Nintedanib STADA

Prospecto: Información para el paciente

Nintedanib STADA, 100 mg, cápsulas blandas
Nintedanibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nintedanib STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nintedanib STADA
3. Cómo tomar Nintedanib STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nintedanib STADA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nintedanib STADA y para qué se utiliza

Nintedanib STADA contiene la sustancia activa nintedanib, un medicamento que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de las tirosina quinasas, y se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas progresivas con fibrosis y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos.

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
La FPI es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve progresivamente más grueso, rígido y cicatricial. Esta cicatrización reduce la capacidad de transferir oxígeno desde los pulmones a la sangre. La respiración profunda resulta dificultosa. Este medicamento reduce el progresivo empeoramiento del fibrosis y rigidez pulmonar.

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fibrosis progresiva
Además de la FPI, existen otras enfermedades en las que el tejido pulmonar se vuelve con el tiempo más grueso, rígido y cicatricial (fibrosis pulmonar) y empeora progresivamente (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas enfermedades incluyen la neumonitis por hipersensibilidad, enfermedad pulmonar intersticial autoinmune (por ejemplo, ILD asociada a artritis reumatoide), neumonía intersticial no específica idiopática, neumonía intersticial idiopática no clasificada y otras ILD. Este medicamento ayuda a reducir el progresivo empeoramiento del fibrosis y rigidez pulmonar.

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
La esclerosis sistémica (SSc), también conocida como esclerodermia, es una enfermedad autoinmune rara que afecta al tejido conectivo en muchas partes del cuerpo. La esclerosis sistémica (SSc) provoca fibrosis (cicatrización y rigidez) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. La presencia de fibrosis en los pulmones se denomina enfermedad pulmonar intersticial (ILD) y, por tanto, la enfermedad se llama SSc-ILD. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de suministrar oxígeno a la circulación sanguínea, dificultando la respiración. Este medicamento ayuda a reducir el progresivo empeoramiento del fibrosis y rigidez pulmonar.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib STADA

Cuándo no debe tomar Nintedanib STADA

• si el paciente es alérgico a nintedanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está embarazada,

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nintedanib STADA, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas hepáticos,
• el paciente tiene o ha tenido problemas renales o se ha detectado un aumento de proteínas en la orina,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir la formación de coágulos,
• el paciente está tomando pirfenidona, ya que esto podría aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
• el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, infarto de miocardio),
• el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede afectar a la cicatrización de heridas. Por este motivo, el tratamiento con este medicamento suele suspenderse temporalmente si el paciente va a someterse a cirugía. El médico decidirá cuándo se puede reanudar el tratamiento.
• si el paciente tiene hipertensión,
• si el paciente tiene hipertensión pulmonar (presión anormalmente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones),
• si el paciente tiene o ha tenido aneurismas (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.

Teniendo en cuenta esta información, el médico podría realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar la función hepática. El médico hablará con el paciente sobre los resultados de estos análisis y decidirá si puede tomar Nintedanib STADA.
Debe informar inmediatamente a su médico si, durante el tratamiento con este medicamento:

• el paciente presenta diarrea. Es importante tratar la diarrea de forma precoz (véase el apartado 4);
• el paciente tiene vómitos o náuseas (malestar estomacal);
• el paciente presenta síntomas inexplicables, como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o de color marrón (como té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o aparición de hematomas más frecuentes de lo habitual, o sensación de cansancio. Estos podrían ser síntomas de trastornos hepáticos graves;
• el paciente presenta dolor intenso de estómago, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos o abdomen rígido o hinchado, ya que podrían ser signos de la formación de un orificio en la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal). También debe informar al médico si el paciente ha tenido úlceras gástricas previas, enfermedad diverticular del intestino o si está tomando medicamentos antiinflamatorios (AINEs) (utilizados para tratar el dolor e inflamación) o esteroides (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias y alergias), ya que estos factores aumentan ese riesgo;
• el paciente presenta simultáneamente dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser síntomas de inflamación intestinal causada por un suministro insuficiente de sangre al intestino;
• el paciente presenta dolor, hinchazón, enrojecimiento y aumento de la temperatura en una extremidad, ya que podrían ser síntomas de la formación de un coágulo sanguíneo en una vena (tipo de vaso sanguíneo);
• el paciente presenta opresión en el pecho o dolor, típicamente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, brazo o mano, palpitaciones, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de infarto de miocardio;
• el paciente presenta un sangrado grave;
• el paciente presenta palidez, sangrado, fiebre, cansancio y confusión mental. Esto podría ser un signo de daño vascular conocido como microangiopatía trombótica (TMA).

Niños y adolescentes
Nintedanib STADA no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Nintedanib STADA y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo productos herbales y medicamentos sin receta.
Nintedanib STADA puede interactuar con ciertos medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de nintedanib en sangre y, por tanto, incrementar el riesgo de efectos adversos (véase el apartado 4):

• un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol),
• un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina),
• un medicamento que afecta al sistema inmunitario (ciclosporina).

Los siguientes medicamentos son ejemplos de aquellos que podrían disminuir la concentración de nintedanib en sangre y, por tanto, reducir la eficacia de Nintedanib STADA:

• un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar las convulsiones epilépticas (carbamazepina, fenitoína),
• un producto herbal utilizado para tratar la depresión (extracto de hierba de San Juan).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al feto y provocar malformaciones congénitas.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se debe realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada. La paciente debe hablar sobre esto con su médico.
Anticoncepción

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para prevenir el embarazo, desde el inicio del tratamiento con Nintedanib STADA, durante todo el tiempo que lo esté tomando y al menos durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
• Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo.
• Los vómitos y/o diarrea u otros trastornos gastrointestinales pueden afectar la absorción de los medicamentos anticonceptivos orales hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y reducir su eficacia. Por ello, si se presentan estos trastornos, debe hablar con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento, ya que existe el riesgo de efectos adversos en el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente siente náuseas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Nintedanib STADA

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar las cápsulas dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, por ejemplo, una cápsula por la mañana y otra por la noche. Esto permitirá mantener una concentración constante de nintedanib en la circulación sanguínea del paciente. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua; no mastique las cápsulas. Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante o inmediatamente antes o después de las comidas. No debe abrir ni triturar las cápsulas (ver sección 5).
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (200 mg en total al día). No debe tomar una dosis superior a dos cápsulas blandas de Nintedanib STADA de 100 mg al día.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib STADA de 100 mg al día (ver posibles efectos adversos en la sección 4), el médico puede aconsejarle dejar de tomar este medicamento. ¡No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento por su cuenta sin consultar antes con su médico!
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nintedanib STADA
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Nintedanib STADA
No tome dos cápsulas juntas si ha olvidado una dosis anterior. Tome la siguiente dosis de Nintedanib STADA según lo programado, a la hora habitual indicada por su médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Nintedanib STADA
No interrumpa la toma de Nintedanib STADA sin consultar antes con su médico. Es importante tomar el medicamento regularmente todos los días, durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe tener especial cuidado con la aparición de los siguientes efectos adversos durante el
tratamiento con Nintedanib STADA.
Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
La diarrea puede provocar deshidratación: pérdida de agua y de sustancias importantes (electrolitos, como
sodio o potasio) del organismo. Si aparecen los primeros síntomas de diarrea, debe beber muchos líquidos y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe comenzar el tratamiento antidiarreico adecuado lo antes posible, por ejemplo con loperamida.
Durante el uso de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos adicionales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico.
Fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas,
• dolor en la parte inferior del tronco (abdomen),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• hemorragias,
• erupción cutánea,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• pancreatitis,
• colitis,
• problemas graves del hígado,
• número bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• presión arterial alta (hipertensión),
• ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos debido a un nivel elevado de bilirrubina,
• picor,
• infarto de miocardio,
• caída excesiva del cabello (alopecia),
• aumento de la concentración de proteína en la orina (proteinuria).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas progresivas (ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas,
• vómitos,
• pérdida de apetito,
• dolor en la parte inferior del tronco (abdomen),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida de peso,
• presión arterial alta (hipertensión),
• hemorragias,
• problemas graves del hígado,
• erupción cutánea,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• pancreatitis,
• colitis,
• número bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos debido a un nivel elevado de bilirrubina,
• picor,
• infarto de miocardio,
• caída excesiva del cabello (alopecia),
• aumento de la concentración de proteína en la orina (proteinuria).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas,
• vómitos,
• dolor en la parte inferior del tronco (abdomen),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• hemorragias,
• presión arterial alta (hipertensión),
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• colitis,
• problemas graves del hígado,
• insuficiencia renal,
• número bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• erupción cutánea,
• picor.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio,
• pancreatitis,
• ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos debido a una concentración elevada de bilirrubina,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o ruptura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial),
• caída excesiva del cabello (alopecia),
• aumento de la concentración de proteína en la orina (proteinuria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si la cápsula está rota.
En caso de contacto con el contenido de la cápsula, lávese las manos inmediatamente con abundante agua (ver sección 3).
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nintedanib STADA

• La sustancia activa del medicamento es el nintedanib. Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (en forma de nintedanib esilato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, grasa sólida y dioleato de poliglicerol-3. Vaina de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada. Tinta: laca, carmín (E 120), propilenglicol (E 1520) y simeticona.

Aspecto del medicamento Nintedanib STADA y contenido del envase
El medicamento Nintedanib STADA, 100 mg, son cápsulas opacas, alargadas, de color melocotón, con la impresión "NT 100" en tinta roja, de aproximadamente 16 mm de longitud, que contienen una suspensión amarilla y viscosa.
El medicamento Nintedanib STADA, 100 mg, cápsulas blandas, está disponible en envases de cartón que contienen blísters unidosis perforados de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de envase:
30 x 1 cápsula blanda
60 x 1 cápsula blanda
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Atenas
Grecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Países Bajos
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Nintedanib STADA 100 mg mjuka kapslar
Rumanía Nintedanib Stada 100 mg capsule moi
Noruega Nintedanib STADA 100 mg myke kapsler
Países Bajos Nintedanib CF 100 mg, zachte capsules
Letonia Nintedanib STADA 100 mg mīkstās kapsulas
Luxemburgo Nintedanib EG 100 mg capsules molles
Lituania Nintedanib STADA 100 mg minkštosios kapsulės
Croacia Nintedanib STADA 100 mg meke kapsule
Estonia Nintedanib STADA 100 mg pehmekapsel
Alemania Nintedanib IPF AL 100 mg Weichkapseln
Bélgica Nintedanib EG 100 mg zachte capsules
Islandia Nintedanib STADA 100 mg mjúk hylki
Austria Nintedanib STADA 100 mg Weichkapseln
Dinamarca Nintedanib STADA
España Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas
EFG
Francia NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle
Finlandia Nintedanib STADA 100 mg pehmeät kapselit
Grecia NINTEDANIB/STADA