Norvasc

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Norvasc, 5 mg, comprimidos
Amlodipinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Norvasc
3. Cómo tomar Norvasc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvasc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo una forma poco frecuente llamada angina de Prinzmetal (angina vasoespástica).
En pacientes con presión arterial alta, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que ayuda a prevenir el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia de forma inmediata el dolor en el pecho causado por angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Norvasc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Norvasc:

• si el paciente ha presentado una alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente presenta insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Norvasc, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido anteriormente:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento Norvasc en niños menores de 6 años. El medicamento Norvasc solo puede utilizarse en el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar al médico.
Norvasc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
El medicamento Norvasc puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón)
• dantroleno (utilizado por vía intravenosa en trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente)
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

El medicamento Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Norvasc con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Norvasc no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento inesperado del efecto del medicamento Norvasc de reducción de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está lactando o planea lactar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Norvasc.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Norvasc puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si las tabletas provocan náuseas, mareos o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar máquinas; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Norvasc contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Norvasc está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis recomendada inicial de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomarlo diariamente a la misma hora, acompañado de agua. No debe tomarse Norvasc con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Norvasc de 5 mg pueden partirse por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse a que se terminen todas las tabletas antes de acudir al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Norvasc
El consumo de demasiadas tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso peligrosa. Pueden presentarse mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una disminución muy pronunciada de la presión arterial, puede producirse un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se ha tomado demasiado Norvasc, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad respiratoria provocada por el exceso de líquido acumulado en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Norvasc
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Norvasc
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría reaparecer.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los
siguientes efectos adversos:

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque dificultades graves para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un dolor agudo en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos muy frecuentes: presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos frecuentes: presentes en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación del latido cardíaco), enrojecimiento facial
• Dolor abdominal, náuseas
• Cambios en el ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en los tobillos

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios en el estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayo
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, ausencia de sensación del dolor
• Zumbido en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos/rinitis causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• Trastornos al orinar, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
• Trastornos de la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros: presentes en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: presentes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas inusuales y una mayor facilidad para sangrar
• Concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías, sangrado de las encías
• Distensión abdominal (gastritis)
• Alteración de la función hepática, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre
• Aumento del tono muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, frecuentemente asociada con erupciones cutáneas
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que incluyen rigidez, temblor y/o dificultad para moverse

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblor, postura rígida, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de los pies

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Norvasc

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Norvasc
La sustancia activa del medicamento es amlodipino.
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
Los demás componentes son: fosfato de calcio e hidrógeno, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Norvasc y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, octogonales, con la inscripción "AML 5" y una línea de división en un lado y "VLE" en el otro lado del comprimido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Norvasc, 5 mg, comprimidos, está disponible en blísters que contienen 30 comprimidos, en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice, República Checa

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 5654/2013/01
Número de autorización de importación paralela: 55/18

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania,
Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 5 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipine