Nonpres

Prospecto: Información para el usuario

Nonpres, 25 mg, comprimidos recubiertos
Nonpres, 50 mg, comprimidos recubiertos
Eplerenonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nonpres y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nonpres
3. Cómo tomar Nonpres
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nonpres
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nonpres y para qué se utiliza

Nonpres pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que regula la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento de la concentración de aldosterona puede provocar cambios en el organismo que conducen a la insuficiencia cardíaca.
Nonpres se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca para prevenir su empeoramiento y reducir el número de hospitalizaciones en los siguientes casos:

1. Tras un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, o
2. Síntomas persistentes y leves a pesar del tratamiento previo.

2. Información importante antes de utilizar Nonpres

Cuándo no debe utilizarse Nonpres:

• si el paciente es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene un alto nivel de potasio en sangre (hiperkaliemia)
• si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquidos del organismo (diuréticos ahorradores de potasio)
• si el paciente padece una enfermedad renal grave
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (ketoconazol o itraconazol)
• si el paciente está tomando medicamentos antivirales contra el VIH (nelfinavir o ritonavir)
• si el paciente está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (los llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA-II)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nonpres, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente padece una enfermedad renal o hepática (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Nonpres")
• el paciente está tomando sales de litio (utilizadas habitualmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares)
• el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados)

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la eplerenona en niños y adolescentes.

Nonpres y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales contra el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada para tratar la depresión): estos medicamentos reducen el metabolismo de Nonpres, prolongando así su efecto en el organismo.

• Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos del organismo) y suplementos de potasio: estos medicamentos aumentan el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• Inhibidores de la ECA en combinación con ARA-II (utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas y ciertas enfermedades renales): estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• Litio (utilizado habitualmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares): la administración concomitante de litio con diuréticos y con inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas) puede aumentar los niveles de litio en sangre, lo que podría provocar efectos adversos como pérdida de apetito, alteraciones visuales, sensación de fatiga, debilidad muscular y temblores musculares.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados): estos medicamentos pueden provocar alteraciones en la función renal y, por tanto, aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno (algunos medicamentos analgésicos utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación): estos medicamentos pueden provocar alteraciones en la función renal y, por tanto, aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• Trimetoprim (utilizado para tratar infecciones bacterianas): puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• Alfa-1-bloqueantes, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión arterial y ciertas enfermedades de la próstata): pueden provocar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición al estar de pie.

• Antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina o amoxapina (utilizados para tratar la depresión), antipsicóticos (también llamados neurolépticos), como clorpromacina o haloperidol (utilizados para tratar trastornos mentales), amifostina (utilizada en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado en casos de aumento del tono muscular): estos medicamentos pueden provocar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición al estar de pie.

• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar estados inflamatorios y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactido (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar trastornos de la corteza suprarrenal): pueden reducir el efecto hipotensor de Nonpres.

• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas): la administración concomitante con Nonpres puede provocar un aumento de los niveles de digoxina en sangre.

• Warfarina (medicamento anticoagulante): debe tener precaución al utilizar warfarina, ya que un aumento de los niveles de warfarina en sangre puede alterar el efecto de Nonpres en el organismo.

• Eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades cardíacas e hipertensión arterial): reducen el metabolismo de Nonpres, prolongando así su efecto en el organismo.

• Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia): pueden acelerar el metabolismo de Nonpres, reduciendo así su efecto.

Nonpres con los alimentos y bebidas
Nonpres puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha evaluado el efecto de Nonpres durante el embarazo en seres humanos.
No se sabe si la eplerenona pasa a la leche materna. Consulte con su médico si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Nonpres, pueden aparecer mareos. En tal caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Nonpres contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Nonpres contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nonpres

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Nonpres pueden tomarse durante las comidas o con el estómago vacío. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad abundante de agua.
El medicamento Nonpres generalmente se toma junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, betabloqueantes. La dosis habitual de inicio es de una tableta de 25 mg una vez al día. Al cabo de aproximadamente 4 semanas, el médico recomendará aumentar la dosis a 50 mg una vez al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.
El médico ordenará la determinación de la concentración de potasio en sangre antes de iniciar el tratamiento con Nonpres, durante la primera semana y tras un mes de tratamiento, así como tras cualquier cambio de dosis.
En función de la concentración de potasio en sangre, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Si el paciente padece una enfermedad renal leve, el tratamiento debe iniciarse con una tableta de 25 mg al día. Si el paciente padece una enfermedad renal moderada, el tratamiento debe iniciarse con una tableta de 25 mg cada dos días. El médico puede recomendar ajustar la dosis, teniendo en cuenta la concentración de potasio en sangre.
No se recomienda el uso de Nonpres en pacientes con enfermedad renal grave.
En pacientes con enfermedad hepática leve o moderada, no es necesario ajustar la dosis inicial. En caso de enfermedad hepática o renal, puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la concentración de potasio en sangre (véase también «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nonpres»).
Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis inicial.
Niños y adolescentes: no se recomienda el uso del medicamento Nonpres.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Nonpres
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Nonpres, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico. Los síntomas más probables en caso de sobredosis son hipotensión arterial (que provoca sensación de mareo, vértigo, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) e hiperkalemia (elevada concentración de potasio en sangre), que puede provocar calambres musculares, diarrea, náuseas, vértigo o dolor de cabeza.
Olvido de tomar el medicamento Nonpres
Si se aproxima el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente en el horario habitual.
En caso contrario, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como se recuerde, siempre que falten más de 12 horas para la siguiente toma. A continuación, debe continuarse con el esquema habitual de dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Nonpres
Es importante tomar el medicamento Nonpres según las indicaciones, salvo que el médico recomiende interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso no muy frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos notificados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la concentración de potasio en sangre (síntomas: calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza)
• pérdida del conocimiento
• mareo de origen central
• aumento del colesterol en sangre
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño)
• dolor de cabeza
• trastornos del corazón, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca
• tos
• estreñimiento
• hipotensión arterial
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• alteraciones de la función renal
• erupción cutánea
• picor en la espalda
• debilidad
• calambres musculares
• aumento de la urea en sangre
• aumento de la creatinina en sangre, lo que puede indicar alteración de la función renal

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• infección
• eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos)
• concentración baja de sodio en sangre
• deshidratación
• aumento de los triglicéridos (grasas) en sangre
• taquicardia
• inflamación de la vesícula biliar
• disminución de la presión arterial que puede provocar mareos al cambiar a la posición de pie
• trombosis en las extremidades inferiores (formación de coágulos sanguíneos)
• dolor de garganta
• distensión abdominal
• hipotiroidismo
• aumento de la glucosa en sangre
• disminución de la sensibilidad táctil
• sudoración excesiva
• dolor músculo-esquelético
• malestar general
• inflamación de los riñones
• aumento del tamaño de las mamas en hombres
• alteraciones en algunos parámetros analíticos de la sangre

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nonpres

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster tras: (EXP).
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nonpres
La sustancia activa del medicamento es el eplerenona. Cada comprimido recubierto de Nonpres, 25 mg, contiene 25 mg de eplerenona.
La sustancia activa del medicamento es el eplerenona. Cada comprimido recubierto de Nonpres, 50 mg, contiene 50 mg de eplerenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, talco y estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80 (E433), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Nonpres y contenido del envase
Nonpres, 25 mg, comprimidos recubiertos: son comprimidos beiges, redondos, biconvexos, con la inscripción "25" grabada en una cara.
Nonpres, 25 mg, comprimidos recubiertos se presenta en envases que contienen 30 comprimidos recubiertos.
Nonpres, 50 mg, comprimidos recubiertos: son comprimidos beiges, redondos, biconvexos, con la inscripción "50" grabada en una cara.
Nonpres, 50 mg, comprimidos recubiertos se presenta en envases que contienen 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Nonpres