Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Низорал (Фунгарест), 20 мг/г, крем
Кетоконазол
Низорал и Фунгарест — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если состояние не улучшается или ухудшается, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Низорал, крем, и для чего оно применяется
Важная информация, которую следует знать перед применением Низорал, крем
Как применять лекарство Низорал, крем
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Низорал, крем
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Низорал, крем, и для чего оно применяется

Лекарство Низорал в форме крема содержит активное вещество — кетоконазол, обладающее сильным противогрибковым действием. Кетоконазол действует на дерматофиты рода: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, а также на дрожжеподобные грибы рода Candida и Malassezia (Pityrosporum).
Показания к применению
Местное лечение грибковых поражений кожи туловища, паховой области, рук и стоп, вызванных следующими дерматофитами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, а также кандидоза кожи и разноцветного лишая (Pityriasis versicolor).
Крем Низорал также показан при лечении себорейного дерматита, связанного с присутствием дрожжеподобного гриба Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Крем Низорал

Когда не следует применять лекарственное средство Крем Низорал

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетоконазолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Крем Низорал следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза.
При предшествующем местном лечении себорейного дерматита кортикостероидами перед применением крема Низорал следует постепенно, в течение 2 недель, отменять терапию кортикостероидами, поскольку при резкой отмене наблюдалось усиление симптомов заболевания.

Взаимодействие крема Низорал с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
В период беременности и лактации крем Низорал можно применять только по назначению врача, поскольку отсутствуют данные о безопасности применения препарата в эти периоды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Крем Низорал содержит пропиленгликоль (Е 1520), цетиловый спирт и стеариловый спирт
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом 1 г крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Из-за содержания вспомогательных веществ — цетилового и стеарилового спиртов — препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Низорал, крем

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Низорал, крем предназначено для наружного применения у взрослых.
Кандидоз кожи, дерматомикоз тела, паховый дерматомикоз, микоз рук и стоп, разноцветный лишай (Pityriasis versicolor):
Необходимо наносить лекарство Низорал, крем на поражённые участки кожи и на непосредственно прилегающие к ним области один раз в сутки.
Средняя продолжительность лечения:

разноцветный лишай: 2–3 недели,
кандидоз кожи: 2–3 недели,
паховый дерматомикоз: 2–4 недели,
дерматомикоз тела: 3–4 недели,
микоз стоп: 4–6 недель.

Себорейный дерматит:
При поражениях кожи, проявляющихся буровато-красными пятнами или белыми и жёлтыми чешуйками (себорейный дерматит), лекарство Низорал, крем следует применять один или два раза в сутки. Симптомы инфекции обычно исчезают через 2–4 недели.
Как правило, улучшение становится заметным через 4 недели лечения. При отсутствии улучшения необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует продолжать применять ещё в течение нескольких дней после полного исчезновения симптомов инфекции.
Даже после полного выздоровления, чтобы предотвратить рецидив заболевания, пациенту рекомендуется применять лекарство Низорал, крем один раз в неделю или один раз в две недели.
Во время лечения для предотвращения повторного заражения необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Низорал, крем
Значительная передозировка препарата может привести к появлению покраснения, жжения кожи и отёков.
При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
При случайном проглатывании лекарства Низорал, крем необходимо обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.
Пропуск применения лекарства Низорал, крем
Если вы пропустили применение препарата, необходимо использовать его как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные действия:

часто (у более чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 пациентов): покраснение и зуд в месте нанесения; ощущение жжения кожи;
нечасто (у более чем 1 из 1000 и менее чем 1 из 100 пациентов): в месте нанесения могут возникать кровотечения, ощущение дискомфорта и сухости, воспалительное состояние, раздражение, парестезии (неприятные ощущения покалывания, онемения или изменений температуры кожи, т.е. чувство сильного жара или холода), реакции в месте нанесения. Нечасто могут возникать повышенная чувствительность, пузырьковые изменения, контактный дерматит, сыпь, шелушение и липкость кожи. После применения препарата Низорал, крем для продажи, очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) наблюдалась крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Низорал, крем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет.
Тюбик должен быть плотно закрыт.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Низорал, крем

Действующее вещество препарата — кетоконазол. 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е 1520), стеариловый спирт, цетиловый спирт, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит (Е 221), полисорбат 80, очищенная вода.

Внешний вид препарата Низорал, крем и состав упаковки
Препарат выпускается в виде крема.
Упаковка препарата — алюминиевая туба с полиэтиленовой крышечкой, содержащая 30 г крема, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Испания
Производитель:
Janssen Pharmaceutica, N.V., Turnhoutseweg, 30, 2340 Beerse, Бельгия
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 977314.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 375/25