Неуподжен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нейпоген, 600 микрограмм/мл (30 млн ЕД/0,5 мл), раствор для инъекций в ампул-шприце
Нейпоген, 960 микрограмм/мл (48 млн ЕД/0,5 мл), раствор для инъекций в ампул-шприце
филграстим
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нейпоген и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Нейпоген
3. Как применять Нейпоген
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Нейпоген
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкция по введению препарата Нейпоген

1. Что такое Нейпоген и для чего он применяется

Нейпоген — это фактор роста белых кровяных клеток (колониестимулирующий фактор гранулоцитов), относящийся к группе препаратов, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, естественным образом вырабатываемые в организме, которые с помощью биотехнологических методов можно производить и применять в качестве лекарств. Нейпоген стимулирует костный мозг к выработке большего количества белых кровяных клеток.
Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по нескольким причинам. Нейтропения ослабляет способность организма бороться с инфекцией. Нейпоген стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.
Нейпоген можно применять:

• для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапии с целью предотвращения развития инфекций;
• для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга с целью предотвращения развития инфекций;
• перед высокодозной химиотерапией для стимуляции костного мозга к выработке большего количества стволовых клеток, которые можно забрать у пациента, а затем трансплантировать после завершения лечения. Стволовые клетки могут быть получены как от самого пациента, так и от донора. Пересаженные стволовые клетки возвращаются в костный мозг и производят кровяные клетки;
• для повышения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжёлой формой хронической нейтропении с целью предотвращения развития инфекций;
• у пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска развития инфекций.

2. Важная информация перед применением препарата Неуподжен

Когда не применять препарат Неуподжен

• если у пациента имеется аллергия на филграстим или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Неуподжен необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед началом лечения следует сообщить врачу, если у пациента диагностированы следующие состояния:

• серповидноклеточная анемия; препарат Неуподжен может вызвать обострение заболевания.
• аллергия на натуральный каучук (латекс). Колпачок иглы, прикреплённой к концу шприц-ампулы, изготовлен из натурального каучука и может вызвать аллергическую реакцию.
• остеопороз (заболевание костей).

Следует немедленно сообщить врачу, если во время применения препарата Неуподжен у пациента появятся:

• внезапные симптомы гиперчувствительности, такие как: сыпь, зуд кожи или крапивница, отёк лица, губ, языка или других частей тела, учащённое дыхание, одышка или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительность),
• отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, либо мочеиспускание происходит реже обычного (гломерулонефрит),
• боль в левой верхней части живота, боль с левой стороны в области рёбер или боль в верхней части левого плеча [это могут быть симптомы увеличения селезёнки (спленомегалия) или, возможно, разрыва селезёнки],
• необычные кровотечения или синяки [это могут быть признаки снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и нарушения способности крови к свёртыванию],
• у пациентов с онкологическими заболеваниями и у здоровых доноров редко наблюдались симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам тела). Симптомы могут включать: лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение показателей воспалительных маркеров. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Отсутствие ответа на филграстим
Если у пациента наблюдается отсутствие ответа или невозможность поддержания ответа на лечение филграстимом, врач должен выяснить причины такого состояния, включая возможное образование антител, нейтрализующих действие филграстима.
Врач может назначить более тщательное наблюдение за пациентом, см. раздел 4 инструкции.
У пациентов с тяжёлой хронической нейтропенией существует риск развития онкологических заболеваний крови [лейкоз, миелодиспластический синдром (МДС)]. Необходимо обсудить с врачом риск развития онкологических заболеваний крови и какие обследования следует провести. Если у пациента уже диагностированы онкологические заболевания крови или существует вероятность их развития, препарат Неуподжен не следует применять, за исключением случаев, когда это порекомендует врач.
Донорами стволовых клеток могут быть только лица в возрасте от 16 до 60 лет.
Соблюдение особой осторожности при применении других препаратов, стимулирующих образование белых кровяных телец
Препарат Неуподжен относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование белых кровяных телец. Лечащий врач всегда должен чётко указывать фирменное наименование препарата, который назначается пациенту.
Взаимодействие Неуподжена с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Исследований применения препарата Неуподжен у беременных и кормящих женщин не проводилось.
Не рекомендуется применение препарата Неуподжен во время беременности.
Важно сообщить врачу:

• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если подозревает, что может быть беременной, или
• если планирует забеременеть.

Если пациентка забеременеет во время применения препарата Неуподжен, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Если врач не порекомендует иное, следует прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Неуподжен.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Неуподжен может оказывать незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Этот препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и убедиться в самочувствии пациента после приёма препарата Неуподжен, прежде чем начинать вождение или работу с механизмами.
Препарат Неуподжен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну шприц-ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Неуподжен содержит сорбитол
Препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, пациент не должен принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может привести к тяжёлым побочным эффектам.
Следует сообщить врачу перед применением этого препарата, если у пациента имеется наследственная непереносимость фруктозы или если пациент не может употреблять сладкие продукты или напитки в течение длительного времени из-за тошноты, рвоты или других нежелательных явлений, таких как: вздутие живота, спазмы желудка или диарея.

3. Как применять Нейпоген

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Каким образом вводится Нейпоген и какова дозировка препарата
Как правило, Нейпоген вводится ежедневно в виде инъекции в ткань непосредственно под кожу (подкожная инъекция). Препарат также можно вводить ежедневно медленной инъекцией в вену (внутривенная инфузия). Дозировка зависит от типа заболевания и массы тела пациента. Ваш врач сообщит вам, какую дозу препарата необходимо применять.
Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Обычно первую дозу препарата Нейпоген пациент получает не ранее чем через 24 часа после химиотерапии или не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
Пациент или лица, ухаживающие за ним, могут быть обучены выполнению подкожной инъекции, чтобы продолжить лечение в домашних условиях. Пациент не должен пытаться делать инъекции самостоятельно, если не прошёл соответствующее обучение у своего врача.
Как долго следует применять Нейпоген
Нейпоген следует применять до тех пор, пока количество белых кровяных клеток не вернётся к норме. Регулярно будут проводиться анализы крови для контроля уровня белых кровяных клеток в организме. Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять Нейпоген.
Применение у детей
Нейпоген применяется у детей, получающих химиотерапию, или страдающих тяжёлой формой нейтропении (резкое снижение количества белых кровяных клеток). Дозировка у детей, получающих химиотерапию, такая же, как у взрослых.
Применение дозы Нейпогена, превышающей рекомендованную
Не следует увеличивать дозу, назначенную врачом. При подозрении на введение дозы, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Нейпоген
Если доза была пропущена или введена в меньшем объёме, чем рекомендовано, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Нейпоген может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если во время лечения:

• возникнут аллергические реакции, включая слабость, резкое снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожную сыпь, зудящую сыпь (крапивницу), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла (ангионевротический отёк), а также учащённое или затруднённое дыхание (одышка);
• появятся кашель, лихорадка и затруднения дыхания (одышка), поскольку эти симптомы могут указывать на острый респираторный дистресс-синдром;
• произойдёт повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек наблюдалось у пациентов, получавших Нейпоген. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся отёки лица или лодыжек, кровь в моче, моча станет коричневого цвета или будет выделяться в меньшем объёме, чем обычно;
• появятся любые из следующих побочных явлений или их сочетание:
  • отёки или припухлость, которые могут сопровождаться редким мочеиспусканием, затруднённым дыханием, вздутием живота или ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Обычно эти симптомы быстро прогрессируют.

Это могут быть признаки состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь из мелких сосудов просачивается в ткани организма. Это состояние требует немедленного медицинского вмешательства.

• появятся любые из следующих симптомов в сочетании:
  • лихорадка или озноб, ощущение сильного холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания, дезориентация, одышка, сильная боль или дискомфорт, липкая или влажная кожа. Это могут быть признаки заболевания, называемого «сепсис» (иначе — заражение крови), тяжёлой инфекции, приводящей к системному воспалению организма, которое может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
• появится боль в левой верхней части живота, боль слева в области рёбер или боль в верхней части плеча, поскольку это может указывать на нарушение функции селезёнки [увеличение селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки];
• при тяжёлой форме хронической нейтропении в моче появится кровь (гематурия). Врач может назначить регулярные анализы мочи, если у пациента возникнет такое побочное действие, или если в моче будет обнаружен белок (протеинурия).

Частым побочным действием после применения препарата Нейпоген являются боли в мышцах или костях (боли опорно-двигательного аппарата), которые можно уменьшить с помощью обычных обезболивающих препаратов. У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» — это реакция клеток донора против организма реципиента; симптомы и проявления этого заболевания включают сыпь на внутренней стороне ладоней или подошвах стоп, а также язвы и боли в полости рта, кишечнике, печени, коже, глазах, лёгких, влагалище и суставах.
У здоровых доноров стволовых клеток наблюдалось увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов, что связано со снижением способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения); это будет контролироваться врачом.

Очень частые побочные действия (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• головная боль;
• диарея;
• рвота;
• тошнота;
• необычное выпадение или ослабление волос (алопеция);
• усталость;
• боль и отёк слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта от полости рта до ануса (мукозит);
• лихорадка.

Частые побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• воспаление лёгких (пневмония);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• инфекция мочевыводящих путей;
• снижение аппетита;
• нарушения сна (бессонница);
• головокружение;
• снижение чувствительности, особенно в области кожи (гипоестезия);
• покалывание или онемение рук или ног (парестезии);
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• кашель;
• откашливание крови (гемоптоз);
• боль в полости рта и горле (стоматофарингеальная боль);
• кровотечение из носа;
• запоры;
• боль в полости рта;
• увеличение печени (гепатомегалия);
• сыпь;
• покраснение кожи (эритема);
• судороги мышц;
• боль при мочеиспускании (дизурия);
• боль в грудной клетке;
• болевые ощущения;
• общая слабость (астения);
• общее плохое самочувствие;
• отёки рук и ног (периферические отёки);
• повышенная активность некоторых ферментов в крови;
• изменения в результатах биохимических анализов крови;
• реакция на трансфузию.

Не очень частые побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз);
• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• отторжение трансплантата костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»);
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови, которая может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная концентрация мочевой кислоты в крови);
• повреждение печени, вызванное блокировкой мелких вен в печени (синдром облитерирующего веноокклюзионного поражения печени);
• нарушение функции лёгких, приводящее к одышке (дыхательная недостаточность);
• отёк и (или) накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких);
• воспаление лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких);
• аномальные изменения на рентгенограмме лёгких (инфильтрат в лёгких);
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение);
• нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксемия);
• возвышающаяся кожная сыпь (папулёзно-пятнистая сыпь);
• заболевание, приводящее к снижению плотности костей, их ослаблению, хрупкости и склонности к переломам (остеопороз);
• реакция в месте инъекции.

Редкие побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• усиленная боль в костях, грудной клетке, кишечнике или суставах (серповидноклеточный криз с переломами);
• острая, угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (ложная подагра);
• нарушение регуляции водно-солевого баланса в организме, которое может привести к отёкам (нарушение объёма жидкости в организме);
• воспаление кровеносных сосудов кожи;
• фиолетовые, возвышающиеся, болезненные язвы кожи конечностей, иногда появляющиеся на лице и шее, с сопутствующей лихорадкой (синдром Свита);
• обострение симптомов ревматоидного артрита;
• необычные изменения в моче;
• снижение минеральной плотности костей;
• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, переносящего кровь из сердца ко всему организму), см. пункт 2;
• образование клеток крови вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Нейпоген

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить ампулку-шприц в картонной упаковке для защиты от света.
Случайное замораживание не влияет на качество препарата.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке
после: Срок годности или EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если наблюдаются изменения окраски, помутнение или наличие частиц. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нейпоген

• Активным веществом препарата является филграстим мощностью 600 микрограмм/мл (30 млн ЕД/0,5 мл) или 960 микрограмм/мл (48 млн ЕД/0,5 мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид 1 Н, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Как выглядит Нейпоген и что содержит упаковка
Нейпоген представляет собой прозрый, бесцветный раствор для инъекций (инъекция)/
концентрат для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат) в шприц-ампуле.
Нейпоген выпускается в упаковках, содержащих одну шприц-ампулу.
Регистрационный держатель и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды
Регистрационный держатель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды
Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ирландия
Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дигем
Бельгия
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к
местному представителю регистрационного держателя:
Польша
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
ул. Пулавска 145
02-715 Варшава
Тел.: +48 22 581 3000
[email protected]
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под названием Нейпоген,
за исключением Кипра, Греции и Италии, где он продаётся под названием Гранулокин.
Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl/).

7. Инструкция по введению препарата Неупоген

В этом разделе содержится информация о том, как делать инъекции препарата Неупоген.
Важно: не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного
обучения, проведённого лечащим врачом или медицинским персоналом.
Препарат Неупоген в виде инъекции вводится в ткань, расположенную непосредственно под кожей.
Такой способ введения лекарств называется подкожной инъекцией.

Оборудование, необходимое для введения препарата

Для самостоятельного подкожного введения препарата понадобятся:

• шприц-ампула препарата Неупоген,
• салфетки, пропитанные спиртом, или аналогичные средства.

Что нужно сделать перед самостоятельным подкожным введением препарата Неупоген?

1. Достать из холодильника одну упаковку со шприц-ампулой и оставить при комнатной температуре на около 30 минут или несколько минут подержать аккуратно в руке. Это сделает инъекцию менее болезненной. Не следует нагревать препарат Неупоген другими способами (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
2. Не встряхивать шприц-ампулу.
3. Положить упаковку в ладонь и оторвать её бумажную часть.
4. Перевернуть упаковку и извлечь шприц-ампулу на ладонь.
5. Не снимать колпачок с иглы до тех пор, пока всё не будет готово к инъекции.
6. Проверить срок годности на этикетке шприц-ампулы (EXP). Не использовать препарат, если истёк последний день месяца, указанного на этикете.
7. Проверить внешний вид препарата. Неупоген должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Не следует использовать препарат, если видны изменения окраски, помутнение или частицы.
8. Тщательно вымыть руки.
9. Собрать необходимые предметы в чистом, легко доступном и хорошо освещённом месте.

Как подготовить инъекцию препарата Неупоген?

Перед введением препарата Неупоген необходимо:

1. Чтобы избежать искривления иглы, аккуратно взять шприц-ампулу за стеклянный цилиндр; осторожно, не вращая, снять колпачок с иглы, как показано на рис. 1 и 2.
2. Не прикасаться к игле и не нажимать на поршень.
3. В шприц-ампуле могут присутствовать мелкие пузырьки воздуха. Удалять их перед инъекцией не требуется. Введение раствора, содержащего пузырьки воздуха, безопасно.
4. Теперь шприц-ампула готова к использованию.

Куда следует самостоятельно вводить препарат?

Наилучшие места для самостоятельной инъекции — верхняя часть бедра
и живот. Если инъекцию делает другой человек, можно использовать
заднюю часть плеча.
Место инъекции можно менять, если прежнее место введения
покраснело или стало болезненным.

Как самостоятельно вводить препарат?

1. Обработать кожу салфеткой, пропитанной спиртом, и захватить (но не сжимать) складку кожи между большим и указательным пальцами.
2. Ввести иглу полностью в кожу, как показывали медсестра или врач.
3. Двигать поршень с постоянным нажимом, удерживая складку кожи между пальцами, вводить препарат до полного опорожнения шприца.
4. Извлечь иглу и отпустить складку кожи.
5. Если в месте укола появляется капля крови, аккуратно промокните её ватным диском или салфеткой. Не следует тереть кожу в месте инъекции. При необходимости в месте инъекции можно наклеить пластырь.
6. Один шприц предназначен только для одной инъекции. Не следует использовать остатки препарата Неупоген, оставшиеся в шприце.

Важно: при любых сомнениях необходимо без колебаний обратиться за помощью к лечащему врачу
или медицинскому персоналу.

Утилизация использованных шприцов

• Не надевать колпачок на использованные иглы, поскольку это может привести к случайному уколу.
• Использованные шприцы следует хранить в недоступном и скрытом от детей месте.
• Использованные шприцы нельзя выбрасывать в домашние контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать использованные или ненужные шприцы.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

В случае применения в качестве концентрата для приготовления раствора для инфузий Неуподжен следует развести в 20 мл 5% раствора глюкозы. Подробная информация содержится в Характеристике Лекарственного Продукта.