Nizoral

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nizoral (Fungarest), 20 mg/g, crema
Ketoconazolum
Nizoral y Fungarest son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéut游戏副本. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nizoral, crema
3. Cómo usar Nizoral, crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nizoral, crema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza

El medicamento Nizoral en forma de crema contiene como principio activo la ketoconazol, con fuerte acción antifúngica. La ketoconazol actúa frente a los dermatofitos de los géneros: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, así como frente a las levaduras de los géneros Candida y Malassezia (Pityrosporum).
Indicaciones
Tratamiento local de la tiña del tronco, ingle, manos y pies causada por los siguientes dermatofitos: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, así como de la candidiasis cutánea y la pitiriasis versicolor.
Nizoral, crema también está indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica asociada a la presencia de la levadura Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nizoral, crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nizoral, crema

• si el paciente es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nizoral, crema, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
En caso de haber recibido previamente tratamiento tópico con corticosteroides para la dermatitis seborreica, antes de iniciar el tratamiento con Nizoral, crema, se debe retirar progresivamente el tratamiento con corticosteroides durante un período de 2 semanas, ya que si se interrumpe bruscamente su uso, se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

Nizoral, crema y otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéut policía sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Nizoral, crema solo debe utilizarse si así lo indica el médico, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Nizoral, crema contiene glicol propilénico (E 1520), alcohol cetílico y alcohol esteárico
Este medicamento contiene 200 mg de glicol propilénico en cada 1 g de crema. El glicol propilénico puede provocar irritación cutánea.
Debido a la presencia de los excipientes alcohol cetílico y alcohol esteárico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Nizoral, crema

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Nizoral, crema está indicado para aplicación tópica en adultos.
Infecciones fúngicas de la piel, tiña del tronco, tiña inguinal, tiña de manos y pies, pitiriasis versicolor ( Pityriasis versicolor ) :
Debe aplicarse Nizoral, crema sobre las zonas afectadas de la piel y sobre la piel inmediatamente adyacente una vez al día.
Duración media del tratamiento:

• pitiriasis versicolor: de 2 a 3 semanas,
• infecciones por levaduras de la piel: de 2 a 3 semanas,
• tiña inguinal: de 2 a 4 semanas,
• tiña del tronco: de 3 a 4 semanas,
• tiña de los pies: de 4 a 6 semanas.

Seborrea:
En las infecciones de la piel que se manifiestan con manchas marrón-rojizas o escamas blancas y amarillas (dermatitis seborreica), debe aplicarse Nizoral, crema una o dos veces al día. Los síntomas suelen mejorar tras 2-4 semanas de tratamiento.
Generalmente, la mejoría es visible tras 4 semanas de tratamiento. Si no se observa mejoría, debe consultarse al médico.
Debe continuar el tratamiento con el medicamento durante varios días más tras la desaparición completa de los síntomas de la infección.
Incluso tras la curación completa, para prevenir recaídas, el paciente debe continuar aplicando Nizoral, crema una vez por semana o una vez cada dos semanas.
Durante el tratamiento, para prevenir reinfecciones, deben seguirse las normas básicas de higiene.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Nizoral, crema
Una sobredosis considerable del medicamento puede provocar enrojecimiento, escozor de la piel e hinchazón.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
En caso de ingestión accidental de Nizoral, crema, debe consultarse al médico para iniciar el tratamiento adecuado.
Olvido de la aplicación de Nizoral, crema
Si se olvida una aplicación, debe aplicarse tan pronto como sea posible. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes): enrojecimiento y picor en el lugar de aplicación; sensación de ardor en la piel,
• poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes): en el lugar de aplicación pueden aparecer hemorragias, sensación de malestar y sequedad, estado inflamatorio, irritación, parestesias (sensaciones desagradables de hormigueo, entumecimiento o cambios en la temperatura de la piel, es decir, sensación de calor o frío intensos), reacciones en el lugar de aplicación. Poco frecuentemente puede presentarse hipersensibilidad, lesiones ampollares, dermatitis de contacto, erupción cutánea, descamación y pegajosidad de la piel. Tras la aplicación del medicamento Nizoral, crema para uso externo, muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) se ha observado urticaria.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nizoral, crema

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
El tubo debe mantenerse cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nizoral, crema

• La sustancia activa del medicamento es el ketoconazol. 1 g de crema contiene 20 mg de ketoconazol.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520), alcohol esteárico, alcohol cetílico, estearato de sorbitán, polisorbato 60, miristato de isopropilo, sulfito de sodio (E 221), polisorbato 80, agua purificada.

Aspecto del medicamento Nizoral, crema y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de crema.
El envase del medicamento es un tubo de aluminio, con tapón de PP, que contiene 30 g de crema, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en España, país de exportación:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica, N.V., Turnhoutseweg, 30, 2340 Beerse, Bélgica
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 977314.4
Número de autorización para importación paralela: 375/25