Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nonpres, 25 mg, compresse rivestite con film
Nonpres, 50 mg, compresse rivestite con film
Eplerenonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali, poiché potrebbe nuocere loro.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nonpres e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nonpres
Come prendere Nonpres
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nonpres
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nonpres e a cosa serve

Nonpres appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti selettivi dell’aldosterone. Questi medicinali bloccano l’azione dell’aldosterone, una sostanza prodotta dall’organismo che regola la pressione arteriosa e la funzione cardiaca. Un’elevata concentrazione di aldosterone può provocare nell’organismo cambiamenti che portano all’insufficienza cardiaca.
Nonpres viene utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca per prevenire il suo aggravamento e ridurre il numero di ricoveri ospedalieri nei seguenti casi:

dopo un recente infarto del miocardio – in associazione con altri medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca, oppure
in presenza di sintomi persistenti di lieve entità nonostante il trattamento in atto.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Nonpres

Quando non usare il medicinale Nonpres:

se il paziente è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha un'elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
se il paziente assume medicinali che eliminano l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio)
se il paziente ha una grave malattia renale
se il paziente ha una grave malattia epatica
se il paziente assume medicinali antifungini (ketoconazolo o itraconazolo)
se il paziente assume medicinali antivirali contro l'HIV (nelfinavir o ritonavir)
se il paziente assume antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina)
se il paziente assume nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione
se il paziente assume medicinali utilizzati per il trattamento di alcune malattie cardiache o ipertensione arteriosa (i cosiddetti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nonpres, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

se il paziente ha una malattia renale o epatica (vedere anche il paragrafo "Quando non usare il medicinale Nonpres")
se il paziente assume sali di litio (generalmente utilizzati per il trattamento dei disturbi bipolari, noti anche come disturbi maniaco-depressivi)
se il paziente assume tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per il trattamento di malattie della pelle come la psoriasi o l'eczema, o per prevenire il rigetto di un organo trapiantato)

Bambini e adolescenti
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza né l'efficacia dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti.
Nonpres e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere.

Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali contro l'HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione) – questi medicinali rallentano il metabolismo di Nonpres, prolungandone così l'effetto nell'organismo.
Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a rimuovere l'eccesso di liquidi dall'organismo) e integratori di potassio – questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, delle malattie cardiache e di alcune malattie renali – questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
Litio (generalmente utilizzato per il trattamento dei disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbi bipolari) – l'assunzione contemporanea di litio con diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache) ha aumentato la concentrazione di litio nel sangue, causando effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare e tremore muscolare.
Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per il trattamento di malattie della pelle come la psoriasi o l'eczema e per prevenire il rigetto di un organo trapiantato) – questi medicinali possono causare alterazioni della funzionalità renale e aumentare così il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – alcuni medicinali antidolorifici come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare il dolore, la rigidità e l'infiammazione) – questi medicinali possono causare alterazioni della funzionalità renale e aumentare così il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
Trimetoprim (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) può aumentare il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
Alfa-1-bloccanti, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e di alcune malattie della prostata) – possono causare calo della pressione arteriosa e vertigini durante il passaggio alla posizione eretta.
Antidepressivi triciclici, come amitriptilina o amoxapina (utilizzati per il trattamento della depressione), medicinali antipsicotici (neurolettici) come clorpromazina o aloperidolo (utilizzati per il trattamento di disturbi psichici), amifostina (utilizzata nella chemioterapia dei tumori) e baclofene (utilizzato in caso di aumento del tono muscolare) – questi medicinali possono causare calo della pressione arteriosa e vertigini durante il passaggio alla posizione eretta.
Glicocorticosteroidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per il trattamento di stati infiammatori e di alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per la diagnosi e il trattamento dei disturbi della corteccia surrenale) – possono ridurre l'effetto ipotensivo di Nonpres.
Digossina (utilizzata per il trattamento delle malattie cardiache) – l'assunzione contemporanea con Nonpres può causare un aumento della concentrazione di digossina nel sangue.
Warfarina (medicinale anticoagulante) – è necessario prestare cautela durante l'assunzione di warfarina, poiché un aumento della concentrazione di warfarina nel sangue può alterare l'effetto di Nonpres sull'organismo.
Eritromicina (utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche), saquinavir (antivirale utilizzato per il trattamento dell'HIV), fluconazolo (utilizzato per il trattamento di infezioni fungine), amiodarone, diltiazem e verapamil (utilizzati per il trattamento di malattie cardiache e ipertensione arteriosa) – rallentano il metabolismo di Nonpres, prolungandone così l'effetto.
Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, per il trattamento dell'epilessia) – possono accelerare il metabolismo di Nonpres, riducendone così l'efficacia.

Nonpres con cibi e bevande
Il medicinale Nonpres può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'effetto di Nonpres durante la gravidanza non è stato studiato nell'uomo.
Non si sa se l'eplerenone passi nel latte materno. Si consiglia di consultare il medico curante per decidere se interrompere l'allattamento o sospenderne l'assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione di Nonpres possono verificarsi vertigini. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Nonpres contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Nonpres contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Nonpres

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Nonpres possono essere assunte durante o lontano dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite
interamente, accompagnate da abbondante acqua.
Il medicinale Nonpres viene di solito assunto insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, ad esempio
i beta-bloccanti. La dose abituale iniziale è generalmente di una compressa da 25 mg una volta al giorno. Dopo
circa 4 settimane, il medico potrà consigliare di aumentare la dose a 50 mg una volta al giorno (una compressa da 50 mg
oppure due compresse da 25 mg). La dose massima è di 50 mg al giorno.
Il medico prescriverà la determinazione della concentrazione di potassio nel sangue prima di iniziare il trattamento con Nonpres,
entro la prima settimana e dopo un mese di terapia, nonché in seguito a ogni modifica della dose.
In base alla concentrazione di potassio nel sangue, il medico potrà adeguare la dose del medicinale.
Nei pazienti con lieve malattia renale, il trattamento deve essere iniziato con una compressa da 25 mg al giorno. Nei pazienti con
malattia renale moderata, il trattamento deve essere iniziato con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Il medico potrà
prescrivere un'adeguamento della dose, tenendo conto della concentrazione di potassio nel sangue.
L'uso del medicinale Nonpres non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.
Nei pazienti con malattie epatiche lievi o moderate non è necessario modificare la dose iniziale. Tuttavia, in caso di malattie
epatiche o renali, potrebbe essere necessario determinare più frequentemente la concentrazione di potassio nel sangue (vedere anche
„Quando non usare il medicinale Nonpres”).
Pazienti anziani: non è necessario modificare la dose iniziale.
Bambini e adolescenti: l'uso del medicinale Nonpres non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nonpres
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nonpres, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi più probabili in caso di sovradosaggio sono ipotensione (che provoca sensazione di stordimento, vertigini,
visione offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) e iperkaliemia (elevata concentrazione di potassio nel sangue),
che può causare crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa.
Dimenticanza di una dose di Nonpres
Se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la successiva all'orario abituale.
In caso contrario, assumere la compressa non appena ci si ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della dose successiva.
Successivamente, tornare al normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nonpres
È importante assumere il medicinale Nonpres secondo le indicazioni, a meno che il medico non consigli di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica:

gonfiore del viso, della lingua o della gola
difficoltà di deglutizione
orticaria e difficoltà respiratorie

Questi sono sintomi di angioedema, un effetto indesiderato non molto comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone).

Altri effetti indesiderati riportati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

aumento della concentrazione di potassio nel sangue (sintomi: crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
svenimento
capogiri di origine centrale
aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue
insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
mal di testa
disturbi cardiaci, ad esempio aritmie e insufficienza cardiaca
tosse
stitichezza
bassa pressione sanguigna
diarrea
nausea
vomito
disturbi della funzionalità renale
eruzione cutanea
prurito
dolore alla schiena
debolezza
crampi muscolari
aumento dell'urea nel sangue
aumento della creatinina nel sangue, che può indicare un disturbo della funzionalità renale

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

infezione
eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi)
bassa concentrazione di sodio nel sangue
disidratazione
aumento dei trigliceridi (grassi) nel sangue
tachicardia
infiammazione della colecisti
abbassamento della pressione arteriosa, che può causare capogiri nel passaggio alla posizione eretta
trombosi degli arti inferiori (formazione di coaguli sanguigni)
mal di gola
gonfiore addominale
ipotiroidismo
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
ridotta sensibilità tattile
aumento della sudorazione
dolore muscolo-scheletrico
malessere generale
infiammazione renale
ingrossamento del seno negli uomini
alterazioni di alcuni parametri ematici

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nonpres

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di: (EXP).
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nonpres
La sostanza attiva del medicinale è l'eplerenone. Ogni compressa del medicinale Nonpres 25 mg, compresse rivestite, contiene 25 mg di eplerenone.
La sostanza attiva del medicinale è l'eplerenone. Ogni compressa del medicinale Nonpres 50 mg, compresse rivestite, contiene 50 mg di eplerenone.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, talco e stearato di magnesio;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80 (E433), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Nonpres e contenuto della confezione
Nonpres 25 mg, compresse rivestite: compresse beigie, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „25“ su un lato.
Nonpres 25 mg, compresse rivestite è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse rivestite.
Nonpres 50 mg, compresse rivestite: compresse beigie, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „50“ su un lato.
Nonpres 50 mg, compresse rivestite è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Nonpres