Нонпрес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нонпрес, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Нонпрес, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эплеренон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нонпрес и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Нонпрес
3. Как применять препарат Нонпрес
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Нонпрес
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Нонпрес и для чего он применяется

Препарат Нонпрес относится к группе лекарственных средств, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенная концентрация альдостерона может вызывать в организме изменения, приводящие к сердечной недостаточности.
Препарат Нонпрес применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её прогрессирования и снижения числа госпитализаций в случаях:

1. недавно перенесённого инфаркта миокарда — в комбинации с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, или
2. сохраняющихся лёгких симптомов несмотря на проводимое лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Нонпрес

Когда не следует применять препарат Нонпрес:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эплеренону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия)
• если пациент принимает мочегонные средства, сохраняющие калий
• при тяжелом заболевании почек
• при тяжелом заболевании печени
• если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол)
• если пациент принимает лекарства против вируса ВИЧ (нельфинавир или ритонавир)
• если пациент принимает антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если пациент принимает нефазодон, применяемый при лечении депрессии
• если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца или артериальной гипертензии (так называемые ингибиторы АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА-II)).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нонпрес необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется заболевание почек или печени (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Нонпрес»)
• если пациент принимает соли лития (обычно используются при лечении биполярных расстройств, также называемых маниакально-депрессивными психозами)
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения эплеренона у детей и подростков не установлены.

Взаимодействие препарата Нонпрес с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты против ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется при лечении депрессии) — эти препараты замедляют метаболизм препарата Нонпрес, тем самым продлевая его действие на организм.
• Мочегонные средства, сохраняющие калий (препараты, способствующие выведению избытка жидкости из организма), и калиевые добавки — эти препараты увеличивают риск развития гиперкалиемии.
• Ингибиторы АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА-II), применяемые при лечении артериальной гипертензии, заболеваний сердца и некоторых заболеваний почек — эти препараты могут увеличивать риск повышения уровня калия в крови.
• Литий (обычно применяется при лечении биполярных расстройств) — одновременный приём лития с мочегонными средствами и ингибиторами АПФ (применяются при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца) может повышать концентрацию лития в крови, что может вызывать побочные эффекты, такие как потеря аппетита, нарушение зрения, чувство усталости, мышечная слабость, тремор.
• Циклоспорин или такролимус (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилакции отторжения трансплантированных органов) — эти препараты могут нарушать функцию почек и тем самым увеличивать риск гиперкалиемии.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — некоторые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления) — эти препараты могут нарушать функцию почек и тем самым увеличивать риск гиперкалиемии.
• Триметоприм (применяется при лечении бактериальных инфекций) может увеличивать риск развития гиперкалиемии.
• Альфа-1-адреноблокаторы, такие как празозин или альфузозин (применяются при лечении артериальной гипертензии и некоторых заболеваний предстательной железы) — могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на вертикальное.
• Трёхциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (применяются при лечении депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (применяются при лечении психических расстройств), амифостин (применяется при химиотерапии опухолей) и баклофен (применяется при повышенном мышечном тонусе) — эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на вертикальное.
• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются при лечении воспалительных состояний и некоторых кожных заболеваний), а также тетракозактид (применяется главным образом при диагностике и лечении нарушений коры надпочечников) — могут ослаблять гипотензивное действие препарата Нонпрес.
• Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца) — одновременное применение с препаратом Нонпрес может привести к повышению концентрации дигоксина в крови.
• Варфарин (антикоагулянт) — следует соблюдать осторожность при применении варфарина, поскольку повышенная концентрация варфарина в крови может нарушать действие препарата Нонпрес на организм.
• Эритромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (применяются при лечении заболеваний сердца и артериальной гипертензии) — замедляют метаболизм препарата Нонпрес, тем самым продлевая его действие.
• Зверобой (фитопрепарат), рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, при лечении эпилепсии) — могут ускорять метаболизм препарата Нонпрес и, соответственно, ослаблять его действие.

Приём препарата Нонпрес с пищей и напитками
Препарат Нонпрес можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Действие препарата Нонпрес во время беременности не изучалось у людей.
Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о целесообразности прекращения грудного вскармливания или прекращения приёма препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
После приёма препарата Нонпрес может возникнуть головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Нонпрес содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Нонпрес содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Нонпрес

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Нонпрес можно принимать во время еды или натощак. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Препарат Нонпрес обычно принимают вместе с другими лекарствами, применяемыми при сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами. Обычно начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в сутки. Примерно через 4 недели врач может порекомендовать увеличить дозу до 50 мг один раз в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в сутки.
Перед началом применения препарата Нонпрес врач назначит определение концентрации калия в крови, затем в течение первой недели и через месяц лечения, а также при изменении дозы.
В зависимости от концентрации калия в крови врач может скорректировать дозу препарата.
Если у пациента имеется лёгкое заболевание почек, лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг в сутки. Если у пациента имеется умеренное заболевание почек, лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг через день. Врач может порекомендовать корректировку дозы с учётом концентрации калия в крови.
Применение препарата Нонпрес не рекомендуется у пациентов с тяжёлым заболеванием почек.
У пациентов с лёгкими или умеренными заболеваниями печени корректировка начальной дозы не требуется. При заболеваниях печени или почек может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови (см. также раздел «Когда не применять лекарство Нонпрес»).
Пациенты пожилого возраста: корректировка начальной дозы не требуется.
Дети и подростки: применение препарата Нонпрес не рекомендуется.
Применение препарата Нонпрес в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятными симптомами при передозировке являются низкое артериальное давление (вызывающее ощущение головокружения, помутнение зрения, слабость, внезапную потерю сознания) и гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови), проявляющаяся судорогами мышц, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью.
Пропуск приёма препарата Нонпрес
Если до следующего приёма таблетки осталось мало времени, пропущенную таблетку следует пропустить и принимать следующую в обычное время.
В противном случае таблетку следует принять сразу после вспоминания, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Затем необходимо вернуться к обычной схеме приёма.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Нонпрес
Важно принимать препарат Нонпрес в соответствии с рекомендациями, если только врач не порекомендует прекратить лечение.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека — нечастого побочного действия (может возникать не чаще чем у 1 из 100 человек).

Другие зарегистрированные побочные действия включают:
Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• повышенное содержание калия в крови (симптомы: судороги мышц, диарея, тошнота, головокружение или головная боль)
• обморок
• центральное головокружение
• повышение уровня холестерина в крови
• бессонница (затруднения засыпания)
• головная боль
• нарушения сердца, например, нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• нарушения функции почек
• сыпь
• зуд в области спины
• слабость
• судороги мышц
• повышенное содержание мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на нарушение функции почек

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышенное количество одного из типов белых кровяных клеток)
• низкое содержание натрия в крови
• обезвоживание
• повышенное содержание триглицеридов (жиров) в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при переходе в вертикальное положение
• тромбоз нижних конечностей
• боль в горле
• вздутие живота
• гипотиреоз
• повышение уровня глюкозы в крови
• нарушение чувствительности
• повышенное потоотделение
• боли в мышцах и костно-суставной системе
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения некоторых показателей анализа крови

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нонпрес

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Для этого лекарства не требуются специальные условия хранения.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи (EXP).
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нонпрес
Действующим веществом лекарства является эплеренон. Каждая таблетка лекарства Нонпрес, 25 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, содержит 25 мг эплеренона.
Действующим веществом лекарства является эплеренон. Каждая таблетка лекарства Нонпрес, 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, содержит 50 мг эплеренона.
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк и стеарат магния;
оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Нонпрес и что содержит упаковка
Нонпрес, 25 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки: бежевые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «25» на одной стороне.
Нонпрес, 25 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, доступны в упаковке, содержащей 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Нонпрес, 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки: бежевые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «50» на одной стороне.
Нонпрес, 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, доступны в упаковке, содержащей 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чознов

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чознов

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша — Нонпрес