Нивалин

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Нивалин, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Галантамина гидробромид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нивалин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Нивалин
3. Как применять препарат Нивалин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Нивалин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Нивалин и для чего он применяется

Препарат Нивалин — это лекарственное средство, содержащее галантамин — алкалоид, выделенный из луковиц
пролески. Галантамин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Он повышает концентрацию химического соединения, называемого ацетилхолином, который участвует в передаче
нервных импульсов в центральной и периферической нервной системе.
Препарат Нивалин применяется для симптоматической поддерживающей терапии неврологических
заболеваний нервно-мышечного аппарата и спинного мозга.

2. Информация, важная перед применением препарата Нивалин

Когда не применять препарат Нивалин

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется бронхиальная астма (затруднённое дыхание)
• если у пациента имеется медленный ритм сердца (брадикардия) или нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада)
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы) или тяжёлая сердечная недостаточность (нарушение функции сердца)
• если у пациента имеется эпилепсия
• если у пациента имеется повышенная двигательная активность
• если у пациента имеется тяжёлая почечная или печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нивалин необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется синдром слабости синусового узла (нарушение образования электрических импульсов в сердце), удлинение интервала QTc или другие нарушения проводимости в сердце
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут замедлять ритм сердца (дигоксин, бета-адреноблокаторы)
• если у пациента диагностированы высокие или низкие уровни калия в крови
• если у пациента имеются симптомы болезни Паркинсона (дрожание, скованность, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая неустойчивая походка)
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание дыхательной системы (обструктивное заболевание лёгких)
• если у пациента имеется умеренная почечная недостаточность или нарушение проходимости мочевых путей, если пациент недавно перенёс хирургическое лечение предстательной железы или мочевого пузыря, а также во время хирургических операций под общим наркозом. Если в ходе лечения препаратом Нивалин произойдёт чрезмерная потеря массы тела, необходимо осуществлять её контроль.

Препарат Нивалин и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут повышать вероятность возникновения нежелательных реакций у лиц, принимающих препарат Нивалин. К ним относятся: антиаритмические или антигипертензивные препараты (хинидин, дигоксин, бета-адреноблокаторы, например атенолол, пропранолол); лекарства, влияющие на интервал QTc; антибиотики (гентамицин, амикацин, эритромицин); антидепрессанты (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лечение грибковых инфекций); ритонавир (лечение СПИДа).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Нивалин может вызывать нарушения зрения, головокружение и сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Нивалин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Нивалин

Лекарство Нивалин вводится квалифицированным медицинским персоналом под контролем врача.
Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от вида заболевания и его тяжести.
Раствор для инъекций Нивалин применяется подкожно, внутримышечно или внутривенно. Если врач
не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Лечение неврологических заболеваний
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг. Каждые 3–4 дня дозу постепенно увеличивают на 2,5 мг, разделяя на 2 или
3 приёма. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 10 мг подкожно,
а максимальная суточная доза — 20 мг.
Применение у детей и подростков
Лекарство Нивалин применяется подкожно в дозах, определённых врачом, в зависимости от возраста ребёнка. Лекарство вводится подкожно в следующих суточных дозах:
от 1 до 2 лет 0,25 – 1,0 мг
от 3 до 5 лет 0,50 – 5,0 мг
от 6 до 8 лет 0,75 – 7,5 мг
от 9 до 11 лет 1,0 – 10,0 мг
от 12 до 15 лет 1,25 – 12,5 мг
старше 15 лет 1,25 – 15,0 мг
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Обычно составляет 40–60 дней.
Курсы лечения можно повторять 2–3 раза с интервалом 1–2 месяца.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Нивалин
Лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому передозировка маловероятна. Тем не менее, при подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Нивалин может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Лекарство Нивалин может замедлить сердечный ритм или вызвать аритмию, боль в области сердца,
сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, усиленную перистальтику, боли в животе. Иногда
наблюдаются повышенное или пониженное артериальное давление. К другим симптомам относятся: сужение зрачков,
повышенное выделение пота и слюны, а также чрезмерное выделение слизи из носа, слёзных желез и бронхов, бессонница,
мышечные судороги, головокружение, головные боли, учащённое дыхание и нарушения дыхания. Описывались случаи потери аппетита и снижения массы тела. У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, ринит.
В отдельных случаях наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности с потерей сознания.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нивалин

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Нивалин

• Активным веществом препарата является галантамина гидробромид (Galantamini hydrobromidum)
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций

Как выглядит лекарство Нивалин и что содержит упаковка
Одна ампула объёмом 1 мл содержит 5 мг галантамина гидробромида (Galantamini hydrobromidum).
Лекарство Нивалин, раствор для инъекций, представляет собой прозрачную, бесцветную или слабо-жёлтую жидкость.
Упаковка:
Ампулы из бесцветного стекла (1 гидролитический класс) в блистере из ПВХ, в картонной коробке.
Размер упаковки:
Нивалин, 5 мг/мл, 10 ампул по 1 мл
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 София
Болгария
Производитель:
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 София
Болгария
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шосе Быдгошчанское 58
87-100 Торунь
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ул. Бещидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Латвии, стране экспорта: 06-0145
Номер разрешения на параллельный импорт: 48/22