Никоретте фрут

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Nicorette Fruit, 2 мг, таблетки для рассасывания
Nicorette Fruit, 4 мг, таблетки для рассассывания
Nicotinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарственное средство следует строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 9 месяцев пациенту по-прежнему трудно отказаться от курения без помощи препарата Nicorette Fruit, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Nicorette Fruit и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Nicorette Fruit
3. Как применять лекарственное средство Nicorette Fruit
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Nicorette Fruit
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Nicorette Fruit и для чего оно применяется

Лекарственное средство применяется для уменьшения симптомов отмены и снижения никотинового голода, возникающих при попытке отказаться от курения или сократить количество выкуриваемых сигарет. Лечение предназначено для взрослых курильщиков в возрасте 18 лет и старше.
Лекарственное средство Nicorette Fruit, 2 мг, таблетки для рассасывания, предназначено для применения у лиц с низкой степенью зависимости от никотина, то есть у тех, кто выкуривает первую сигарету в течение дня спустя более чем 30 минут после пробуждения, или у тех, кто выкуривает 20 и менее сигарет в сутки.
Лекарственное средство Nicorette Fruit, 4 мг, таблетки для рассасывания, предназначено для применения у лиц с высокой степенью зависимости от никотина, то есть у тех, кто выкуривает первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, или у тех, кто выкуривает более 20 сигарет в сутки.
Препарат может помочь в немедленном отказе от курения или в сокращении количества выкуриваемых сигарет перед окончательным отказом от курения. Если пациент считает, что может немедленно прекратить курить, ему следует это сделать. Однако если он считает, что это будет слишком трудно, он может попытаться сначала сократить количество выкуриваемых сигарет как первый шаг к полной абстиненции. Более подробная информация приведена в пункте 3 «Как применять лекарственное средство Nicorette Fruit».
Nicorette Fruit уменьшает симптомы отмены, возникающие после отказа от курения, включая никотиновый голод. Когда организм внезапно перестаёт получать никотин из табака, развиваются различные неприятные ощущения, называемые симптомами отмены, например раздражительность, чувство злобы или депрессии, тревога, беспокойство, снижение концентрации внимания, повышение аппетита или увеличение массы тела, сильное желание закурить (никотиновый голод), пробуждения ночью или нарушения сна. Никотин, содержащийся в препарате Nicorette Fruit, может предотвратить появление этих неприятных ощущений или уменьшить их выраженность, а также снизить тягу к курению.
Для повышения вероятности успешного отказа от курения рекомендуется также использовать консультации и психологическую поддержку.

2. Важная информация перед применением препарата Nicorette Fruit

Когда не применять препарат Nicorette Fruit:

• если у пациента имеется аллергия на никотин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациенту менее 12 лет;
• если пациент никогда не курил.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует обратиться к врачу, если у пациента имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний. Возможно, пациент сможет применять препарат Nicorette Fruit, однако перед этим необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• перенесённого недавно инфаркта миокарда или инсульта;
• боли в груди (нестабильная стенокардия) или симптомов стенокардии в покое;
• заболевания сердца, влияющего на частоту или ритм сердечных сокращений (нарушения ритма);
• высокого артериального давления, не контролируемого с помощью лекарств;
• ранее возникавших аллергических реакций, таких как отёк губ, лица и горла (ангионевротический отёк) или зудящая сыпь (крапивница); применение НЗТ может иногда спровоцировать подобные реакции;
• тяжёлого или умеренного заболевания печени;
• тяжёлого заболевания почек;
• сахарного диабета;
• гипертиреоза;
• опухоли надпочечников (феохромоцитома);
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• воспаления пищевода;
• ранее перенесённых судорог или эпилепсии.

Препарат не должен применяться некурящими лицами.
Таблетки для рассасывания могут представлять риск удушья. Препарат следует применять с осторожностью, если у пациента имеются трудности при проглатывании твёрдых тел или жидкостей, или если он часто кашляет во время или после проглатывания.

Дети
Доза, предназначенная для взрослых, при применении у детей может вызвать тяжёлое отравление и даже привести к смерти. Поэтому крайне важно хранить препарат Nicorette Fruit в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Другие лекарства и Nicorette Fruit
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся ранее лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Особенно важно это в случае применения препаратов, содержащих:

• теофиллин — при лечении астмы;
• такрин — при болезни Альцгеймера;
• клозапин — при шизофрении;
• ропинирол — при лечении болезни Паркинсона.

Nicorette Fruit и пища, напитки
Не следует есть и пить во время применения таблеток для рассасывания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Очень важно прекратить курение во время беременности, поскольку оно может привести к задержке развития плода, а также вызвать выкидыш или мертворождение. Лучше всего, чтобы беременная женщина бросила курить без применения препаратов, содержащих никотин. Однако, если у неё это не получается, она может применять препарат Nicorette Fruit, но только после консультации с наблюдающим беременность врачом, врачом общей практики или специалистом из центра по лечению табачной зависимости.

Применение препарата Nicorette Fruit во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка. Если врач рекомендует применять препарат Nicorette Fruit, таблетку для рассасывания следует принимать непосредственно после кормления и не позднее чем за 2 часа до следующего кормления.

Курение повышает риск бесплодия у женщин и мужчин. Влияние никотина на фертильность неизвестно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не наблюдалось.

Nicorette Fruit содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безопасным по содержанию натрия». Препарат также содержит небольшие количества сульфитов, входящих в состав ароматизатора, которые редко могут вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм. Nicorette Fruit содержит полисорбат, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Никоретт Фрут

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с инструкцией, содержащейся в аннотации, или по рекомендации врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения препарата Никоретт Фрут зависит от того, бросает ли пациент курить:
(a) немедленно
(b) постепенно

Взрослые (18 лет и старше)
(a) Немедленное бросание курить
Относится к немедленному прекращению курения и применению таблеток для рассасывания с целью уменьшения тяги к сигаретам.

• Начать лечение с применения от 8 до 12 таблеток для рассасывания в сутки. При появлении желания закурить необходимо поместить одну таблетку для рассасывания во рту и дождаться, пока она полностью растворится.
• Применять таблетки для рассасывания таким образом в течение максимум 6 недель, а затем постепенно уменьшать количество таблеток, принимаемых в течение суток.
• Когда пациент будет принимать всего 1 или 2 таблетки для рассасывания в сутки, следует полностью прекратить их применение. После полного отказа от курения у пациента иногда может возникать сильное желание закурить. В таком случае можно снова применить таблетку для рассасывания.

(b) Постепенное бросание курить
Относится к началу постепенной замены некоторых сигарет таблетками для рассасывания. После достижения этой цели полностью прекращают курение, продолжая применять таблетки для рассасывания. В конце концов прекращают и применение таблеток для рассасывания.
При возникновении сильного желания закурить следует применить таблетку для рассасывания Никоретт Фрут вместо сигареты, чтобы подавить никотиновую тягу. Необходимо сократить количество выкуриваемых в течение суток сигарет до минимального уровня. Если пациент не сможет сократить количество выкуриваемых ежедневно сигарет в течение 6 недель, ему следует обратиться за консультацией к соответствующему медицинскому работнику.
Как только пациент почувствует, что может это сделать, он должен полностью прекратить курение. В этом случае следует действовать в соответствии с инструкциями по немедленному бросанию курить, приведёнными выше. Пациент должен сделать это как можно скорее. Если попытка полного отказа от курения не удастся в течение 6 месяцев с начала применения препарата, необходимо обратиться за консультацией к соответствующему медицинскому работнику.
Не превышать указанную дозу. Строго соблюдать рекомендации и не применять более чем 15 таблеток для рассасывания в сутки (24 часа).
Если пациент чувствует необходимость применения препарата дольше, чем в общей сложности 9 месяцев, ему следует обратиться за консультацией к врачу.

Дети и подростки
Подростки в возрасте 12–17 лет
Препарат Никоретт Фрут следует применять исключительно по назначению врача.
Дети в возрасте до 12 лет
Препарат не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Инструкция по применению
[Полипропиленовый контейнер]

ОТКРЫТИЕ ЗАКРЫТИЕ
[Картонная коробка]
Открытие:

1- Аккуратно нажать на защёлку с надписью «Нажать здесь»
2- Одновременно сильно потянуть верхнюю часть коробки
Закрытие: вдавить верхнюю часть коробки.
Препарат предназначен для применения на слизистой оболочке полости рта. Его следует поместить во рту и дождаться, пока он растворится и никотин высвободится, чтобы всосаться в организм через слизистую оболочку полости рта.
Необходимо поместить одну таблетку во рту и время от времени перемещать её из одной стороны полости рта в другую до полного растворения. Это должно занять менее 20 минут. Таблетки для рассасывания нельзя разжёвывать и глотать целиком. Не следует есть и пить, когда таблетка для рассасывания находится во рту.

Что делать при желании снова начать курить
Если пациент:

• беспокоится, что может снова начать курить,
• испытывает трудности с полным прекращением применения таблеток для рассасывания,
  ему следует обратиться за консультацией к соответствующему медицинскому работнику. Если пациент всё же снова начнёт курить, медицинский работник может дать ему рекомендации по достижению наилучших результатов при последующих курсах никотиновой заместительной терапии (НЗТ).

Применение препарата Никоретт Фрут в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент продолжает курить во время приёма препарата Никоретт Фрут, может возникнуть передозировка никотином.
Если препарат был принят ребёнком или если пациент принял большую дозу препарата Никоретт Фрут, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или отправиться в ближайшую больницу.
Дозы никотина, переносимые во время лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать тяжёлые симптомы отравления и могут оказаться смертельными для детей.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха и значительная слабость. При больших дозах после этих симптомов могут развиться низкое артериальное давление, слабый и аритмичный пульс, затруднённое дыхание, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Симптомы, связанные с отказом от курения (отмена никотина)
Некоторые из нежелательных симптомов, возникающие при отказе от курения, могут быть симптомами отмены, вызванными уменьшением поступления никотина. Возможные симптомы:

• раздражительность, агрессия, нетерпение или чувство фрустрации,
• чувство тревоги, двигательное беспокойство или трудности с концентрацией,
• пробуждение ночью или нарушения сна,
• повышенный аппетит или увеличение массы тела,
• плохое самочувствие,
• желание закурить (тяга к никотину),
• снижение частоты сердечных сокращений,
• кровотечение десен или язвы полости рта,
• головокружение или ощущение пустоты в голове,
• кашель, боль в горле, заложенность носа или выделения из носа,
• запоры. Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, он должен прекратить применение препарата Никоретт Фрут и немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут быть признаком тяжелой аллергии (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• крапивница (поражение кожи, характеризующееся наличием зудящих, возвышающихся или покрасневших пятен),
• отек лица, языка или горла,
• затрудненное дыхание,
• затруднение при глотании.

Большинство побочных действий возникают на ранней стадии применения препарата. В течение первых нескольких дней лечения может наблюдаться раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов адаптируются к лечению, и этот симптом исчезает при продолжении терапии.
Другие возможные побочные действия:
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• кашель,
• головная боль,
• икота,
• тошнота,
• раздражение горла, полости рта и языка.

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• местные реакции, такие как ощущение жжения, воспаление полости рта, изменения восприятия вкуса,
• ощущение холода, тепла и покалывания на коже,
• сухость во рту или повышенное слюноотделение,
• ощущение несварения желудка,
• боль или дискомфорт в животе,
• рвота, вздутие или диарея,
• изжога,
• чувство усталости,
• повышенная чувствительность (аллергия).

Не часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• жалобы со стороны носа, такие как заложенность, чихание,
• свистящее дыхание (бронхоспазм) или ощущение повышенных усилий при дыхании по сравнению с нормой (одышка), ощущение сдавления в горле,
• покраснение кожи или повышенное потоотделение,
• реакции со стороны полости рта, такие как ощущение покалывания в полости рта, воспаление языка, язвы полости рта, повреждение слизистой оболочки полости рта или изменение тембра голоса, боль в полости рта и горле, отрыжка,
• сердцебиение (палитации), учащение сердечного ритма, артериальная гипертензия,
• быстрое и нерегулярное сердцебиение, которое может лечиться с применением соответствующей терапии,
• сыпь и (или) зуд кожи,
• необычные сновидения,
• дискомфорт и боль в грудной клетке,
• слабость, плохое самочувствие.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов:

• затруднение глотания, снижение чувствительности в полости рта,
• рвотный рефлекс.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• нечеткость зрения, повышенное слезоотделение,
• сухость в горле, дискомфорт в желудке, боль в губах,
• покраснение кожи,
• судороги.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никоретт Фрут

• Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на контейнере и на внешней упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Полипропиленовый контейнер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Картонная коробка: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Использовать в течение 3 месяцев после снятия защитной пленки.
• Не использовать контейнер из-под лекарства для хранения других предметов, поскольку в нем может остаться порошок от таблеток, который может покрыть другие предметы, помещенные в контейнер.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Nicorette Fruit
Действующим веществом является никотин. Одна таблетка для рассасывания содержит 2 мг или 4 мг никотина (в виде никотина с катионитом).
Другие компоненты:

• ядро таблетки: маннитол (Е 421), ксантановая камедь, ароматизатор Tutti Frutti (содержит следовые количества сульфитов), камедь арабская (Е 414), натрия карбонат безводный (Е 500)(i), сукралоза (Е 955), ацесульфам калия (Е 950), стеарат магния (Е 470b);
• оболочка: гипромеллоза (Е 464), ароматизатор Tutti Frutti, диоксид титана (Е 171), сукралоза (Е 955), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), алюмокалиевый кремнезём (Е 555), ацесульфам калия (Е 950), полисорбат 80 (Е 433).

Таблетки для рассасывания Nicorette Fruit не содержат сахара.
Как выглядит лекарство Nicorette Fruit и что содержит упаковка
Овальная таблетка для рассасывания белого или почти белого цвета, маркированная «n» с одной стороны и «2» или «4» — с другой стороны, размером примерно 14 × 9 × 7 мм.
Размеры упаковки: каждый контейнер из полипропилена содержит 20 таблеток для рассасывания. Упаковки могут содержать 1 контейнер, 4 контейнера или 8 контейнеров.
Каждая картонная коробка содержит 40 таблеток для рассасывания. Упаковки могут содержать 1 коробку, 2 коробки или 4 коробки.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
McNeil AB, PO Box 941, 251 09 Хельсингборг, Швеция
Производитель
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Хельсингборг, Швеция
Kenvue Belgium NV, улица Мишель Де Браейстраат, 52, 2000 Антверпен, Бельгия
Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Нойс, Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
электронная почта: [email protected]