Nintedanib Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Zentiva, 150 mg,
capsule molli
Nintedanibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nintedanib Zentiva e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Nintedanib Zentiva
3. Come prendere Nintedanib Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nintedanib Zentiva e a che cosa serve

Nintedanib Zentiva contiene la sostanza attiva nintedanib, un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti
inibitori delle tirosin chinasi, ed è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie:
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
L’IPF è una malattia in cui il tessuto polmonare diventa progressivamente più spesso, rigido e fibrotico. Questa fibrosi riduce la capacità di trasferire l’ossigeno dal polmone al sangue. La respirazione profonda risulta difficoltosa. Questo medicinale riduce ulteriore fibrosi e rigidità polmonare.
Altre malattie polmonari interstiziali croniche con fenotipo progressivo negli adulti
Oltre all’IPF, esistono altre condizioni in cui il tessuto polmonare nel tempo diventa più spesso, rigido e fibrotico (fibrosi polmonare) e peggiora progressivamente (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni includono polmonite da ipersensibilità, malattie polmonari interstiziali autoimmuni (ad es. ILD associata ad artrite reumatoide), polmonite interstiziale non specifica idiopatica, polmonite interstiziale idiopatica non classificata e altre ILD. Questo medicinale contribuisce a ridurre ulteriore fibrosi e rigidità polmonare.
Malattie polmonari interstiziali clinicamente rilevanti e progressive con fibrosi (ILD) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Nei pazienti con malattia polmonare interstiziale pediatrica (chILD) può svilupparsi una fibrosi polmonare. In questo caso, il tessuto polmonare nei bambini e negli adolescenti nel tempo diventa più spesso, rigido e fibrotico. Nintedanib Zentiva contribuisce a ridurre ulteriore fibrosi e rigidità polmonare.
Malattia polmonare interstiziale associata a sclerodermia sistemica (SSc-ILD) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
La sclerodermia sistemica (SSc), nota anche come sclerodermia (e sclerodermia giovanile nei bambini e negli adolescenti), è una rara malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La sclerodermia sistemica (SSc) provoca fibrosi (indurimento e formazione di tessuto cicatriziale) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. La presenza di fibrosi nei polmoni è definita malattia polmonare interstiziale (ILD) e la condizione è quindi denominata SSc-ILD. La fibrosi polmonare riduce la capacità di trasferire l’ossigeno nel circolo sanguigno, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale contribuisce a ridurre ulteriore fibrosi e rigidità polmonare.

2. Informazioni importanti prima di prendere Nintedanib Zentiva

Quando non prendere Nintedanib Zentiva

• se il paziente è allergico al nintedanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nintedanib Zentiva, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto problemi al fegato,
• il paziente ha o ha avuto problemi ai reni o se è stata riscontrata un’aumentata concentrazione di proteine nelle urine,
• il paziente ha o ha avuto problemi di sanguinamento,
• il paziente assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come warfarina, fenprocumone, eparina), per prevenire la formazione di coaguli,
• il paziente assume pirfenidone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci (ad esempio infarto),
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico. Il nintedanib può influire sulla guarigione delle ferite. Per questo motivo, il trattamento con nintedanib viene solitamente sospeso per un certo periodo se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale.
• se il paziente ha ipertensione,
• se il paziente ha ipertensione polmonare (pressione anormalmente alta nei vasi sanguigni dei polmoni),
• se il paziente ha o ha avuto in passato un’aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete di un vaso sanguigno.

Alla luce di queste informazioni, il medico potrebbe effettuare esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con il paziente i risultati di questi esami e deciderà se il paziente può assumere Nintedanib Zentiva.
È necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento con questo medicinale:

• il paziente sviluppa diarrea. È importante trattare precocemente la diarrea (vedere punto 4);

• il paziente vomita o ha nausea;

• il paziente manifesta sintomi inspiegabili, come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o di colore marrone (simili al tè), dolore nell’area superiore destra dell’addome, sanguinamenti o comparsa di ematomi più frequenti del solito o sensazione di affaticamento. Questi potrebbero essere segni di gravi disturbi epatici;

• il paziente manifesta un forte dolore addominale, febbre, brividi, nausea, vomito o addome rigido o gonfio, poiché potrebbero essere sintomi di una perforazione della parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale). È necessario informare anche il medico se in passato il paziente ha avuto ulcere gastrointestinali o malattia diverticolare o se sta assumendo contemporaneamente farmaci antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS) (utilizzati per il trattamento del dolore e del gonfiore) o steroidi (utilizzati per il trattamento di condizioni infiammatorie e allergiche), poiché questi fattori possono aumentare tale rischio;

• il paziente manifesta contemporaneamente un forte dolore o crampi addominali, sangue rosso vivo nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di un’infiammazione intestinale causata da un insufficiente apporto di sangue;

• il paziente manifesta dolore, gonfiore, arrossamento e aumento della temperatura di un arto, poiché potrebbero essere sintomi della formazione di un coagulo sanguigno in una vena (un tipo di vaso sanguigno);

• il paziente manifesta una sensazione di oppressione al torace o dolore, tipicamente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, al braccio o alla mano, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratorie, nausea, vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto del miocardio;

• il paziente manifesta un sanguinamento grave;

• il paziente manifesta cianosi, sanguinamento, febbre, affaticamento e confusione mentale. Questi potrebbero essere sintomi di un danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (TMA).

• il paziente manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza delle braccia o delle gambe, con o senza ipertensione arteriosa. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

Bambini e adolescenti
Nintedanib Zentiva non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni.
Il medico potrebbe effettuare esami odontoiatrici regolari almeno ogni 6 mesi fino al termine dello sviluppo dentale e controllare la crescita del paziente una volta all’anno (mediante imaging osseo) durante il trattamento con questo medicinale.

Nintedanib Zentiva e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi prodotti a base di erbe e medicinali senza prescrizione.
Nintedanib Zentiva può interagire con alcuni altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione di nintedanib nel sangue e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 4):

• un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo),
• un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche (eritromicina),
• un medicinale che influenza il sistema immunitario (ciclosporina).

I seguenti medicinali sono esempi di farmaci che possono ridurre la concentrazione di nintedanib nel sangue, riducendo così l’efficacia di Nintedanib Zentiva:

• un antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi (rifampicina),
• medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (carbamazepina, fenitoina),
• un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione (iperico).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, alla paziente deve essere effettuato un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. La paziente deve discutere questo aspetto con il medico curante.

Metodi contraccettivi

• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza, durante l’inizio del trattamento con Nintedanib Zentiva, per tutta la durata del trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine della terapia.
• È necessario discutere con il medico curante il metodo contraccettivo più adatto.
• Vomito e (o) diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali per via orale, come la pillola anticoncezionale, e ridurne l’efficacia. Per questo motivo, in caso di comparsa di tali disturbi, è necessario discutere con il medico l’utilizzo di un metodo contraccettivo alternativo e più adeguato.
• Se la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse di essere in stato di gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

Allattamento
Non allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale, poiché esiste il rischio di effetti avversi nel neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Se il paziente avverte nausea, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Nintedanib Zentiva

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere le capsule due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore e alla stessa ora ogni giorno,
ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò consente di mantenere costante la
quantità di nintedanib nel sangue del paziente. Le capsule devono essere ingoiate intere, con acqua;
non succhiare né masticare le capsule. Si raccomanda di assumere le capsule con i pasti, cioè
durante o immediatamente prima o dopo i pasti. Le capsule non devono essere aperte né frantumate
(vedere punto 5).
Per facilitare l’ingestione, le capsule possono essere assunte con una piccola quantità (un cucchiaino)
di alimento freddo o morbido a temperatura ambiente, come purea di mele o budino al cioccolato.
Devono essere immediatamente ingoiate e non masticate, in modo che la capsula rimanga intatta.
Adulti
La dose raccomandata è una capsula contenente 150 mg due volte al giorno (dose totale di 300 mg al giorno).
Non assumere una dose superiore alle due capsule molli di Nintedanib Zentiva 150 mg al giorno raccomandate.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Zentiva 150 mg al giorno
(vedere possibili effetti indesiderati al punto 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Zentiva.
Non ridurre la dose né interrompere il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico!
Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (dose totale di 200 mg al giorno).
In tal caso, il medico prescriverà al paziente il medicinale Nintedanib Zentiva 100 mg capsule molli per il proseguimento della terapia.
Non superare la dose raccomandata di due capsule molli di Nintedanib Zentiva 100 mg al giorno, qualora la dose giornaliera del paziente sia stata ridotta a 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.
Informare il medico se, in qualsiasi momento durante il trattamento, il peso corporeo del paziente scende al di sotto di 13,5 kg.
Informare il medico se il paziente ha problemi al fegato.
Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di capsule di Nintedanib Zentiva al giorno (vedere possibili effetti indesiderati al punto 4),
il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Zentiva.
Non ridurre autonomamente la dose né interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Dosaggio delle capsule di Nintedanib Zentiva nei bambini e negli adolescenti in base al peso corporeo:

Nintedanib Zentiva è disponibile esclusivamente in capsule molli da 100 mg e 150 mg.
Di conseguenza, non è possibile somministrare il medicinale Nintedanib Zentiva ai pazienti pediatrici
che richiedono una dose inferiore alla dose intera di 100 mg. Se è necessaria una dose alternativa,
si devono utilizzare altri prodotti contenenti nintedanib che offrono tale possibilità.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nintedanib Zentiva
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Salto dell’assunzione di Nintedanib Zentiva
Non assumere due capsule contemporaneamente se si è dimenticata un’assunzione precedente. Assumere la
dose successiva di Nintedanib Zentiva secondo il programma previsto, all’ora abituale e alla dose
raccomandata dal medico o dal farmacista.
Interruzione del trattamento con Nintedanib Zentiva
Non interrompere l’assunzione di Nintedanib Zentiva senza aver prima consultato il medico.
È importante assumere regolarmente il medicinale ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario prestare particolare attenzione alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati durante il
trattamento con Nintedanib Zentiva.
Diarrea (Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10)
La diarrea può causare disidratazione: perdita di acqua e di sostanze importanti (elettroliti, come
sodio o potassio) dall'organismo. In caso di comparsa dei primi sintomi di diarrea, è necessario bere
molta acqua e contattare immediatamente il medico. È importante iniziare il più rapidamente possibile
un trattamento antidiarroico appropriato, ad esempio con loperamide.
Durante l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti altri effetti indesiderati.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare il medico.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• nausea,
• dolore nella parte inferiore del corpo (addome),
• alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• vomito,
• perdita di appetito,
• calo ponderale,
• emorragie,
• eruzioni cutanee,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• pancreatite,
• colite,
• gravi problemi epatici,
• basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• pressione alta (ipertensione),
• ittero, ovvero colorazione gialla della pelle e delle sclere dovuta ad un elevato livello di bilirubina,
• prurito,
• infarto del miocardio,
• eccessiva perdita di capelli (alopecia),
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa).
• malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza degli arti, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti (ILD) con fenotipo progressivo
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• nausea,
• vomito,
• perdita di appetito,
• dolore nella parte inferiore del corpo (addome),
• alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• calo ponderale,
• pressione alta (ipertensione),
• emorragie,
• gravi problemi epatici,
• eruzioni cutanee,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• pancreatite,
• colite,
• basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• ittero, ovvero colorazione gialla della pelle e delle sclere dovuta ad un elevato livello di bilirubina,
• prurito,
• infarto del miocardio,
• eccessiva perdita di capelli (alopecia),
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa).
• malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza degli arti, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• nausea,
• vomito,
• dolore nella parte inferiore del corpo (addome),
• alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• emorragie,
• pressione alta (ipertensione),
• perdita di appetito,
• calo ponderale,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• colite,
• gravi problemi epatici,
• insufficienza renale,
• basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• eruzioni cutanee,
• prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infarto del miocardio,
• pancreatite,
• ittero, ovvero colorazione gialla della pelle e delle sclere dovuta ad un elevato livello di bilirubina,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa),
• eccessiva perdita di capelli (alopecia),
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria).
• malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza degli arti, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Malattie polmonari interstiziali fibrosanti (ILD) in bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati negli adulti.
Si raccomanda di consultare il medico in caso di comparsa di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nintedanib Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usare questo medicinale se si nota che la blistera contenente le capsule è aperta o se la capsula è rotta.
In caso di contatto con il contenuto della capsula, lavare immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere punto 3).
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nintedanib Zentiva

• La sostanza attiva è il nintedanib. Ogni capsula contiene 150 mg di nintedanib (sotto forma di esilato di nintedanib).
• Altri componenti sono:
  Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, grasso solido, diestere dell'acido grasso poliglicerolo 3
  Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), acqua depurata
  Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172) e glicole propilenico (E 1520)

Come si presenta Nintedanib Zentiva e contenuto della confezione
Nintedanib Zentiva 150 mg è una capsula molle opaca, di forma allungata, di colore marrone, contenente una sospensione gialla e appiccicosa, con stampa nera "NT 150" e lunghezza di 17 mm.
Nintedanib Zentiva, 150 mg, capsule molli sono disponibili in blister monodose perforati in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
30 x 1 capsula molle
60 x 1 capsula molle
120 x 1 capsula molle
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Atene
Grecia

Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania: Nintedanib Zentiva 150 mg Weichkapseln
Spagna: NINTEDANIB ZENTIVA 150 MG CAPSULAS BLANDAS EFG
Francia: NINTEDANIB ZENTIVA 150 mg, capsule molles
Lituania: Nintedanib Zentiva 150 mg minkštosios Kapsulės
Lettonia: Nintedanib Zentiva 150 mg mīkstās kapsulas
Danimarca, Estonia, Finlandia, Islanda, Polonia, Norvegia, Portogallo,
Svezia: Nintedanib Zentiva

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00