HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Nivalin, 5 mg/ml, solución inyectable
Galantamini hydrobromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Nivalin y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Nivalin
Cómo utilizar Nivalin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nivalin
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nivalin y para qué se utiliza

Nivalin es un medicamento que contiene galantamina, un alcaloide aislado de los bulbos de narciso. La galantamina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Aumenta la concentración de una sustancia química llamada acetilcolina, que participa en la transmisión de impulsos nerviosos en el sistema nervioso central y periférico.
Nivalin se utiliza en el tratamiento sintomático de apoyo de enfermedades neurológicas de las uniones neuromusculares y de la médula espinal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nivalin

Cuándo no debe utilizar Nivalin

si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene asma bronquial (dificultad para respirar)
si el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento) o alteraciones de la conducción (bloqueo auriculoventricular)
si el paciente tiene enfermedad coronaria (irrigación sanguínea insuficiente del músculo cardíaco) o insuficiencia cardíaca grave (función cardíaca alterada)
si el paciente tiene epilepsia
si el paciente tiene hiperactividad motora
si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Nivalin, debe consultar con su médico:

si el paciente padece síndrome del nódulo sinusal enfermo (alteración en la generación de impulsos eléctricos en el corazón), prolongación del intervalo QTc u otras alteraciones de la conducción cardíaca;
si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan ralentizar el ritmo cardíaco (digoxina, betabloqueantes);
si al paciente se le ha diagnosticado niveles elevados o bajos de potasio en sangre;
si el paciente presenta síntomas de enfermedad de Parkinson (temblores, rigidez, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de los pies);
si el paciente padece una enfermedad respiratoria grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o obstrucción de las vías urinarias, si ha sido intervenido recientemente de cirugía de próstata o vejiga urinaria, así como durante intervenciones quirúrgicas bajo anestesia general. Si durante el tratamiento con Nivalin se produce una pérdida excesiva de peso corporal, debe monitorizarse.

Nivalin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos en personas que toman Nivalin. Entre ellos se incluyen: medicamentos antiarrítmicos o antihipertensivos (quinidina, digoxina, betabloqueantes, por ejemplo atenolol, propranolol); medicamentos que afectan al intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amikacina, eritromicina); antidepresivos (paroxetina, fluoxetina); ketoconazol (tratamiento de infecciones fúngicas); ritonavir (tratamiento del SIDA).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Nivalin puede provocar trastornos visuales, mareo y somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Nivalin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nivalin

El medicamento Nivalin es administrado por personal médico cualificado bajo supervisión médica.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico en función del tipo de enfermedad y su gravedad.
El Nivalin solución inyectable se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. Si el médico no indica lo contrario, se recomienda la siguiente pauta de dosificación:

Tratamiento de enfermedades neurológicas

Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Cada 3-4 días se aumenta progresivamente la dosis en 2,5 mg, administrada en 2 o 3 dosis fraccionadas. La dosis máxima única en adultos es de 10 mg por vía subcutánea, y la dosis máxima diaria es de 20 mg.

Uso en niños y adolescentes
El Nivalin se administra por vía subcutánea en dosis determinadas por el médico, según la edad del niño. El medicamento se administra por vía subcutánea en las siguientes dosis diarias:
de 1 a 2 años 0,25 - 1,0 mg
de 3 a 5 años 0,50 - 5,0 mg
de 6 a 8 años 0,75 - 7,5 mg
de 9 a 11 años 1,0 - 10,0 mg
de 12 a 15 años 1,25 - 12,5 mg
a partir de 15 años 1,25 - 15,0 mg

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad tratada. Habitualmente entre 40 y 60 días.
Los ciclos de tratamiento pueden repetirse 2-3 veces con intervalos de 1-2 meses.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nivalin
El medicamento es administrado por personal médico cualificado, por lo que la sobredosis es poco probable. No obstante, en caso de sospecha de sobredosis, debe informarse al médico.
Si tiene dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nivalin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Nivalin puede ralentizar el ritmo cardíaco o provocar arritmias, dolor en la zona del corazón,
palpitaciones, náuseas, vómitos, diarrea, peristaltismo intensificado y dolores abdominales. A veces
se ha observado hipertensión o hipotensión arterial. Otros síntomas incluyen: contracción de la pupila,
aumento de la sudoración y de la salivación, así como una excesiva secreción nasal, lagrimal y bronquial,
insomnio, calambres musculares, mareos, dolor de cabeza, respiración acelerada
y trastornos respiratorios. Se han descrito pérdida de apetito y pérdida de peso. En algunos pacientes
pueden presentarse reacciones alérgicas, como picor, erupciones cutáneas, urticaria o rinitis.
En casos aislados se han observado graves reacciones de hipersensibilidad con pérdida de conciencia.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico o a la enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos,
Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nivalin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nivalin

La sustancia activa del medicamento es bromuro de galantamina (Galantamini hydrobromidum)
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento Nivalin y contenido del envase
Una ampolla de 1 ml de capacidad contiene 5 mg de bromuro de galantamina (Galantamini hydrobromidum).
Nivalin, solución inyectable, es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Envase:
Ampollas de vidrio incoloro (clase I de resistencia hidrolítica) en blíster de PVC, dentro de una caja de cartón.
Tamaño del envase:
Nivalin, 5 mg/ml, 10 ampollas de 1 ml
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía
Bulgaria
Fabricante:
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía
Bulgaria
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación: 06-0145
Número de autorización de importación paralela: 48/22