Nizoral

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nizoral (Fungarest), 20 mg/g, crema
Ketoconazolum
Nizoral e Fungarest sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti i possibili effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nizoral, crema e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nizoral, crema
3. Come usare Nizoral, crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nizoral, crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nizoral, crema e a cosa serve

Il medicinale Nizoral in forma di crema contiene la sostanza attiva chetocanozolo, dotata di una forte attività antifungina. Il chetocanozolo agisce sui dermatofiti dei generi: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum e sui lieviti dei generi Candida e Malassezia (Pityrosporum).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale della tigna della cute del tronco, delle regioni inguinali, delle mani e dei piedi causata dai seguenti dermatofiti: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, nonché della candidiasi cutanea e della pityriasi versicolor (Pityriasis versicolor).
Nizoral, crema è inoltre indicato nel trattamento della dermatite seborroica associata alla presenza del lievito Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nizoral, crema

Quando non deve essere usato il medicinale Nizoral, crema

• se il paziente è allergico al chetocanazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nizoral, crema, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
In caso di precedente trattamento locale della dermatite seborroica con corticosteroidi, prima di iniziare il trattamento con Nizoral, crema, è necessario interrompere gradualmente il trattamento con corticosteroidi nell'arco di due settimane, poiché l'interruzione improvvisa del loro uso può causare un peggioramento dei sintomi della malattia.
Nizoral, crema e altri medicinali
Dati non disponibili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento al seno, il medicinale Nizoral, crema può essere usato solo se prescritto dal medico, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Nizoral, crema contiene glicole propilenico (E 1520), alcol cetilico e alcol stearilico
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico in ogni 1 g di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
A causa della presenza di eccipienti – alcol cetilico e alcol stearilico – il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Nizoral, crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Nizoral, crema è destinato all’applicazione cutanea negli adulti.
Candidosi cutanea, tinea del tronco, tinea cruris, tinea manuum e tinea pedis, pitiriasi versicolor ( Pityriasis versicolor ) :
Applicare il medicinale Nizoral, crema sulle aree cutanee interessate e sulla cute circostante una volta al giorno.
Durata media del trattamento:

• pitiriasi versicolor: da 2 a 3 settimane,
• candidosi cutanea: da 2 a 3 settimane,
• tinea cruris: da 2 a 4 settimane,
• tinea del tronco: da 3 a 4 settimane,
• tinea pedis: da 4 a 6 settimane.

Dermitite seborroica:
Nelle infezioni cutanee caratterizzate da macchie bruno-rosse o da squame bianche e gialle (dermatite seborroica), il medicinale Nizoral, crema deve essere applicato una o due volte al giorno. I sintomi dell’infezione di solito regrediscono dopo 2-4 settimane.
Generalmente, un miglioramento è visibile dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento, rivolgersi al medico.
Il medicinale deve essere applicato ancora per alcuni giorni dopo la completa scomparsa dei sintomi dell’infezione.
Anche dopo una guarigione completa, al fine di prevenire le recidive, il paziente dovrebbe continuare ad applicare il medicinale Nizoral, crema una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Durante il trattamento, per prevenire un’infezione ricorrente, è necessario rispettare le basilari norme igieniche.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nizoral, crema
Un significativo sovradosaggio del medicinale può causare arrossamento, sensazione di bruciore cutaneo e gonfiore.
In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Nizoral, crema, rivolgersi immediatamente al medico per avviare un trattamento adeguato.
Omissione dell’applicazione del medicinale Nizoral, crema
In caso di dimenticanza di un’applicazione, applicare il medicinale non appena possibile. Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• comuni (in più di 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti): arrossamento e prurito nel sito di applicazione; sensazione di bruciore della pelle,
• non comuni (in più di 1 su 1000 e meno di 1 su 100 pazienti): nel sito di applicazione possono verificarsi emorragie, sensazione di disagio e secchezza, infiammazione, irritazione, parestesie (sensazioni spiacevoli di formicolio, intorpidimento o variazioni della temperatura cutanea, cioè sensazione di intenso calore o freddo), reazioni nel sito di applicazione. Non di rado può verificarsi ipersensibilità, lesioni vescicolari, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, desquamazione e adesività della pelle. Dopo l'applicazione del medicinale Nizoral, crema per uso topico, è stata riportata molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nizoral, crema

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Il tubo deve essere chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nizoral, crema

• Il principio attivo è chetocanazolo. 1 g di crema contiene 20 mg di chetocanazolo.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), alcool stearilico, alcool cetilico, monostearato di sorbitano, polisorbato 60, miristato di isopropile, solfite di sodio (E 221), polisorbato 80, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Nizoral, crema e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di crema.
La confezione contiene un tubo in alluminio, con tappo in PP, contenente 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
Produttore:
Janssen Pharmaceutica, N.V., Turnhoutseweg, 30, 2340 Beerse, Belgio
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 977314.4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 375/25