Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxyduo, 10 mg + 5 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxyduo, 20 mg + 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxyduo, 40 mg + 20 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Oxyduo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oxyduo
Come prendere Oxyduo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxyduo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxyduo e a cosa serve

Oxyduo è un medicinale sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che le sostanze attive vengono rilasciate gradualmente nel corso del tempo. L’effetto dura 12 ore.
Queste compresse possono essere utilizzate esclusivamente negli adulti.

Riduzione dell’intensità del dolore
Oxyduo è indicato per il trattamento del dolore intenso che può essere adeguatamente controllato soltanto con analgesici di tipo oppioide. Il cloridrato di naloxone previene la stitichezza.

Come agisce Oxyduo nella riduzione del dolore
Oxyduo contiene due sostanze attive: il cloridrato di ossicodone e il cloridrato di naloxone.
Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell’effetto analgesico di Oxyduo ed è un potente analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi.
La seconda sostanza attiva, il cloridrato di naloxone, previene la stitichezza.
I disturbi intestinali (ad esempio la stitichezza) sono effetti indesiderati tipici del trattamento con analgesici oppioidi.

Sindrome delle gambe senza riposo
Oxyduo è stato prescritto per il trattamento sintomatico di seconda linea della sindrome delle gambe senza riposo di intensità da grave a molto grave in pazienti che non possono essere trattati con farmaci dopaminergici.
I pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo provano sensazioni spiacevoli agli arti. Tali sensazioni possono manifestarsi quando il paziente è seduto o sdraiato e si attenuano solo quando insorge un’irresistibile impulso a muovere le gambe, talvolta le braccia o altre parti del corpo. Ciò rende molto difficile rimanere seduti tranquilli o addormentarsi. Il cloridrato di naloxone previene la stitichezza.

Come agisce Oxyduo nella sindrome delle gambe senza riposo
Queste compresse aiutano ad alleviare le sensazioni spiacevoli, riducendo così la necessità di muovere gli arti. La seconda sostanza attiva di Oxyduo, il cloridrato di naloxone, ha lo scopo di prevenire la stitichezza. I disturbi della funzione intestinale (ad esempio la stitichezza) sono effetti indesiderati tipici del trattamento con oppioidi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Oxyduo

Quando non usare il medicinale Oxyduo

se il paziente è allergico all’ossicodone cloridrato, al naloxone cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta problemi respiratori tali da impedire il corretto apporto di ossigeno nel sangue e l’eliminazione dell’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
se il paziente soffre di una grave malattia polmonare associata a un restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica, BPCO),
se è stato diagnosticato al paziente uno stato denominato cuore polmonare. In questo caso il lato destro del cuore è ingrandito a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ad esempio come conseguenza della BPCO – vedi sopra),
se è stato diagnosticato al paziente un grave attacco di asma bronchiale,
se il paziente presenta un’ostruzione intestinale paralitica (un tipo di ostruzione intestinale) non causata da oppioidi,
se il paziente presenta disturbi di lieve a grave entità della funzionalità epatica.

In aggiunta, nel caso della sindrome delle gambe senza riposo

se il paziente ha avuto in passato una dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Oxyduo, è necessario consultare il medico o il farmacista:

nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati,
se il paziente presenta un’ostruzione intestinale paralitica (un tipo di ostruzione intestinale) causata da oppioidi,
se è stato diagnosticato al paziente un disturbo della funzionalità renale,
se è stato diagnosticato al paziente un lieve disturbo della funzionalità epatica,
se è stato diagnosticato al paziente un grave disturbo della funzionalità polmonare (cioè una ridotta capacità vitale),
se il paziente presenta uno stato caratterizzato da frequenti arresti respiratori durante la notte, che possono causare sonnolenza diurna (apnea notturna),
se il paziente presenta un edema mucinoso (un disturbo della tiroide caratterizzato da sensazione di secchezza, riduzione della temperatura corporea e gonfiore della pelle [“faccia gonfia”], che coinvolge il viso e gli arti),
se la ghiandola tiroidea non produce una quantità sufficiente di ormoni (ipotiroidismo o insufficienza tiroidea),
se le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni (insufficienza surrenale o malattia di Addison),
se è stato diagnosticato al paziente un disturbo psichico con perdita parziale o totale della percezione della realtà (psicosi) causato da intossicazione da alcol o altre sostanze (sostanze psicotomimetiche),
se il paziente presenta disturbi legati ai calcoli biliari o qualsiasi altro disturbo delle vie biliari (malattia delle vie biliari, della cistifellea, ecc.),
se è stato diagnosticato al paziente un ingrossamento anomalo della prostata (ipertrofia prostatica),
se il paziente soffre di alcolismo o di delirium tremens,
se il paziente presenta pancreatite,
se il paziente ha una pressione sanguigna bassa (ipotensione),
se il paziente ha una pressione sanguigna alta (ipertensione),
se è stata precedentemente diagnosticata al paziente una malattia cardiovascolare,
se il paziente ha subito un trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica),
se il paziente presenta epilessia o tendenza a crisi convulsive,
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi due settimane inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), ad esempio medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
se il paziente presenta sonnolenza o episodi di improvviso addormentamento.

È necessario contattare il medico se il paziente manifesta un forte dolore nella parte superiore dell’addome,
che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi
associati a pancreatite o disturbi delle vie biliari.
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Oxyduo può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni
del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi
possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza d’aria, difficoltà
a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali
sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.
È necessario consultare il medico se le informazioni sopra riportate riguardano il paziente in passato.
È necessario consultare il medico anche se durante il trattamento con Oxyduo si sviluppa uno qualsiasi dei disturbi sopra elencati. L’effetto indesiderato più grave di un sovradosaggio di analgesici oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale). Questo può causare, tra l’altro, una riduzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, con conseguente svenimento.
Diarrea
Se all’inizio del trattamento il paziente manifesta una diarrea intensa, questa potrebbe essere causata
dall’azione del naloxone. Potrebbe indicare che la funzionalità intestinale sta tornando alla normalità. Tale diarrea può manifestarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se la diarrea persiste oltre i 3-5 giorni o preoccupa il paziente, questi dovrebbe contattare il medico.
Passaggio al medicinale Oxyduo
Nel caso di passaggio al medicinale Oxyduo dopo un precedente uso prolungato di un altro medicinale oppioide, potrebbero manifestarsi inizialmente i cosiddetti sintomi da astinenzione, come ad esempio agitazione, in particolare motoria, sudorazione intensa e dolore muscolare. Se il paziente manifesta tali sintomi, potrebbe essere necessario un particolare controllo medico.
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide. Può causare dipendenza e (o) assuefazione.
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (il paziente si abitua, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Oxyduo può portare a dipendenza e abuso, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di tali effetti indesiderati può aumentare con l’aumento della dose e con un uso prolungato.
La dipendenza o l’abuso possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità di medicinale assunta o sulla frequenza con cui lo assume. Il paziente può avvertire la necessità di continuare a prendere il medicinale, anche se questo non allevia più il dolore.
Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da paziente a paziente. Il rischio di dipendenza da Oxyduo può essere maggiore se:

il paziente o un membro della famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe, o ne è stato dipendente;
il paziente fuma sigarette;
il paziente ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Oxyduo il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe indicare che si sta sviluppando tolleranza al medicinale o che il paziente è diventato dipendente.

il paziente ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico;
il paziente deve assumere una dose superiore a quella raccomandata;
il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli indicati dal medico, ad esempio “per mantenersi calmo” o “per aiutare a dormire”;
il paziente ha tentato ripetutamente, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale;
il paziente si sente male dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale e si sente meglio dopo averlo ripreso (sintomi da astinenzione).

Se si osserva uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico per discutere il percorso terapeutico più adatto, compreso quando interrompere l’assunzione del medicinale e come interrompere il trattamento in modo sicuro (vedi punto 3 “Interruzione del trattamento con Oxyduo”).
Cancro avanzato del tratto gastrointestinale o del bacino
È necessario informare il medico se il paziente ha un cancro avanzato del tratto gastrointestinale o del bacino, dove l’ostruzione intestinale potrebbe rappresentare un problema.
Intervento chirurgico
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare i medici dell’assunzione di Oxyduo.
Effetto sulla produzione di ormoni
Come per altri oppioidi, l’ossicodone può influenzare la normale produzione di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se il paziente ha assunto alte dosi per un lungo periodo. Se il paziente manifesta sintomi persistenti come nausea o vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, vertigini, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, è necessario parlare con il medico, che potrebbe prescrivere un monitoraggio dei livelli ormonali.
Iperalgesia
Questo medicinale può aumentare la sensibilità al dolore, specialmente a dosi elevate. È necessario informare il medico se ciò si verifica. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o cambiare medicinale.
Residui nelle feci
Il paziente potrebbe notare residui della compressa a rilascio prolungato nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché i principi attivi (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell’intestino e assorbiti dall’organismo.
Uso improprio di Oxyduo
Oxyduo non è adatto al trattamento dei sintomi da astinenzione.
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere; non devono essere divise, spezzate, masticate né frantumate. L’assunzione di una compressa divisa, spezzata, masticata o frantumata può portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedi punto 3 “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxyduo”).
Oxyduo 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg
Le compresse a rilascio prolungato possono essere divise in dosi uguali, ma non devono essere masticate né frantumate. L’assunzione di una compressa masticata o frantumata può portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedi punto 3 “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxyduo”).
Abuso
Non si deve mai abusare di Oxyduo, specialmente in caso di dipendenza da sostanze. In persone dipendenti da sostanze come eroina, morfina o metadone, l’abuso di Oxyduo può causare gravi sintomi da astinenzione, poiché Oxyduo contiene naloxone come componente. I sintomi da astinenzione preesistenti possono peggiorare.
Uso improprio
Non si deve mai usare impropriamente Oxyduo in forma di compresse a rilascio prolungato sciogliendo e iniettando il contenuto della compressa (ad esempio nei vasi sanguigni). Le compresse contengono in particolare talco, che può causare necrosi tissutale locale e lesioni polmonari (granulomi polmonari). Tale abuso può causare anche altre gravi conseguenze, fino alla morte.
Doping
L’uso di Oxyduo può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di Oxyduo come stimolante può rappresentare un rischio per la salute.
Oxyduo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone, causando nel paziente i seguenti sintomi: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle dei muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento della rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea a oltre 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
L’uso concomitante di oppioidi, inclusi il cloridrato di ossicodone, e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o altri medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se il medico ha prescritto Oxyduo insieme a medicinali sedativi, dovrebbe limitare la dose e la durata del trattamento combinato.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Esempi di questi medicinali sedativi o simili includono:

altri analgesici forti (analgesici oppioidi),
medicinali usati nel trattamento dell’epilessia, del dolore e dell’ansia, come gabapentina e pregabalin,
sonniferi e sedativi (inclusi benzodiazepine, ansiolitici),
antidepressivi,
medicinali usati nel trattamento di allergie, mal di viaggio o nausea (antistaminici o antiemetici),
medicinali usati nel trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, tra cui fenotiazine e neurolettici).

Nel caso in cui queste compresse vengano assunte contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto di queste compresse o di altri medicinali, come descritto di seguito, potrebbe essere alterato. È necessario informare il medico se il paziente assume:

medicinali che riducono la coagulazione del sangue (derivati cumarinici), il tempo di coagulazione del sangue potrebbe essere prolungato o abbreviato,
antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina o telitromicina),
antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo),
specifici medicinali chiamati inibitori della proteasi, usati nel trattamento dell’HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),
cimetidina (usata nel trattamento di ulcere gastriche, indigestione o bruciore di stomaco),
rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi),
carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia, crisi o convulsioni e certi tipi di dolore),
fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia, crisi o convulsioni),
preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum),
chinidina (usata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
medicinali miorilassanti,
medicinali usati nel trattamento della malattia di Parkinson.

Non si prevedono interazioni tra Oxyduo e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.
Oxyduo, alimenti, bevande e alcol
Bere alcol durante l’assunzione di Oxyduo può causare sonnolenza o aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, come respiro superficiale con rischio di apnea e perdita di coscienza. È controindicato bere alcol durante l’assunzione di Oxyduo.
È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Oxyduo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
È necessario evitare l’uso di Oxyduo nelle donne in gravidanza, se possibile, a meno che il medico ritenga necessario il trattamento con questo medicinale. L’uso prolungato di Oxyduo durante la gravidanza può causare sintomi da astinenzione nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene usato durante il parto, nel neonato può manifestarsi depressione respiratoria (respiro lento e superficiale).
Allattamento
È necessario interrompere l’allattamento durante l’assunzione di Oxyduo. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto, non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno, specialmente in caso di uso ripetuto di Oxyduo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Oxyduo può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché può causare sonnolenza e vertigini. In particolare, tali effetti possono verificarsi all’inizio del trattamento con Oxyduo, dopo ogni aumento della dose o dopo il passaggio a un altro medicinale. Tuttavia, una volta che il paziente assume per un periodo prolungato una dose stabile di Oxyduo, tali disturbi possono attenuarsi.
L’uso di questo medicinale è stato associato a sonnolenza e a episodi di improvviso addormentamento. Se il paziente manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare veicoli né usare macchinari.
È necessario parlare con il medico se si manifestano tali effetti indesiderati.
Il paziente dovrebbe chiedere al medico se può guidare veicoli o usare macchinari.
Oxyduo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è praticamente privo di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Oxyduo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente cosa aspettarsi dall’assunzione del medicinale Oxyduo, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando contattare il medico e quando deve interrompere l’assunzione del medicinale (vedere anche il paragrafo „Interruzione del trattamento con Oxyduo“).
Oxyduo è disponibile in compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo prolungato. Il loro effetto dura 12 ore.
Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg
Le compresse a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere; non devono essere divise, spezzate, masticate né frantumate. L’assunzione di compresse divise, spezzate, masticate o frantumate può portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxyduo“).
Oxyduo, 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg
Le compresse a rilascio prolungato possono essere divise in dosi uguali, ma non devono essere masticate né frantumate. L’assunzione di compresse masticate o frantumate può portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxyduo“).
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abitualmente raccomandata di Oxyduo è la seguente:
Trattamento del dolore
Adulti
La dose iniziale abituale è di 1 compressa a rilascio prolungato di Oxyduo contenente 10 mg di cloridrato di ossicodone + 5 mg di cloridrato di naloxone ogni 12 ore.
Il medico deciderà quale dose di Oxyduo il paziente deve assumere ogni giorno e come suddividere la dose giornaliera in dosi mattutine e serali. Il medico deciderà anche ogni eventuale adeguamento della dose durante il trattamento. Il medico adatterà la dose all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Il paziente deve ricevere la dose più bassa efficace nel controllare il dolore. Nei pazienti che in precedenza hanno assunto analgesici oppioidi, il trattamento con Oxyduo può iniziare con dosi più elevate.
La dose massima giornaliera è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e 80 mg di cloridrato di naloxone. Se il paziente necessita di una dose superiore, il medico può raccomandare dosi aggiuntive di cloridrato di ossicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, non deve essere assunta una dose giornaliera massima superiore a 400 mg di cloridrato di ossicodone. Quando vengono somministrate dosi aggiuntive di cloridrato di ossicodone, l’effetto benefico del cloridrato di naloxone sulla funzione intestinale può essere compromesso.
Se il medico consiglia al paziente di passare da Oxyduo a un altro analgesico oppioide, la funzione intestinale può peggiorare.
Se il paziente avverte dolore prima del momento previsto per l’assunzione della dose successiva di Oxyduo, potrebbe essere necessario assumere un analgesico ad azione rapida. Oxyduo non è indicato a questo scopo. In tal caso, è necessario consultare il medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Oxyduo sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento della sindrome delle gambe senza riposo
Adulti
La dose iniziale è di 5 mg di cloridrato di ossicodone + 2,5 mg di cloridrato di naloxone ogni 12 ore.
Il medico deciderà quale dose di Oxyduo il paziente deve assumere ogni giorno e come suddividere la dose giornaliera totale in dosi mattutine e serali. Il medico deciderà anche ogni eventuale adeguamento della dose durante il trattamento. Il medico adatterà la dose alla sensibilità individuale del paziente. Il paziente deve ricevere la dose più bassa efficace nel ridurre i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.
In caso di sensazione che l’effetto delle compresse sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose massima giornaliera è di 60 mg di cloridrato di ossicodone e 30 mg di cloridrato di naloxone.
Se risulta difficile o impraticabile assumere la dose richiesta con una determinata forza, possono essere somministrate forze diverse dello stesso medicinale.
Trattamento del dolore o della sindrome delle gambe senza riposo
Pazienti anziani
Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzionalità epatica e (o) renale normale.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o insufficienza epatica lieve, il medico può prescrivere Oxyduo con particolare cautela. Se il paziente presenta insufficienza epatica da moderata a grave, Oxyduo non deve essere utilizzato (vedere anche punto 2 „Quando non deve essere utilizzato Oxyduo“ e „Avvertenze e precauzioni“).
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Oxyduo non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state dimostrate in bambini e adolescenti. Per questo motivo, l’uso di Oxyduo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modalità di somministrazione
Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg
Compresse per uso orale. Oxyduo deve essere assunto con una quantità adeguata di liquido (mezzo bicchiere d’acqua). La compressa deve essere inghiottita intera; non deve essere divisa, spezzata, masticata né frantumata. La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Oxyduo, 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg
Compresse per uso orale. Oxyduo deve essere assunto con una quantità adeguata di liquido (mezzo bicchiere d’acqua). La compressa può essere divisa in dosi uguali, ma non deve essere masticata né frantumata. La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Oxyduo deve essere assunto ogni 12 ore, secondo il piano terapeutico stabilito (ad es. al mattino alle ore 8.00, alla sera alle ore 20.00).
Durata del trattamento
In linea generale, Oxyduo non deve essere assunto più a lungo del necessario. Se il paziente è in trattamento a lungo termine con Oxyduo, il medico curante deve verificare regolarmente se il paziente necessita ancora del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxyduo
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Oxyduo, deve contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può manifestarsi con:

restringimento delle pupille
respiro lento e superficiale (depressione respiratoria)
sonnolenza fino alla perdita di coscienza
riduzione del tono muscolare (ipotonia)
rallentamento del battito cardiaco
calo della pressione sanguigna
alterazioni cerebrali (definite come leucoencefalopatia tossica). Nei casi gravi può verificarsi perdita di coscienza (coma), ritenzione idrica nei polmoni e collasso circolatorio, che possono portare al decesso, in alcuni casi.

È necessario evitare attività che richiedono maggiore attenzione, ad esempio la guida di veicoli.
Dimenticanza di una dose di Oxyduo
Se si dimentica di assumere una dose di Oxyduo o si assume una dose inferiore a quella prescritta, si potrebbe non avvertire alcun effetto del medicinale.
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve seguire le seguenti istruzioni:

Se mancano 8 ore o più prima della successiva dose programmata: assumere immediatamente la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema stabilito.
Se mancano meno di 8 ore prima della successiva dose programmata: assumere la dose dimenticata. Successivamente attendere 8 ore prima di assumere la dose successiva. Si cerchi di tornare al regime iniziale di assunzione (ad es. al mattino alle ore 8.00, alla sera alle ore 20.00).

Non assumere più di una dose ogni 8 ore.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Oxyduo
Non interrompere il trattamento con Oxyduo senza consultare il medico. Se il trattamento non è più necessario, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente dopo consultazione con il medico. In questo modo si possono evitare sintomi da astinenza come agitazione motoria, sudorazione e dolore muscolare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Informazione importante sugli effetti indesiderati o sui loro sintomi e sul comportamento da adottare in caso di comparsa:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario contattare immediatamente il medico più vicino.
Respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è la principale minaccia associata al sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica principalmente in pazienti anziani e in quelli debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare una significativa diminuzione della pressione sanguigna in pazienti sensibili.
Effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati per il dolore:
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

dolore addominale
stitichezza
diarrea
secchezza della bocca
dispepsia
vomito
nausea
flatulenza
riduzione dell'appetito fino alla perdita dell'appetito
sensazione di vertigini o di giramento
cefalea
vampate di calore
sensazione di debolezza insolita
affaticamento o esaurimento
prurito cutaneo
reazioni cutanee/eruzione
sudorazione
vertigini di origine labirintica
difficoltà ad addormentarsi
sonnolenza

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

meteorismo
pensieri insoliti
ansia
confusione
depressione
nervosismo
oppressione toracica, in particolare in presenza di malattia cardiaca ischemica
calo della pressione sanguigna
sintomi da sospensione, come agitazione
svenimenti
mancanza di energia
sete
alterazioni del gusto
palpitazioni
colica epatica
dolore toracico
malessere generale
dolore
gonfiore di mani, caviglie o piedi
difficoltà di concentrazione
disturbi del linguaggio
tremore
difficoltà respiratorie
agitazione motoria
brividi
aumento dell'attività degli enzimi epatici
aumento della pressione sanguigna
riduzione del desiderio sessuale
rinite
tosse
ipersensibilità/reazioni allergiche
perdita di peso
incidenti traumatici
frequente stimolo urinario
crampi muscolari
tremore muscolare
dolore muscolare
disturbi della vista
crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle crisi)

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000)

accelerazione del battito cardiaco
dipendenza dal farmaco
disturbi dentali
aumento di peso
sbadigli

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

euforia
intensa sonnolenza
disturbi dell'erezione
incubi
allucinazioni
respirazione superficiale
difficoltà a urinare
aggressività
sensazione di formicolio
eruttazioni
apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)

La sostanza attiva, cloridrato di ossicodone, se somministrata senza cloridrato di naloxone, provoca i seguenti effetti indesiderati:
L'ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione della pupilla, broncocostrizione, contrazione dei muscoli lisci e riduzione del riflesso della tosse.
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

alterazioni dell'umore e della personalità (ad esempio depressione, sensazione di euforia estrema)
riduzione dell'attività
aumento dell'attività
difficoltà a urinare
singhiozzo

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

disturbi della concentrazione
emicrania
aumento del tono muscolare
contrazioni muscolari involontarie
disturbi intestinali (ostruzione intestinale)
secchezza cutanea
tolleranza al farmaco
riduzione della sensibilità al dolore e al tatto
disturbi della coordinazione
alterazioni della voce (raucedine)
edemi dovuti a ritenzione idrica
disturbi dell'udito
ulcere orali
difficoltà di deglutizione
gengive irritate
disturbi della percezione (ad esempio allucinazioni, derealizzazione)
arrossamento cutaneo
disidratazione
agitazione
riduzione dei livelli degli ormoni sessuali, con possibili effetti sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000)

eruzione pruriginosa (orticaria)
infezioni, come l'herpes (che può causare vesciche intorno alla bocca o agli organi genitali)
aumento dell'appetito
feci nere (melene)
sanguinamento gengivale

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche sistemiche gravi (reazioni anafilattiche)
aumento della sensibilità al dolore
amenorrea
sintomi da astinenza nel neonato
disturbi che interessano la valvola nell'intestino, potenzialmente causa di forte dolore addominale superiore (disturbi della funzione dello sfintere di Oddi)
problemi al flusso della bile
carie dentale

Negli pazienti trattati per la sindrome delle gambe senza riposo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

cefalea
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5. Come conservare il medicinale Oxyduo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo chiuso e protetto, inaccessibile ad altre persone. Può essere molto dannoso e causare la morte di una persona a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta e sulla blister: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Flaconi: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxyduo
Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone (corrispondente a
4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di cloridrato di naloxone (come 2,74 mg di cloridrato di naloxone
dihidrato, corrispondente a 2,25 mg di naloxone).
Oxyduo 10 mg + 5 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone (corrispondente a
9 mg di ossicodone) e 5 mg di cloridrato di naloxone (come 5,45 mg di cloridrato di naloxone
dihidrato, corrispondente a 4,5 mg di naloxone).
Oxyduo 20 mg + 10 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone (corrispondente a
18 mg di ossicodone) e 10 mg di cloridrato di naloxone (come 10,9 mg di cloridrato di naloxone
dihidrato, corrispondente a 9 mg di naloxone).
Oxyduo 40 mg + 20 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di cloridrato di ossicodone (corrispondente a
36 mg di ossicodone) e 20 mg di cloridrato di naloxone (come 21,8 mg di cloridrato di naloxone
dihidrato, corrispondente a 18 mg di naloxone).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
acetato di polivinile, povidone, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol e talco.
Oxyduo 10 mg + 5 mg
alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossido di ferro rosso (E172).
Oxyduo 20 mg + 10 mg
alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol e talco.
Oxyduo 40 mg + 20 mg
alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossido di ferro rosso (E172).
Come si presenta il medicinale Oxyduo e contenuto della confezione
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Compressa bianca, rotonda, biconvessa, a rilascio prolungato, con diametro di 4,7 mm e altezza di
2,9 – 3,9 mm.
Oxyduo 10 mg + 5 mg
Compressa rosa, ovale, biconvessa, a rilascio prolungato, con linea di divisione su entrambi i lati, di
lunghezza 10,2 mm, larghezza 4,7 mm e altezza 3,0 – 4,0 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Oxyduo 20 mg + 10 mg
Compressa bianca, ovale, biconvessa, a rilascio prolungato, con linea di divisione su entrambi i lati,
di lunghezza 11,2 mm, larghezza 5,2 mm e altezza 3,3 – 4,3 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Oxyduo 40 mg + 20 mg
Compressa rosa, ovale, biconvessa, a rilascio prolungato, con linea di divisione su entrambi i lati, di
lunghezza 14,2 mm, larghezza 6,7 mm e altezza 3,6 – 4,6 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Oxyduo è disponibile in:
Blister con protezione per bambini contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse a rilascio prolungato; blister monodose perforati con protezione per bambini contenenti 56 x 1 o 60 x 1 compresse a rilascio prolungato; oppure flaconi con tappo a prova di bambino contenenti 50, 100, 200 o 250 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
1/ Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Schopfheim 79650, Germania
2/ Saneca Pharmaceuticals A.S.,
Nitrianska 100,
920 27 Hlohovec, Slovacchia