Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Норваск, 5 мг, таблетки
Амлодипинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Норваск и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Норваск
Как применять препарат Норваск
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Норваск
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Норваск и для чего он применяется

Препарат Норваск содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами кальция.
Препарат Норваск показан для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким артериальным давлением этот препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке. Данный препарат не оказывает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не следует применять препарат Норваск:

если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к амлодипину или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в разделе 6, или к другому блокатору кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотензия);
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

недавно перенесённый инфаркт миокарда;
сердечная недостаточность;
значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
заболевание печени;
необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования по применению препарата Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
зверобой продырявленный;
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела);
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента);
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
циклоспорин (иммунодепрессант).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие гипотензивные препараты.

Препарат Норваск и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к повышению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Норваск.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг
один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется применять препарат
ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск в дозировке 5 мг можно разделить
на половины для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед визитом к врачу.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Норваск
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному
снижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или
слабость. В случае очень значительного снижения давления может развиться шок. Кожа при этом становится
холодной и влажной, пациент может потерять сознание. При приёме слишком большого количества
таблеток препарата Норваск необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости,
накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём
этого препарата раньше, чем это порекомендует врач, заболевание может вновь обостриться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Норваск может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата Норваск появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Внезапная одышка с хрипами, боль в груди, затруднённое дыхание или одышка
Отёк век, лица или губ
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать острую боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием

Были отмечены следующие очень частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту беспокойство или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

Отёк (задержка жидкости)

Были отмечены следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту беспокойство или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные эффекты: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения (осознание сердечного ритма), покраснение лица
Боль в животе, тошнота
Изменение характера стула, диарея, запоры, диспепсия
Утомление, слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах
Судороги мышц
Отёк лодыжек

Другие отмеченные побочные эффекты перечислены ниже. Если усиливаются какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или появляются новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

Перемены настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожание, нарушение вкуса, обморок
Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
Кашель
Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
Боль, плохое самочувствие
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов

Дезориентация

Очень редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
Поражение нервов, которое может вызывать слабость мышц, покалывание или онемение
Отёк дёсен, кровотечение из дёсен
Вздутие живота (гастрит)
Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету
Нарушения, включающие мышечную ригидность, дрожание и (или) трудности с движением

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата Норваск.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Активным веществом лекарства является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната амлодипина).
Вспомогательные вещества: фосфат кальция гидрофосфат, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).
Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с надписью «AML 5» и разделительной линией с одной стороны и «VLE» — с другой стороны таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Норваск, 5 мг, таблетки, доступно в блистерах по 30 таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice, Чешская Республика
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 5654/2013/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 55/18
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва,
Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 5 mg comprimidos
Великобритания: Amlodipine