FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Nivalin, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Galantamini hydrobromidum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Informare il medico o l'infermiere se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglietto illustrativo. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

Che cos'è Nivalin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Nivalin
Come usare Nivalin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nivalin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nivalin e a cosa serve

Nivalin è un medicinale contenente galantamina, un alcaloide isolato dai bulbi del narciso. La galantamina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Aumenta la concentrazione di una sostanza chimica chiamata acetilcolina, coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi nel sistema nervoso centrale e periferico.
Nivalin è utilizzato nel trattamento sintomatico di supporto delle malattie neurologiche neuromuscolari e del midollo spinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nivalin

Quando non utilizzare il medicinale Nivalin

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente soffre di asma bronchiale (difficoltà respiratorie)
se il paziente ha un ritmo cardiaco lento (bradicardia) o disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare)
se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica (apporto sanguigno insufficiente al muscolo cardiaco) o una grave insufficienza cardiaca (alterata funzionalità cardiaca)
se il paziente ha l'epilessia
se il paziente ha un'eccessiva attività motoria
se il paziente ha una grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Nivalin, è necessario discuterne con il medico:

se il paziente soffre di sindrome del nodo del seno (disturbo della generazione degli impulsi elettrici nel cuore), allungamento dell'intervallo QTc o altri disturbi della conduzione cardiaca;
se il paziente assume altri medicinali che possono rallentare il ritmo cardiaco (digossina, farmaci beta-bloccanti);
se nel paziente è stata diagnosticata una concentrazione elevata o ridotta di potassio nel sangue;
se nel paziente sono presenti sintomi della malattia di Parkinson (tremori, rigidità, facies a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi);
se il paziente soffre di una grave malattia dell'apparato respiratorio (malattia polmonare ostruttiva cronica);
se il paziente ha una compromissione renale moderata o un'ostruzione delle vie urinarie, se ha recentemente subito un intervento chirurgico alla prostata o alla vescica urinaria, nonché durante interventi chirurgici sotto anestesia generale. Se durante il trattamento con Nivalin si verifica una perdita eccessiva di peso corporeo, questa deve essere monitorata.

Nivalin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati nelle persone che assumono Nivalin. Tra questi: farmaci antiaritmici o antipertensivi (chinidina, digossina, farmaci beta-bloccanti, ad es. atenololo, propranololo); medicinali che influenzano l'intervallo QTc; antibiotici (gentamicina, amikacina, eritromicina); antidepressivi (paroxetina, fluoxetina); chetoconazolo (trattamento delle infezioni fungine); ritonavir (trattamento dell'AIDS).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nivalin può causare disturbi della vista, vertigini e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Nivalin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Nivalin

Il medicinale Nivalin viene somministrato da personale medico qualificato sotto controllo medico.
Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in base al tipo e alla gravità della malattia.
Il medicinale Nivalin soluzione iniettabile viene somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomandano i seguenti dosaggi:
Trattamento delle malattie neurologiche
Uso negli adulti
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 2,5 mg. Ogni 3-4 giorni il dosaggio viene aumentato gradualmente di 2,5 mg in 2 o 3 somministrazioni frazionate. La dose massima singola per gli adulti è di 10 mg per via sottocutanea, mentre la dose giornaliera massima è di 20 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Nivalin viene somministrato per via sottocutanea in dosi stabilite dal medico, in base all'età del bambino. Il medicinale viene somministrato per via sottocutanea alle seguenti dosi giornaliere:
da 1 a 2 anni 0,25 - 1,0 mg
da 3 a 5 anni 0,50 - 5,0 mg
da 6 a 8 anni 0,75 - 7,5 mg
da 9 a 11 anni 1,0 - 10,0 mg
da 12 a 15 anni 1,25 - 12,5 mg
oltre i 15 anni 1,25 - 15,0 mg
La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della malattia trattata. Di solito 40-60 giorni.
I cicli di trattamento possono essere ripetuti 2-3 volte a intervalli di 1-2 mesi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nivalin
Il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. Tuttavia, in caso di sospetto sovradosaggio, è necessario informare immediatamente il medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nivalin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Nivalin può rallentare il ritmo cardiaco o causare aritmia, dolore al petto, palpitazioni,
nausea, vomito, diarrea, peristalsi accentuata, dolori addominali. Talvolta si possono osservare ipertensione o ipotensione.
Altri sintomi comprendono: costrizione della pupilla, aumento della sudorazione e della salivazione, nonché eccessiva secrezione nasale, lacrimale e bronchiale, insonnia, crampi muscolari, vertigini, cefalea, respiro accelerato e disturbi della respirazione. Sono stati descritti perdita di appetito e calo ponderale. In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee, orticaria, rinite.
In singoli casi sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità con perdita di coscienza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nivalin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla luce. Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nivalin

La sostanza attiva del medicinale è il bromuro di galantamina (Galantamini hydrobromidum)
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del medicinale Nivalin e contenuto della confezione
Ogni fiala da 1 ml contiene 5 mg di bromuro di galantamina (Galantamini hydrobromidum).
Nivalin, soluzione iniettabile, è un liquido limpido, incolore o leggermente giallo.
Confezione:
Fiale in vetro incolore (classe idrolitica I) in blister in PVC, contenute in un astuccio di cartone.
Formato della confezione:
Nivalin, 5 mg/ml, 10 fiale da 1 ml
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
Produttore:
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione: 06-0145
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 48/22