrointestinal o pélvico
Debe informar al médico si el paciente tiene cáncer avanzado del tracto gastrointestinal o pélvico, ya que la obstrucción intestinal podría ser un problema.
Cirugía
Si el paciente va a ser sometido a una operación, debe informar a los médicos de que está tomando Oxyduo.
Efecto sobre la producción de hormonas
Al igual que otros opioides, la oxicodona puede afectar a la producción normal de hormonas en el cuerpo, como el cortisol o las hormonas sexuales, especialmente si el paciente ha tomado dosis altas durante un período prolongado. Si el paciente presenta síntomas persistentes, como náuseas o vómitos, pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos, alteraciones del ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, debe hablar con el médico, quien podría indicar el control del nivel de hormonas.
Hiperalgesia
Este medicamento puede aumentar la sensibilidad al dolor, especialmente con dosis altas. Debe informar al médico si esto ocurre. Podría ser necesario reducir la dosis o cambiar de medicamento.
Residuos en las heces
El paciente podría observar restos de la tableta de liberación prolongada en las heces. No debe preocuparse, ya que los principios activos (clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona) ya han sido liberados en el estómago y en el intestino y absorbidos por el organismo.
Uso inadecuado de Oxyduo
Oxyduo no es adecuado para el tratamiento de los síntomas de abstinencia.
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras. No deben dividirse, partirse, masticarse ni triturarse. La ingestión de una tableta dividida, rota, masticada o triturada podría provocar la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxicodona (véase apartado 3 «Uso de una dosis superior a la recomendada de Oxyduo»).
Oxyduo 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg
Las tabletas de liberación prolongada pueden dividirse en dosis iguales, pero no deben masticarse ni triturarse. La ingestión de una tableta masticada o triturada podría provocar la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxicodona (véase apartado 3 «Uso de una dosis superior a la recomendada de Oxyduo»).
Abuso
Nunca debe abusarse de Oxyduo, especialmente si existe adicción a sustancias. En personas adictas a sustancias como la heroína, morfina o metadona, el abuso de Oxyduo podría provocar síntomas graves de abstinencia, ya que Oxyduo contiene naloxona como componente. Los síntomas de abstinencia previos podrían intensificarse.
Uso incorrecto
No debe utilizarse incorrectamente Oxyduo en forma de tabletas de liberación prolongada disolviendo y administrando su contenido (por ejemplo, por vía intravenosa). Las tabletas contienen, en particular, talco, que puede provocar necrosis tisular local y lesiones en el tejido pulmonar (granulomas pulmonares). Este tipo de abuso también podría provocar otras consecuencias graves e incluso la muerte.
Dopaje
El uso de Oxyduo podría dar un resultado positivo en las pruebas de detección de sustancias dopantes. El uso de Oxyduo como estimulante podría representar un riesgo para la salud.
Oxyduo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que tenga previsto tomar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona y provocar en el paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular, elevación de la temperatura corporal por encima de 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
La administración conjunta de opioides, incluido el clorhidrato de oxicodona, y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Si el médico ha recetado Oxyduo junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. Ejemplos de estos medicamentos sedantes o similares son:

otros analgésicos potentes (analgésicos opioides),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, el dolor y la ansiedad, como gabapentina y pregabalina,
medicamentos para dormir y sedantes (incluyendo benzodiazepinas, ansiolíticos),
antidepresivos,
medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias, enfermedad del movimiento o náuseas (antihistamínicos o antieméticos),
medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos o mentales (antipsicóticos, que incluyen fenotiazinas y neurolépticos).

Si se toman estas tabletas al mismo tiempo que otros medicamentos, el efecto de estas tabletas u otros medicamentos, como se describe a continuación, podría verse alterado. Debe informar al médico si el paciente está tomando:

medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (derivados de cumarina), ya que el tiempo de coagulación sanguínea podría alargarse o acortarse,
antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina o telitromicina),
medicamentos antifúngicos azólicos (por ejemplo, ketoconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol),
medicamentos específicos denominados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),
cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas, dispepsia o acidez),
rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia, convulsiones o ciertos tipos de dolor),
fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia, convulsiones o crisis),
productos herbales que contengan hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum),
quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas),
relajantes musculares,
medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

No se prevén interacciones entre Oxyduo y el paracetamol, el ácido acetilsalicílico o la naltrexona.
Oxyduo con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Oxyduo puede provocar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial con riesgo de apnea y pérdida de conciencia. Beber alcohol durante el tratamiento con Oxyduo está contraindicado.
Debe evitarse beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Oxyduo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el uso de Oxyduo en mujeres embarazadas en la medida de lo posible, salvo que el médico considere que el tratamiento con este medicamento es necesario. El uso prolongado de Oxyduo durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra clorhidrato de oxicodona durante el parto, el recién nacido podría presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).
Lactancia
Debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con Oxyduo. El clorhidrato de oxicodona pasa a la leche materna. No se sabe si el clorhidrato de naloxona también pasa a la leche materna. Por tanto, no puede descartarse el riesgo para el lactante, especialmente con el uso repetido de Oxyduo.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Oxyduo puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, ya que puede provocar somnolencia y mareos. Esto es especialmente probable al inicio del tratamiento con Oxyduo, tras cada aumento de dosis o al cambiar a otro medicamento. Sin embargo, cuando el paciente lleva tomando durante mucho tiempo una dosis estable de Oxyduo, estos efectos podrían desaparecer.
El uso de este medicamento se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino. Si el paciente presenta estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Debe hablar con su médico si presenta estos efectos adversos.
El paciente debe preguntar a su médico si puede conducir vehículos o manejar maquinaria.
Oxyduo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxyduo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre lo que puede esperar al usar Oxyduo, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo ponerse en contacto con el médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también «Interrupción del tratamiento con Oxyduo»).
Oxyduo se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos se liberan durante un período prolongado. Su efecto dura 12 horas.

Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg
Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros. No deben dividirse, partirse, masticarse ni triturarse. La ingestión de comprimidos divididos, partidos, masticados o triturados puede provocar la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxycodona (véase punto 3 «Uso de una dosis superior a la indicada de Oxyduo»).

Oxyduo, 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg
Los comprimidos de liberación prolongada pueden dividirse en dosis iguales, pero no deben masticarse ni triturarse. La ingestión de comprimidos masticados o triturados puede provocar la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxycodona (véase punto 3 «Uso de una dosis superior a la indicada de Oxyduo»).

A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual de Oxyduo es la siguiente:

Tratamiento del dolor
Adultos
La dosis inicial habitual es de 1 comprimido de liberación prolongada de Oxyduo (10 mg de clorhidrato de oxycodona + 5 mg de clorhidrato de naloxona) cada 12 horas.
El médico determinará la dosis diaria de Oxyduo que debe tomar el paciente y cómo dividirla en dosis matutina y vespertina. El médico también decidirá cualquier ajuste necesario de la dosis durante el tratamiento. La dosis se adaptará a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. El paciente debe recibir la dosis más baja eficaz para controlar el dolor. Si previamente se han utilizado otros analgésicos opioides, el tratamiento con Oxyduo puede iniciarse con dosis más altas.

La dosis máxima diaria es de 160 mg de clorhidrato de oxycodona y 80 mg de clorhidrato de naloxona. Si el paciente necesita una dosis mayor, el médico puede recomendar dosis adicionales de clorhidrato de oxycodona sin clorhidrato de naloxona. Sin embargo, no debe administrarse una dosis diaria máxima superior a 400 mg de clorhidrato de oxycodona. Cuando se administran dosis adicionales de clorhidrato de oxycodona, el efecto beneficioso del clorhidrato de naloxona sobre la función intestinal puede verse alterado.

Si el médico indica al paciente cambiar de Oxyduo a otro analgésico opioide, la función intestinal podría empeorar.

Si el paciente siente dolor antes de la hora prevista para la siguiente dosis de Oxyduo, puede ser necesario administrar un analgésico de acción rápida de forma puntual. Oxyduo no está indicado para este fin. En tal caso, debe consultarse al médico.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.

Tratamiento del síndrome de las piernas inquietas
Adultos
La dosis inicial es de 5 mg de clorhidrato de oxycodona + 2,5 mg de clorhidrato de naloxona cada 12 horas.
El médico determinará la dosis diaria de Oxyduo que debe tomar el paciente y cómo dividir la dosis total diaria en dosis matutina y vespertina. El médico también decidirá cualquier ajuste necesario de la dosis durante el tratamiento. La dosis se adaptará a la sensibilidad individual del paciente. El paciente debe recibir la dosis más baja eficaz para aliviar los síntomas del síndrome de las piernas inquietas.

Si el paciente considera que el efecto del comprimido es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.

La dosis máxima diaria es de 60 mg de clorhidrato de oxycodona y 30 mg de clorhidrato de naloxona.
Si resulta difícil o poco práctico alcanzar la dosis requerida con una concentración determinada del medicamento, puede administrarse otra concentración del mismo producto.

Tratamiento del dolor o del síndrome de las piernas inquietas
Pacientes de edad avanzada
Normalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función hepática y/o renal normal.

Alteraciones de la función hepática o renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o insuficiencia hepática leve, el médico puede recetar Oxyduo con especial precaución. Si el paciente tiene insuficiencia hepática de moderada a grave, no debe utilizarse Oxyduo (véase también punto 2 «Cuándo no debe utilizarse Oxyduo» y «Advertencias y precauciones»).

Niños y adolescentes menores de 18 años
Oxyduo no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad. Por este motivo, no se recomienda el uso de Oxyduo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración
Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg
Comprimidos para administración oral. Oxyduo debe tragarse con una cantidad adecuada de líquido (media taza de agua). El comprimido debe tragarse entero, sin dividirlo, partirlo, masticarlo ni triturarlo. Puede tomarse con o sin alimentos.

Oxyduo, 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg
Comprimidos para administración oral. Oxyduo debe tragarse con una cantidad adecuada de líquido (media taza de agua). El comprimido puede dividirse en dosis iguales, pero no debe masticarse ni triturarse. Puede tomarse con o sin alimentos.

Oxyduo debe tomarse cada 12 horas, según el horario establecido (por ejemplo, por la mañana a las 8:00 y por la noche a las 20:00).

Duración del tratamiento
En general, no debe tomarse Oxyduo durante más tiempo del necesario. Si el paciente está siendo tratado a largo plazo con Oxyduo, el médico debe evaluar periódicamente si sigue necesitando el medicamento.

Uso de una dosis superior a la indicada de Oxyduo
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la indicada de Oxyduo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

La sobredosis puede manifestarse mediante:

Contracción de la pupila
Respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)
Somnolencia hasta pérdida de conciencia
Disminución del tono muscular (hipotonía)
Bradicardia
Descenso de la presión arterial
Alteración cerebral (denominada leucoencefalopatía tóxica). En casos graves, puede producirse pérdida de conciencia (coma), edema pulmonar y shock circulatorio, que pueden conducir a la muerte en algunos casos.

Debe evitarse cualquier actividad que requiera especial atención, como conducir vehículos.

Omisión de una dosis de Oxyduo
Si se omite una dosis de Oxyduo o se toma una dosis menor de la prescrita, es posible que no se note ningún efecto del medicamento.
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe seguir las siguientes instrucciones:

Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis: debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada y continuar con el horario habitual.
Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis: debe tomarse la dosis olvidada. A continuación, debe esperarse 8 horas antes de tomar la siguiente dosis. Se debe intentar volver al horario inicial (por ejemplo, por la mañana a las 8:00 y por la noche a las 20:00).

No debe tomarse más de una dosis en un período de 8 horas.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oxyduo
No debe interrumpirse el tratamiento con Oxyduo sin consultar al médico. Si ya no es necesario continuar el tratamiento, la dosis diaria debe reducirse progresivamente tras consultar con el médico. De esta forma, se pueden evitar los síntomas de abstinencia, como inquietud motora, sudoración y dolor muscular.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Información importante sobre los efectos adversos o sus síntomas y la actuación a seguir en caso de que ocurran:
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico más cercano.
La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal riesgo asociado con la sobredosis de opioides. Esta situación suele presentarse principalmente en pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados. Los opioides también pueden provocar una disminución significativa de la presión arterial en pacientes sensibles.

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes tratados por dolor:

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

dolor abdominal
estreñimiento
diarrea
sequedad de boca
dispepsia
vómitos
náuseas
gases
disminución del apetito hasta la pérdida total del apetito
sensación de mareo o de "giro"
dolor de cabeza
sofocos
sensación de debilidad inusual
fatiga o agotamiento
picor en la piel
reacciones cutáneas/erupciones
sudoración
mareos de origen vestibular
dificultad para conciliar el sueño
somnolencia

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

distensión abdominal
pensamientos inusuales
ansiedad
confusión
depresión
inquietud
opresión en el pecho, especialmente en caso de enfermedad coronaria isquémica
descenso de la presión arterial
síntomas de abstinencia, como agitación
desmayos
falta de energía
sed
alteraciones del gusto
palpitaciones
cólico biliar
dolor en el pecho
malestar general
dolor
hinchazón de manos, tobillos o pies
dificultad para concentrarse
trastornos del habla
temblor
dificultad para respirar
inquietud motora
escalofríos
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
aumento de la presión arterial
disminución del impulso sexual
catarro
tos
hipersensibilidad/reacciones alérgicas
pérdida de peso
lesiones por accidentes
necesidad frecuente de orinar
calambres musculares
temblor muscular
dolor muscular
trastornos visuales
crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a crisis)

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

taquicardia
dependencia del medicamento
trastornos dentales
aumento de peso
bostezos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

euforia
sensación intensa de somnolencia
trastornos de la erección
pesadillas
alucinaciones
respiración superficial
dificultad para orinar
agresividad
sensación de hormigueo
eructos
apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño)

La sustancia activa, clorhidrato de oxycodona, si se administra sin clonidina clorhidrato, provoca los siguientes efectos adversos:
El oxycodona puede provocar problemas respiratorios (depresión respiratoria), disminución del tamaño de la pupila, contracción de los músculos bronquiales y de los músculos lisos, así como disminución del reflejo de la tos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

alteraciones del estado de ánimo y cambios de personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de felicidad extrema)
disminución de la actividad
aumento de la actividad
dificultad para orinar
hipo

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

trastornos de concentración
migrañas
aumento del tono muscular
contracciones musculares involuntarias
alteraciones intestinales (obstrucción intestinal)
sequedad de la piel
tolerancia al medicamento
disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto
trastornos de la coordinación
alteraciones de la voz (ronquera)
edemas causados por retención de agua
trastornos auditivos
úlceras en la boca
dificultad para tragar
encías irritadas
trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización)
enrojecimiento de la piel
deshidratación
excitación
disminución de los niveles de hormonas sexuales, lo que puede afectar a la producción de esperma en hombres o al ciclo menstrual en mujeres

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

erupciones con picor (urticaria)
infecciones, como el herpes (que puede causar ampollas en la boca o en los órganos genitales)
aumento del apetito
heces negras (alquitranosas)
sangrado de encías

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas generalizadas agudas (reacciones anafilácticas)
aumento de la sensibilidad al dolor
ausencia de menstruación
síntomas de abstinencia en recién nacidos
trastornos que afectan a la válvula en el intestino, que pueden provocar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (trastornos funcionales del esfínter de Oddi)
problemas en el flujo biliar
caries dental

En pacientes tratados por el síndrome de las piernas inquietas se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza
somnolencia
estreñimiento
náuseas
sudoración
fatiga o agotamiento

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

disminución del apetito hasta la pérdida total del apetito
dificultad para conciliar el sueño
depresión
sensación de mareo o de "giro"
dificultad para concentrarse
temblores
hormigueo en manos o pies
trastornos visuales
mareos de origen vestibular
sofocos
descenso de la presión arterial
aumento de la presión arterial
dolor abdominal
sequedad de boca
vómitos
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa)
picor en la piel
reacciones cutáneas y/o erupciones
dolor en el pecho
escalofríos
dolor
sed

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

disminución del impulso sexual
episodios de sueño repentino
alteraciones del gusto
dificultad para respirar
gases
trastornos de la erección
síntomas de abstinencia, como agitación
hinchazón de manos, tobillos o pies
lesiones por accidentes

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

hipersensibilidad y/o reacciones alérgicas
pensamientos inusuales
ansiedad
confusión
inquietud
inquietud, especialmente motora
euforia
alucinaciones
pesadillas
crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a crisis)
dependencia del medicamento
sensación intensa de somnolencia
trastornos del habla
desmayos
opresión en el pecho, especialmente en caso de enfermedad coronaria isquémica
palpitaciones
taquicardia
respiración superficial
tos
catarro
bostezos
distensión abdominal
diarrea
agresividad
dispepsia
eructos
trastornos dentales
cólico biliar
calambres musculares
temblor muscular
dolor muscular
dificultad para orinar
necesidad frecuente de orinar
malestar general
pérdida de peso
aumento de peso
sensación de fatiga inusual
falta de energía

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxyduo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro al que otras personas no puedan tener acceso. Puede ser muy perjudicial e incluso causar la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, la etiqueta y el blíster: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Botellas: Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxyduo
Las sustancias activas de este medicamento son clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona.
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona (equivalente a
4,5 mg de oxycodona) y 2,5 mg de clorhidrato de naloxona (como 2,74 mg de clorhidrato de naloxona
dihidratado, equivalente a 2,25 mg de naloxona).
Oxyduo 10 mg + 5 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona (equivalente a
9 mg de oxycodona) y 5 mg de clorhidrato de naloxona (como 5,45 mg de clorhidrato de naloxona
dihidratado, equivalente a 4,5 mg de naloxona).
Oxyduo 20 mg + 10 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona (equivalente a
18 mg de oxycodona) y 10 mg de clorhidrato de naloxona (como 10,9 mg de clorhidrato de naloxona
dihidratado, equivalente a 9 mg de naloxona).
Oxyduo 40 mg + 20 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxycodona (equivalente a
36 mg de oxycodona) y 20 mg de clorhidrato de naloxona (como 21,8 mg de clorhidrato de naloxona
dihidratado, equivalente a 18 mg de naloxona).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
acetato de polivinilo, povidona, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y
estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco.
Oxyduo 10 mg + 5 mg
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro rojo (E172).
Oxyduo 20 mg + 10 mg
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol y talco.
Oxyduo 40 mg + 20 mg
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del medicamento Oxyduo y contenido del envase
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Comprimido blanco, redondo, biconvexo, de liberación prolongada, con un diámetro de 4,7 mm y una
altura de 2,9 – 3,9 mm.
Oxyduo 10 mg + 5 mg
Comprimido alargado, biconvexo, de liberación prolongada, de color rosa, con una línea de división en
ambos lados del comprimido, con una longitud de 10,2 mm, un ancho de 4,7 mm y una altura de 3,0 –
4,0 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Oxyduo 20 mg + 10 mg
Comprimido alargado, biconvexo, de liberación prolongada, de color blanco, con una línea de división
en ambos lados del comprimido, con una longitud de 11,2 mm, un ancho de 5,2 mm y una altura de
3,3 – 4,3 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Oxyduo 40 mg + 20 mg
Comprimido alargado, biconvexo, de liberación prolongada, de color rosa, con una línea de división en
ambos lados del comprimido, con una longitud de 14,2 mm, un ancho de 6,7 mm y una altura de 3,6 –
4,6 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Oxyduo está disponible en:
blísters con protección contra el acceso de niños que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o
100 comprimidos de liberación prolongada; blísters monodosis perforados con protección contra el
acceso de niños que contienen 56 x 1 o 60 x 1 comprimidos de liberación prolongada; o frascos con
protección contra apertura por niños que contienen 50, 100, 200 o 250 comprimidos de liberación
prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
1/ Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Schopfheim 79650, Alemania
2/ Saneca Pharmaceuticals A.S.,
Nitrianska 100,
920 27 Hlohovec, Eslovaquia