Nicorette Fruit

Prospecto: Información para el usuario

Nicorette Fruit, 2 mg, comprimidos para chupar
Nicorette Fruit, 4 mg, comprimidos para chupar
Nicotinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre según se describe en este prospecto o según las indicaciones
de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 9 meses aún tiene dificultades para no fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette Fruit, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nicorette Fruit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Nicorette Fruit
3. Cómo tomar Nicorette Fruit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicorette Fruit
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nicorette Fruit y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza para aliviar los síntomas de abstinencia y reducir el deseo de fumar
que aparecen cuando se intenta dejar de fumar o reducir el número de cigarrillos, durante el proceso
de dejar el tabaco. Este tratamiento está indicado para adultos fumadores de 18 años o más.
Nicorette Fruit, 2 mg, comprimidos para chupar está indicado para personas fumadoras con un bajo
grado de dependencia de la nicotina, es decir, aquellas que encienden el primer cigarrillo más de
30 minutos después de despertarse o que fuman 20 cigarrillos o menos al día.
Nicorette Fruit, 4 mg, comprimidos para chupar está indicado para personas fumadoras con un alto
grado de dependencia de la nicotina, es decir, aquellas que encienden el primer cigarrillo dentro
de los 30 minutos después de despertarse o que fuman más de 20 cigarrillos al día.
Este medicamento puede ayudar a dejar de fumar inmediatamente o a reducir el número de
cigarrillos antes de dejar de fumar definitivamente. Si usted considera que puede dejar de fumar
inmediatamente, debería hacerlo. Si por el contrario cree que le resultaría demasiado difícil, podría
reducir progresivamente el número de cigarrillos como primer paso hacia la abstinencia total.
Información más detallada se encuentra en el apartado 3, "Cómo tomar Nicorette Fruit".
Nicorette Fruit alivia los síntomas de abstinencia que aparecen al dejar de fumar, incluyendo el
deseo de fumar. Cuando se interrumpe bruscamente la entrada de nicotina procedente del tabaco,
pueden aparecer diversas sensaciones desagradables denominadas síntomas de abstinencia, como
irritabilidad, enfado o depresión, ansiedad, inquietud, dificultad para concentrarse, aumento del
apetito o aumento de peso, fuertes ganas de fumar (ansia), despertares nocturnos o trastornos del
sueño. La nicotina contenida en Nicorette Fruit puede prevenir la aparición de estas sensaciones
desagradables o reducir su intensidad, además de disminuir el deseo de fumar.
Para aumentar las posibilidades de éxito al dejar de fumar, también debe recibir asesoramiento y
apoyo psicológico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nicorette Fruit

Cuándo no debe utilizar Nicorette Fruit:

• si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene menos de 12 años.
• si el paciente nunca ha fumado.

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente padece alguna de las siguientes
enfermedades. Es posible que el paciente pueda utilizar Nicorette Fruit, pero debe consultar
previamente con el médico en caso de:

• haber sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• dolor en el pecho (angina de pecho inestable) o síntomas de angina de pecho en reposo;
• enfermedad cardíaca que afecte a la frecuencia o regularidad del ritmo cardíaco (arritmias);
• hipertensión arterial no controlada con medicamentos;
• haber presentado alguna vez reacciones alérgicas, tales como hinchazón de labios, cara y garganta (angioedema) o erupción con picor (urticaria); el uso de terapia sustitutiva de nicotina (TSN) puede en ocasiones provocar este tipo de reacciones;
• enfermedad hepática grave o moderada;
• enfermedad renal grave;
• diabetes;
• hipertiroidismo;
• tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• úlcera gástrica o duodenal;
• esofagitis;
• haber tenido en el pasado epilepsia o convulsiones.

Las personas que no fuman no deben utilizar este medicamento.
Los comprimidos para chupar pueden presentar riesgo de atragantamiento. Debe utilizarse con precaución si el paciente tiene dificultades para tragar sustancias sólidas o líquidos, o si tose frecuentemente durante o después de tragar.

Niños
La dosis adecuada para adultos, administrada a niños, puede provocar un envenenamiento grave e incluso la muerte. Es fundamental, por tanto, guardar el medicamento Nicorette Fruit en un lugar siempre fuera de la vista y del alcance de los niños.

Otros medicamentos y Nicorette Fruit
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto es especialmente importante si está utilizando medicamentos que contienen:

• teofilina, para el tratamiento del asma;
• tacrina, en la enfermedad de Alzheimer;
• clozapina, en la esquizofrenia;
• ropinirol, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Nicorette Fruit con alimentos y bebidas
No debe comer ni beber durante la administración de los comprimidos para chupar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que el tabaquismo puede provocar un retraso en el desarrollo del feto y también puede causar aborto espontáneo o parto de un bebé muerto. Lo mejor es que una mujer embarazada deje de fumar sin recurrir a medicamentos que contengan nicotina. Sin embargo, si no consigue lograrlo, puede utilizar Nicorette Fruit, pero únicamente tras consultar con el médico que la sigue durante el embarazo, con su médico de cabecera o con un especialista en un centro especializado en el tratamiento de la adicción al tabaco.
No debe tomar Nicorette Fruit durante la lactancia, ya que la nicotina pasa a la leche materna y puede afectar al niño. Si el médico le recomienda utilizar Nicorette Fruit, el comprimido para chupar debe tomarse inmediatamente después de la toma y no más de 2 horas antes del siguiente amamantamiento.

El tabaquismo aumenta el riesgo de infertilidad en hombres y mujeres. El efecto de la nicotina sobre la fertilidad es desconocido.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

Nicorette Fruit contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que este medicamento es «sin sodio». El medicamento también contiene pequeñas cantidades de sulfitos, procedentes del aroma, que rara vez pueden provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial. Nicorette Fruit contiene polisorbato, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Nicorette Fruit

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La forma de uso del medicamento Nicorette Fruit depende de si el paciente:
(a) deja de fumar de forma inmediata
(b) deja de fumar de forma progresiva
Adultos (18 años o más)
(a) Dejar de fumar de forma inmediata
Se refiere al cese inmediato del hábito de fumar y al uso de comprimidos para chupar con el fin de reducir el deseo de fumar.

• Comenzar el tratamiento tomando entre 8 y 12 comprimidos para chupar al día. Tan pronto como surja el deseo de fumar, colocar un comprimido para chupar en la boca y esperar a que se disuelva.
• Continuar con este tratamiento durante un máximo de 6 semanas y luego reducir progresivamente el número de comprimidos tomados por día.
• Cuando el paciente tome solo 1 o 2 comprimidos para chupar al día, debe suspenderlos completamente. Tras dejar definitivamente de fumar, en ocasiones puede reaparecer un fuerte deseo de fumar. En ese caso, puede volver a usarse un comprimido para chupar.

(b) Dejar de fumar de forma progresiva
Consiste en comenzar a sustituir progresivamente algunos cigarrillos por comprimidos para chupar. Una vez alcanzado este objetivo, se deja completamente de fumar y se continúa con los comprimidos para chupar. Finalmente, también se suspende el uso de los comprimidos para chupar.
Cuando surja un fuerte deseo de fumar, debe tomarse un comprimido para chupar Nicorette Fruit en lugar de fumar un cigarrillo, con el fin de controlar la necesidad de nicotina. Se debe reducir el número de cigarrillos fumados diariamente al mínimo posible. Si tras 6 semanas el paciente no logra reducir el número de cigarrillos diarios, debe consultar a un profesional sanitario adecuado.
Tan pronto como el paciente sienta que puede hacerlo, debe dejar completamente de fumar. En ese momento, debe seguir las instrucciones para dejar de fumar de forma inmediata, descritas anteriormente. El paciente debe hacerlo lo antes posible. Si tras 6 meses desde el inicio del tratamiento no se consigue dejar de fumar definitivamente, debe consultarse a un profesional sanitario adecuado.
No exceder la dosis indicada. Seguir estrictamente las recomendaciones y no tomar más de 15 comprimidos para chupar al día (24 horas).
Si el paciente siente la necesidad de usar el medicamento durante un período superior a 9 meses en total, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a 17 años
El medicamento Nicorette Fruit debe utilizarse únicamente bajo prescripción médica.
Menores de 12 años
No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Instrucciones de uso
[Frasco de polipropileno]

ABRIR CERRAR
[Caja de cartón]
Apertura:

1- Presionar suavemente la lengüeta marcada con "Presionar aquí"
2- Al mismo tiempo, tirar firmemente de la parte superior de la caja
Cierre: presionar la parte superior de la caja.
Este medicamento está indicado para su administración sobre la mucosa bucal. Debe colocarse en la boca y dejarse disolver para que la nicotina se libere y sea absorbida a través de la membrana que recubre la cavidad bucal.
Colocar un comprimido en la boca y moverlo de vez en cuando de un lado a otro de la cavidad bucal hasta que se disuelva completamente. Este proceso debería durar menos de 20 minutos. No masticar ni tragar enteros los comprimidos para chupar. No comer ni beber mientras el comprimido para chupar esté en la boca.

Qué hacer si se desea volver al hábito de fumar
Si el paciente:

• teme que pueda volver a fumar,
• tiene dificultades para dejar completamente los comprimidos para chupar,
  debe consultar a un profesional sanitario adecuado. Si el paciente vuelve a fumar a pesar de todo, el profesional sanitario podrá aconsejarle cómo obtener los mejores resultados en futuros ciclos de terapia sustitutiva de nicotina (TSN).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nicorette Fruit
Si se fuma cigarrillos durante el tratamiento con Nicorette Fruit, puede producirse una sobredosis de nicotina.
Si el medicamento es ingerido por un niño o si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Las dosis de nicotina toleradas durante el tratamiento en adultos fumadores pueden provocar graves síntomas de intoxicación y pueden ser mortales en niños.
Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y debilidad marcada. Tras dosis elevadas, tras estos síntomas puede aparecer hipotensión arterial, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Síntomas relacionados con dejar de fumar (abstinencia de nicotina)
Algunos de los efectos adversos que pueden presentarse al dejar de fumar podrían ser síntomas de abstinencia provocados por la reducción de la dosis de nicotina administrada. Los posibles síntomas son:

• irritabilidad, agresividad, impaciencia o frustración,
• sensación de inquietud, inquietud motora o dificultad para concentrarse,
• despertarse durante la noche o trastornos del sueño,
• aumento del apetito o aumento de peso,
• malestar general,
• deseo de fumar (ansia de nicotina),
• disminución de la frecuencia cardíaca,
• sangrado de encías o úlceras bucales,
• mareo o sensación de vacío en la cabeza,
• tos, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal,
• estreñimiento. Si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de usar el medicamento Nicorette Fruit y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles):
• urticaria (alteración cutánea caracterizada por la presencia de manchas elevadas o enrojecidas que pican),
• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para respirar,
• dificultad para tragar.

La mayoría de los efectos adversos se producen en la fase inicial del tratamiento. Durante los primeros días de tratamiento puede aparecer irritación en la boca y garganta, aunque la mayoría de los pacientes se adaptan al tratamiento y este síntoma desaparece progresivamente durante la continuación de la terapia.
Otros efectos adversos que podrían presentarse:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• tos,
• dolor de cabeza,
• hipo,
• náuseas,
• irritación de garganta, boca y lengua.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• reacciones locales, como sensación de ardor, inflamación de la boca, alteraciones del gusto,
• sensación de frío, calor o hormigueo en la piel,
• sequedad de boca o aumento de la salivación,
• sensación de indigestión,
• dolor o molestias abdominales,
• vómitos, hinchazón o diarrea,
• acidez,
• sensación de cansancio,
• hipersensibilidad (alergia).

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• molestias nasales, como congestión nasal o estornudos,
• silbidos al respirar (broncoespasmo) o sensación de mayor esfuerzo al respirar de lo normal (disnea), presión en la garganta,
• enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva,
• reacciones en la boca, como hormigueo en la boca, inflamación de la lengua, úlceras bucales, lesión de la mucosa bucal o cambio en la voz, dolor de boca y garganta, eructos,
• palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial,
• latidos rápidos e irregulares del corazón, que pueden tratarse con la terapia adecuada,
• erupción cutánea y (o) picor de la piel,
• sueños inusuales,
• molestias o dolor en el pecho,
• debilidad, malestar general.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes:

• dificultad para tragar, disminución de la sensibilidad en la boca,
• reflejo nauseoso.

Desconocidos: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles:

• visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas,
• sequedad de garganta, molestias gástricas, dolor de labios,
• enrojecimiento de la piel,
• convulsiones.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette Fruit

• El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el embalaje exterior. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• Envase de polipropileno: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• Estuche de cartón: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Utilizar dentro de los 3 meses siguientes a la retirada de la lámina protectora.
• No utilizar el envase del medicamento para guardar otros productos, ya que podría quedar polvo de las pastillas en su interior, el cual podría contaminar otros objetos introducidos en el envase.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nicorette Fruit
La sustancia activa es nicotina. Cada comprimido para chupar contiene 2 mg o 4 mg de nicotina (en forma de
resina de intercambio catiónico de nicotina).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: manitol (E 421), goma xantana, aroma Tutti Frutti (contiene trazas de sulfitos), goma arábiga (E 414), carbonato sódico anhidro (E 500)(i), sucralosa (E 955), acesulfamo potásico (E 950), estearato magnésico (E 470b);
• Revestimiento: hipromelosa (E 464), aroma Tutti Frutti, dióxido de titanio (E 171), sucralosa (E 955), celulosa microcristalina (E 460), silicato aluminopotásico (E 555), acesulfamo potásico (E 950), polisorbato 80 (E 433).

Los comprimidos para chupar Nicorette Fruit no contienen azúcar.
Aspecto del medicamento Nicorette Fruit y contenido del envase
Comprimido ovalado para chupar de color blanco a casi blanco, marcado con una „n” en un lado
y „2” o „4” en el otro, con unas dimensiones aproximadas de 14 x 9 x 7 mm.
Tamaños de envase: Cada recipiente de polipropileno contiene 20 comprimidos para chupar. Los envases pueden
contener 1 recipiente, 4 recipientes o 8 recipientes.
Cada caja de cartón contiene 40 comprimidos para chupar. Los envases pueden contener 1 caja,
2 cajas o 4 cajas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
McNeil AB, PO Box 941, 251 09 Helsingborg, Suecia
Fabricante
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Suecia
Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Amberes, Bélgica
Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
correo electrónico: [email protected]