Nintedanib STADA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib STADA, 100 mg, capsule molli
Nintedanibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nintedanib STADA e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Nintedanib STADA
3. Come prendere Nintedanib STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nintedanib STADA e a cosa serve

Nintedanib STADA contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori delle tirosin chinasi, utilizzato nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (FPI) (in inglese idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), di altre malattie polmonari interstiziali croniche con fibrosi e fenotipo progressivo, e della malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD) negli adulti.
Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)
La FPI è una malattia in cui il tessuto polmonare diventa progressivamente più spesso, rigido e fibrotico. Questa fibrosi riduce la capacità di trasferire l'ossigeno dal polmone al sangue. La respirazione profonda risulta difficoltosa. Questo medicinale riduce l'ulteriore progressione della fibrosi e della rigidità polmonare.
Altre malattie polmonari interstiziali croniche con fibrosi e fenotipo progressivo
Oltre alla FPI, esistono altre condizioni in cui il tessuto polmonare diventa nel tempo più spesso, rigido e fibrotico (fibrosi polmonare) e peggiora progressivamente (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni includono polmonite da ipersensibilità, malattie polmonari interstiziali autoimmuni (ad es. ILD associata ad artrite reumatoide), polmonite interstiziale non specifica idiopatica, polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre ILD. Questo medicinale contribuisce a ridurre l'ulteriore fibrosi e rigidità polmonare.
Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD)
La sclerosi sistemica (in inglese systemic sclerosis, SSc), nota anche come sclerodermia, è una malattia autoimmune rara che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La sclerosi sistemica (SSc) provoca fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale e rigidità) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. La presenza di fibrosi nei polmoni è definita malattia polmonare interstiziale (in inglese interstitial lung disease, ILD) e, in questo contesto, la condizione è denominata SSc-ILD. La fibrosi polmonare riduce la capacità di trasferire l'ossigeno alla circolazione sanguigna, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale contribuisce a ridurre l'ulteriore fibrosi e rigidità polmonare.

2. Informazioni importanti prima di assumere Nintedanib STADA

Quando non assumere Nintedanib STADA

• se il paziente è allergico a nintedanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza;

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Nintedanib STADA, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto problemi al fegato;
• il paziente ha o ha avuto problemi ai reni o se è stata riscontrata un’incrementata concentrazione di proteine nelle urine;
• il paziente ha o ha avuto problemi di sanguinamento;
• il paziente assume farmaci che riducono la coagulazione del sangue (come warfarina, fenprocumone, eparina), per prevenire la formazione di coaguli;
• il paziente assume pirfenidone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi epatici;
• il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci (ad esempio infarto del miocardio);
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico. Nintedanib può influenzare la guarigione delle ferite. Per questo motivo, il trattamento con questo medicinale viene solitamente sospeso temporaneamente in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento;
• se il paziente ha ipertensione;
• se il paziente ha un’ipertensione polmonare (pressione anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni);
• se il paziente ha o ha avuto un’aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete di un vaso sanguigno.

Alla luce di queste informazioni, il medico potrebbe effettuare esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con il paziente i risultati di tali esami e deciderà se il paziente può assumere Nintedanib STADA.
È necessario informare immediatamente il medico se durante l’assunzione di questo medicinale:

• il paziente sviluppa diarrea. È fondamentale trattare precocemente la diarrea (vedere punto 4);
• il paziente vomita o ha nausea;
• compaiono sintomi inspiegati, come ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure o di colore marrone (simile al tè), dolore nell’area superiore destra dell’addome, sanguinamenti o formazione di ematomi più frequenti del solito o sensazione di affaticamento. Tali sintomi potrebbero indicare gravi disturbi epatici;
• il paziente sviluppa un forte dolore addominale, febbre, brividi, nausea, vomito o addome rigido o gonfio, poiché potrebbero essere sintomi di perforazione dell’intestino (perforazione del tratto gastrointestinale). È necessario informare il medico anche se in passato il paziente ha avuto ulcere gastrointestinali o malattia diverticolare dell’intestino, o se assume contemporaneamente farmaci antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS) (utilizzati per il trattamento del dolore e del gonfiore) o steroidi (utilizzati per trattare condizioni infiammatorie e allergiche), poiché questi fattori aumentano tale rischio;
• il paziente presenta contemporaneamente forte dolore o crampi addominali, sangue rosso vivo nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un insufficiente apporto di sangue;
• il paziente presenta dolore, gonfiore, arrossamento e aumento della temperatura di un arto, poiché potrebbero essere sintomi di formazione di un coagulo sanguigno in una vena (tipo di vaso sanguigno);
• il paziente presenta una sensazione di oppressione al torace o dolore, tipicamente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, al braccio o alla mano, battito cardiaco accelerato, affanno, nausea, vomito, poiché potrebbero essere sintomi di infarto del miocardio;
• il paziente presenta un sanguinamento grave;
• il paziente presenta cianosi, sanguinamento, febbre, affaticamento e stato di confusione. Tali sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA, thrombotic microangiopathy).

Bambini e adolescenti
Nintedanib STADA non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Nintedanib STADA e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, inclusi prodotti a base di erbe e medicinali senza prescrizione.
Nintedanib STADA può interagire con alcuni altri farmaci. I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione di nintedanib nel sangue e, di conseguenza, il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 4):

• un farmaco utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo);
• un farmaco utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche (eritromicina);
• un farmaco che influenza il sistema immunitario (ciclosporina).

I seguenti medicinali sono esempi di farmaci che possono ridurre la concentrazione di nintedanib nel sangue, riducendo così l’efficacia di Nintedanib STADA:

• un antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi (rifampicina);
• farmaci utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (carbamazepina, fenitoina);
• un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione (estratto di iperico).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto e causare malformazioni congenite.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, alla paziente deve essere effettuato un test di gravidanza per escludere una gravidanza. La paziente deve discutere questo aspetto con il medico curante.
Farmaci contraccettivi

• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza, durante l’inizio del trattamento con Nintedanib STADA, per tutta la durata del trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.
• È necessario discutere con il medico curante i metodi contraccettivi più appropriati.
• Vomito e/o diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi orali ormonali, come le pillole contraccettive, riducendone l’efficacia. Per questo motivo, in caso di comparsa di tali disturbi, è necessario discutere con il medico l’uso di un metodo contraccettivo alternativo e più adeguato.
• Se la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

Allattamento
Non allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale, poiché esiste il rischio di effetti patologici nel neonato allattato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può avere un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se il paziente prova nausea, non deve guidare né usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Nintedanib STADA

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere le capsule due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò consente di mantenere costante la quantità di nintedanib nel circolo sanguigno del paziente. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua; non masticare le capsule. Si raccomanda di assumere le capsule con i pasti, cioè durante o immediatamente prima o dopo i pasti.
Le capsule non devono essere aperte né frantumate (vedere punto 5).
Adulti
La dose raccomandata è di una capsula contenente 100 mg due volte al giorno (dose totale giornaliera di 200 mg).
Non deve essere assunta una dose superiore a due capsule molli di Nintedanib STADA 100 mg al giorno.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib STADA 100 mg al giorno (vedere possibili effetti indesiderati al punto 4), il medico potrà consigliargli di interrompere l'assunzione di questo medicinale. Non ridurre la dose né interrompere il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico!
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nintedanib STADA
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Nintedanib STADA
Non assumere due capsule contemporaneamente se si è dimenticata un’assunzione precedente. Assumere la successiva dose di Nintedanib STADA secondo il programma, all’ora abituale indicata dal medico o dal farmacista.
Interruzione dell’assunzione di Nintedanib STADA
Non interrompere l’assunzione di Nintedanib STADA senza aver prima consultato il medico. È importante assumere regolarmente il medicinale ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario prestare particolare attenzione all’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Nintedanib STADA.
Diarrea (molto frequente, può riguardare più di 1 paziente su 10):
La diarrea può causare disidratazione: perdita di acqua e sostanze importanti (elettroliti, come sodio o potassio) dall’organismo. In caso di comparsa dei primi sintomi di diarrea, è necessario bere molti liquidi e contattare immediatamente il medico. È importante iniziare il più rapidamente possibile un trattamento antidiarroico appropriato, ad esempio con loperamide.
Durante l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti altri effetti indesiderati.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• nausea,
• dolore nella parte inferiore del corpo (addome),
• alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• vomito,
• perdita di appetito,
• calo ponderale,
• emorragie,
• eruzioni cutanee,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• pancreatite,
• colite,
• gravi problemi al fegato,
• basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• ittero, cioè colorazione gialla della pelle e della sclera dovuta a un alto livello di bilirubina,
• prurito,
• infarto del miocardio,
• eccessiva caduta dei capelli (alopecia),
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa).

Altre malattie polmonari interstiziali croniche con fenotipo progressivo
Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• nausea,
• vomito,
• perdita di appetito,
• dolore nella parte inferiore del corpo (addome),
• alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• calo ponderale,
• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• emorragie,
• gravi problemi al fegato,
• eruzioni cutanee,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• pancreatite,
• colite,
• basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• ittero, cioè colorazione gialla della pelle e della sclera dovuta a un alto livello di bilirubina,
• prurito,
• infarto del miocardio,
• eccessiva caduta dei capelli (alopecia),
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa).

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• nausea,
• vomito,
• dolore nella parte inferiore del corpo (addome),
• alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• emorragie,
• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• perdita di appetito,
• calo ponderale,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• colite,
• gravi problemi al fegato,
• insufficienza renale,
• basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• eruzioni cutanee,
• prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infarto del miocardio,
• pancreatite,
• ittero, cioè colorazione gialla della pelle e della sclera dovuta a un elevato livello di bilirubina,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa),
• eccessiva caduta dei capelli (alopecia),
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Nintedanib STADA

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la blisteratura contenente le capsule è aperta o che la capsula è rotta.
In caso di contatto con il contenuto della capsula, lavare immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere punto 3).
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico di acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nintedanib STADA

• Il principio attivo del medicinale è il nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (sotto forma di nintedanib esaile).
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media degli acidi grassi, grasso solido e diolato di poliglicerolo 3
  Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), acqua depurata
  Inchiostro: lacca, carminio (E 120), glicole propilenico (E 1520) e simeticone

Come si presenta il medicinale Nintedanib STADA e contenuto della confezione
Il medicinale Nintedanib STADA, 100 mg è costituito da capsule opache, allungate, di colore pesca, con la stampigliatura „NT 100” in inchiostro rosso, lunghe circa 16 mm, contenenti un sospeso giallo e appiccicoso.
Il medicinale Nintedanib STADA, 100 mg, capsule molli è disponibile in scatole di cartone contenenti blister monodose perforati in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Confezioni disponibili:
30 x 1 capsula molle
60 x 1 capsula molle
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Atene
Grecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Germania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Paesi Bassi
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsavia
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Svezia Nintedanib STADA 100 mg mjuka kapslar
Romania Nintedanib Stada 100 mg capsule moi
Norvegia Nintedanib STADA 100 mg myke kapsler
Paesi Bassi Nintedanib CF 100 mg, zachte capsules
Lettonia Nintedanib STADA 100 mg mīkstās kapsulas
Lussemburgo Nintedanib EG 100 mg capsules molles
Lituania Nintedanib STADA 100 mg minkštosios kapsulės
Croazia Nintedanib STADA 100 mg meke kapsule
Estonia Nintedanib STADA 100 mg pehmekapsel
Germania Nintedanib IPF AL 100 mg Weichkapseln
Belgio Nintedanib EG 100 mg zachte capsules
Islanda Nintedanib STADA 100 mg mjúk hylki
Austria Nintedanib STADA 100 mg Weichkapseln
Danimarca Nintedanib STADA
Spagna Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
EFG
Francia NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle
Finlandia Nintedanib STADA 100 mg pehmeät kapselit
Grecia NINTEDANIB/STADA