Norvasc

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Norvasc, 5 mg, compresse
Amlodipinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o del dolore toracico chiamato angina pectoris, nonché della sua forma rara denominata angina di Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con pressione arteriosa alta, questo medicinale dilata i vasi sanguigni consentendo al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore toracico. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore toracico causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Norvasc

Quando non usare il medicinale Norvasc:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente presenta una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue nell’organismo),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Norvasc, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• Infarto miocardico recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento marcato della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• Necessità di aumentare la dose nei pazienti anziani

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Norvasc nei bambini di età inferiore a 6 anni. Il medicinale Norvasc può essere usato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Norvasc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Norvasc può influire sull’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influire sull’azione di Norvasc:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi usati nel trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicinali usati nelle malattie cardiache)
• dantrolene (usato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario del paziente)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo)

Il medicinale Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se il paziente assume altri medicinali antipertensivi.
Norvasc, cibo e bevande
I pazienti che assumono il medicinale Norvasc non devono bere succo di pompelmo o mangiare pompelmi, poiché potrebbero aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente intensificazione imprevedibile dell’effetto di Norvasc nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza dell’uso di amlodipina in gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve informare il medico prima di assumere Norvasc.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare a prendere Norvasc.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Norvasc può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se le compresse provocano nausea, vertigini o affaticamento, o mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari; in tal caso, contattare immediatamente il medico.
Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Norvasc è disponibile in dosi da 5 mg e 10 mg.
La dose iniziale raccomandata di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg
una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere questo medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non si deve assumere il medicinale Norvasc con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise
a metà per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve aspettare di aver terminato tutte le compresse prima di
recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L’assunzione di troppe compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. In caso di abbassamento molto marcato della pressione, può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa allora fredda e umida, e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Norvasc, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi affanno causato dall’eccesso di liquido che si accumula nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Norvasc
È necessario mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata.
Deve assumere la dose successiva all’ora solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe l’assunzione di questo medicinale prima che il medico lo consigli, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti
effetti indesiderati dopo l’assunzione del medicinale.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
• Gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore all’addome superiore irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno o più effetti
indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario
contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• Gonfiore (ritenzione di liquidi)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno o più effetti indesiderati
risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• Mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso
• Dolore addominale, nausea
• Cambiamento del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore della zona delle caviglie

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo o fischio nell’orecchio
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/rinite causata da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita dei capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi nella minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, frequenza urinaria aumentata
• Disturbi dell’erezione, disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1000

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10 000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento più facile
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue
• Aumento della tensione muscolare
• Vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Fotosensibilità
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà nei movimenti

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Tremori, postura rigida, faccia mascherata, movimenti rallentati e andatura trascinata e instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Norvasc

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norvasc
La sostanza attiva è l'amlodipina.
Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: fosfato monocalcico, magnesio stearato, cellulosa microcristallina,
sodio carbossimetilamido (tipo A).

Aspetto del medicinale Norvasc e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ottagonali, con l'incisione "AML 5" e una linea di divisione su un lato e "VLE" sull'altro lato della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Norvasc 5 mg, compresse è disponibile in blister contenenti 30 compresse, confezionato in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi

Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice, Repubblica Ceca

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 5654/2013/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 55/18

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 5 mg comprimidos
Regno Unito: Amlodipine