Нинтеданиб stada

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Нинтеданиб СТАДА, 100 мг, капсулы мягкие
Нинтеданибум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нинтеданиб СТАДА и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Нинтеданиб СТАДА
3. Как принимать препарат Нинтеданиб СТАДА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Нинтеданиб СТАДА
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Нинтеданиб СТАДА и для чего он применяется

Препарат Нинтеданиб СТАДА содержит действующее вещество — нинтеданиб, относящееся к группе так называемых ингибиторов тирозинкиназ. Он применяется для лечения идиопатического фиброза лёгких (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), других хронических прогрессирующих интерстициальных заболеваний лёгких (англ. interstitial lung disease, ILD) с прогрессирующим фенотипом, а также интерстициальной болезни лёгких, связанной с системной склеродермией (англ. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) у взрослых.

Идиопатический фиброз лёгких (IPF)
IPF — это заболевание, при котором ткань лёгких постепенно утолщается, становится жёсткой и рубцуется. Такое рубцевание снижает способность лёгких переносить кислород из воздуха в кровь. Глубокое дыхание затруднено. Данный препарат помогает замедлить дальнейшее рубцевание и уменьшить жёсткость лёгких.

Другие хронические прогрессирующие интерстициальные заболевания лёгких (ILD) с фенотипом прогрессирования
Помимо IPF существуют и другие заболевания, при которых ткань лёгких со временем утолщается, становится жёсткой и рубцуется (фиброз лёгких) и продолжает ухудшаться (прогрессирующий фенотип). К таким заболеваниям относятся аллергический альвеолит, аутоиммунные ILD (например, ILD, связанная с ревматоидным артритом), идиопатический неспецифический интерстициальный пневмонит, неклассифицированный идиопатический интерстициальный пневмонит и другие ILD. Данный препарат способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уменьшению жёсткости лёгких.

Интерстициальная болезнь лёгких, связанная с системной склеродермией (SSc-ILD)
Системная склеродермия (англ. systemic sclerosis, SSc), также называемая склеродермией, — это редкое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань во многих частях организма. Системная склеродермия (SSc) вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Наличие фиброза в лёгких называется интерстициальной болезнью лёгких (англ. interstitial lung disease, ILD), и в связи с этим заболевание называют SSc-ILD. Фиброз лёгких снижает способность доставлять кислород в кровоток, затрудняя дыхание. Данный препарат способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уменьшению жёсткости лёгких.

2. Важная информация перед приемом препарата Нинтеданиб СТАДА

Когда не следует принимать препарат Нинтеданиб СТАДА

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к нинтеданибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациентка беременна.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Нинтеданиб СТАДА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть или ранее были проблемы с печенью;
• у пациента есть или ранее были проблемы с почками или у него обнаружено повышенное содержание белка в моче;
• у пациента есть или ранее были проблемы с кровотечениями;
• пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин), чтобы предотвратить образование тромбов;
• пациент принимает пирфенидон, поскольку это может увеличить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью;
• у пациента есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда);
• пациент недавно перенес хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение данным препаратом обычно временно приостанавливается, если пациенту проводится хирургическое вмешательство. Врач примет решение о времени возобновления терапии этим препаратом;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия;
• если у пациента имеется необычно высокое давление в лёгочных кровеносных сосудах (лёгочная гипертензия);
• если у пациента есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

Учитывая эту информацию, врач может назначить анализы крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с пациентом результаты этих исследований и примет решение, может ли пациент принимать препарат Нинтеданиб СТАДА.

Следует немедленно сообщить врачу, если во время приема этого препарата:

• у пациента появляется диарея. Важно начать раннее лечение диареи (см. раздел 4);
• у пациента возникают рвота или тошнота;
• у пациента появляются необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая (цвета чая) моча, боль в верхней правой части живота, более частые, чем обычно, кровотечения или появление синяков, а также чувство усталости. Это могут быть признаки тяжёлых нарушений функции печени;
• у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, твёрдый живот или вздутие живота, поскольку это могут быть признаки образования отверстия в стенке кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Также следует сообщить врачу, если у пациента ранее были язвы желудка или кишечника, болезнь Крона или если пациент одновременно принимает противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства, НПВС) (используются для лечения боли и отёков) или стероиды (используются для лечения воспалительных состояний и аллергии), поскольку эти факторы увеличивают риск;
• у пациента одновременно появляются сильная боль или спазмы в животе, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть признаки воспаления кишечника, вызванного его недостаточным кровоснабжением;
• у пациента появляются боль, отёк, покраснение и повышение температуры конечности, поскольку это могут быть признаки образования тромба в одной из вен (разновидность кровеносного сосуда);
• у пациента появляется ощущение сдавления в грудной клетке или боль, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, руке или плече, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота — это могут быть признаки инфаркта миокарда;
• у пациента возникает серьёзное кровотечение;
• у пациента появляются синюшность, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (thrombotic microangiopathy, TMA).

Дети и подростки
Препарат Нинтеданиб СТАДА не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Нинтеданиб СТАДА с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Препарат Нинтеданиб СТАДА может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами. Следующие препараты могут повысить концентрацию нинтеданиба в крови и, соответственно, увеличить риск нежелательных явлений (см. раздел 4):

• препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол);
• препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоспорин).

Следующие препараты являются примерами средств, которые могут снижать концентрацию нинтеданиба в крови и, соответственно, уменьшать эффективность препарата Нинтеданиб СТАДА:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин);
• препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков (карбамазепин, фенитоин);
• растительный препарат, применяемый для лечения депрессии (зверобой).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Перед началом лечения этим препаратом у пациентки необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна. Пациентка должна обсудить этот вопрос с лечащим врачом.

Противозачаточные средства

• Женщины, способные к зачатию, должны применять высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема препарата Нинтеданиб СТАДА, на протяжении всего периода его применения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Следует обсудить с лечащим врачом наиболее подходящие методы контрацепции.
• Рвота и (или) диарея или другие расстройства желудка и кишечника могут влиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снижать их эффективность. В связи с этим при возникновении таких расстройств следует обсудить с врачом применение альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Если пациентка забеременеет или подозревает, что может быть беременна во время лечения этим препаратом, она должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом, поскольку существует риск развития патологических изменений у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у пациента возникает тошнота, ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать препарат Нинтеданиб СТАДА

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы следует принимать два раза в сутки, примерно каждые 12 часов, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечит поддержание постоянного уровня нинтеданиба в кровотоке пациента. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой, не разжёвывать. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи, непосредственно перед или сразу после него.
Капсулы нельзя открывать и дробить (см. раздел 5).
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула, содержащая 100 мг, два раза в сутки (в общей сложности 200 мг в сутки).
Не следует применять рекомендуемую дозу более двух мягких капсул Нинтеданиб СТАДА 100 мг в сутки.
Если пациент не переносит рекомендуемую дозу двух капсул препарата Нинтеданиб СТАДА 100 мг в сутки (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может посоветовать прекратить приём этого препарата.
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом!
Превышение рекомендуемой дозы препарата Нинтеданиб СТАДА
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Нинтеданиб СТАДА
Не следует принимать две капсулы одновременно, если была пропущена предыдущая доза. Следующую дозу препарата Нинтеданиб СТАДА необходимо принять в соответствии с графиком, в обычное время, рекомендованное врачом или фармацевтом.
Прекращение приёма препарата Нинтеданиб СТАДА
Не следует прекращать приём препарата Нинтеданиб СТАДА без предварительной консультации с врачом. Важно регулярно, ежедневно принимать препарат столько времени, сколько рекомендует врач.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Нинтеданиб СТАДА может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Следует особое внимание уделять следующим побочным эффектам при лечении препаратом Нинтеданиб СТАДА.
Понос (очень часто, может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):
Понос может привести к обезвоживанию — потере воды и важных веществ (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При появлении первых признаков поноса необходимо пить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Следует как можно скорее начать соответствующее противодиарейное лечение, например, лоперамидом.
При применении этого препарата наблюдались следующие другие побочные эффекты.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ)
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

• тошнота,
• боль в нижней части туловища (животе),
• нарушение результатов анализов функции печени.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10)

• рвота,
• потеря аппетита,
• снижение массы тела,
• кровотечения,
• сыпь,
• головная боль.

Не очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 100)

• панкреатит,
• колит,
• серьёзные проблемы с печенью,
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерное выпадение волос (алопеция),
• повышение концентрации белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии).

Другие хронические интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

• тошнота,
• рвота,
• потеря аппетита,
• боль в нижней части туловища (животе),
• нарушение результатов анализов функции печени.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10)

• снижение массы тела,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• кровотечения,
• серьёзные проблемы с печенью,
• сыпь,
• головная боль.

Не очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 100)

• панкреатит,
• колит,
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерное выпадение волос (алопеция),
• повышение концентрации белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии).

Интерстициальное заболевление лёгких, связанное с системной склеродермией (ССк-ИЗЛ)
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

• тошнота,
• рвота,
• боль в нижней части туловища (животе),
• нарушение результатов анализов функции печени.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10)

• кровотечения,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• потеря аппетита,
• снижение массы тела,
• головная боль.

Не очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 100)

• колит,
• серьёзные проблемы с печенью,
• почечная недостаточность,
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• сыпь,
• зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• инфаркт миокарда,
• панкреатит,
• желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии),
• чрезмерное выпадение волос (алопеция),
• повышение концентрации белка в моче (протеинурия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб СТАДА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не следует применять лекарство, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт,
или что капсула повреждена.
В случае контакта с содержимым капсулы необходимо немедленно тщательно вымыть руки
большим количеством воды (см. раздел 3).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые
больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нинтеданиб СТАДА

• Активным веществом лекарства является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в форме эзилата нинтеданиба).
• Вспомогательные вещества: Содержимое капсулы: триглицериды со средней длиной цепи жирных кислот, твёрдый жир, поли(глицерил-3) диолеинат.
  Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), очищенная вода.
  Чернила: шеллак, кармин (Е 120), пропиленгликоль (Е 1520) и диметикон.

Как выглядит лекарство Нинтеданиб СТАДА и что содержит упаковка
Лекарство Нинтеданиб СТАДА, 100 мг — это непрозрачные продолговатые капсулы персикового цвета с надписью «NT 100», нанесённой красными чернилами, длиной около 16 мм, содержащие жёлтую липкую суспензию.
Лекарство Нинтеданиб СТАДА, 100 мг, мягкие капсулы, выпускается в картонных коробках, содержащих однодозовые блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Размеры упаковок:
30 × 1 мягкая капсула
60 × 1 мягкая капсула
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2–18,
61118 Bad Vilbel,
Германия

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Афины
Греция
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Германия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Нидерланды
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Nintedanib STADA 100 mg mjuka kapslar
Румыния Nintedanib Stada 100 mg capsule moi
Норвегия Nintedanib STADA 100 mg myke kapsler
Нидерланды Nintedanib CF 100 mg, zachte capsules
Латвия Nintedanib STADA 100 mg mīkstās kapsulas
Люксембург Nintedanib EG 100 mg capsules molles
Литва Nintedanib STADA 100 mg minkštosios kapsulės
Хорватия Nintedanib STADA 100 mg meke kapsule
Эстония Nintedanib STADA 100 mg pehmekapsel
Германия Nintedanib IPF AL 100 mg Weichkapseln
Бельгия Nintedanib EG 100 mg zachte capsules
Исландия Nintedanib STADA 100 mg mjúk hylki
Австрия Nintedanib STADA 100 mg Weichkapseln
Дания Nintedanib STADA
Испания Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas EFG
Франция NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle
Финляндия Nintedanib STADA 100 mg pehmeät kapselit
Греция NINTEDANIB/STADA