Нинтеданиб зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нинтеданиб Зентива, 150 мг,
капсулы мягкие
Нинтеданибум
Внимательно прочитайте инструкцию перед приемом лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нинтеданиб Зентива и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Нинтеданиб Зентива
3. Как принимать препарат Нинтеданиб Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Нинтеданиб Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Нинтеданиб Зентива и для чего он применяется

Препарат Нинтеданиб Зентива содержит действующее вещество — нинтеданиб, который относится к группе так называемых ингибиторов тирозинкиназ. Препарат применяется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ) у взрослых
ИФЛ — это заболевание, при котором ткань лёгких постепенно утолщается, становится жёсткой и рубцуется. Такое рубцевание снижает способность лёгких переносить кислород из воздуха в кровь. Глубокое дыхание затруднено. Данный препарат замедляет дальнейшее рубцевание и уплотнение лёгочной ткани.

Другие хронические интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых
Помимо ИФЛ, существуют и другие заболевания, при которых ткань лёгких со временем утолщается, становится жёсткой и рубцуется (фиброз лёгких) и прогрессирует.
Примерами таких заболеваний являются аллергический альвеолит, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, связанное с ревматоидным артритом), идиопатический неспецифический интерстициальный пневмонит, не классифицированные идиопатические интерстициальные пневмониты и другие ИЗЛ. Данный препарат способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгких.

Клинически значимые прогрессирующие интерстициальные заболевания лёгких с фиброзом (ИЗЛ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
У пациентов с интерстициальными заболеваниями лёгких детского возраста (chILD) может развиваться фиброз лёгких. В таких случаях ткань лёгких у детей и подростков со временем утолщается, становится жёсткой и покрывается рубцами. Препарат Нинтеданиб Зентива способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (СС-ИЗЛ), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет
Системная склеродермия (англ. systemic sclerosis, СС), также называемая склеродермией (и ювенильной системной склеродермией у детей и подростков), — это редкое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях организма. Системная склеродермия (СС) вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Наличие фиброза в лёгких называется интерстициальным заболеванием лёгких (англ. interstitial lung disease, ИЗЛ), и поэтому заболевание обозначается как СС-ИЗЛ. Фиброз лёгких снижает способность доставлять кислород в кровь, затрудняя дыхание. Данный препарат способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

2. Важная информация перед приемом лекарства Нинтеданиб Зентива

Когда не следует принимать лекарство Нинтеданиб Зентива

• если у пациента имеется аллергия на нинтеданиб или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Нинтеданиб Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть или ранее были проблемы с печенью,
• у пациента есть или ранее были проблемы с почками или у него обнаружено повышенное содержание белка в моче,
• у пациента есть или ранее были проблемы с кровотечением,
• пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин), чтобы предотвратить образование тромбов,
• пациент принимает пирфенидон, поскольку это может увеличить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• у пациента есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• пациент недавно перенес хирургическую операцию. Нинтеданиб может влиять на заживление ран. По этой причине лечение нинтеданибом обычно временно приостанавливается, если пациенту проводится хирургическая операция. Врач решит, когда следует возобновить лечение этим препаратом.
• если у пациента имеется артериальная гипертензия,
• если у пациента имеется необычно высокое давление в легочных кровеносных сосудах (лёгочная гипертензия),
• если у пациента есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

С учётом этой информации врач может назначить анализы крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с пациентом результаты этих анализов и примет решение, может ли пациент принимать лекарство Нинтеданиб Зентива.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема этого лекарства:

• у пациента появляется диарея. Важно начать лечение диареи на ранней стадии (см. пункт 4);
• у пациента возникают рвота или тошнота;
• у пациента появляются необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая (цвета чая) моча, боль в верхней правой части живота, более частые, чем обычно, кровотечения или появление синяков, или чувство усталости. Это могут быть признаки тяжелых нарушений функции печени;
• у пациента возникает сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, твёрдый живот или вздутие живота, поскольку это могут быть признаки образования отверстия в стенке кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Следует также сообщить врачу, если у пациента ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона или дивертикулёз кишечника, или если пациент одновременно принимает противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства, НПВС) (используемые для лечения боли и отёков) или стероиды (используемые для лечения воспалительных состояний и аллергии), поскольку эти факторы увеличивают риск;
• у пациента одновременно возникают сильная боль или спазмы в животе, красная кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть признаки воспаления кишечника, вызванного его недостаточным кровоснабжением;
• у пациента возникает боль, отёк, покраснение и повышение температуры конечности, поскольку это могут быть признаки образования тромба в одной из вен (тип кровеносного сосуда);
• у пациента возникает чувство сдавления в грудной клетке или боль, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, руке или плече, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть признаки инфаркта миокарда;
• у пациента возникает серьёзное кровотечение;
• у пациента появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это может быть симптомом повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (thrombotic microangiopathy, TMA);
• у пациента появляются симптомы, такие как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руках или ногах, с высоким артериальным давлением или без него. Это могут быть признаки заболевания головного мозга, называемого синдромом задней обратимой энцефалопатии (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Дети и подростки
Лекарство Нинтеданиб Зентива не следует принимать детям в возрасте до 6 лет.
Врач может проводить регулярные стоматологические обследования не реже одного раза в 6 месяцев до завершения формирования зубов и контролировать рост пациента один раз в год (рентгенография костей) во время приема этого лекарства.

Взаимодействие Нинтеданиб Зентива с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и лекарства, доступные без рецепта.
Лекарство Нинтеданиб Зентива может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами. Следующие лекарства могут повысить концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. пункт 4):

• препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций (кетоконазол),
• препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций (эритромицин),
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоспорин).

Следующие лекарства являются примерами препаратов, которые могут снижать концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать эффективность лекарства Нинтеданиб Зентива:

• антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза (рифампицин),
• препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (карбамазепин, фенитоин),
• растительный препарат, применяемый при лечении депрессии (экстракт зверобоя).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Не следует принимать это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.
Перед началом применения этого лекарства у женщины необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна. Пациентка должна обсудить этот вопрос с лечащим врачом.

Противозачаточные средства

• Женщины, способные к зачатию, должны применять высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности во время начала приема лекарства Нинтеданиб Зентива, на протяжении всего периода лечения и по крайней мере в течение 3 месяцев после прекращения лечения.
• Следует обсудить с лечащим врачом наиболее подходящие методы контрацепции.
• Рвота и (или) диарея или другие нарушения желудка и кишечника могут влиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снижать их эффективность. Поэтому при возникновении таких нарушений следует обсудить с врачом применение альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Если пациентка забеременеет или подозревает, что может быть беременна во время лечения этим препаратом, она должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом, поскольку существует риск развития патологических изменений у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у пациента возникает тошнота, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Зентива

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы следует принимать два раза в сутки, примерно каждые 12 часов, в одно и то же время каждый день, например одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечит поддержание постоянного уровня нинтеданиба в кровотоке пациента. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой; не рассасывать и не разжёвывать капсулы. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время или непосредственно до или после приёма пищи. Капсулы нельзя открывать и дробить (см. раздел 5).
Для облегчения приёма капсулы можно принимать с небольшим количеством (одной чайной ложкой) холодной или мягкой пищи комнатной температуры, например с яблочным пюре или шоколадным пудингом. Их следует сразу проглотить, не разжёвывая, чтобы капсула осталась неповреждённой.

Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула, содержащая 150 мг, два раза в сутки (в общей сложности 300 мг в сутки).
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную — две мягкие капсулы Нинтеданиб Зентива по 150 мг в сутки.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу — две капсулы препарата Нинтеданиб Зентива 150 мг в сутки (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может уменьшить суточную дозу препарата Нинтеданиб Зентива. Не следует самостоятельно уменьшать дозу или прекращать лечение без предварительной консультации с врачом!
Врач может уменьшить рекомендованную дозу до 100 мг два раза в сутки (в общей сложности 200 мг в сутки). В таком случае врач назначит пациенту препарат Нинтеданиб Зентива 100 мг, мягкие капсулы, для дальнейшего лечения. Не следует превышать рекомендованную дозу — две мягкие капсулы Нинтеданиб Зентива 100 мг в сутки, если суточная доза пациента была уменьшена до 200 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.
Необходимо сообщить врачу, если в любой момент лечения масса тела пациента снизится ниже 13,5 кг. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются проблемы с печенью.
Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу по мере течения лечения.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу капсул препарата Нинтеданиб Зентива в сутки (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может уменьшить суточную дозу препарата Нинтеданиб Зентива. Не следует самостоятельно уменьшать дозу или прекращать лечение без предварительного согласования с врачом.

Дозирование капсул препарата Нинтеданиб Зентива у детей и подростков в зависимости от массы тела:

Нинтеданиб Зентива доступен только в форме мягких капсул дозировкой 100 мг и 150 мг.
В связи с этим нет возможности назначить лекарственный препарат Нинтеданиб Зентива
педиатрическим пациентам, которым требуется доза меньше полной дозы 100 мг. Если требуется
альтернативная доза, следует применять другие препараты, содержащие нинтеданиб, которые предоставляют такую
возможность.
Приём более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Нинтеданиб Зентива
Немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Нинтеданиб Зентива
Не следует принимать две капсулы одновременно, если была пропущена предыдущая доза. Необходимо
принять следующую дозу препарата Нинтеданиб Зентива в соответствии с графиком, в обычное время и в дозе, рекомендованной
врачом или фармацевтом.
Прекращение приёма препарата Нинтеданиб Зентива
Не следует прекращать приём препарата Нинтеданиб Зентива без предварительной консультации с врачом.
Важно регулярно, ежедневно принимать препарат столько времени, сколько рекомендует врач.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Следует особое внимание уделить следующим нежелательным явлениям при лечении препаратом Нинтеданиб Зентива.
Понос (Очень часто, может возникать более чем у 1 пациента из 10)
Понос может привести к обезвоживанию: потере воды и важных веществ (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При появлении первых симптомов поноса необходимо пить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Как можно скорее следует начать соответствующее противодиарейное лечение, например, лоперамидом.
При применении этого препарата наблюдались следующие другие нежелательные явления.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ)
Очень частые нежелательные явления (могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

• тошнота,
• боль в нижней части туловища (животе),
• нарушения результатов анализов функции печени.

Частые нежелательные явления (могут возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• рвота,
• потеря аппетита,
• снижение массы тела,
• кровотечения,
• сыпь,
• головная боль.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• панкреатит,
• колит,
• серьёзные проблемы с печенью,
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• высокое артериальное давление (гипертензия),
• желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за повышенного уровня билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерное выпадение волос (алопеция),
• повышение концентрации белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии),
• заболевание головного мозга, при котором наблюдаются такие симптомы, как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руках или ногах, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром).

Другие хронические интерстициальные заболевания лёгких с прогрессирующим фенотипом
Очень частые нежелательные явления (могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

• тошнота,
• рвота,
• потеря аппетита,
• боль в нижней части туловища (животе),
• нарушения результатов анализов функции печени.

Частые нежелательные явления (могут возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• снижение массы тела,
• высокое артериальное давление (гипертензия),
• кровотечения,
• серьёзные проблемы с печенью,
• сыпь,
• головная боль.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• панкреатит,
• колит,
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за повышенного уровня билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерное выпадение волос (алопеция),
• повышение концентрации белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии),
• заболевание головного мозга, при котором наблюдаются такие симптомы, как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руках или ногах, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром).

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (СС-ИЛД)
Очень частые нежелательные явления (могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

• тошнота,
• рвота,
• боль в нижней части туловища (животе),
• нарушения результатов анализов функции печени.

Частые нежелательные явления (могут возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• кровотечения,
• высокое артериальное давление (гипертензия),
• потеря аппетита,
• снижение массы тела,
• головная боль.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• колит,
• серьёзные проблемы с печенью,
• почечная недостаточность,
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• сыпь,
• зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• инфаркт миокарда,
• панкреатит,
• желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии),
• чрезмерное выпадение волос (алопеция),
• повышение концентрации белка в моче (протеинурия),
• заболевание головного мозга, при котором наблюдаются такие симптомы, как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руках или ногах, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром).

Интерстициальные заболевания лёгких с прогрессирующим фиброзом у детей и подростков
Нежелательные явления у детей и подростков были схожи с нежелательными явлениями у взрослых пациентов. Следует обратиться к врачу, если у пациента возникают какие-либо нежелательные явления.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуются специальные условия хранения.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили, что блистер с капсулами открыт или что капсула повреждена.
При контакте с содержимым капсулы необходимо немедленно тщательно вымыть руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нинтеданиб Зентива

• Активным веществом лекарства является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эзилата нинтеданиба).
• Другие компоненты: Содержимое капсулы: триглицериды средней длины цепи, твёрдый жир, диолеинат полиоксилинила-3. Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172), очищенная вода. Краска: шеллак, чёрный оксид железа (Е 172) и пропиленгликоль (Е 1520).

Как выглядит лекарство Нинтеданиб Зентива и что содержит упаковка
Нинтеданиб Зентива 150 мг — это непрозрачные, продолговатые мягкие капсулы коричневого цвета, содержащие жёлтую липкую суспензию с чёрной надписью «NT 150» и длиной 17 мм.
Нинтеданиб Зентива, 150 мг, мягкие капсулы выпускаются в однодозовых перфорированных блистерах из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Размеры упаковки:
30 × 1 мягкая капсула
60 × 1 мягкая капсула
120 × 1 мягкая капсула
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Афины
Греция
Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Nintedanib Zentiva 150 mg Weichkapseln
Испания: NINTEDANIB ZENTIVA 150 MG CAPSULAS BLANDAS EFG
Франция: NINTEDANIB ZENTIVA 150 mg, capsule molle
Литва: Nintedanib Zentiva 150 mg minkštosios Kapsulės
Латвия: Nintedanib Zentiva 150 mg mīkstās kapsulas
Дания, Эстония, Финляндия, Исландия, Польша, Норвегия, Португалия, Швеция: Nintedanib Zentiva
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00